药品生产质量管理规范课程教学探讨 被引量：10

1

作者 罗晓燕 刘宏伟 +3 位作者 任福正 邓卫平 高峰 宋恭华 《化工高等教育》 2013年第6期24-26,共3页

药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)是培养学生药品生产和质量管理能力的重要课程。本文结合新版GMP,对课程目标、课程内容、课程教学手段和方法等几方面进行了探讨,以期提高该课程的教学效果。

关键词 药品生产质量管理规范 课程内容 案例教学 项目教学

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过程分析技术(PAT)在原料药生产中的应用 被引量：9

2

作者 刘伟 何勇 +1 位作者 吴斌 蒋轲磊 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期1239-1246,共8页

该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RM... 该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RMSEC)、交叉检验均方根误差(RMSECV)和预测均方根误差(RMSEP)以及对应的决定系数(R2)来评估模型的性能。为保证模型性能,按照分析方法验证要求对模型的线性和范围、准确性、精密度(重复性)、专属性以及稳健性指标进行验证。最后通过系统性能测试确认检测系统满足商业化运行的要求。结果显示,采用过程分析技术控制浓度调节过程,可以大幅度缩短浓度调节时间,节约蒸汽能耗和检测费用,减少生产过程中的偏差,提升产品工艺水平和批次间一致性。 展开更多

关键词 良好生产规范 过程分析技术 近红外 在线监控 偏最小二乘

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PIC/S技术标准指南体系分析

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作者 颜若曦 《中国药物评价》 2024年第2期172-176,共5页

国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者。当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效... 国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者。当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推进和应对加入PIC/S工作。参考PIC/S网站,本文按照GMP标准、机构指南、指导文件、备忘录和其他文件的分类原则,对PIC/S发布的现行技术标准与指南进行了系统分析与梳理,从体系层面对其进行了研究,以期为业内机构和人员更好地理解PIC/S标准指南体系提供参考。 展开更多

关键词 药品检查 药品检查合作计划 药品生产质量管理规范

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《PIC/S生物技术检查备忘录》分析与探讨 被引量：2

4

作者 颜若曦 《中国药物评价》 2023年第6期537-540,共4页

国家药品监督管理局已于2021年启动了药品检查合作计划组织(PIC/S)预加入申请,PIC/S检查备忘录作为向检查员提供检查指导与建议的关键文件,其应用是PIC/S评估申请加入机构的所列指标的内容之一。基于对PIC/S《生物技术检查备忘录》的历... 国家药品监督管理局已于2021年启动了药品检查合作计划组织(PIC/S)预加入申请,PIC/S检查备忘录作为向检查员提供检查指导与建议的关键文件,其应用是PIC/S评估申请加入机构的所列指标的内容之一。基于对PIC/S《生物技术检查备忘录》的历史沿革、主要框架及内容的分析,从药品生产六大系统角度对其中的检查关键问题与主要关注点进行了总结,结合生物制品检查的具体实践经验,探讨该备忘录在检查工作中的应用与存在的问题,为检查员更好地掌握《生物技术检查备忘录》,促进实际检查工作提供参考。 展开更多

关键词 药品检查 生物制品 药品生产质量管理规范

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药品生产质量管理规范课程教学思考 被引量：5

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作者 皇立卫 孙兰 《广东化工》 CAS 2020年第22期159-160,共2页

药品生产质量管理规范(简称GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,是制药行业在生产过程中必须遵循的规章制度。GMP也是高职高专院校药学相关专业一门重要的课程,在整个课程体系中有着极其重要的地位。文章主要对GMP教学的现状和教学改... 药品生产质量管理规范(简称GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,是制药行业在生产过程中必须遵循的规章制度。GMP也是高职高专院校药学相关专业一门重要的课程,在整个课程体系中有着极其重要的地位。文章主要对GMP教学的现状和教学改革措施两个大方面进行探讨。 展开更多

关键词 gmp 飞行检查 教学改革

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远程视频检查在我国兽药监管领域的应用

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作者 周晓翠 安洪泽 +8 位作者 陈莎莎 谭克龙 陆连寿 张珩 田春艳 宫爱艳 冯克清 张欣玉 吴涛 《动物医学进展》 北大核心 2023年第12期123-126,共4页

