中美药品GMP检查体系对比分析 被引量：18

1

作者 毕军 邹毅 《中国药事》 CAS 2013年第6期578-583,共6页

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检... 目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。 展开更多

关键词 药品gmp gmp检查 中美比较 认证体系

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辽宁省无菌药品生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与策略 被引量：18

2

作者 鲍程程 王璐 杨悦 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期124-129,共6页

本文概述了无菌药品GMP认证发展历程,对辽宁省无菌药品生产企业GMP认证检查缺陷进行汇总及回顾性分析。2016年无菌药品生产企业新版GMP认证现场检查发现缺陷项目共86项,其中3条主要缺陷,主要集中在质量控制与质量保证、其他(无菌药品附... 本文概述了无菌药品GMP认证发展历程,对辽宁省无菌药品生产企业GMP认证检查缺陷进行汇总及回顾性分析。2016年无菌药品生产企业新版GMP认证现场检查发现缺陷项目共86项,其中3条主要缺陷,主要集中在质量控制与质量保证、其他(无菌药品附录、计算机化系统附录)、设备这三方面,其缺陷数量分别为21项、19项、15项,分别占总缺陷数量的24.4%、22.1%、17.4%。建议企业自觉遵守GMP要求并且将质量风险管理理念深入至生产全过程,重视软件、硬件系统,完善生产质量管理体系,全面提高无菌药品质量。 展开更多

关键词 无菌药品 gmp认证检查 缺陷分析

原文传递

2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析 被引量：12

3

作者 韩莹 许丹 《药学研究》 CAS 2014年第2期121-124,共4页

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012年11月-2013年10月)的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目... 国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012年11月-2013年10月)的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据。 展开更多

关键词 药品 gmp认证 2010年修订 缺陷项目

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2015年山东省药品GMP认证检查情况分析 被引量：12

4

作者 韩莹 柏建学 +3 位作者 许丹 曹鸿雁 胡敬峰 柴发永 《药学研究》 CAS 2016年第7期427-430,共4页

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存... 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存在的突出问题;同时提出改进建议。 展开更多

关键词 gmp 认证 缺陷项目 分析 建议

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辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析 被引量：11

5

作者 王璐 赵红菊 +1 位作者 马辉 王晓 《中国药事》 CAS 2017年第5期520-523,共4页

目的:对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考。方法:对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析。结果与结论:企业应在质量管理体系、... 目的:对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考。方法:对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析。结果与结论:企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动,有效控制产品潜在的风险。 展开更多

关键词 药品 药品生产质量管理规范 gmp认证 缺陷项目

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浅析“欣弗事件”——药品质量管理认识 被引量：8

6

作者 魏桂梅 张金甲 《中医临床研究》 2015年第25期123-125,共3页

"欣弗"事件造成全国不良反应事件报告81例,涉及10个省份,其中3例死亡。该药品事件暴露出我国药品生产企业、药品市场秩序的混乱,相关监管措施的漏洞以及相关法律法规的缺失。由"欣弗"事件,我们应实施合理有效的药... "欣弗"事件造成全国不良反应事件报告81例,涉及10个省份,其中3例死亡。该药品事件暴露出我国药品生产企业、药品市场秩序的混乱,相关监管措施的漏洞以及相关法律法规的缺失。由"欣弗"事件,我们应实施合理有效的药品质量管理措施,保障用药安全。 展开更多

关键词 “欣弗”事件 生产环节 药品质量 质量管理 gmp认证 药管监督

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基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析 被引量：6

7

作者 邹毅 吴生齐 丁德海 《广东药学院学报》 CAS 2011年第4期409-412,共4页

目的基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作。方法通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循... 目的基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作。方法通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险。结果在药品GMP认证现场检查工作中,证据依循不足可诱发遗漏风险、误判风险、工作效率低下风险。结论通过加强检查员循证技能的培训、证据库的建设、现场检查审查结果反馈制度的完善等措施,可以解决药品GMP认证现场检查工作中循证不足问题,以消除其所诱发的工作风险。 展开更多

关键词 gmp认证 现场检查 循证理念 药品

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北京市药品生产企业2007年GMP认证检查情况分析 被引量：6

8

作者 王厚廷 张娟 《中国药事》 CAS 2008年第10期848-850,共3页

对2007年北京市药品生产企业GMP认证现场检查和跟踪检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出药品生产企业实施GMP存在的主要问题和缺陷,希望能够对药品监管部门进行认证检查、日常监管和药品生产企业实施GMP提供参考。

