中国临床研究助理的生态环境及现场管理组织发展报告 被引量：19

1

作者 李树婷 刘洋 +11 位作者 高志刚 王月 胡思佳 熊梦桢 高丽星 王哲渊 桂尚苑 所伟 刘燕飞 杨丽 王欣 任科 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1266-1272,共7页

临床研究助理/协调员(CRC)在近几年的新药临床试验中发挥越来越重要的作用,承担了绝大部分的非医学判断工作,成为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带,成为加快临床试验、保证试验质量的重要力量。CRC是一个新兴职业,加强对CRC的关... 临床研究助理/协调员(CRC)在近几年的新药临床试验中发挥越来越重要的作用,承担了绝大部分的非医学判断工作,成为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带,成为加快临床试验、保证试验质量的重要力量。CRC是一个新兴职业,加强对CRC的关心和理解对这个队伍的健康发展十分重要。本文以2014年"中国CRC之家"成立以来进行的10次问卷调查结果为依据,对不同年度的数据进行对比和分析,从11个方面对CRC和现场管理组织(SMO)的生态环境进行展示,包括CRC/SMO在中国的发展过程、人员构成情况及在全国主要城市的分布、CRC的人事管理和SMO运营模式、项目承担情况和工作负荷、人员培养的主要方式、薪酬情况和满意度、CRC的职业发展及对未来前景的信心、目前的困难和亟待解决的问题、行业活动和今后的发展趋势等,全方位勾画出CRC的群体状态,不仅让更多的研究者对他们的助手有所了解,而且让整个制药行业都来关注CRC,共同培养这支年轻的队伍,让CRC这个职业在更好的环境中成长和发展,成为中国临床试验的坚定基石。 展开更多

关键词 临床研究助理 临床研究协调员 临床试验 临床试验管理规范 新药研发 机构管理 现场管理组织

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三级医院药物临床试验机构建设管理实践 被引量：11

2

作者 赵珊珊 刘阳 李静 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1303-1308,共6页

目的:介绍我院药物临床试验机构建设管理的实践经验,为同行提供借鉴参考。方法:从组织管理构架、制度和标准操作规程(standard operation procedure,SOP)、软硬件设施、资质培训、试验用药管理、档案管理、质量控制、监查、稽查和视察... 目的:介绍我院药物临床试验机构建设管理的实践经验,为同行提供借鉴参考。方法:从组织管理构架、制度和标准操作规程(standard operation procedure,SOP)、软硬件设施、资质培训、试验用药管理、档案管理、质量控制、监查、稽查和视察等方面介绍我院临床试验机构的经验。结果与结论:我院的药物临床试验机构通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的2次资格认证检查,建设取得了一定成就,但是仍需改进,如为药房配备温湿度在线监控系统、引进专用的临床试验信息系统、补充机构现有人员不足等。在国家新政策的鼓励下,临床试验工作会蓬勃发展。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 机构管理 经验分享

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新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考 被引量：10

3

作者 黄玉洁 翟优 +8 位作者 刘健 周惠丽 黄倩 王远方 吴国兰 胡兴江 梁星光 吴丽花 赵青威 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2020年第7期777-781,共5页

新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理... 新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理统筹和协调临床试验开展。采用电子信息化等方式,降低疫情流动传播风险,优化工作流程,并积极协调新型冠状病毒肺炎相关临床试验的开展。本文结合新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作开展的具体实践,总结经验和思考,以期为突发公共事件下临床试验的管理提供参考和建议。 展开更多

关键词 新型冠状病毒肺炎 临床试验 药品临床试验管理规范 临床试验药物管理 伦理审查

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医院药物临床试验免费检验信息系统改进的探讨与实践 被引量：8

4

作者 刘曦 石玲东 +1 位作者 黄浩 钟慧 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第18期2349-2352,共4页