因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式... 因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式,助力我国兽药生产企业早日获得生产许可资质,兽药研发机构尽快投入研发工作。论文详细介绍了我国兽药监管领域远程视频检查的背景和应用情况,对兽药远程视频检查的优势及存在的问题进行分析,并就远程视频检查的推广应用提出建议,为在农业农村系统行政执法中普及远程视频检查提供参考与借鉴。 展开更多

关键词 兽药生产质量管理 兽药临床试验质量管理 兽药非临床研究质量管理 远程视频检查 兽药监管 应用

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关于《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》洁净区域静态检测要求的理解

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作者 陈紫光 曹国庆 +7 位作者 党宇 曹冠朋 高鹏 谭鹏 赵倩玉 李洪庆 吴彩红 李国梁 《暖通空调》 2023年第9期12-19,11,共9页

对比分析了我国2版兽药生产质量管理规范(GMP)(2002版与2020版)关于洁净受控环境技术指标的修订变化。结合农业农村部389号公告与笔者现场检测经验,梳理总结了新版兽药GMP执行背景下的生产厂房洁净受控环境静态检测工作实施要点与评价依... 对比分析了我国2版兽药生产质量管理规范(GMP)(2002版与2020版)关于洁净受控环境技术指标的修订变化。结合农业农村部389号公告与笔者现场检测经验,梳理总结了新版兽药GMP执行背景下的生产厂房洁净受控环境静态检测工作实施要点与评价依据,重点介绍了对洁净度(悬浮粒子浓度)、A级区域截面风速、气流流型、自净时间、送风高效过滤器检漏等新版兽药GMP新增或重点修订检测项目的理解要点。 展开更多

关键词 兽药 生产质量管理规范(gmp) 洁净受控环境 检验与检测 评价

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PIC/S、PIC/S GMP与中国GMP的比较研究 被引量：4

8

作者 张卓光 《中国药事》 CAS 2010年第3期302-305,共4页

目的介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP和中国GMP(98修订)的差异。方法从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP与中国GMP。结果PI... 目的介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP和中国GMP(98修订)的差异。方法从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP与中国GMP。结果PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认,促进了GMP发展。结论PIC/S GMP是国际上高水平的GMP。 展开更多

关键词 药品监管公约 药品监管合作计划 药品生产质量管理规范

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我国GMP进程与现状 被引量：3

9

作者 官丽倩 张仁芳 梁倩 《世界临床药物》 CAS 2014年第7期448-448,I0001-I0003,共4页

虽然目前我国医药企业已走过了GMP的初级阶段,但与世界发达国家相比还有差距,认真执行并将GMP执行到底还有相当长的路要走。本文综合分析我国GMP的发展进程并与美国和欧盟等国进行比较,以期借鉴发达国家的经验,促进我国GMP的落实和完善。

关键词 药品生产质量管理规范(gmp) 中国 欧盟(EU) 美国(USA) 比较

原文传递

浅谈HACCP食品安全管理体系运行 被引量：3

10

作者 宋杰书 田凤 《饮料工业》 2006年第3期40-41,共2页

通过对国内一些食品企业HACCP食品安全管理体系的实施和运行情况进行分析,阐述在食品企业中实施 HACCP管理体系的基本要求,分析了HACCP体系运行中常见的问题,以及如何有效地实施和运行HACCP体系。

关键词 良好操作规范 卫生标准操作程序 HACCP体系 运行问题分析

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药品生产过程中确认与验证要素的验证状态的维护 被引量：2

11

作者 郭景能 唐新萍 +1 位作者 宋世丘 陈俊维 《化工管理》 2020年第25期97-98,共2页

药品生产企业应对直接或间接影响药品质量的因素进行确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证不是一次性工作,应贯穿于产品生命周期全过程,首次确认或验证后应对确认要素(厂房、设施、设备和检验仪器等)... 药品生产企业应对直接或间接影响药品质量的因素进行确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证不是一次性工作,应贯穿于产品生命周期全过程,首次确认或验证后应对确认要素(厂房、设施、设备和检验仪器等)和验证要素(生产工艺、清洁程序、操作规程和检验方法等)的验证状态进行维护,确保其持续处于受控的验证状态中,符合药品GMP(Good Manufacturing Practice)要求。 展开更多

