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A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性研究 被引量:21
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作者 陶红 李亚楠 +5 位作者 伍传宏 叶强 杭纪红 徐建芳 袁卫建 马福宝 《中国疫苗和免疫》 CAS 2009年第6期531-535,共5页
目的评价A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Groups A and C Meningococcal Polysaccharide ConjugateVaccine,MCV-A/C)的临床安全性和免疫原性。方法按照随机、盲法、对照、单中心的原则,评价MCV-A/C的临床安全性和免疫原性。结果各年龄组MC... 目的评价A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Groups A and C Meningococcal Polysaccharide ConjugateVaccine,MCV-A/C)的临床安全性和免疫原性。方法按照随机、盲法、对照、单中心的原则,评价MCV-A/C的临床安全性和免疫原性。结果各年龄组MCV-A/C免疫后,A群、C群血清杀菌力抗体(Serum Bactericidal Antibody,SBA)以及A群和C群SBA同时≥4倍增长率均>90%。3~5月龄、6~23月龄、2~15岁、16~30岁四个年龄组免疫后,A群、C群SBA几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)均>1:150,达到保护水平以上。各年龄组MCV-A/C和A群脑膜炎球菌多糖疫苗(Meningococcal Polysaccharide Vaccine,MPV)及MPV-A/C免疫后,全身反应及局部反应发生率差异均无统计学意义,未观察到严重的全身和局部反应。结论MCV-A/C在≥3月龄受试者中有良好的安全性和免疫原性。临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床试验》2006L04776号。 展开更多
关键词 A+c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 安全性 免疫原性
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不同剂量A/C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫学效果评价 被引量:16
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作者 秦才珍 王宏军 +2 位作者 陶红 马福宝 迮文远 《中国疫苗和免疫》 CAS 2010年第5期462-465,共4页
目的评价10μg(微克)和5μg剂量A/C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A/C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,MCV-A/C),在不同年龄组人群中的免疫学效果。方法按随机、盲法的原则,评价各年龄组人群接种不同剂次、剂量MCV-... 目的评价10μg(微克)和5μg剂量A/C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A/C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,MCV-A/C),在不同年龄组人群中的免疫学效果。方法按随机、盲法的原则,评价各年龄组人群接种不同剂次、剂量MCV-A/C后抗体阳转率、抗体保护率及几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)。结果 10μgMCV-A/C免疫后,各年龄组人群不同剂次、剂量A/C群血清杀菌力抗体(Serum Bactericidal Antibody,SBA)同时阳转率均>90.00%,抗体同时≥1:128保护率均>90.00%,A/C群SBAGMT>1:200;5μg MCV-A/C免疫后,各年龄组人群A/C群SBA同时阳转率均<90.00%,抗体同时≥1:128保护率为0,A/C群SBAGMT<1:50。结论不同剂次、剂量MCV-A/C在各年龄组人群中免疫原性有差异,10μgMCV-A/C具有较好的免疫原性。临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床试验》2005L00830号。 展开更多
关键词 A/c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 剂量 剂次 免疫学效果
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在已完成基础免疫的18月龄儿童中加强免疫的安全性和免疫原性 被引量:2
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作者 谭洁冰 王颖 +10 位作者 冯光伟 万鹏 由汪洋 谢志强 王雪 杨永利 黄海涛 黄丽莉 张伟 苟锦博 王彦霞 《中国疫苗和免疫》 CSCD 北大核心 2022年第5期509-514,共6页
