基于GAMP5的我国制药企业计算机化系统验证的应用研究 被引量：10

1

作者 秦垚 梁毅 《机电信息》 2016年第17期1-11,48,共12页

通过对GAMP5这一国际通用的计算机化系统验证指南的理论研究,总结出进行计算机化系统验证的完整实施流程,解决我国制药企业如何实施计算机化系统验证的难题。方法:基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合医药企业验证和确认工作的一... 通过对GAMP5这一国际通用的计算机化系统验证指南的理论研究,总结出进行计算机化系统验证的完整实施流程,解决我国制药企业如何实施计算机化系统验证的难题。方法:基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合医药企业验证和确认工作的一般方法,提出制药企业计算机化系统验证的实施方案,并以空调自控系统为例,具体说明如何实施计算机化系统验证。结论:制药企业可以参考GAMP5的验证思路,制定更为有效的计算机化系统验证流程与方案。 展开更多

关键词 计算机化系统 验证 gamp5 生命周期V模型 空调系统

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GAMP 5的基本概念和内容简介 被引量：7

2

作者 汤继亮 《医药工程设计》 2012年第4期43-50,共8页

主要对医药行业有关计算机化系统验证的重要指南GAMP 5的一些重要的基本概念和内容作了简单的介绍,其中包括GAMP的发展历史、计算机化系统和计算机化系统验证(CSV)的概念、GAMP 5对计算机化系统软件和硬件的分类、GAMP 5的基本思想和概... 主要对医药行业有关计算机化系统验证的重要指南GAMP 5的一些重要的基本概念和内容作了简单的介绍,其中包括GAMP的发展历史、计算机化系统和计算机化系统验证(CSV)的概念、GAMP 5对计算机化系统软件和硬件的分类、GAMP 5的基本思想和概念、GAMP 5文件结构内容和它的适用范围。 展开更多

关键词 gamp 5 计算机化系统 软件分类 计算机化系统验证 “V”型模型 风险评估 质量风险管理 生命周期方法

原文传递

制药设备自动化系统验证方法 被引量：7

3

作者 曹辉 《化工与医药工程》 2014年第4期40-47,共8页

以无菌配液系统的自动化系统为实例,介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5的基本概念进行实际的自动化系统验证。并根据验证V型模型,介绍了系统从开发到应用过程的实际情况,以及"规范"与"验证"方面的内容。

关键词 自动化系统验证 计算机化系统验证 CSV gamp5 无菌配液系统

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制药企业定制软件的计算机化系统验证实施要点

4

作者 赵延武 程静 +2 位作者 张文标 王军 张永秉 《流程工业》 2024年第8期50-52,共3页

随着敏捷开发和AI技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管... 随着敏捷开发和AI技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的GXP符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统[1]和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求[2-3]。 展开更多

关键词 计算机化系统验证 风险管理 gamp5 GXP 定制软件 CSV

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GAMP5的IP承载网建设研究 被引量：5

5

作者 金志虎 甘玉玺 +3 位作者 金毅 何玉军 吴少勇 杨瑾 《广东科技》 2013年第6期117-118,86,共3页

GAMP5已出版,更突出了系统集成寿命的周期验证,向计算机化系统验证(CSV)发展。GAMP5提供了一种更务实的途径,能够最终实现既快又有效的自动化系统验证。欧洲联合的通用指导方针EU GMP Annex11 Computerized System强调IT基础建设必须确... GAMP5已出版,更突出了系统集成寿命的周期验证,向计算机化系统验证(CSV)发展。GAMP5提供了一种更务实的途径,能够最终实现既快又有效的自动化系统验证。欧洲联合的通用指导方针EU GMP Annex11 Computerized System强调IT基础建设必须确认其是否具备合格性。近年,通过网络化运用计算机的情况飞速发展增长,因此IT基础建设成为了信息系统的重中之重,确认IT基础建设是否合格,已经成为计算机化系统中最重要的一个环节。在吸收电信运行商的IP精品网络建设的经验基础上,结合IP网络技术的最新发展,给出构建稳健、可靠、高效的计算机化系统验证(CSV)的IP承载网建议,仅供同道参考。 展开更多

关键词 gamp5 IP承载网 以太环网

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制药企业遵循GAMP5的计算机化系统验证实践探讨 被引量：5

