目的评价A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Groups A and C Meningococcal Polysaccharide ConjugateVaccine,MCV-A/C)的临床安全性和免疫原性。方法按照随机、盲法、对照、单中心的原则,评价MCV-A/C的临床安全性和免疫原性。结果各年龄组MC...目的评价A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Groups A and C Meningococcal Polysaccharide ConjugateVaccine,MCV-A/C)的临床安全性和免疫原性。方法按照随机、盲法、对照、单中心的原则,评价MCV-A/C的临床安全性和免疫原性。结果各年龄组MCV-A/C免疫后,A群、C群血清杀菌力抗体(Serum Bactericidal Antibody,SBA)以及A群和C群SBA同时≥4倍增长率均>90%。3~5月龄、6~23月龄、2~15岁、16~30岁四个年龄组免疫后,A群、C群SBA几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)均>1:150,达到保护水平以上。各年龄组MCV-A/C和A群脑膜炎球菌多糖疫苗(Meningococcal Polysaccharide Vaccine,MPV)及MPV-A/C免疫后,全身反应及局部反应发生率差异均无统计学意义,未观察到严重的全身和局部反应。结论MCV-A/C在≥3月龄受试者中有良好的安全性和免疫原性。临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床试验》2006L04776号。展开更多
目的评价儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)加强免疫的安全性和免疫原性。方法在前期完成MPCV-AC基础免疫Ⅲ期临床试验的受试者中,选择已于3月龄开始接种3剂MPC...目的评价儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)加强免疫的安全性和免疫原性。方法在前期完成MPCV-AC基础免疫Ⅲ期临床试验的受试者中,选择已于3月龄开始接种3剂MPCV-AC(A组)和已于6-11月龄开始接种2剂MPCV-AC(B组)的儿童,于18月龄时加强接种1剂MPCV-AC,观察接种后0-30d不良反应和6个月内严重不良反应,检测接种前后血清A群和C群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis,Nm)杀菌抗体,分析不良反应发生率、抗体阳性率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果A组和B组受试者MPCV-AC加强免疫后不良反应发生率分别为22.5%(27/120)、25.8%(31/120),未发生4级不良反应和与疫苗接种有关的严重不良事件。A组受试者加强免疫后vs加强免疫前A群、C群Nm抗体阳性率分别为100%(112/112)vs 19.33%(23/119)、99.11%(111/112)vs 23.53%(28/119),GMT(1:)分别为877.21 vs 2.34、855.77 vs 2.25;B组受试者加强免疫后vs加强免疫前A群、C群Nm抗体阳性率分别为100%(112/112)vs 51.67%(62/120)、96.43%(108/112)vs 45.00%(54/120),GMT(1:)分别为466.61 vs 9.51、298.84 vs 5.31。结论完成MPCV-AC基础免疫的婴儿于18月龄加强免疫显示良好的安全性和免疫原性。展开更多
目的观察A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MCV-AC)和A群流脑多糖疫苗(MPV-A)序贯加强免疫效果。方法对118名2岁内已完成2剂次MPV-A或MCV-AC基础免疫接种的儿童,3~4岁时进行1剂次MCV-AC加强免疫。采集免疫前后血清标本,分别测定A、C群杀菌...目的观察A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MCV-AC)和A群流脑多糖疫苗(MPV-A)序贯加强免疫效果。方法对118名2岁内已完成2剂次MPV-A或MCV-AC基础免疫接种的儿童,3~4岁时进行1剂次MCV-AC加强免疫。采集免疫前后血清标本,分别测定A、C群杀菌抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT),计算阳转率。根据既往流脑疫苗基础免疫接种史,分两个观察组(MCV-AC和MPV-A)进行分析。