目的评价儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)加强免疫的安全性和免疫原性。方法在前期完成MPCV-AC基础免疫Ⅲ期临床试验的受试者中,选择已于3月龄开始接种3剂MPC... 目的评价儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)加强免疫的安全性和免疫原性。方法在前期完成MPCV-AC基础免疫Ⅲ期临床试验的受试者中,选择已于3月龄开始接种3剂MPCV-AC(A组)和已于6-11月龄开始接种2剂MPCV-AC(B组)的儿童,于18月龄时加强接种1剂MPCV-AC,观察接种后0-30d不良反应和6个月内严重不良反应,检测接种前后血清A群和C群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis,Nm)杀菌抗体,分析不良反应发生率、抗体阳性率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果A组和B组受试者MPCV-AC加强免疫后不良反应发生率分别为22.5%(27/120)、25.8%(31/120),未发生4级不良反应和与疫苗接种有关的严重不良事件。A组受试者加强免疫后vs加强免疫前A群、C群Nm抗体阳性率分别为100%(112/112)vs 19.33%(23/119)、99.11%(111/112)vs 23.53%(28/119),GMT(1:)分别为877.21 vs 2.34、855.77 vs 2.25;B组受试者加强免疫后vs加强免疫前A群、C群Nm抗体阳性率分别为100%(112/112)vs 51.67%(62/120)、96.43%(108/112)vs 45.00%(54/120),GMT(1:)分别为466.61 vs 9.51、298.84 vs 5.31。结论完成MPCV-AC基础免疫的婴儿于18月龄加强免疫显示良好的安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 A群c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 加强免疫 不良反应 脑膜炎奈瑟菌杀菌抗体 安全性 免疫原性
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A、C群流脑多糖结合疫苗与A群流脑多糖疫苗序贯加强免疫效果观察 被引量:3
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作者 吕海英 周海 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2018年第4期392-395,共4页
目的观察A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MCV-AC)和A群流脑多糖疫苗(MPV-A)序贯加强免疫效果。方法对118名2岁内已完成2剂次MPV-A或MCV-AC基础免疫接种的儿童,3~4岁时进行1剂次MCV-AC加强免疫。采集免疫前后血清标本,分别测定A、C群杀菌... 目的观察A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MCV-AC)和A群流脑多糖疫苗(MPV-A)序贯加强免疫效果。方法对118名2岁内已完成2剂次MPV-A或MCV-AC基础免疫接种的儿童,3~4岁时进行1剂次MCV-AC加强免疫。采集免疫前后血清标本,分别测定A、C群杀菌抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT),计算阳转率。根据既往流脑疫苗基础免疫接种史,分两个观察组(MCV-AC和MPV-A)进行分析。结果加强免疫前,MCV-AC和MPV-A组A群抗体阳性率(18.75%和14.28%)和GMT(2.09和1.79)差异均无统计学意义(P>0.05);两组间C群抗体阳性率(均为0)差异无统计学意义(P>0.05),GMT(1.30和1.00)差异有统计学意义(P<0.05)。加强免疫后,MCV-AC和MPV-A组A群抗体阳性率(97.91%和100.00%)和GMT(241.63和227.32)差异均无统计学意义(P>0.05),同组间加强免疫前后抗体阳性率和GMT差异均有统计学意义(P<0.05);两组间C群抗体阳性率(89.58%和92.85%)差异无统计学意义(P>0.05),GMT(106.09和105.00)差异有统计学意义(P<0.05),同组间加强免疫前后抗体阳性率和GMT差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 A、C群流脑结合疫苗有必要进行加强免疫,其加强免疫效果不受基础免疫疫苗种类的影响,均能产生有效的免疫应答。 展开更多
关键词 A、c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 免疫原性 加强免疫
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A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性观察 被引量:9