关键词 gmp认证 缺陷项目 分析

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制药企业实施GMP认证及其意义 被引量：6

9

作者 康恺 梁毅 《机电信息》 2012年第20期16-19,共4页

分析了为什么要实施GMP认证并且对制药企业目前在认证过程中存在的问题进行了分析,提出了一些建议,并且阐述了实施GMP认证的意义等。

关键词 gmp认证 必要性 意义

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我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考 被引量：5

10

作者 高良美 《中国药事》 CAS 2012年第12期1406-1410,共5页

目的通过对2012年新版GMP认证中企业不合格条款的分析,探讨实施新版GMP存在的主要问题,为正确理解和实施新版药品GMP提供建议。方法对2012年已认证的5家企业的不合格项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳,对主要缺陷、一般缺陷进行分... 目的通过对2012年新版GMP认证中企业不合格条款的分析,探讨实施新版GMP存在的主要问题,为正确理解和实施新版药品GMP提供建议。方法对2012年已认证的5家企业的不合格项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳,对主要缺陷、一般缺陷进行分析。结果5家企业缺陷项目共涉及59个条款,存在的主要问题是:检验方法未经验证及确认;人员培训不到位;取样区不符合要求;稳定性考察不充分;仓储区接收物料设施、文件管理不符合要求等。结论应进一步加深对新版GMP标准的理解,加强与相关部门的沟通,以确保新版GMP的正确贯彻实施。 展开更多

关键词 新版gmp 认证 问题分析

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山东省新修订药品GMP认证检查情况分析 被引量：5

11

作者 韩莹 柏建学 《药学研究》 CAS 2013年第7期422-424,共3页

药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况... 药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。 展开更多

关键词 药品 gmp认证 2010年修订 缺陷项目

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关于GMP认证检查员的几个话题 被引量：5

12

作者 钟光德 《中国药事》 CAS 2009年第8期835-837,共3页

目的就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议。方法简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估。结果与结论GMP认证是对药品生产行为的法... 目的就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议。方法简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估。结果与结论GMP认证是对药品生产行为的法定制度,因此,明确GMP检查员的法律地位与资质标准非常必要。 展开更多

关键词 gmp认证 检查员 资质 法律地位

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符合GMP要求的中药制剂智能生产线管控系统设计 被引量：5

13

作者 李长武 周晓宇 +1 位作者 张博文 邢娜 《自动化技术与应用》 2021年第12期138-141,共4页

本论文介绍了符合GMP认证的中药制剂智能生产线管控系统,综合应用自动控制、数据库、智能优化等先进技术与方法,对生产过程涉及的主要工艺参数如压力、流量、浓度、温度、电导率、重量等进行在线测控与优化,保证生产过程稳定和精准控制... 本论文介绍了符合GMP认证的中药制剂智能生产线管控系统,综合应用自动控制、数据库、智能优化等先进技术与方法,对生产过程涉及的主要工艺参数如压力、流量、浓度、温度、电导率、重量等进行在线测控与优化,保证生产过程稳定和精准控制。建立完整可靠的生产过程实时数据库和关系数据库,解决中药制药生产信息化和集成化等生产问题,同时满足企业GMP认证要求。 展开更多

关键词 中药制剂 gmp认证 数据库 管控系统

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河南省药品GMP认证缺陷分析及新修订《药品管理法》实施后的建议 被引量：5

14

作者 金建闻 党明安 谢芝丽 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期162-166,共5页

目的发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考。方法对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析。结果与... 目的发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考。方法对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论新修订《药品管理法》实施后,药品生产企业需要关注质量控制与质量保证、文件管理、设备等方面存在的问题,有针对性地进行持续改进和提升。药品监管部门通过转变监管模式,提高检查频次等方式加强监管,防止药品安全事故的发生。 展开更多

关键词 gmp认证 缺陷 分析 建议 药品管理法

原文传递

云南省药品生产企业GMP认证检查缺陷项目统计分析 被引量：5

15

作者 周玲 谭文红 《中国药业》 CAS 2016年第14期16-19,共4页

目的分析云南省药品生产企业新版《药品生产质量管理规范》(GMP)认证现场检查缺陷项目情况,提出加快推进云南省药品生产企业实施新版GMP的对策和建议。方法对云南省2011年至2015年认证、飞行检查的176家药品生产企业缺陷项目进行汇总,... 目的分析云南省药品生产企业新版《药品生产质量管理规范》(GMP)认证现场检查缺陷项目情况,提出加快推进云南省药品生产企业实施新版GMP的对策和建议。方法对云南省2011年至2015年认证、飞行检查的176家药品生产企业缺陷项目进行汇总,分析缺陷情况,并总结、分类、归纳主要问题。结果与结论应加大培训力度,建立专职检查员队伍,软硬件并重,确保新版GMP得到正确贯彻实施。 展开更多

