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药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究 被引量:8
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作者 胡菲菲 张若明 张象麟 《中国药事》 CAS 2019年第11期1235-1245,共11页
目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试... 目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证"8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 质量风险管理 失效模式、影响与危害性分析
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Failure Modes of Machining Center in Test Run
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作者 郝思文 丛明 +2 位作者 韩玉婷 李泳耀 张建荣 《Journal of Donghua University(English Edition)》 EI CAS 2014年第6期835-838,共4页
To analysis the early failures of machining centers,the failure mode effect and criticality analysis( FMECA) method was used. Based on the failure data collected from production lines in test run,all the failure modes... To analysis the early failures of machining centers,the failure mode effect and criticality analysis( FMECA) method was used. Based on the failure data collected from production lines in test run,all the failure modes of machining centers were summarized and criticality of all subsystems is figured out. And the process of FMECA was improved. The most critical subsystem was manipulator subsystem. The most critical failure mode was impacted manipulator. Reasons and effect of some important failure modes were analyzed. And some suggestions to solve failures were given. 展开更多
关键词 failure mode effect and criticality analysis(fmeca) machining center failure mode
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基于FMECA信息的测试性验证试验样本分配方法 被引量:14
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作者 陈然 连光耀 +3 位作者 黄考利 闫鹏程 耿梦雪 王凯 《北京航空航天大学学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2017年第3期627-635,共9页
针对目前国内外测试性验证试验中普遍采用的基于故障率的分层抽样方法考虑因素单一,可能导致样本分配不尽合理,而现有考虑多因素的样本分配方法代表性不足,难以实现工程上的应用的问题,对影响样本分配的因素与故障模式影响及危害性分析(... 针对目前国内外测试性验证试验中普遍采用的基于故障率的分层抽样方法考虑因素单一,可能导致样本分配不尽合理,而现有考虑多因素的样本分配方法代表性不足,难以实现工程上的应用的问题,对影响样本分配的因素与故障模式影响及危害性分析(FMECA)信息的关系进行了详细分析,提出了基于FMECA信息的样本分配方法。首先定义了单元影响系数和影响因子向量,提出了向量各元素赋值规则,解决了影响因素选取的问题;其次通过基于逼近理想解排序法(TOPSIS)优化的层次分析法确定了权值矩阵,实现了样本分配。最后通过实例验证表明该方法考虑因素全面,运用灵活,更具代表性和工程应用价值。 展开更多
关键词 测试性验证试验 故障模式影响及危害性分析(fmeca) 样本分配 影响因素 逼近理想解排序法(TOPSIS) 层次分析法
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