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作者 陈昌标 姜仁杰 +3 位作者 马福宝 郑春早 胡高兵 熊慧玲 《中国计划免疫》 2006年第5期403-405,共3页
目的 观察评价A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性。方法 在江苏省射阳县将236名3~4月龄健康婴儿随机分为2组,分别接种试验疫苗和对照疫苗,观察接种后的安全性及2针免疫后1个月、3针免疫后1个月的免疫原性。结果 A群脑膜炎... 目的 观察评价A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性。方法 在江苏省射阳县将236名3~4月龄健康婴儿随机分为2组,分别接种试验疫苗和对照疫苗,观察接种后的安全性及2针免疫后1个月、3针免疫后1个月的免疫原性。结果 A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗无严重的全身反应。试验疫苗组2针免疫后1个月和3针免疫后1个月,抗体几何平均滴度(GMT)与免疫前相比均达到≥4倍增长,阳转率均为100%。抗体GMT分别上升68.45、1115.83倍,与对照组抗体GMT差异有非常显著的统计学意义(P〈0.001)。结论 A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗是安全的,有良好的免疫原性。 展开更多
关键词 A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 安全性 免疫原性
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儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗加强免疫的免疫原性和持久性 被引量:3
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作者 唐继海 李艺星 +7 位作者 徐丽 陈霞 毛雷婧 施文 吴丹 邵祝军 尹遵栋 李军宏 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2020年第3期245-248,共4页
目的观察儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)... 目的观察儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)加强免疫的免疫原性和持久性。方法在安徽省部分乡镇选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫,采集免疫前和免疫后1个月血标本;选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫和1剂次MPV-AC加强免疫的6岁儿童在第2剂MPV-AC加强免疫前采集血标本;检测所有儿童的A群和C群脑膜炎奈瑟菌血清功能性杀菌抗体,分析抗体阳性率、阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果在69名3岁儿童中,MPV-AC免疫前A、C群抗体阳性率分别为73.91%、47.83%;免疫后阳性率均为100%,阳转率分别为75.36%、94.20%,GMT分别为1:1109.69、1:2632.68。在75名6岁儿童中,A、C群抗体阳性率分别为94.67%、64.00%(与3岁儿童免疫后相比,Fisher精确概率法,P=0.121;x2=30.57,P=0.000),GMT分别为1:149.78、1:42.22(与3岁儿童免疫后相比,U=866.00,P=0.000;U=570.00,P=0.000)。结论完成MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫的免疫原性良好但免疫持久性不足3年,建议增加第2剂次加强免疫。 展开更多
关键词 流行性脑脊髓膜炎 A群c群脑膜炎球菌多糖疫苗 A群c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 免疫原性 免疫持久性
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A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗上市后安全性研究 被引量:5
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作者 傅传喜 黄桂花 +3 位作者 崔敏 贺晴 许建雄 王鸣 《中国疫苗和免疫》 CAS 2013年第6期529-532,共4页
目的对A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,MPCV.AC)进行上市后安全性评价,为在人群中应用提供参考。方法2011年10月~2012年9月,在广州市采用分层随机抽样方法抽取5月... 目的对A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,MPCV.AC)进行上市后安全性评价,为在人群中应用提供参考。方法2011年10月~2012年9月,在广州市采用分层随机抽样方法抽取5月龄~5岁受种儿童,连续随访3天,主动监测不良反应发生情况。采用整群随机抽样方法,对受种儿童进行被动监测,观察接种后MPCV.AC不良反应发生情况。结果主动监测262名受种儿童,5N23月龄婴幼儿(60人)未观察到不良反应,2~5岁儿童7人(3.4653%,7/202)出现轻度局部不良反应。10356名被动监测儿童接种MPCV-AC后,19例(0.1835%)报告轻度局部反应(主要为硬结和红、肿),9人(0.0869%)出现全身反应。结论儿童接种MPCV-AC有良好的安全性。 展开更多