结果加强免疫前,MCV-AC和MPV-A组A群抗体阳性率(18.75%和14.28%)和GMT(2.09和1.79)差异均无统计学意义(P>0.05);两组间C群抗体阳性率(均为0)差异无统计学意义(P>0.05),GMT(1.30和1.00)差异有统计学意义(P<0.05)。加强免疫后,MCV-AC和MPV-A组A群抗体阳性率(97.91%和100.00%)和GMT(241.63和227.32)差异均无统计学意义(P>0.05),同组间加强免疫前后抗体阳性率和GMT差异均有统计学意义(P<0.05);两组间C群抗体阳性率(89.58%和92.85%)差异无统计学意义(P>0.05),GMT(106.09和105.00)差异有统计学意义(P<0.05),同组间加强免疫前后抗体阳性率和GMT差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 A、C群流脑结合疫苗有必要进行加强免疫,其加强免疫效果不受基础免疫疫苗种类的影响,均能产生有效的免疫应答。展开更多
目的观察儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)...目的观察儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)加强免疫的免疫原性和持久性。方法在安徽省部分乡镇选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫,采集免疫前和免疫后1个月血标本;选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫和1剂次MPV-AC加强免疫的6岁儿童在第2剂MPV-AC加强免疫前采集血标本;检测所有儿童的A群和C群脑膜炎奈瑟菌血清功能性杀菌抗体,分析抗体阳性率、阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果在69名3岁儿童中,MPV-AC免疫前A、C群抗体阳性率分别为73.91%、47.83%;免疫后阳性率均为100%,阳转率分别为75.36%、94.20%,GMT分别为1:1109.69、1:2632.68。在75名6岁儿童中,A、C群抗体阳性率分别为94.67%、64.00%(与3岁儿童免疫后相比,Fisher精确概率法,P=0.121;x2=30.57,P=0.000),GMT分别为1:149.78、1:42.22(与3岁儿童免疫后相比,U=866.00,P=0.000;U=570.00,P=0.000)。结论完成MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫的免疫原性良好但免疫持久性不足3年,建议增加第2剂次加强免疫。展开更多
目的对A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,MPCV.AC)进行上市后安全性评价,为在人群中应用提供参考。方法2011年10月~2012年9月,在广州市采用分层随机抽样方法抽取5月...目的对A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,MPCV.AC)进行上市后安全性评价,为在人群中应用提供参考。方法2011年10月~2012年9月,在广州市采用分层随机抽样方法抽取5月龄~5岁受种儿童,连续随访3天,主动监测不良反应发生情况。采用整群随机抽样方法,对受种儿童进行被动监测,观察接种后MPCV.AC不良反应发生情况。结果主动监测262名受种儿童,5N23月龄婴幼儿(60人)未观察到不良反应,2~5岁儿童7人(3.4653%,7/202)出现轻度局部不良反应。10356名被动监测儿童接种MPCV-AC后,19例(0.1835%)报告轻度局部反应(主要为硬结和红、肿),9人(0.0869%)出现全身反应。结论儿童接种MPCV-AC有良好的安全性。展开更多
目的评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省某县招募3月龄、6...目的评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省某县招募3月龄、6-11月龄和12-23月龄健康受试者,每个年龄组受试者按不同免疫程序随机接种MPCV-AC试验疫苗或对照疫苗,观察接种后0-30d不良反应,比较试验疫苗和对照疫苗的不良反应发生率。结果3月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为18.9%(151/799)和29.2%(235/805)(χ^(2)=23.25,P<0.001),其中局部反应分别为1.9%和7.1%(χ^(2)=25.32,P<0.001),全身反应分别为17.3%和24.8%(χ^(2)=13.83,P<0.001)。