基于OpenFDA数据挖掘和分析司美格鲁肽的不良事件报告信号 被引量：11

1

作者 郭艳琼 彭晶 +2 位作者 李庆德 郑锦坤 何蓉蓉 《中国药师》 CAS 2022年第3期475-478,共4页

目的:对司美格鲁肽安全警戒信号进行挖掘与分析,为临床安全用药提供参考。方法:检索并提取美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)2017年12月1日~2021年9月30日司美格鲁肽相关的药品不良事件(ADE)报告,并对相关数据进行分析。... 目的:对司美格鲁肽安全警戒信号进行挖掘与分析,为临床安全用药提供参考。方法:检索并提取美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)2017年12月1日~2021年9月30日司美格鲁肽相关的药品不良事件(ADE)报告,并对相关数据进行分析。结果:提取得到的5 185 800份ADE报告中,以司美格鲁肽为怀疑药物的有8 005份。司美格鲁肽ADE报告数量逐年递增,报告者主要为消费者或非医务人员,报告国家前6位分别是美国、加拿大、英国、法国、丹麦和德国。经报告比值比法(ROR)检测得到56个药品不良反应(ADR)信号,累及13个系统器官分类(SOC),信号强度排前3位的ADR是嗳气(ROR=39.34)、视网膜病(ROR=31.83)和胰腺炎(ROR=20.55)。共有35个ADR信号和6个SOC尚未被说明书记载,排除假阳性和原发病相关信号,信号强度排前3位的ADR是食欲减退(ROR=6.36)、体质量降低(ROR=5.97)和摄食量减少(ROR=5.30)。结论:利用大数据对司美格鲁肽ADE相关信息进行全面、多维度的挖掘分析,为有效开展药学监护和及时处理相关ADR提供参考。 展开更多

关键词 司美格鲁肽 fda不良事件报告系统 药物警戒 报告比值比法 安全用药

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基于FDA不良事件报告系统的利奥西呱不良事件信号挖掘与分析

2

作者 杨健 郭丽萍 +1 位作者 万盟 赵拯 《药学与临床研究》 2023年第5期448-453,共6页

目的:挖掘和分析利奥西呱上市后的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考。方法:将FDA不良事件报告系统中2013年10月1日~2022年12月31日的原始数据导入SAS 9.4软件,采用报告比值比法以及英国药品和保健产品管理局综合标准法对利奥西... 目的:挖掘和分析利奥西呱上市后的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考。方法:将FDA不良事件报告系统中2013年10月1日~2022年12月31日的原始数据导入SAS 9.4软件,采用报告比值比法以及英国药品和保健产品管理局综合标准法对利奥西呱不良事件信号进行挖掘,分层分析考察不同性别、年龄和体重的人群服用利奥西呱发生不良事件的差异。结果:以利奥西呱为主要可疑药物的不良事件报告共计10528份,不良事件发生的中位时间为183 d。共挖掘出305个不良事件信号,涉及20个系统和器官分类,发生频次较高的不良事件信号与药品说明书基本一致。说明书未记载的不良事件包括肠道梗阻、食管炎、反应迟缓、听觉障碍等。女性患者出现头痛、心悸和颌骨疼痛的概率显著高于男性,而男性患者发生咯血的概率显著高于女性。18~64岁的患者发生头痛、心悸、颌骨疼痛和咯血概率显著高于64岁以上患者,而后者出现外周水肿(肿胀)、舒张压降低和贫血的概率显著增加。结论:临床使用利奥西呱时,应关注性别和年龄对不良事件的影响,以及说明书未载入的不良事件,加强药学监护。 展开更多

关键词 利奥西呱 肺动脉高压 fda不良事件报告系统 信号挖掘

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托法替布安全警戒信号挖掘与分析 被引量：2

3

作者 韩强 潘晨 +4 位作者 郑明伟 孙一琦 尹航 董瑞华 沈素 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第11期1125-1131,共7页