关键词 gmp 确认 验证 验证状态

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《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》洁净室受控环境关键 参数的理解 被引量：2

12

作者 梁磊 《暖通空调》 2021年第10期87-91,共5页

结合笔者参与《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》编制及担任《兽药工业洁净厂房设计标准》主编的工作,对洁净室受控环境关键参数的指标确定、控制措施及最新的理念变化进行了阐述,重点介绍了动态级别、室内温湿度、气流流型、截面风... 结合笔者参与《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》编制及担任《兽药工业洁净厂房设计标准》主编的工作,对洁净室受控环境关键参数的指标确定、控制措施及最新的理念变化进行了阐述,重点介绍了动态级别、室内温湿度、气流流型、截面风速、送风量、自净时间及压差等指标的变化及理解要点。 展开更多

关键词 兽药 药品生产质量管理规范 静态级别 动态级别 关键参数

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农业院校制药工程专业建设窘境及破局之路 被引量：1

13

作者 邓亚利 《药学教育》 2019年第2期26-30,共5页

以华南农业大学制药工程系为例,参照2018年发布的制药工程专业教学质量国家标准,分析了农业院校制药工程专业发展中遇到专业定位多样性问题以及师资、教学资金、校外医药实习基地建设方面的困难。提出坚持医药领域方向,被业内认可是发... 以华南农业大学制药工程系为例,参照2018年发布的制药工程专业教学质量国家标准,分析了农业院校制药工程专业发展中遇到专业定位多样性问题以及师资、教学资金、校外医药实习基地建设方面的困难。提出坚持医药领域方向,被业内认可是发展的关键。根据当前兽药企业生产及GMP管理对人才的需求,提出兽药制药工程是更适合农业院校制药工程专业的方向。 展开更多

关键词 农业院校 制药工程专业 兽药制药工程 生产质量管理规范(gmp)

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新《药品管理法》对制药工程专业的影响及其改革

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作者 邓亚利 《药学教育》 2021年第6期39-43,共5页

对新《药品管理法》及相关法律法规进行了解析,结合制药工程专业培养方案及目标,分析了该法对专业培养的导向作用。制药工程专业教育应与医药企业生产经营管理相结合,加强培养学生的GMP生产日常管理能力,使人才培养与医药企业人才需求... 对新《药品管理法》及相关法律法规进行了解析,结合制药工程专业培养方案及目标,分析了该法对专业培养的导向作用。制药工程专业教育应与医药企业生产经营管理相结合,加强培养学生的GMP生产日常管理能力,使人才培养与医药企业人才需求相匹配,从而推动制药行业的合法化、规范化经营。 展开更多

关键词 新《药品管理法》 制药工程专业 生产质量管理规范(gmp) 药品上市许可人(MAH) 药品追溯制度 《药品注册管理办法》(2020) 《药品生产监督管理办法》(2020)

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医疗用品辐射灭菌进展 被引量：7

15

作者 朱南康 石洪福 +4 位作者 滕维芳 陶明山 张觐 王春雷 高鲜花 《同位素》 CAS 北大核心 1996年第4期231-236,共6页

叙述了医疗用品辐射灭菌的进展；说明了辐射灭菌较之高压蒸汽灭菌、化学法灭菌的优点；论述了辐射灭菌的发展概况和发展趋势。强调了辐射灭菌进展中的几个关键问题，即建立现代化的工业辐照装置、正确地选择灭菌剂量、确保有效的剂量监... 叙述了医疗用品辐射灭菌的进展；说明了辐射灭菌较之高压蒸汽灭菌、化学法灭菌的优点；论述了辐射灭菌的发展概况和发展趋势。强调了辐射灭菌进展中的几个关键问题，即建立现代化的工业辐照装置、正确地选择灭菌剂量、确保有效的剂量监测、实施文明生产和文明辐照。还评估了我国开展辐射灭菌的现状，提出了与国际接轨中应关注的几个问题。 展开更多