6-11月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为22.4%(122/545)和21.6%(118/547)(χ^(2)=0.11,P=0.746),其中局部反应分别为2.0%和1.8%(χ^(2)=0.05,P=0.819),全身反应分别为20.7%和20.1%(χ^(2)=0.07,P=0.798)。12-23月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为15.1%(83/548)和19.0%(103/542)(χ^(2)=2.87,P=0.091),其中局部反应分别为0.9%和1.3%(χ^(2)=0.36,P=0.549),全身反应分别为14.2%和18.3%(χ^(2)=3.26,P=0.071)。结论本研究MPCV-AC试验疫苗应用于3-23月龄健康儿童的安全性非劣于对照疫苗。展开更多
目的评价冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,Freeze-dried;MPCV-Fd/A+C),在婴幼儿中大规模使用后的安全性。方法采用分层整群抽样,在安徽省5个市,对>10万名6~2...目的评价冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,Freeze-dried;MPCV-Fd/A+C),在婴幼儿中大规模使用后的安全性。方法采用分层整群抽样,在安徽省5个市,对>10万名6~23月龄婴幼儿接种2剂MPCV-Fd/A+C,2剂间隔1个月,每剂0.5毫升(ml),含A群、C群荚膜多糖各10微克(g)。接种后进行30min即时反应观察,以及24、48、72h的随访观察,接种后第7天如受试者未主动报告不良事件,将结束随访观察。按照统一的病例报告表(接种日记卡)对接种反应进行观察和记录。结果本次共接种MPCV-Fd/A+C并进行安全性观察100155人,第一剂接种3天内发热反应为2.57%,并逐天降低;全身反应的过敏、烦躁、嗜睡、厌食、呕吐、腹泻的发生率分别为0.04%、0.12%、0.05%、0.06%、0.05%和0.09%;局部反应的疼痛、发红、肿胀、皮下硬结的发生率分别为0.03%、0.05%、0.04%、0.02%。接种第二剂后,各种反应发生率较第一剂更低。接种MPCV-Fd/A+C后发生的各种反应>90%为轻度反应,未发生潜在的威胁生命的4级反应。结论 MPCV-Fd/A+C在婴幼儿中大规模使用后,全身和局部反应发生率低,反应轻微,安全性良好。展开更多
目的研究C群脑膜炎球菌荚膜多糖(Group C meningococcal polysaccharide,GCMP)与破伤风类毒素(Tetanustoxoid,TT)结合疫苗的工艺稳定性及其免疫原性。方法以己二酸二酰肼(ADH)作为间隔剂,碳二亚胺(EDAC)为缩合剂,扩大量制备8批GCMP-TT...目的研究C群脑膜炎球菌荚膜多糖(Group C meningococcal polysaccharide,GCMP)与破伤风类毒素(Tetanustoxoid,TT)结合疫苗的工艺稳定性及其免疫原性。方法以己二酸二酰肼(ADH)作为间隔剂,碳二亚胺(EDAC)为缩合剂,扩大量制备8批GCMP-TT结合物,以生化、免疫学方法分析8批GCMP-AH衍生物和GCMP-TT结合物的主要特性;将8批GCMP-TT结合物分别免疫NIH小鼠,ELISA法检测小鼠血清中特异性抗GCMP和抗TT的IgG抗体,分析其免疫原性。结果 8批GCMP-AH衍生物及GCMP-TT结合物各项生化检测指标基本一致,批间差异较小,均达到《欧洲药典》的规程(7.0版)要求,并具有良好的抗原性。免疫小鼠的血清中均产生了较高水平的抗GCMP和抗TT的特异性IgG抗体,与GCMP产生的特异性IgG抗体相比,差异有统计学意义(P<0.001);GCMP-TT结合疫苗第2针、第3针与第1针相比,免疫后产生的IgG抗体水平差异均有统计学意义(P<0.001)。结论 GCMP-TT结合疫苗的制备工艺稳定、可靠,具有良好的免疫原性,并可诱导免疫记忆,为脑膜炎球菌结合疫苗的规模化生产提供了重要的实验依据。展开更多