目的:挖掘托法替布相关不良事件的风险信号,为临床安全使用提供参考。方法:采用报告比值法和比例报告比值法2种方法挖掘美国FDA不良事件数据库中托法替布相关风险信号(2012年11月8日—2020年12月31日)。对报告数排名前50位、阳性信号强... 目的:挖掘托法替布相关不良事件的风险信号,为临床安全使用提供参考。方法:采用报告比值法和比例报告比值法2种方法挖掘美国FDA不良事件数据库中托法替布相关风险信号(2012年11月8日—2020年12月31日)。对报告数排名前50位、阳性信号强度排名前50位以及致死报告数前10位的不良事件进行统计分析。结果:共收集托法替布相关不良事件报告数83184例,女性患者报告数约为男性患者4.23倍(77.53%vs 18.31%),老年患者(≥60岁)比成年患者(18~59岁)多(43.84%vs 32.86%)。报告数排名前50位的不良事件主要累及:感染及侵染类疾病(9个)、胃肠道系统疾病(8个)、全身性疾病及给药部位的反应(7个)等。阳性信号强度排名前50位的不良事件主要累及:感染及侵染类疾病(13个),良性、恶性及性质不明的肿瘤(9个),各类检查(6个)等。致死报告数排名前3位的不良事件分别是:感染性肺炎87例(5.02%)、间质性肺疾病45例(2.60%)、脓毒症45例(2.60%)。结论:本研究收集了托法替布真实世界不良事件数据,共发现39个说明书未详细记载的不良事件,对该药在临床安全合理使用具有重要提示作用,也为将来说明书补充修改提供参考。 展开更多

关键词 托法替布 类风湿关节炎 感染 肿瘤 fda不良事件报告系统

原文传递

贝利尤单抗不良事件风险信号数据挖掘与分析 被引量：2

4

作者 谈玲 李新刚 《临床药物治疗杂志》 2021年第11期54-60,共7页

目的挖掘贝利尤单抗相关不良事件的风险信号,探讨其临床应用的安全性。方法采用报告比值比法,选取2011年3月9日至2021年8月4日美国食品药品管理局(FDA)不良事件数据库中贝利尤单抗相关的风险信号进行挖掘。对报告数和阳性信号强度居前5... 目的挖掘贝利尤单抗相关不良事件的风险信号,探讨其临床应用的安全性。方法采用报告比值比法,选取2011年3月9日至2021年8月4日美国食品药品管理局(FDA)不良事件数据库中贝利尤单抗相关的风险信号进行挖掘。对报告数和阳性信号强度居前50位的不良事件进行分析。结果共收到贝利尤单抗相关不良事件报告数13 785例(13 785/11 524 326,0.12%),患者除性别不详(7.83%)外,女性患者比男性患者多(86.42%比5.75%);除年龄不详(50.26%)外,成年(18;4岁)患者比老年患者(≥65岁)多(44.99%比3.82%)。报告数排名前50的不良事件主要有全身性疾病及给药部位的反应(15个)、感染及浸染类疾病(7个)、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(5个)等;阳性信号强度排名前50的不良事件主要累及感染及浸染类疾病(16个)、呼吸系统、胸及纵膈组织类疾病(5个)、全身性疾病及给药部位的反应(5个)等。共发现43个说明书未涉及到的不良事件,主要有感染及浸染类疾病(11个),包括皮肤播散型带状疱疹(ROR=41.47,95%CI:19.41;8.61)、带状疱疹脑膜炎(ROR=29.13,95%CI:9.21;2.13)和皮肤细菌感染(ROR=6.88,95%CI:2.21;1.44)等。结论临床应用贝利尤单抗时,除说明书已记载的不良反应,还需密切关注感染指标和症状、皮肤状况和凝血指标等,及早识别不良事件,以确保患者安全用药。 展开更多

