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采用GastroPlus^(TM)软件评估甲磺酸多沙唑嗪缓释片的体内外溶出特征 被引量：5
1
作者 李小东 陈悦 +1 位作者 李煜 洪利娅 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2016年第1期71-75,共5页
目的通过甲磺酸多沙唑嗪缓释片药动学(pharmacokinetics,PK)模型的搭建和预测,为建立合理的体外溶出方法提供指导和依据。方法采用Gastro Plus^(TM)软件搭建体内PK模型,去卷积得到体内溶出曲线,对比体外溶出实验结果进行评价。结果建立... 目的通过甲磺酸多沙唑嗪缓释片药动学(pharmacokinetics,PK)模型的搭建和预测,为建立合理的体外溶出方法提供指导和依据。方法采用Gastro Plus^(TM)软件搭建体内PK模型,去卷积得到体内溶出曲线,对比体外溶出实验结果进行评价。结果建立了甲磺酸多沙唑嗪缓释片的体内PK模型,将体内与体外溶出曲线进行对比,发现后者的AUC和C_(max)比实测值明显偏高。结论现行体外溶出度检验方法不能准确反映体内过程,体内外相关性较差,溶出方法可进一步提高。 展开更多
关键词 甲磺酸多沙唑嗪 ^gastroplus^tm 溶出曲线 PK模型 体内外相关
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基于PBPK建模预测替格瑞洛在人体内的药动学行为 被引量：2
2
作者 任佳伟 李梦薇 +3 位作者 刘洋 陈新晶 王豪 汪国鹏 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2018年第7期732-736,共5页
目的:建立替格瑞洛在健康人群中的生理药动学(PBPK)模型,预测其口服给药后在人体的吸收部位与吸收量及组织分布特征,为预测替格瑞洛药物互相作用和临床治疗提供参考依据。方法:通过文献和ADMET Predictor软件计算获取替格瑞洛建模的理... 目的:建立替格瑞洛在健康人群中的生理药动学(PBPK)模型,预测其口服给药后在人体的吸收部位与吸收量及组织分布特征,为预测替格瑞洛药物互相作用和临床治疗提供参考依据。方法:通过文献和ADMET Predictor软件计算获取替格瑞洛建模的理化参数及生物药剂学参数,通过替格瑞洛注射给药的药动学数据获取替格瑞洛在人体的清除率(CL),应用Gastro PlusTM软件建立替格瑞洛口服给药的PBPK预测模型,并对模型进行验证和优化。通过所建立的预测模型,能预测药物体内药-时曲线,预测药物吸收部位与吸收量及口服给药后药物在各个组织及器官中的药物暴露量。结果:模型拟合替格瑞洛的药-时曲线与实测值的平均折合误差(AFE)和绝对平均折合误差(AAFE)值分别为1.0和1.1,这表明所建立的PBPK模型有效性良好。药物主要的吸收部位为空肠,吸收量为35.8%。口服替格瑞洛后,药物在身体各个组织中均有广泛的分布,其在脂肪组织、红骨髓和黄骨髓中的药物显露量约是血中药物暴露量1.6倍。结论:所建立的PBPK模型可较好模拟替格瑞洛口服给药后的体内药动学行为,对于预测药物可能的相互作用及临床给药方案有指导意义。 展开更多
关键词 替格瑞洛 生理药动学模型 ^gastroplus^tm
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盐酸地芬尼多片溶出度测定一致性评价及体内外相关性的研究 被引量：2
3
作者 黄丽丽 朱荣 +2 位作者 奉艳花 朱健萍 卢日刚 《中国药师》 CAS 2020年第11期2138-2141,共4页