文摘目的评价A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Groups A and C Meningococcal Polysaccharide ConjugateVaccine,MCV-A/C)的临床安全性和免疫原性。方法按照随机、盲法、对照、单中心的原则,评价MCV-A/C的临床安全性和免疫原性。结果各年龄组MCV-A/C免疫后,A群、C群血清杀菌力抗体(Serum Bactericidal Antibody,SBA)以及A群和C群SBA同时≥4倍增长率均>90%。3~5月龄、6~23月龄、2~15岁、16~30岁四个年龄组免疫后,A群、C群SBA几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)均>1:150,达到保护水平以上。各年龄组MCV-A/C和A群脑膜炎球菌多糖疫苗(Meningococcal Polysaccharide Vaccine,MPV)及MPV-A/C免疫后,全身反应及局部反应发生率差异均无统计学意义,未观察到严重的全身和局部反应。结论MCV-A/C在≥3月龄受试者中有良好的安全性和免疫原性。临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床试验》2006L04776号。
文摘目的评价儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)加强免疫的安全性和免疫原性。方法在前期完成MPCV-AC基础免疫Ⅲ期临床试验的受试者中,选择已于3月龄开始接种3剂MPCV-AC(A组)和已于6-11月龄开始接种2剂MPCV-AC(B组)的儿童,于18月龄时加强接种1剂MPCV-AC,观察接种后0-30d不良反应和6个月内严重不良反应,检测接种前后血清A群和C群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis,Nm)杀菌抗体,分析不良反应发生率、抗体阳性率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果A组和B组受试者MPCV-AC加强免疫后不良反应发生率分别为22.5%(27/120)、25.8%(31/120),未发生4级不良反应和与疫苗接种有关的严重不良事件。A组受试者加强免疫后vs加强免疫前A群、C群Nm抗体阳性率分别为100%(112/112)vs 19.33%(23/119)、99.11%(111/112)vs 23.53%(28/119),GMT(1:)分别为877.21 vs 2.34、855.77 vs 2.25;B组受试者加强免疫后vs加强免疫前A群、C群Nm抗体阳性率分别为100%(112/112)vs 51.67%(62/120)、96.43%(108/112)vs 45.00%(54/120),GMT(1:)分别为466.61 vs 9.51、298.84 vs 5.31。结论完成MPCV-AC基础免疫的婴儿于18月龄加强免疫显示良好的安全性和免疫原性。
文摘目的观察A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MCV-AC)和A群流脑多糖疫苗(MPV-A)序贯加强免疫效果。方法对118名2岁内已完成2剂次MPV-A或MCV-AC基础免疫接种的儿童,3~4岁时进行1剂次MCV-AC加强免疫。采集免疫前后血清标本,分别测定A、C群杀菌抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT),计算阳转率。根据既往流脑疫苗基础免疫接种史,分两个观察组(MCV-AC和MPV-A)进行分析。结果加强免疫前,MCV-AC和MPV-A组A群抗体阳性率(18.75%和14.28%)和GMT(2.09和1.79)差异均无统计学意义(P>0.05);两组间C群抗体阳性率(均为0)差异无统计学意义(P>0.05),GMT(1.30和1.00)差异有统计学意义(P<0.05)。加强免疫后,MCV-AC和MPV-A组A群抗体阳性率(97.91%和100.00%)和GMT(241.63和227.32)差异均无统计学意义(P>0.05),同组间加强免疫前后抗体阳性率和GMT差异均有统计学意义(P<0.05);两组间C群抗体阳性率(89.58%和92.85%)差异无统计学意义(P>0.05),GMT(106.09和105.00)差异有统计学意义(P<0.05),同组间加强免疫前后抗体阳性率和GMT差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 A、C群流脑结合疫苗有必要进行加强免疫,其加强免疫效果不受基础免疫疫苗种类的影响,均能产生有效的免疫应答。
