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题名血筛四项复合质控品的制备及性能评价
被引量：1
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作者
王少华
李妍
张涛
王新明
刘功成
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机构
郑州标源生物科技有限公司
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出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2020年第11期1253-1257,共5页
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文摘
目的制备血筛四项复合质控品,评价其均匀性及稳定性。方法分别筛选乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)表面抗原(HBsAg)、HBV表面抗体(HBsAb)、人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)抗体(Anti-HIV)、丙型肝炎病毒(hepatitis cvirus,HCV)抗体(Anti-HIV)及梅毒螺旋体(Treponema pallidum,TP)抗体(AntiTP)检测指标中HBsAg、Anti-HIV、Anti-TP及Anti-HCV分别为单项阳性且其他项均为阴性的血浆,将筛选的血浆稀释至低、中、高水平的工作浓度,制备为血筛四项复合质控品,分析其均匀性及稳定性(比较2~8℃放置14 d、18~25℃放置7 d及反复冻融6次与-20℃以下储存检测结果的变化幅度)。分别使用3个公司的HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体及TP诊断试剂盒、4个厂家的全自动免疫分析仪检测复合质控品,评估其适用性。结果制备的复合质控品为澄清的淡黄色透明液体,无异物;低、中、高水平的HBsAg、Anti-HIV、Anti-TP和Anti-HCV瓶间CV均<7%;低、中、高水平复合质控品于2~8℃放置14 d、18~25℃放置7 d及反复冻融6次的检测结果降幅均在10%以内。除全自动免疫分析仪Roche e601不适用Anti-HCV项目上外,其余厂家仪器及各公司的诊断试剂盒均能找到适合各自检测的弱阳性质控浓度,可满足各平台的要求。结论成功制备了血筛四项复合质控品,其均匀性及稳定性良好,适合各个检测平台,符合室内质量控制的要求。
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关键词
血筛四项
复合质控品
均匀性
稳定性
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Keywords
four blood screen tests
Compound quality control material
Homogeneity
Stability
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分类号
R446.1
[医药卫生—诊断学]
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