6

作者 曾英 王悦丰 《上海医药》 CAS 2011年第8期403-405,共3页

以上海信谊药厂有限公司制药二厂对药品生产全程质量监控在线、实时技术平台进行计算机化系统验证的实际案例探讨中国制药企业遵循GAMP5执行计算机化系统验证的可行性和具体实践方法。

关键词 计算机化系统验证 gamp5 GMP

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基于GAMP5指南的临床试验中央随机化系统验证流程和实践 被引量：2

7

作者 耿正 黄家俊 +2 位作者 于浩 魏永越 陈峰 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2021年第7期863-868,共6页

目的基于国际制药工程协会颁布的《自动化生产质量管理规范第5版》(GAMP5),结合国内外指导原则和法规要求,制定一套临床试验中央随机化系统验证的流程。方法依据GAMP5指南和国内外计算机化系统验证指导原则和法规,结合临床试验中央随机... 目的基于国际制药工程协会颁布的《自动化生产质量管理规范第5版》(GAMP5),结合国内外指导原则和法规要求,制定一套临床试验中央随机化系统验证的流程。方法依据GAMP5指南和国内外计算机化系统验证指导原则和法规,结合临床试验中央随机化系统自身特点,建立临床试验中央随机化系统的GAMP5验证流程及规范,以现有临床试验中央随机化系统为实例,展示验证结果。结果构建了符合临床试验相关法规要求的中央随机化系统验证框架和流程。以现有系统为实例,成立验证小组,制定验证计划,按照V模型进行计算机化系统验证,形成一套规范的验证文档。结论本研究所提出的中央随机化系统验证流程遵循GAMP5规范,具有较高的可操作性和参考价值。 展开更多

关键词 临床试验 随机化系统 计算机化系统 gamp5 系统验证

原文传递

制药企业计算机系统验证方法 被引量：2

8

作者 路佳放 姜陨 《中国卫生产业》 2016年第6期130-131,共2页

药品生产厂家在工业4.0、中国制造2025的影响下,逐步开始尝试实施自动化系统,但制药企业实施自动化系统有其特殊性,系统不但要满足用户所需要的功能,并且需要对系统实施计算机化系统验证,目前计算机系统验证在国内药企来说都没有太多经... 药品生产厂家在工业4.0、中国制造2025的影响下,逐步开始尝试实施自动化系统,但制药企业实施自动化系统有其特殊性,系统不但要满足用户所需要的功能,并且需要对系统实施计算机化系统验证,目前计算机系统验证在国内药企来说都没有太多经验,本文将介绍如何运用将系统实施与验证结合的方法,来进行计算机系统验证。 展开更多

关键词 EMS系统 计算机化系统验证 CSV gamp5

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基于GAMP5的药物临床试验计算机化系统验证的实证研究 被引量：3

9

作者 朱玉洁 李丽 周莉莉 《中国卫生产业》 2018年第4期151-153,共3页

目的基于GAMP5理论,总结出我国药物临床试验机构进行计算机化系统验证的完整实施流程并进行实证研究。方法基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合ECTS系统实证研究,提出药物临床试验计算机化系统验证的实施方案。结果顺利完成对ECTS... 目的基于GAMP5理论,总结出我国药物临床试验机构进行计算机化系统验证的完整实施流程并进行实证研究。方法基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合ECTS系统实证研究,提出药物临床试验计算机化系统验证的实施方案。结果顺利完成对ECTS系统的风险评估、配置测试/安装确认、功能测试/运行确认和需求测试/性能确认。结论药物临床试验机构可在GAMP5理论指导下结合机构计算机化系统制定有效的验证流程与方案。 展开更多

关键词 计算机化系统 验证 gamp5

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从GMP合规性角度谈计算机化系统验证 被引量：3

10

作者 曹辉 《机电信息》 2018年第29期12-15,25,共5页

目的:探索科学合理的计算机化系统验证方法,以确保制药行业的各类智能化装备和信息化系统符合GMP要求。方法:通过解读最新的国内外法规和指南中关于计算机化系统验证的要求,结合制药企业在数据完整性、计算机化系统验证方面的常见缺陷,... 目的:探索科学合理的计算机化系统验证方法,以确保制药行业的各类智能化装备和信息化系统符合GMP要求。方法:通过解读最新的国内外法规和指南中关于计算机化系统验证的要求,结合制药企业在数据完整性、计算机化系统验证方面的常见缺陷,提出了计算机化系统验证的基本要求和思路。结论:结合目前国内制药行业计算机化系统的应用现状及法规要求,只要能合理运用基本的计算机化系统验证方法,就可以满足GMP要求。 展开更多