文摘目的观察儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)加强免疫的免疫原性和持久性。方法在安徽省部分乡镇选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫,采集免疫前和免疫后1个月血标本;选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫和1剂次MPV-AC加强免疫的6岁儿童在第2剂MPV-AC加强免疫前采集血标本;检测所有儿童的A群和C群脑膜炎奈瑟菌血清功能性杀菌抗体,分析抗体阳性率、阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果在69名3岁儿童中,MPV-AC免疫前A、C群抗体阳性率分别为73.91%、47.83%;免疫后阳性率均为100%,阳转率分别为75.36%、94.20%,GMT分别为1:1109.69、1:2632.68。在75名6岁儿童中,A、C群抗体阳性率分别为94.67%、64.00%(与3岁儿童免疫后相比,Fisher精确概率法,P=0.121;x2=30.57,P=0.000),GMT分别为1:149.78、1:42.22(与3岁儿童免疫后相比,U=866.00,P=0.000;U=570.00,P=0.000)。结论完成MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫的免疫原性良好但免疫持久性不足3年,建议增加第2剂次加强免疫。
文摘目的对A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,MPCV.AC)进行上市后安全性评价,为在人群中应用提供参考。方法2011年10月~2012年9月,在广州市采用分层随机抽样方法抽取5月龄~5岁受种儿童,连续随访3天,主动监测不良反应发生情况。采用整群随机抽样方法,对受种儿童进行被动监测,观察接种后MPCV.AC不良反应发生情况。结果主动监测262名受种儿童,5N23月龄婴幼儿(60人)未观察到不良反应,2~5岁儿童7人(3.4653%,7/202)出现轻度局部不良反应。10356名被动监测儿童接种MPCV-AC后,19例(0.1835%)报告轻度局部反应(主要为硬结和红、肿),9人(0.0869%)出现全身反应。结论儿童接种MPCV-AC有良好的安全性。
文摘目的评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省某县招募3月龄、6-11月龄和12-23月龄健康受试者,每个年龄组受试者按不同免疫程序随机接种MPCV-AC试验疫苗或对照疫苗,观察接种后0-30d不良反应,比较试验疫苗和对照疫苗的不良反应发生率。结果3月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为18.9%(151/799)和29.2%(235/805)(χ^(2)=23.25,P<0.001),其中局部反应分别为1.9%和7.1%(χ^(2)=25.32,P<0.001),全身反应分别为17.3%和24.8%(χ^(2)=13.83,P<0.001)。6-11月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为22.4%(122/545)和21.6%(118/547)(χ^(2)=0.11,P=0.746),其中局部反应分别为2.0%和1.8%(χ^(2)=0.05,P=0.819),全身反应分别为20.7%和20.1%(χ^(2)=0.07,P=0.798)。12-23月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为15.1%(83/548)和19.0%(103/542)(χ^(2)=2.87,P=0.091),其中局部反应分别为0.9%和1.3%(χ^(2)=0.36,P=0.549),全身反应分别为14.2%和18.3%(χ^(2)=3.26,P=0.071)。结论本研究MPCV-AC试验疫苗应用于3-23月龄健康儿童的安全性非劣于对照疫苗。
文摘目的评价冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,Freeze-dried;MPCV-Fd/A+C),在婴幼儿中大规模使用后的安全性。方法采用分层整群抽样,在安徽省5个市,对>10万名6~23月龄婴幼儿接种2剂MPCV-Fd/A+C,2剂间隔1个月,每剂0.5毫升(ml),含A群、C群荚膜多糖各10微克(g)。接种后进行30min即时反应观察,以及24、48、72h的随访观察,接种后第7天如受试者未主动报告不良事件,将结束随访观察。按照统一的病例报告表(接种日记卡)对接种反应进行观察和记录。结果本次共接种MPCV-Fd/A+C并进行安全性观察100155人,第一剂接种3天内发热反应为2.57%,并逐天降低;全身反应的过敏、烦躁、嗜睡、厌食、呕吐、腹泻的发生率分别为0.04%、0.12%、0.05%、0.06%、0.05%和0.09%;局部反应的疼痛、发红、肿胀、皮下硬结的发生率分别为0.03%、0.05%、0.04%、0.02%。接种第二剂后,各种反应发生率较第一剂更低。接种MPCV-Fd/A+C后发生的各种反应>90%为轻度反应,未发生潜在的威胁生命的4级反应。结论 MPCV-Fd/A+C在婴幼儿中大规模使用后,全身和局部反应发生率低,反应轻微,安全性良好。