质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用 被引量：32

1

作者 肖江宜 平其能 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第22期2102-2105,共4页

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以... 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量。本文通过对质量风险管理的内涵的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效。 展开更多

关键词 质量风险管理 药品生产企业 gmp

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世界卫生组织药品检查分析 被引量：12

2

作者 颜若曦 曹轶 李小春 《中国药物评价》 2020年第1期61-65,共5页

对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存... 对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题,为我国制药行业质量管理能力的提升提供参考与借鉴,为药品生产企业顺利接受WHO检查提出改进方向与建议. 展开更多

关键词 药品检查 预认证 世界卫生组织 药品生产质量管理规范

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我国药品质量管理规范分析 被引量：4

3

作者 许小星 于姗姗 《中国药物经济学》 2019年第9期123-125,共3页

随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临... 随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《中药材生产质量管理规范》(GAP),并且在实际的药品监督管理工作中对药品的质量管理规范进行不断修订,逐渐完善。修订完善的药品质量管理规范将能够满足我国药品质量监督管理的需求。 展开更多

关键词 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 中药材生产质量管理规范

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药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用 被引量：6

4

作者 庞凤华 吴传斌 温恺嘉 《今日药学》 CAS 2012年第9期573-576,共4页

目的探讨药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用。方法从药品生产企业的外用药制剂生产现状和实际情况出发,以外用药市场上最常见的乳膏制剂为例,在调研的基础上,总结外用药制剂生产的质量管理现状分析及存在问题。结果运... 目的探讨药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用。方法从药品生产企业的外用药制剂生产现状和实际情况出发,以外用药市场上最常见的乳膏制剂为例,在调研的基础上,总结外用药制剂生产的质量管理现状分析及存在问题。结果运用先进的产品质量管理模式,提升外用药产品的生产管理水平,可提高产品市场占有率,减少企业因质量造成的损失成本。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。 展开更多

关键词 外用药制剂 药品生产质量管理规范 改进策略

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质量风险管理在药品GMP现场检查中运用的探讨 被引量：5

5

作者 肖江宜 平其能 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第19期1826-1830,共5页

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品GMP现场检查是确认药品生产企业执行GMP情况的主要手段和方法,本文通过分析欧盟近期发布的相关规定,探讨了在药品GMP现场检查中运用风险管... 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品GMP现场检查是确认药品生产企业执行GMP情况的主要手段和方法,本文通过分析欧盟近期发布的相关规定,探讨了在药品GMP现场检查中运用风险管理的理念,科学合理的制订检查方案并执行,从而最大限度发挥行政资源的有效性,切实保障公众用药的安全有效。 展开更多

关键词 质量风险管理 gmp 现场检查

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PIC/S GMP草药药品生产附录与我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规的对比与思考

6

作者 吴晶 王晗 +3 位作者 孙文 李娜 杨希凡 王琳 《中国药事》 CAS 2024年第12期1345-1350,共6页

目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行... 目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比,并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果:我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致,且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论:我国中药生产相关法规具备良好基础,已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求,后续应坚定信心,明确方向,进一步完善我国中药生产相关法规要求。 展开更多

关键词 药品检查合作计划 药品生产质量管理规范 草药药品生产附录 中药饮片 中药制剂

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PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析 被引量：3

7

作者 孙程洁 成殷 俞佳宁 《中国药事》 CAS 2023年第5期504-512,共9页

目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果... 目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果:我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论:分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。 展开更多

关键词 药品检查合作计划 先进治疗产品 药品生产质量管理规范 细胞治疗 药品检查

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自动取样和监测装置在沸腾制粒机上的改造与应用 被引量：2

8

作者 洪建春 戢兵 林俊杰 《工业技术创新》 2020年第1期38-41,共4页

为沸腾制粒机配备连续生产线能够显著提高制粒效率,但热空气流动性差、粉剂流化不全面成为实现连续生产的技术瓶颈。对迦南FZ 300型沸腾制粒机工作原理进行分析,得出物料含水量控制是连续生产线作业质量改进的关键因素。设计一种以气缸... 为沸腾制粒机配备连续生产线能够显著提高制粒效率,但热空气流动性差、粉剂流化不全面成为实现连续生产的技术瓶颈。对迦南FZ 300型沸腾制粒机工作原理进行分析,得出物料含水量控制是连续生产线作业质量改进的关键因素。设计一种以气缸为自动取样执行机构的自动取样装置,通过PLC保证取样时间的一致性和数据记录的准确性,为生产过程监督和工艺参数控制提供便利。经过7~10个月的投入使用,连续作业状况良好,性能稳定。装置适用于固体粉末或小颗粒物料在封闭容器中流动时取样的相关应用系统,完全符合生产质量管理规范(GMP)要求。 展开更多