目的通过建立契合医院实际的药物临床试验(drug clinical trail,DCT)免费检验信息系统(laboratary information system,LIS),方便研究医师开展实施DCT,体现药物临床试验质量管理规范内涵要求。方法结合医院现行的诊疗流程,了解医院普通... 目的通过建立契合医院实际的药物临床试验(drug clinical trail,DCT)免费检验信息系统(laboratary information system,LIS),方便研究医师开展实施DCT,体现药物临床试验质量管理规范内涵要求。方法结合医院现行的诊疗流程,了解医院普通医嘱组套的实施过程。与信息科工程师沟通DCT医嘱组套的实现形式以及在系统中与普通医嘱的区别点。并通过前期试运行的结果,逐步改进和完善医院的DCT免费LIS。结果建立了适合医院的DCT免费LIS,降低了临床医师开具实验室检查单的差错率,提高了试验项目中的检验检查正确率,减少了检验检查的缺漏项。结论电子免费LIS与纸质检验检查申请单相比,在准确度、结果回报和溯源方面都具有优势。 展开更多

关键词 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 检验信息系统

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中药新药临床疗效评价中常见问题分析及对策 被引量：6

5

作者 杜宝俊 谢志敏 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2009年第12期1075-1078,共4页

针对中药新药临床疗效评价中存在的技术问题进行了讨论,对于中药新药干预模式单一、治疗过程中针对证候变化缺少相应处理、证候辨证标准随意性大、对照药选择欠妥当、合并用药考虑不周等干扰临床疗效评价的问题提出改进意见,以提高中药... 针对中药新药临床疗效评价中存在的技术问题进行了讨论,对于中药新药干预模式单一、治疗过程中针对证候变化缺少相应处理、证候辨证标准随意性大、对照药选择欠妥当、合并用药考虑不周等干扰临床疗效评价的问题提出改进意见,以提高中药新药临床疗效评价质量。 展开更多

关键词 中药新药 临床研究 疗效评价 药品临床试验管理规范(gcp)

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云南省部分医院药物临床试验机构备案情况调查与思考

6

作者 自雪梅 尹健彬 +2 位作者 杨美芬 赵正科 陈沫 《中国初级卫生保健》 2024年第7期20-22,26,共4页

目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴。方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询... 目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴。方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)工作板块运行情况。结果:截至2023年9月,共调查了13家临床试验机构在备案平台完成备案的医院;13家医院中有10家医院在官网上设立了GCP工作相关的板块,有2家医院未设立独立的GCP工作板块,仅以公告或信息公开的方式宣传GCP工作;肿瘤为备案机构最多的专业。结论:药物临床试验机构首次备案时,可对目前已备案的机构进行充分了解与学习,结合定向培训,综合把控好影响申办者选择药物临床试验机构的因素,更好地完成备案工作。 展开更多

关键词 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构 备案

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药物临床试验机构专家委员会运行模式探讨 被引量：5

7

作者 李博 高蕊 +4 位作者 李睿 陆芳 訾明杰 李庆娜 唐旭东 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第19期2188-2190,2196,共4页

探讨药物临床试验机构专家委员会的建立及运行模式。首先回顾药物临床试验机构的产生源流及作用,阐述药物临床试验机构对于临床试验管理的重大意义;其次,介绍中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构专家委员会的建立,运行模式及实践,... 探讨药物临床试验机构专家委员会的建立及运行模式。首先回顾药物临床试验机构的产生源流及作用,阐述药物临床试验机构对于临床试验管理的重大意义;其次,介绍中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构专家委员会的建立,运行模式及实践,探讨专家委员会对于完善药物临床试验机构,尤其是试验启动前的意义;最后,从实践中可以看出,不断完善的专家委员会有利于优化临床研究方案的优化,有利于药物临床试验的建设,从而保障临床研究方案设计符合科学、伦理要求。希望将来能建立地区级乃至国家级的临床试验专家委员会。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 专家委员会 药物临床试验质量管理规范(gcp) 临床试验管理