关键词 贝利尤单抗 系统性红斑狼疮 风险信号挖掘 fda不良事件报告系统

原文传递

奥氮平安全警戒信号的大数据挖掘与分析 被引量：6

5

作者 朱秀清 胡晋卿 +8 位作者 邓书华 谭亚倩 王占璋 卢浩扬 倪晓佳 李璐 张明 尚德为 温预关 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第1期87-93,共7页

目的:基于大数据挖掘分析奥氮平上市后安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法:利用美国FDA公共数据开放项目(open FDA)调取FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库自2004年1月以来收集的奥氮平药物不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(R... 目的:基于大数据挖掘分析奥氮平上市后安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法:利用美国FDA公共数据开放项目(open FDA)调取FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库自2004年1月以来收集的奥氮平药物不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)检测信号,以其95%置信区间下限(ROR 95%CI_(Lower bound))>1提示有安全警戒信号,比较奥氮平和其他抗精神病药(包括喹硫平、氯氮平、利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑、齐拉西酮、氯丙嗪、奋乃静、氟哌啶醇)与警戒信号的比例失衡分析结果,以相对报告比(RRR)最大提示其与该警戒信号最相关。结果:共提取得到的11171211份ADE报告中,以奥氮平为怀疑药物的ADE报告27705份,其中以精神疾病分类的ADE报告数与信号数最多,>1000例的ADE信号有药物毒性、药物无效、药物相互作用、体重增加、嗜睡、自杀死亡、过量和恶性综合征(NMS)。ROR法检测数量排序前100位ADE信号中有83个安全警戒信号,其中16个在奥氮平最新药品说明书中未提及,以NMS风险信号最高(ROR 95%CI_(Lower bound)=58.227)。氯丙嗪(RRR=75.271)、氟哌啶醇(RRR=66.164)与NMS风险相关性均高于奥氮平(RRR=52.375)。结论:利用open FDA平台对奥氮平的安全警戒信号进行检测分析,可有效为其后续药物警戒工作提供参考。 展开更多

关键词 fda公共数据开放项目 fda不良事件报告系统 奥氮平 药物不良事件 安全警戒信号 报告比值比法 比例失衡分析 大数据挖掘

原文传递

基于美国FDA不良事件数据库的利伐沙班不良反应信号挖掘 被引量：10

6

作者 吴圆圆 郑淑芬 钟诗龙 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第14期1764-1769,共6页

目的:挖掘利伐沙班的药品不良反应(ADR)信号,为其临床安全合理使用提供参考。方法:基于美国FDA不良事件报告系统,采用报告比值比法和比例报告比法对FDA公共数据开放项目中于2008年9月-2020年12月上报的利伐沙班ADR报告进行数据挖掘,分... 目的:挖掘利伐沙班的药品不良反应(ADR)信号,为其临床安全合理使用提供参考。方法:基于美国FDA不良事件报告系统,采用报告比值比法和比例报告比法对FDA公共数据开放项目中于2008年9月-2020年12月上报的利伐沙班ADR报告进行数据挖掘,分析相关ADR报告并映射得到对应的系统器官分类(SOC);同时,统计报告病例的性别、年龄、适应证等基本信息。结果与结论:共提取到相关ADR报告9373236例,其中以利伐沙班为伴随和怀疑药物的ADR报告有102027例;共挖掘得到ADR信号883个,涉及系统器官27个。102027例ADR报告中,女性(41294例,占40.47%)与男性(41071例,占40.26%)比例相当;年龄主要在>50~75岁(29261例,占28.68%)和>75岁(21470例,占21.04%);上报年份主要集中在2018年(18446例,占18.08%);主要上报国家为美国(75390例,占73.89%);严重的ADR报告有35046例(占34.35%),以住院或住院时间延长为主。利伐沙班ADR信号的SOC主要集中在血液和淋巴系统疾病、血管疾病、各类检查及神经系统疾病。在ADR报告数排序前20位的ADR首选术语中,除肺栓塞、急性肾损伤和心房颤动外,其余主要为出血相关的ADR,其中颅内出血是较为严重的ADR。当利伐沙班应用于房颤和预防脑血管意外时易引发颅内出血,当应用于肺栓塞、(深)静脉血栓和血栓形成预防时易引发肺栓塞,临床应密切关注。 展开更多