关键词 自动取样 沸腾制粒机 流化 含水量 气缸 PLC 生产质量管理规范(gmp)

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PET放射性药物的质量保证和质量控制 被引量：10

9

作者 党淑琴 夏振民 《同位素》 CAS 2001年第3期241-245,共5页

随着我国高能正电子断层显像技术应用的迅速开展 ,研制和开发符合标准的正电子药物应用于临床已是当务之急。由于正电子放射性药物寿命短 ,迫使人们必须建立质量控制的新概念。质量控制是强调法规控制下研制和生产过程的质量保证 。

关键词 PET 放射性药物 正电子发射计算机断层显像 质量控制 药物研制管理规范 药品生产管理规范 质量保证

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全膜法水处理工艺在制药行业中的应用 被引量：2

10

作者 吴凤岐 张玉婷 +4 位作者 翁松青 梁光宇 叶勋 柳勇 王一敏 《净水技术》 CAS 2010年第2期3-6,共4页

全膜法水处理工艺是将"超滤—反渗透—EDI"三种膜分离的技术相组合,达到高效去除污染物以及深度脱盐的目的,以制备高纯水。该工艺可代替原有离子交换树脂脱盐工艺,为制药行业制备符合要求的纯水,且相比旧工艺具有系统运行稳... 全膜法水处理工艺是将"超滤—反渗透—EDI"三种膜分离的技术相组合,达到高效去除污染物以及深度脱盐的目的,以制备高纯水。该工艺可代替原有离子交换树脂脱盐工艺,为制药行业制备符合要求的纯水,且相比旧工艺具有系统运行稳定、对环境污染小、全自动运行、可靠性强等优点,实现高性能、高效率、低成本的处理效果。以实际应用的长期运行数据来验证全膜法应用在制药行业的可行性及优势。 展开更多

关键词 全膜法 水处理 药品生产质量管理规范(gmp) 制药行业

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药品生产质量管理规范课程教学探讨 被引量：10

11

作者 罗晓燕 刘宏伟 +3 位作者 任福正 邓卫平 高峰 宋恭华 《化工高等教育》 2013年第6期24-26,共3页

药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)是培养学生药品生产和质量管理能力的重要课程。本文结合新版GMP,对课程目标、课程内容、课程教学手段和方法等几方面进行了探讨,以期提高该课程的教学效果。

关键词 药品生产质量管理规范 课程内容 案例教学 项目教学

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过程分析技术(PAT)在原料药生产中的应用 被引量：9

12

作者 刘伟 何勇 +1 位作者 吴斌 蒋轲磊 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期1239-1246,共8页

该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RM... 该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RMSEC)、交叉检验均方根误差(RMSECV)和预测均方根误差(RMSEP)以及对应的决定系数(R2)来评估模型的性能。为保证模型性能,按照分析方法验证要求对模型的线性和范围、准确性、精密度(重复性)、专属性以及稳健性指标进行验证。最后通过系统性能测试确认检测系统满足商业化运行的要求。结果显示,采用过程分析技术控制浓度调节过程,可以大幅度缩短浓度调节时间,节约蒸汽能耗和检测费用,减少生产过程中的偏差,提升产品工艺水平和批次间一致性。 展开更多

关键词 良好生产规范 过程分析技术 近红外 在线监控 偏最小二乘

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药品生产质量管理规范课程教学思考 被引量：5

13

作者 皇立卫 孙兰 《广东化工》 CAS 2020年第22期159-160,共2页

药品生产质量管理规范(简称GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,是制药行业在生产过程中必须遵循的规章制度。GMP也是高职高专院校药学相关专业一门重要的课程,在整个课程体系中有着极其重要的地位。文章主要对GMP教学的现状和教学改... 药品生产质量管理规范(简称GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,是制药行业在生产过程中必须遵循的规章制度。GMP也是高职高专院校药学相关专业一门重要的课程,在整个课程体系中有着极其重要的地位。文章主要对GMP教学的现状和教学改革措施两个大方面进行探讨。 展开更多

关键词 gmp 飞行检查 教学改革

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PIC/S技术标准指南体系分析

14

作者 颜若曦 《中国药物评价》 2024年第2期172-176,共5页

国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者。当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效... 国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者。当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推进和应对加入PIC/S工作。参考PIC/S网站,本文按照GMP标准、机构指南、指导文件、备忘录和其他文件的分类原则,对PIC/S发布的现行技术标准与指南进行了系统分析与梳理,从体系层面对其进行了研究,以期为业内机构和人员更好地理解PIC/S标准指南体系提供参考。 展开更多

关键词 药品检查 药品检查合作计划 药品生产质量管理规范

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PIC/S、PIC/S GMP与中国GMP的比较研究 被引量：4