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我国药品质量管理规范分析 被引量：4

8

作者 许小星 于姗姗 《中国药物经济学》 2019年第9期123-125,共3页

随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临... 随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《中药材生产质量管理规范》(GAP),并且在实际的药品监督管理工作中对药品的质量管理规范进行不断修订,逐渐完善。修订完善的药品质量管理规范将能够满足我国药品质量监督管理的需求。 展开更多

关键词 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 中药材生产质量管理规范

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关于中医特色GCP的思考 被引量：2

9

作者 雷燕 王永炎 《世界科学技术-中药现代化》 2000年第6期16-19,57,共4页

我国《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）的颁布施行，将对于中药临床试验循着科学化、规范化方向发展起到巨大的推动作用。同时也是新形势对中医药发展提出的新要求。努力探索一套既体现中医药特色，又与国际标准接轨的ＧＣＰ规范操作... 我国《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）的颁布施行，将对于中药临床试验循着科学化、规范化方向发展起到巨大的推动作用。同时也是新形势对中医药发展提出的新要求。努力探索一套既体现中医药特色，又与国际标准接轨的ＧＣＰ规范操作系统，构筑规范的中医证候诊断标准和临床结局评估标准，不仅是中医药现代化发展的需要，也是对现行ＧＣＰ的一种有益的补充。 展开更多

关键词 《药品临床试验管理规范》 临床试验 中医药

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兽药临床试验质量管理规范体系的构建与应用

10

作者 马英 《中国动物传染病学报》 CAS 北大核心 2022年第1期190-195,共6页

为加强兽药质量评价工作,切实做好兽药临床试验监督检查工作,农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规范》(农业部公告第2337号)和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号)。农业部第246... 为加强兽药质量评价工作,切实做好兽药临床试验监督检查工作,农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规范》(农业部公告第2337号)和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号)。农业部第2464号公告[2]规定,自2018年1月1日起,未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。由此可见,兽药GCP认证成为兽药研发、评价单位的“卡脖子”问题。本文从兽药临床试验质量管理规范体系的构建方法和应用实践两方面进行论述,希望对兽药研发、申报领域的相关人员,和开展兽药安全性评价的单位,在兽药GCP认证过程中能有所帮助。 展开更多

关键词 兽药 临床试验 质量管理规范体系 构建与应用

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对药物临床试验研究的文献计量学分析 被引量：1

11

作者 彭立生 李忠新 曾真 《中国医药指南》 2014年第26期65-67,共3页

目的了解国内药物临床试验研究发展动态,为今后的研究提供参考依据。方法通过中国知网的中国学术期刊网络出版总库数据,回顾2003年至2012年间国内药物临床试验研究的文献资料,用计量分析方法进行综合分析。结果 2003年至2012年间发表药... 目的了解国内药物临床试验研究发展动态,为今后的研究提供参考依据。方法通过中国知网的中国学术期刊网络出版总库数据,回顾2003年至2012年间国内药物临床试验研究的文献资料,用计量分析方法进行综合分析。结果 2003年至2012年间发表药物临床试验相关论文1418篇(平均每年141篇)。发表论文最多的单位为国家食品药品监督管理局药品评审中心(43篇)。相关学科的分布中药学最多(626篇),其中中国临床药理学杂志发表72篇。84篇论文得到国家、省、市级以及海外的共21种基金资助,占论文总数的6%。结论国内对药物临床试验研究的文献为持续增加的趋势,建议改善药物临床试验及其机构的质量管理、监管体制是文献中较为关注的内容。 展开更多

关键词 药物临床试验 文献计量学

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PET放射性药物的质量保证和质量控制 被引量：10

12

作者 党淑琴 夏振民 《同位素》 CAS 2001年第3期241-245,共5页

随着我国高能正电子断层显像技术应用的迅速开展 ,研制和开发符合标准的正电子药物应用于临床已是当务之急。由于正电子放射性药物寿命短 ,迫使人们必须建立质量控制的新概念。质量控制是强调法规控制下研制和生产过程的质量保证 。

关键词 PET 放射性药物 正电子发射计算机断层显像 质量控制 药物研制管理规范 药品生产管理规范 质量保证

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