关键词 利伐沙班 美国fda不良事件报告系统 药品不良反应 信号挖掘 比例报告比法 报告比值比法

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达罗他胺ADE信号的挖掘与分析 被引量：1

7

作者 乔丽娟 陈金花 康建 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第3期339-342,共4页

目的 挖掘并分析达罗他胺的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全使用提供参考。方法 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收集2019年第3季度到2022年第3季度达罗他胺相关的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进... 目的 挖掘并分析达罗他胺的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全使用提供参考。方法 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收集2019年第3季度到2022年第3季度达罗他胺相关的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘和分析。结果 提取到达罗他胺相关的ADE报告565份,其中以达罗他胺为首要怀疑药物的ADE报告356份,挖掘得到38个ADE信号,涉及15个系统器官分类(SOC),患者年龄主要集中在65岁以上。达罗他胺ADE信号的SOC主要集中在各类检查,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状),肾脏及泌尿系统疾病等。该药说明书中未提及的ADE信号有13个,包括前列腺特异性抗原升高、吞咽困难、认知障碍、勃起功能障碍、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等。结论 临床在使用达罗他胺时,除了关注该药说明书中提及的ADE外,还应密切关注前列腺特异性抗原升高、横纹肌溶解、男性乳腺发育、血小板计数降低等潜在ADE,以避免因ADE引起的停药或器官损伤。 展开更多

关键词 达罗他胺 美国fda不良事件报告系统 报告比值比法 比例报告比值法 信号挖掘

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基于FAERS的阿替利珠单抗与度伐利尤单抗不良反应信号挖掘与分析

8

作者 胡露 王松 +1 位作者 赖翔宇 刘海林 《中国药业》 CAS 2024年第6期114-120,共7页

目的为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)报告;采用... 目的为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)报告;采用《监管活动医学词典》(MedDRA 24.0)对首选语进行系统器官分类(SOC)匹配;采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘药品不良反应(ADR)信号。结果共获得ADE报告19835份(涉及患者19835例),其中阿替利珠单抗13420份(13420例),度伐利尤单抗6415份(6415例);ADR信号,阿替利珠单抗814个,度伐利尤单抗315个,其中未在药品说明书中提及的均为49个,分别为自身免疫性心肌炎、暴发性1型糖尿病,放射性食管炎、支气管瘘等。共获得192个重叠ADR信号,其中胃肠系统疾病21个,呼吸系统、胸及纵隔疾病21个,各类检查18个,皮肤及皮下组织类疾病18个;阿替利珠单抗发生周围感觉神经病的信号强度远大于度伐利尤单抗(ROR值相差近5倍),度伐利尤单抗发生放射性肺炎、胆道感染、美国东部肿瘤协作组体能状态下降、浅表血栓性静脉炎的信号强度远大于阿替利珠单抗(ROR值相差5~77倍)。结论临床应加强对阿替利珠单抗和度伐利尤单抗主要ADR及差异ADR的认识,重点关注药品说明书中未提及但信号强且易导致不良后果的ADR,从而促进该类药物的临床安全使用。 展开更多

关键词 阿替利珠单抗 度伐利尤单抗 药品不良事件 免疫相关不良反应 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法 美国食品和药物管理局不良事件报告系统

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基于美国FDA不良事件报告系统数据库的不同年龄段人群多西环素风险信号分析