关键词 医疗用品 辐射灭菌 文明生产 文明辐照 消毒

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我国中药产品出口大洋洲的贸易现状及发展战略 被引量：5

16

作者 李亚楠 刘国秀 +2 位作者 王燕平 翟华强 王永炎 《世界中医药》 CAS 2022年第18期2674-2680,共7页

随着“一带一路”重大倡议的实施,中医药的国际影响力逐渐增加,中药的国际化进程加快。中医药在澳大利亚具有深厚的发展基础,且澳大利亚与欧盟20多个国家生产质量管理规范(GMP)相互认证,因此我国中药产品在澳大利亚上市对于促进中药国... 随着“一带一路”重大倡议的实施,中医药的国际影响力逐渐增加,中药的国际化进程加快。中医药在澳大利亚具有深厚的发展基础,且澳大利亚与欧盟20多个国家生产质量管理规范(GMP)相互认证,因此我国中药产品在澳大利亚上市对于促进中药国际化具有现实意义。本文以“大洋洲”“新西兰中药”“澳大利亚药品”“澳大利亚中药”“中药出口”等为主题词,检索国家知识基础设施数据库(CNKI)和中国学术期刊数据库(CSPD)等数据库和相关研究报告,分析我国中药产品在大洋洲的准入政策和市场结构,梳理中药出口大洋洲的优势与局限,针对性地提出策略与建议,旨在为我国中药产品出口大洋洲的路径提供依据和参考。 展开更多

关键词 中药贸易 大洋洲 澳大利亚 治疗产品管理-生产质量管理规范认证 中药国际化 质量标准 问题分析 发展战略

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以POCT为侧重的体外诊断类生命健康产业园的研究(二)——专项分析与建筑设计

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作者 袁焱梁 喻琨 《城市建筑》 2023年第22期176-181,共6页

因全球新冠肺炎疫情的催化作用,体外诊断产业快速发展。未来几年,我国体外诊断行业市场规模年复合增长率预计仍将达到10.81%。随着行业的快速发展,体外检测类的生命健康产业园的规划与建设正成为产业园区设计的又一重要细分领域。同时,... 因全球新冠肺炎疫情的催化作用,体外诊断产业快速发展。未来几年,我国体外诊断行业市场规模年复合增长率预计仍将达到10.81%。随着行业的快速发展,体外检测类的生命健康产业园的规划与建设正成为产业园区设计的又一重要细分领域。同时,体外诊断领域中的POCT检测,凭借即时检测的特性成为增长最快的领域之一。因此,以POCT为侧重的体外诊断类生命健康产业园区在相关园区中占比较大。本次研究把这类产业园作为设计细分领域,从建筑设计视角入手,通过分析相关行业的需求特征,拆分研究此类园区的各类建筑,厘清各建筑其中的设计重难点,从而让设计从业者对此类产业园建筑设计具有更加系统的认识,共同助力行业发展。 展开更多

关键词 体外诊断 即时检测 产业园 gmp洁净厂房 工艺流程 配套设施 污染防治

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质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用 被引量：30

18

作者 肖江宜 平其能 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第22期2102-2105,共4页

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以... 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量。本文通过对质量风险管理的内涵的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效。 展开更多

关键词 质量风险管理 药品生产企业 gmp

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世界卫生组织药品检查分析 被引量：12

19

作者 颜若曦 曹轶 李小春 《中国药物评价》 2020年第1期61-65,共5页

对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存... 对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题,为我国制药行业质量管理能力的提升提供参考与借鉴,为药品生产企业顺利接受WHO检查提出改进方向与建议. 展开更多

关键词 药品检查 预认证 世界卫生组织 药品生产质量管理规范

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我国药品质量管理规范分析 被引量：4

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作者 许小星 于姗姗 《中国药物经济学》 2019年第9期123-125,共3页

随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临... 随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《中药材生产质量管理规范》(GAP),并且在实际的药品监督管理工作中对药品的质量管理规范进行不断修订,逐渐完善。修订完善的药品质量管理规范将能够满足我国药品质量监督管理的需求。 展开更多

关键词 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 中药材生产质量管理规范

原文传递