15

作者 张卓光 《中国药事》 CAS 2010年第3期302-305,共4页

目的介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP和中国GMP(98修订)的差异。方法从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP与中国GMP。结果PI... 目的介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP和中国GMP(98修订)的差异。方法从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP与中国GMP。结果PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认,促进了GMP发展。结论PIC/S GMP是国际上高水平的GMP。 展开更多

关键词 药品监管公约 药品监管合作计划 药品生产质量管理规范

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药品生产过程中确认与验证要素的验证状态的维护 被引量：3

16

作者 郭景能 唐新萍 +1 位作者 宋世丘 陈俊维 《化工管理》 2020年第25期97-98,共2页

药品生产企业应对直接或间接影响药品质量的因素进行确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证不是一次性工作,应贯穿于产品生命周期全过程,首次确认或验证后应对确认要素(厂房、设施、设备和检验仪器等)... 药品生产企业应对直接或间接影响药品质量的因素进行确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证不是一次性工作,应贯穿于产品生命周期全过程,首次确认或验证后应对确认要素(厂房、设施、设备和检验仪器等)和验证要素(生产工艺、清洁程序、操作规程和检验方法等)的验证状态进行维护,确保其持续处于受控的验证状态中,符合药品GMP(Good Manufacturing Practice)要求。 展开更多

关键词 gmp 确认 验证 验证状态

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我国GMP进程与现状 被引量：3

17

作者 官丽倩 张仁芳 梁倩 《世界临床药物》 CAS 2014年第7期448-448,I0001-I0003,共4页

虽然目前我国医药企业已走过了GMP的初级阶段,但与世界发达国家相比还有差距,认真执行并将GMP执行到底还有相当长的路要走。本文综合分析我国GMP的发展进程并与美国和欧盟等国进行比较,以期借鉴发达国家的经验,促进我国GMP的落实和完善。

关键词 药品生产质量管理规范(gmp) 中国 欧盟(EU) 美国(USA) 比较

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总有机碳分析在制药设备清洁验证中的应用 被引量：4

18

作者 冯潇 戈玲 +4 位作者 刘晨鸣 徐永浩 张玲玲 魏然 刘晓凡 《微生物学免疫学进展》 2016年第3期43-48,共6页

目的证明总有机碳（Total organic carbon,TOC）分析是适用于清洁验证的分析方法之一。方法以生产中最常用的DMEM干粉培养基代替生产过程的残留物,采用了擦拭法,并用TOC分析仪检测该法清洁验证的样品的结果。结果采用TOC法分析检测DMEM... 目的证明总有机碳（Total organic carbon,TOC）分析是适用于清洁验证的分析方法之一。方法以生产中最常用的DMEM干粉培养基代替生产过程的残留物,采用了擦拭法,并用TOC分析仪检测该法清洁验证的样品的结果。结果采用TOC法分析检测DMEM培养基溶液,得到良好的线性,r〉0.99,回收率为98%~106%,RSD为2.07%~3.88%。检测限和定量限的TOC响应值分别为56和168μg/L。擦拭样品回收率为86.40%,样品放置1、4、8、24、30、48 h测出的TOC响应值之间的RSD为2.49%。结论该方法的线性、精密度、准确度、材料稳定性等均符合规定,方法简便、快捷,适用于制药设备的清洁验证。 展开更多

关键词 总有机碳 验证 清洁 棉签擦拭法 药品生产质量管理规范

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《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》洁净室受控环境关键 参数的理解 被引量：3

19

作者 梁磊 《暖通空调》 2021年第10期87-91,共5页

结合笔者参与《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》编制及担任《兽药工业洁净厂房设计标准》主编的工作,对洁净室受控环境关键参数的指标确定、控制措施及最新的理念变化进行了阐述,重点介绍了动态级别、室内温湿度、气流流型、截面风... 结合笔者参与《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》编制及担任《兽药工业洁净厂房设计标准》主编的工作,对洁净室受控环境关键参数的指标确定、控制措施及最新的理念变化进行了阐述,重点介绍了动态级别、室内温湿度、气流流型、截面风速、送风量、自净时间及压差等指标的变化及理解要点。 展开更多

关键词 兽药 药品生产质量管理规范 静态级别 动态级别 关键参数

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浅谈HACCP食品安全管理体系运行 被引量：3

20

作者 宋杰书 田凤 《饮料工业》 2006年第3期40-41,共2页

通过对国内一些食品企业HACCP食品安全管理体系的实施和运行情况进行分析,阐述在食品企业中实施 HACCP管理体系的基本要求,分析了HACCP体系运行中常见的问题,以及如何有效地实施和运行HACCP体系。

关键词 良好操作规范 卫生标准操作程序 HACCP体系 运行问题分析

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