关键词 A+c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 安全性
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A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗对婴幼儿人群的免疫原性研究
8
作者 黄丽莉 马晓敏 +11 位作者 黄海涛 谢志强 苟锦博 杨永利 王雪 张伟 由汪洋 谭洁冰 许丽锋 冯光伟 朱涛 王彦霞 《中华预防医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第12期1728-1733,共6页
目的评价国产A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗对2岁以下婴幼儿的免疫原性。方法将2017年3月至2018年6月河南省泌阳县1932名2岁以内未接种过流脑疫苗且腋下体温≤37.0℃健康婴幼儿纳为对象。将3月龄组和6~11月龄组对象按1∶1比例分配至试验... 目的评价国产A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗对2岁以下婴幼儿的免疫原性。方法将2017年3月至2018年6月河南省泌阳县1932名2岁以内未接种过流脑疫苗且腋下体温≤37.0℃健康婴幼儿纳为对象。将3月龄组和6~11月龄组对象按1∶1比例分配至试验组和对照组,将12~23月龄组对象按1∶1∶1比例分配至1剂次组、2剂次组和对照组,每组含276名对象。试验组对象肌内注射待评价冻干剂型A+C群脑膜炎球菌结合疫苗,对照组对象肌内注射市售冻干剂型A+C群脑膜炎球菌结合疫苗。接种前和最后一剂次接种30 d后采集对象静脉血,测定并比较各组抗体阳转情况。结果免疫原性研究完成率为95.2%(1839/1932)。接种前,3月龄和6~11月龄对象试验组和对照组A群和C群抗体GMT和阳性率差异均无统计学意义(均P>0.05);12~23月龄对象1剂次组A群抗体GMT和阳性率高于对照组(均P<0.05),2剂次组与对照组差异无统计学意义(均P>0.05)。接种后,试验组和对照组A、C群抗体阳转率率差(95%CI)在3月龄对象分别为-0.12%(-6.01%~5.77%)和0.82%(-4.23%~5.86%);在6~11月龄对象分别为6.75%(1.71%~11.79%)和-4.32%(-8.73%~0.08%);在12~23月龄对象分别为1.02%(-3.80%~5.83%)和-4.40%(-7.79%~-1.01%)(2剂次组),-7.22(-12.90~-1.54)和-18.61(-23.75~-13.46)(1剂次组);A群和C群抗体几何平均滴度在3月龄对象试验组分别为48.50和63.12,与对照组差异无统计学意义(分别为43.02和57.99)(均P<0.05),在6~11月龄和12~23月龄对象分别为84.09和92.51(2剂次组),均高于各自对照组(分别为43.10和61.83)(均P<0.001)。结论A+C群脑膜炎球菌结合疫苗在2岁以下婴幼儿中具有较好的免疫原性。 展开更多
关键词 A群c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 免疫原性 对比研究
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3-23月龄儿童接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的安全性Ⅲ期临床试验
9
作者 王彦霞 王雪 +12 位作者 黄海涛 谢志强 黄丽莉 苟锦博 周翰驰 杨永利 张伟 由汪洋 谭洁冰 冯光伟 许丽锋 朱涛 郭万申 《中国疫苗和免疫》 CSCD 北大核心 2022年第4期440-445,共6页
目的评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省某县招募3月龄、6... 目的评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省某县招募3月龄、6-11月龄和12-23月龄健康受试者,每个年龄组受试者按不同免疫程序随机接种MPCV-AC试验疫苗或对照疫苗,观察接种后0-30d不良反应,比较试验疫苗和对照疫苗的不良反应发生率。结果3月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为18.9%(151/799)和29.2%(235/805)(χ^(2)=23.25,P<0.001),其中局部反应分别为1.9%和7.1%(χ^(2)=25.32,P<0.001),全身反应分别为17.3%和24.8%(χ^(2)=13.83,P<0.001)。6-11月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为22.4%(122/545)和21.6%(118/547)(χ^(2)=0.11,P=0.746),其中局部反应分别为2.0%和1.8%(χ^(2)=0.05,P=0.819),全身反应分别为20.7%和20.1%(χ^(2)=0.07,P=0.798)。12-23月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为15.1%(83/548)和19.0%(103/542)(χ^(2)=2.87,P=0.091),其中局部反应分别为0.9%和1.3%(χ^(2)=0.36,P=0.549),全身反应分别为14.2%和18.3%(χ^(2)=3.26,P=0.071)。结论本研究MPCV-AC试验疫苗应用于3-23月龄健康儿童的安全性非劣于对照疫苗。 展开更多
