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医疗器械说明书国际协调文件研究和思考 被引量：3
1
作者 杨宇希 邓洁 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期81-84,89,共5页
目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分... 目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。 展开更多
关键词 医疗器械说明书 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范 审评质量管理
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医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践 被引量：1
2
作者 杨宇希 李耀华 《中国医疗器械信息》 2019年第19期14-16,41,共4页
高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory... 高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)历时一年半,由IMDRF成员国共同起草完成的共识性文件。该指南文件载列了医疗器械监管机构对负责医疗器械上市前审评审批的相关人员所规定的一组通用的能力、培训和行为要求,意在协调各监管机构上市前审评审批质量要求。文章通过介绍GRRP工作组工作目标及《审查人员能力、培训和行为要求》指南文件主旨,结合我国医疗器械审评质量管理、审评人员培养现状,研究思考审评人才管理和能力培养的重点和方向。 展开更多
关键词 医疗器械 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范 审评质量管理
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IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考
3
作者 杨宇希 《中国医疗器械信息》 2022年第5期1-3,139,共4页
国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考... 国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械合格评定机构 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范 认可
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GFRP锚杆通体变形特性检测试验研究 被引量：4
4
作者 张国炳 吴玉才 黄志怀 《公路》 北大核心 2005年第5期9-12,共4页
为了检验玻璃纤维增强(GFRP)筋材是否可以作为岩土边坡钢筋锚杆的替代材料,采用布里渊光时域反射测量(BOTDR)技术检测GFRP锚杆的变形特征。试验研究结果表明,该方法是一种可行的手段,检测结果具有较高的可靠性;所用GFRP锚杆力学性状均一... 为了检验玻璃纤维增强(GFRP)筋材是否可以作为岩土边坡钢筋锚杆的替代材料,采用布里渊光时域反射测量(BOTDR)技术检测GFRP锚杆的变形特征。试验研究结果表明,该方法是一种可行的手段,检测结果具有较高的可靠性;所用GFRP锚杆力学性状均一,性能稳定,具有良好的均匀受力性能,且具有很好的线弹性特征。 展开更多
关键词 玻璃纤维增强筋材 GFRP锚杆 通体变形特性 边坡 布里渊光时域反射测量技术 均匀受力性能 线弹性特征
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GFRP锚杆拉拔试验及其在隧道中支护效果数值分析 被引量：1
5
作者 张勇 《公路交通科技（应用技术版）》 CSCD 北大核心 2016年第5期234-236,共3页
传统钢锚杆虽然其强度和刚度较大,但其抗锈蚀能力差,尤其当其应用在一些腐蚀性严重的地区,以及地下水富集的软土地区,钢材锈蚀问题更加严重,对支护结构的安全性和耐久性带来严峻的挑战。GFRP锚杆具有质轻、高强、抗腐蚀、对电磁不敏感... 传统钢锚杆虽然其强度和刚度较大,但其抗锈蚀能力差,尤其当其应用在一些腐蚀性严重的地区,以及地下水富集的软土地区,钢材锈蚀问题更加严重,对支护结构的安全性和耐久性带来严峻的挑战。GFRP锚杆具有质轻、高强、抗腐蚀、对电磁不敏感等诸多优良特性,逐渐被应用于实际工程加固中。本文采用有限差分软件FLAC3D,首先模拟GFRP锚杆的拉拔过程,并分析锚固长度及砂浆粘结强度对锚杆力学特性的影响;然后建立隧道模型,模拟其在隧道支护中的作用效果。研究结果表明:锚固长度及砂浆粘结强度对锚杆力学特性影响较大;GFRP锚杆在隧道支护中表现出较好的支护效果。 展开更多
关键词 隧道工程 grrp锚杆 FLAC3D 拉拔试验 数值分析
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