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题名叶酸-聚乙二醇-阿霉素连接物及其制剂稳定性研究
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作者
李勃
许晓莲
叶威良
宋彦峰
崔晗
周四元
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机构
第四军医大学药学系药剂学教研室
武警陕西总队医院药剂科
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出处
《现代生物医学进展》
CAS
2016年第9期1654-1658,1683,共6页
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基金
陕西省科技统筹基金项目(2012KTCL03-18)
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文摘
目的:考察叶酸-聚乙二醇-阿霉素连接物(FA-PEG-hyd-DOX)及其制剂在不同实验条件下的稳定性,为其开发应用奠定基础。方法:参照2010版《中国药典》二部附录XIXC《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》,将DOX、FA-PEG-hyd-DOX连接物原料及其冻干粉制剂置于高温、高湿、强光照环境中,不同时间对样品的DOX质量百分含量、熔点、外观性状等指标进行考察分析。结果:DOX在高温、高湿、强光照环境中放置10天后,DOX质量百分含量分别为31.95%、66.36%和61.27%,熔点分别为195℃、194℃和194℃。FA-PEG-hyd-DOX连接物在高温、高湿、强光照环境中放置10天后,DOX质量百分含量分别为2.71%、3.85%和3.14%,熔点范围分别为169-175℃、170-175℃和170-175℃。FA-PEG-hyd-DOX冻干粉制剂在高温、高湿、强光照环境中放置10天后,DOX质量百分含量分别为3.80%、5.76%和4.80%。结论:FA-PEG-hyd-DOX连接物原料的稳定性高于DOX,FA-PEG-hyd-DOX甘露醇冻干粉制剂的稳定性高于其原料药。
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关键词
叶酸-聚乙二醇-阿霉素
阿霉素
稳定性
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Keywords
folic acid-polyethylene glycol-hyd-doxorubicin
doxorubicin
Stability
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分类号
R927.11
[医药卫生—药学]
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