目的:研究评价国产盐酸地芬尼多片与参比制剂的体外溶出一致性,并分析体内外相关性。方法:参照中国药典2015年版方法,分别测定3批国产制剂与参比制剂在4种不同溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水)中的溶... 目的:研究评价国产盐酸地芬尼多片与参比制剂的体外溶出一致性,并分析体内外相关性。方法:参照中国药典2015年版方法,分别测定3批国产制剂与参比制剂在4种不同溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水)中的溶出度,绘制溶出曲线,采用相似因子(f2)法分析国产制剂与参比制剂的溶出曲线相似性。借助Gastroplus^TM软件结合体外溶出试验结果,建立盐酸地芬尼多片体内外相关性模型。结果:国产仿制制剂在4种溶出介质中的溶出行为与参比制剂不一致,f2法不适用于盐酸地芬尼多片的体外溶出一致性分析。软件分析结果提示体外溶出曲线与软件模拟的体内行为不相似。结论:国产盐酸地芬尼多制剂质量有待提高,溶出一致性评价方法待进一步研究。 展开更多
关键词 盐酸地芬尼多片 溶出度 一致性评价 Gastro ^Plus^tm软件
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生理药动学模型结合体外溶出试验评价瑞格列奈片的生物等效性 被引量：4
4
作者 黄丹 甘加明 +1 位作者 陈冬华 严全鸿 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期72-77,共6页
目的评价国产瑞格列奈片(规格:1.0 mg)的生物等效性并探索体内外相关性更好的溶出条件。方法分别测定4个厂家制剂在5种溶出介质中的溶出曲线,采用GastroPlus^(TM)软件建立瑞格列奈片的生理药动学模型,利用计算机技术模拟分析研究瑞格列... 目的评价国产瑞格列奈片(规格:1.0 mg)的生物等效性并探索体内外相关性更好的溶出条件。方法分别测定4个厂家制剂在5种溶出介质中的溶出曲线,采用GastroPlus^(TM)软件建立瑞格列奈片的生理药动学模型,利用计算机技术模拟分析研究瑞格列奈片的体内外相关性,并基于不同厂家产品的体外溶出结果,利用Weibull函数,拟合体内释放曲线,通过群体模拟,对原研制剂和国产制剂进行虚拟生物等效性评价。结果体外溶出试验显示在pH 1.0与水介质中,所有制剂在15 min时的平均溶出量均≥85%,溶出曲线相似;在另外3种介质中,除企业B的产品在pH 5.0介质中与原研制剂的溶出曲线相似外,其余溶出曲线的f_(2)值<50。计算机技术模拟表明口服瑞格列奈片的主要吸收部位在十二指肠到空肠段,制剂在pH 5.0介质中的溶出曲线体内外相关性最好。虚拟生物等效性预测结果显示企业A和企业B的产品达峰浓度(C_(max))和药时曲线下面积(AUC)的90%置信区间在80%~125%内,与原研制剂生物等效,而企业C不等效。结论国内瑞格列奈片(规格:1.0 mg)上市产品中,除企业C产品外,其余2家企业的产品均与原研制剂具有生物等效性,为有效制剂;制剂在pH 5.0介质中的溶出曲线可作为瑞格列奈片的特征溶出曲线。 展开更多
关键词 瑞格列奈片 生理药动学模型 体外溶出试验 虚拟生物等效性 ^gastroplus^(tm)
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生理药代动力学软件模拟技术在药物研发和评价中的应用 被引量：4
5
作者 王迪 张娟 +1 位作者 李睿 李攀 《药学研究》 CAS 2022年第3期195-201,共7页
生理药代动力学(physiologically-based pharmacokinetic,PBPK)软件模拟技术是通过计算机软件构建模型,模拟机体生理或病理环境,用以预测药物在体内的药代动力学行为(吸收、分布、代谢、排泄)。本综述概述了生理药代动力学模型的常用功... 生理药代动力学(physiologically-based pharmacokinetic,PBPK)软件模拟技术是通过计算机软件构建模型,模拟机体生理或病理环境,用以预测药物在体内的药代动力学行为(吸收、分布、代谢、排泄)。本综述概述了生理药代动力学模型的常用功能模块、在药物早期研发和新制剂研究、食物影响药物相互作用、儿童药物研究、吸入制剂开发及仿制药一致性评价等多方面的应用,并简要介绍了常用生理药代动力学软件的特点。讨论了生理药代动力学模型的当前挑战,包括模型建立的适用范围,模型准确性评估的判断标准等方面内容。 展开更多
关键词 药物代谢动力学 生理药代动力学 PK-Sim■ Simcyp■Simulator ^gastroplus^(tm)
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