关键词 计算机化系统验证 gamp5 数据完整性 合规性

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制药装备中计算机系统的质量控制研究 被引量：1

11

作者 周晓华 《自动化与仪器仪表》 2018年第8期23-25,共3页

随着科学技术的迅速发展,如今有越来越多的制药厂开始将自动化控制操作系统运用到生产药物的过程之中,各道工序的进行都离不开计算机系统的操作。因此,计算机化系统慢慢变成了制药项目中一个不可或缺的重要组成部分。在将计算机化控制... 随着科学技术的迅速发展,如今有越来越多的制药厂开始将自动化控制操作系统运用到生产药物的过程之中,各道工序的进行都离不开计算机系统的操作。因此,计算机化系统慢慢变成了制药项目中一个不可或缺的重要组成部分。在将计算机化控制系统运用到验证中前,首先要考虑清楚该使用何种方式,采用什么程序。本文就无菌配液的自动化系统作为典例,讲解应该如何按照GAMP5的概念特性将制药设备的自动化系统运用到实际的验证过程中。此外,还简单介绍了系统从开发到使用的完整过程和与＂规范、验证＂相关的内容。 展开更多

关键词 自动化控制系统 gamp5 验证过程

原文传递

自动化信息技术在制药企业发展的新契机 被引量：2

12

作者 孙旨义 《自动化博览》 2011年第S1期19-23,共5页

本文论述了制药行业在新法规下自动化信息技术发展的新机遇。

关键词 智能交通系统 智慧交通系统 云计算 物联网

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风险评估在新建暖通空调计算机化系统验证中的应用

13

作者 郝文勇 张艳红 《化工与医药工程》 2015年第2期47-52,共6页

制药企业计算机化系统验证范围与深度如果合适则可以为用户节省不必要的消耗,节约成本。如何在药厂新建洁净暖通空调计算机化控制系统中应用风险评估方法确定验证范围与验证深度,从而优化验证过程。

关键词 GMP gamp5 HVAC 计算机化系统 质量风险管理 风险评估 验证

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抗肿瘤中药乳剂成功实现自动化生产技术转型升级案例浅析

14

作者 陈建华 刘耀 《化工与医药工程》 2019年第4期42-45,共4页

在当前制药行业中,乳剂类产品的生产操作主要以人工手动操作设备为主。在乳剂类产品生产过程中,对温度、压力等相关工艺参数的控制精度要求高,为了提高生产效率和工作效率,就需要有一个安全、稳定的能代替手工操作的智能控制系统,同时... 在当前制药行业中,乳剂类产品的生产操作主要以人工手动操作设备为主。在乳剂类产品生产过程中,对温度、压力等相关工艺参数的控制精度要求高,为了提高生产效率和工作效率,就需要有一个安全、稳定的能代替手工操作的智能控制系统,同时该系统还要满足制药行业的法规要求。随着自动化控制技术在制药行业中的深入应用和发展,自动化控制技术也更加严密、稳定和安全,这就为乳剂类产品实现自动化生产技术转型升级开启了新的途径。因此建立自动化控制系统能有效地提升企业的生产效率,并与如今的制药行业发展相适应,是一种新型的生产方式。自动化控制系统是一项一直在更新的技术,它能随着自动化控制技术的提高而不断地改进。 展开更多

