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β-内酰胺类抗生素聚合物杂质控制策略的形成与发展 被引量：25
1
作者 胡昌勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第11期1231-1244,共14页
对聚合物杂质的分析是当前β-内酰胺类抗生素杂质谱控制的最薄弱环节。控制聚合物杂质源于人们对β-内酰胺类抗生素过敏反应的关注。伴随着β-内酰胺类抗生素过敏反应机制、聚合物结构和聚合机制等研究的深入,人们对β-内酰胺类抗生素... 对聚合物杂质的分析是当前β-内酰胺类抗生素杂质谱控制的最薄弱环节。控制聚合物杂质源于人们对β-内酰胺类抗生素过敏反应的关注。伴随着β-内酰胺类抗生素过敏反应机制、聚合物结构和聚合机制等研究的深入,人们对β-内酰胺类抗生素聚合物的控制理念也逐渐成熟。采用专属的RP-HPLC方法,利用聚合物谱(polymer profile)评价生产工艺;同时,利用指针性聚合物控制聚合物的总量和工艺的稳定性,是控制β-内酰胺类抗生素聚合物的理想方案。利用强制聚合样品,通过二维色谱-MS联用技术,可以快速建立RP-HPLC聚合物谱分析方法,从技术上解决了聚合物谱控制的难题。但如何确定β-内酰胺类抗生素聚合物的质控限度问题仍需要进一步的思考。 展开更多
关键词 Β-内酰胺类抗生素 杂质谱 聚合物 Sephadex g-10凝胶色谱法 高效凝胶色谱法 高效液相色潽法 质量控制
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Sephadex G-10凝胶色谱法测定头孢克洛胶囊中高分子聚合物 被引量：3
2
作者 伍蓉 万莉 向春艳 《中国药师》 CAS 2012年第5期719-721,共3页
目的:建立用Sephadex G-10凝胶色谱法分析头孢克洛胶囊中高分子聚合物的方法。方法:色谱柱:Sephadex G-10柱(300 mm×15.0 mm,40～120μm);流动相A:pH 7.0的0.05 mol·L^(-1)磷酸盐缓冲液[0.05 mol·L^(-1)磷酸氢二钠溶液-0... 目的:建立用Sephadex G-10凝胶色谱法分析头孢克洛胶囊中高分子聚合物的方法。方法:色谱柱:Sephadex G-10柱(300 mm×15.0 mm,40～120μm);流动相A:pH 7.0的0.05 mol·L^(-1)磷酸盐缓冲液[0.05 mol·L^(-1)磷酸氢二钠溶液-0.05mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(95:5)];流动相B:超纯水;检测波长:254 nm;流速:1.5 ml·min^(-1)。以头孢拉定作对照加校正因子外标法定量(头孢克洛:头孢拉定=1:1)。结果:头孢克洛聚合物在1～20μg·ml^(-1)范围内呈良好的线形关系(r=0.9992)。结论:方法简便易行,能较好分离头孢克洛与其聚合物,且精密度、准确度均能满足质量控制的要求。 展开更多
关键词 SEPHADEX g-10凝胶色谱法 头孢克洛胶囊 聚合物
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凝胶色谱法测定注射用头孢拉定的聚合物
3
作者 张佳蕊 肖驰 +1 位作者 袁哲 马跃 《黑龙江医药》 CAS 2014年第1期15-17,共3页
目的：建立用Sephadex G-10凝胶色谱法分析注射用头孢拉定中高分子杂质（头孢拉定聚合物）的方法。方法：色谱柱：Sephadex G-10柱（300mm×15.0mm，40~120μm）；流动相A：pH8.0的0.2mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.2mol·L-1磷... 目的：建立用Sephadex G-10凝胶色谱法分析注射用头孢拉定中高分子杂质（头孢拉定聚合物）的方法。方法：色谱柱：Sephadex G-10柱（300mm×15.0mm，40~120μm）；流动相A：pH8.0的0.2mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.2mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.2mol·L-1磷酸二氢钠溶液（95：5）]；流动相B：超纯水；检测波长：254nm；进样量：100μL；流速：1.5ml·min-1。结果：头孢拉定聚合物在0.506~101.26μg·mL-1范围内线性关系良好（r=1.0）。结论：该方法能较好的分离头孢拉定与其聚合物，方法简便、灵敏、准确，满足质量控制的要求。 展开更多
关键词 SEPHADEX g-10凝胶色谱法 注射用头孢拉定 聚合物
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