关键词 药品生产质量管理规范 认证检查 缺陷项目 药品质量管理

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USP对实验室仪器验证技术要求探讨 被引量：4

16

作者 高海燕 丁恩峰 《医药工程设计》 2009年第3期24-28,共5页

验证是GMP实施的基础和关键环节,而实验室仪器的验证,又是GMP实施过程中的难点和重点。很长时间以来,国内和国际对于制药公司实验室仪器的验证要求,存在不同的看法;同样,不同的药政机构也分别执行不同的规定。实验室仪器验证的广度和深... 验证是GMP实施的基础和关键环节,而实验室仪器的验证,又是GMP实施过程中的难点和重点。很长时间以来,国内和国际对于制药公司实验室仪器的验证要求,存在不同的看法;同样,不同的药政机构也分别执行不同的规定。实验室仪器验证的广度和深度问题,一直是制药行业争论的焦点。2008年1月,USP颁布了关于实验室仪器的新专论〈1058〉分析仪器确认,对这个争论焦点给出了具体的规定。笔者现在介绍这个专论,并总结国际认证中对于仪器确认的基本要求。 展开更多

关键词 验证 国际认证 仪器验证 gmp IQ OQ PQ

原文传递

2009年安徽省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析 被引量：4

17

作者 胡士高 储德全 《安徽医药》 CAS 2011年第2期243-244,共2页

该文通过对2009年我省药品生产企业GMP认证现场检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出该省药品生产企业实施GMP的薄弱环节,为进一步加强GMP技术监督提供建议。

关键词 gmp认证 缺陷项目 分析

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原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析 被引量：4

18

作者 李想 高永宝 +2 位作者 王璐 王晓 魏晶 《品牌与标准化》 2020年第3期62-68,共7页

研究目的:通过对辽宁省原料药生产企业GMP认证检查中发现缺陷的分析,推进原料药企业对GMP的理解,提高企业的管理水平。主要方法:对2018年至2019年辽宁省原料药企业药品GMP认证检查中发现的缺陷进行统计分析,对主要问题进行分类总结。结... 研究目的:通过对辽宁省原料药生产企业GMP认证检查中发现缺陷的分析,推进原料药企业对GMP的理解,提高企业的管理水平。主要方法:对2018年至2019年辽宁省原料药企业药品GMP认证检查中发现的缺陷进行统计分析,对主要问题进行分类总结。结果与结论:通过对缺陷进行分析发现,原料药企业在质量控制与质量保证、文件管理、附录等方面的管理较为薄弱,建议原料药生产企业务实人员培训,做好物料管控、确认与验证及文件管理工作,重视变更和偏差管理,提高质量意识。 展开更多

关键词 原料药 gmp认证 高频缺陷

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加快推进制药设备的GMP认证

19

作者 刘精婵 《山西化工》 2004年第2期54-55,57,共3页

制药设备质量直接影响药品质量。介绍了药品生产质量管理规范 (GMP)对制药设备的要求 ,分析了当前制药设备存在的质量问题 ,提出了推行制药设备 GMP认证的基本思路和方法。

关键词 药品生产质量管理规范 gmp认证 制药设备 设备gmp认证

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湖北省原料药GMP认证中发现的主要缺陷及建议 被引量：3

20

作者 孙煜 吕思伊 魏曼 《中国药事》 CAS 2018年第9期1264-1270,共7页

目的:为全面理解原料药GMP认证相关标准,提高生产企业对原料药生产规范的认识和检查员的检查水平。方法:对2016年至2017年湖北省原料药现场检查中主要缺陷进行统计分析,对GMP认证中主要缺陷项目进行分类总结。结果与结论:通过共性问题,... 目的:为全面理解原料药GMP认证相关标准,提高生产企业对原料药生产规范的认识和检查员的检查水平。方法:对2016年至2017年湖北省原料药现场检查中主要缺陷进行统计分析,对GMP认证中主要缺陷项目进行分类总结。结果与结论:通过共性问题,结合原料药产品的本身特点,建议加强各岗位操作人员培训,落实培训效果;合理设计厂房,加强硬件系统的改造;严格把关物料,做好溶剂回收工作;注重细节,有针对性做好确认与验证工作;文件管理系统化,记录填写规范化;引入风险管理,贯彻执行生产全过程管理;重视变更和偏差管理,提高质量意识;建立职业化检查员队伍。 展开更多

关键词 原料药 gmp认证 主要缺陷项目

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