关键词 抗癌 乳剂 中药 自控 均质 gamp5

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开展计算机化系统验证 提升质量管理水平 被引量：1

15

作者 薛师帅 肖玉良 唐洪刚 《电大理工》 2011年第3期51-53,共3页

计算机化系统泛指通过计算机语言、指令或嵌入式芯片形成特定逻辑功能的软硬件系统。计算机化系统建设期间"以验证指导施工",计算机化系统运行期间重点突出"变更控制"。

关键词 gamp5 计算机化系统验证 以验证指导工程施工 变更控制

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化药/原料药自动化系统实施与风险管控 被引量：1

16

作者 时丕阳 《化工管理》 2020年第7期194-195,共2页

制药行业自动化相比传统过程控制行业有一定特殊型,随着制药行业水平的逐渐提高,MES、BATCH等软件的陆续大量投用,很多大型自控系统的实施管控将不同以往,文章根据MES/BATCH的项目实施经历以及多年的跨部门工作经验做简要汇总,以利于药... 制药行业自动化相比传统过程控制行业有一定特殊型,随着制药行业水平的逐渐提高,MES、BATCH等软件的陆续大量投用,很多大型自控系统的实施管控将不同以往,文章根据MES/BATCH的项目实施经历以及多年的跨部门工作经验做简要汇总,以利于药企对大型自动控化系统的实施管控。 展开更多

关键词 原料药 化学制药 自动化系统实施 风险管控 BATCH MES DCS/PLC gamp5 计算机系统验证

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自动化技术在制药设备机械设计中的应用研究

17

作者 申秋毫 马卓扬 杨凯宁 《中国科技期刊数据库 工业A》 2022年第12期74-77,共4页

随着科学技术的快速发展,中国的自动化技术得到了有效的发展。目前,自动化技术已应用于制药设备设计和制造,大大提高了制药设备设计制造水平。未来,需要继续深化自动化技术研究,构建自动化技术在制药设备设计制造中的应用体系,以指导实... 随着科学技术的快速发展,中国的自动化技术得到了有效的发展。目前,自动化技术已应用于制药设备设计和制造,大大提高了制药设备设计制造水平。未来,需要继续深化自动化技术研究,构建自动化技术在制药设备设计制造中的应用体系,以指导实际工作。本文以生产车间自动化系统为例,根据GAMP5的基本原理,阐述了制药设备自动控制系统的验证。并根据验证V型模型,介绍了系统从开发到应用过程的实际情况,以及“规范”与“验证”方面的内容。 展开更多

关键词 自动化系统验证 CSV gamp5 无菌配液系统

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公用设施计算机化系统验证研究与应用

18

作者 芮丽 王哲 +1 位作者 王剑 钱贵珍 《甘肃科技》 2022年第14期65-69,共5页

为了提高制药企业公用设施计算机化系统验证效率和水平,本研究设计了冷库计算机化系统,包括远程监控、温度控制器、调制解调器、制冷机组和冷库等。深入分析了运行阶段的公用设施计算机化系统的验证。以公用设施冷库计算机化系统验证为... 为了提高制药企业公用设施计算机化系统验证效率和水平,本研究设计了冷库计算机化系统,包括远程监控、温度控制器、调制解调器、制冷机组和冷库等。深入分析了运行阶段的公用设施计算机化系统的验证。以公用设施冷库计算机化系统验证为例,依据GMP附录《计算机化系统》《确认与验证》要求,参考《良好自动化生产实践指南》(GAMP5)相关验证指导方法,实现了公用设施计算机化系统的验证,有效提升了企业运营效益,降低了管理成本。 展开更多

关键词 GMP gamp5 计算机化系统 验证

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计算机化系统验证的实施基础

19

作者 吴海华 《机电信息》 2018年第35期6-10,57,共6页

从用户需求说明,供应商审计与质量计划的审核,计算机化系统硬件和软件分类,风险评估,验证计划,设计说明与设计确认,安装、运行、性能确认等七个方面,阐述了计算机化系统验证的实施基础,以期能够根据不同的计算机化系统特点和要求,建立... 从用户需求说明,供应商审计与质量计划的审核,计算机化系统硬件和软件分类,风险评估,验证计划,设计说明与设计确认,安装、运行、性能确认等七个方面,阐述了计算机化系统验证的实施基础,以期能够根据不同的计算机化系统特点和要求,建立起各类计算机化系统科学、合理的验证模式或标准。 展开更多

关键词 计算机化系统 验证 实施基础 gamp5

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新型蒸汽灭菌器的设计新要素

20

作者 姚如意 丁洪勇 《机电信息》 2011年第20期43-46,共4页

从满足GMP认证要求,满足ISPEGAMP5规范,满足控制的稳定、可靠与安全三方面探讨了蒸汽灭菌器的设计新要素,同时阐述了山东新华公司依此要素研发的新型蒸汽灭菌器的性能特点。

关键词 蒸汽灭菌器 新型 设计 新要素 GMP gamp5 性能特点

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