关键词 A群c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 不良反应 安全性 临床试验 非劣效
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冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性评估 被引量:8
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作者 刘丹青 罗献伟 +7 位作者 苏颖 陆志坚 王晓萍 方大春 潘贵霞 张怀忠 夏志才 任军 《中国疫苗和免疫》 2013年第3期231-234,292,共5页
目的评价冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,Freeze-dried;MPCV-Fd/A+C),在婴幼儿中大规模使用后的安全性。方法采用分层整群抽样,在安徽省5个市,对>10万名6~2... 目的评价冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,Freeze-dried;MPCV-Fd/A+C),在婴幼儿中大规模使用后的安全性。方法采用分层整群抽样,在安徽省5个市,对>10万名6~23月龄婴幼儿接种2剂MPCV-Fd/A+C,2剂间隔1个月,每剂0.5毫升(ml),含A群、C群荚膜多糖各10微克(g)。接种后进行30min即时反应观察,以及24、48、72h的随访观察,接种后第7天如受试者未主动报告不良事件,将结束随访观察。按照统一的病例报告表(接种日记卡)对接种反应进行观察和记录。结果本次共接种MPCV-Fd/A+C并进行安全性观察100155人,第一剂接种3天内发热反应为2.57%,并逐天降低;全身反应的过敏、烦躁、嗜睡、厌食、呕吐、腹泻的发生率分别为0.04%、0.12%、0.05%、0.06%、0.05%和0.09%;局部反应的疼痛、发红、肿胀、皮下硬结的发生率分别为0.03%、0.05%、0.04%、0.02%。接种第二剂后,各种反应发生率较第一剂更低。接种MPCV-Fd/A+C后发生的各种反应>90%为轻度反应,未发生潜在的威胁生命的4级反应。结论 MPCV-Fd/A+C在婴幼儿中大规模使用后,全身和局部反应发生率低,反应轻微,安全性良好。 展开更多
关键词 6~23月龄婴幼儿 冻干A+c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 安全性 评价
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C群脑膜炎球菌结合疫苗的工艺稳定性及其免疫原性
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作者 吴兵 刘方蕾 +5 位作者 王晶 侯亚莉 赵志强 杨明 崔萱林 谢贵林 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2012年第8期933-938,共6页
目的研究C群脑膜炎球菌荚膜多糖(Group C meningococcal polysaccharide,GCMP)与破伤风类毒素(Tetanustoxoid,TT)结合疫苗的工艺稳定性及其免疫原性。方法以己二酸二酰肼(ADH)作为间隔剂,碳二亚胺(EDAC)为缩合剂,扩大量制备8批GCMP-TT... 目的研究C群脑膜炎球菌荚膜多糖(Group C meningococcal polysaccharide,GCMP)与破伤风类毒素(Tetanustoxoid,TT)结合疫苗的工艺稳定性及其免疫原性。方法以己二酸二酰肼(ADH)作为间隔剂,碳二亚胺(EDAC)为缩合剂,扩大量制备8批GCMP-TT结合物,以生化、免疫学方法分析8批GCMP-AH衍生物和GCMP-TT结合物的主要特性;将8批GCMP-TT结合物分别免疫NIH小鼠,ELISA法检测小鼠血清中特异性抗GCMP和抗TT的IgG抗体,分析其免疫原性。结果 8批GCMP-AH衍生物及GCMP-TT结合物各项生化检测指标基本一致,批间差异较小,均达到《欧洲药典》的规程(7.0版)要求,并具有良好的抗原性。免疫小鼠的血清中均产生了较高水平的抗GCMP和抗TT的特异性IgG抗体,与GCMP产生的特异性IgG抗体相比,差异有统计学意义(P<0.001);GCMP-TT结合疫苗第2针、第3针与第1针相比,免疫后产生的IgG抗体水平差异均有统计学意义(P<0.001)。结论 GCMP-TT结合疫苗的制备工艺稳定、可靠,具有良好的免疫原性,并可诱导免疫记忆,为脑膜炎球菌结合疫苗的规模化生产提供了重要的实验依据。 展开更多
关键词 c群脑膜炎球菌多糖 结合疫苗 制备工艺 稳定性 免疫原性
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