9

作者 王璐 曾露 魏安华 《中国临床药学杂志》 CAS 2024年第7期509-514,共6页

目的利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘和分析不同年龄段患者的多西环素不良事件(AE)信号,为临床安全用药提供参考。方法检索FAERS数据库2004年第1季度至2023年第3季度期间多西环素AE报告数据,使用报... 目的利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘和分析不同年龄段患者的多西环素不良事件(AE)信号,为临床安全用药提供参考。方法检索FAERS数据库2004年第1季度至2023年第3季度期间多西环素AE报告数据,使用报告比值比(ROR)法、比例报告比值(PRR)法及英国药品和保健品管理局(MHRA)的综合标准法对多西环素的AE报告进行挖掘,并分析不同年龄段病例的AE风险信号。结果共收集到以多西环素为首要怀疑药物的AE报告13603例,涉及AE 39920例次,其中有效信号数517个,涉及26个系统/器官。≥18岁患者常见的AE有药物性超敏反应、恶心、呕吐、皮疹、光敏性反应等,与药品说明书收载的常见不良反应一致;8~17岁的患者常见的AE有药品说明书收载的呕吐、恶心、食管溃疡、食管炎和溃疡性结肠炎,以及药品说明书未收载的雅里希-赫克斯海默反应、硬化性胆管炎、抑郁和自杀想法;<8岁的患者发现了牙齿变色、颅内压增高等药品说明书特别警示的罕见不良反应,以及药品说明书未收载的高铁血红蛋白血症以及代谢性酸中毒等。结论多西环素在临床使用中除需要关注常见胃肠道、皮肤、免疫系统等AE外,还应警惕罕见的或药品说明书未收载的可疑AE,尤其是对于<8岁的患者,需重点关注用药安全性,保障患者用药安全。 展开更多

关键词 多西环素 fda不良事件报告系统 不良事件 数据挖掘

原文传递

基于FAERS数据库的阿立哌唑不良反应信号挖掘与分析

10

作者 时文娟 樊黄梓 +1 位作者 王斌 李中东 《中国临床药学杂志》 CAS 2024年第2期109-116,共8页

目的对美国食品药品监督管理局不良反应报告系统(FAERS)数据库中阿立哌唑的不良事件(ADE)报告进行数据挖掘,为临床安全用药提供参考依据。方法采用报告比值(ROR)法和MHRA综合标准法对FAERS数据库2004年1月1日至2022年6月30日的阿立哌唑... 目的对美国食品药品监督管理局不良反应报告系统(FAERS)数据库中阿立哌唑的不良事件(ADE)报告进行数据挖掘,为临床安全用药提供参考依据。方法采用报告比值(ROR)法和MHRA综合标准法对FAERS数据库2004年1月1日至2022年6月30日的阿立哌唑ADE报告进行数据挖掘,利用《国际医学用语词典》对挖掘到的风险信号进行分类和描述。结果共检索到阿立哌唑相关ADE报告48183份,去除社会环境、各类损伤、中毒、产品问题等与药物使用无关的ADE报告161份,挖掘出542个不良反应信号,其中有79个未在药品报告说明书中收录,严重的ADE主要分布在精神病类、神经系统疾病以及妊娠期等方面。系统器官分类(SOC)主要集中在精神病类、神经系统疾病以及各类检查等。通过对性别、年龄差异的相关ADE进一步分析,发现有性别差异的高危信号有23个,男性患者应警惕催乳素减少、恶性综合征及性欲增加等;女性患者应警惕催乳素异常、病感失认症、直立性高血压及凝视麻痹等;年龄差异的相关高危信号有17个,对于未成年患者,催乳素减少、动眼神经危象和流涎等是高危信号;对于成年患者,病感失认症、精神分裂症和躁狂症等是高危信号。结论通过挖掘FAERS数据库中阿立哌唑的ADE报告,深入分析药品上市后的安全性,保障患者的用药安全。对本研究挖掘出的未在药品说明书中出现的及未在其他文献中报道过的新的不良反应信号应予以警示。 展开更多

关键词 阿立哌唑 药品不良事件 美国食品药品管理局不良事件报告系统 信号挖掘

原文传递

基于FAERS某院β-内酰胺类抗生素的发热反应分析

11

作者 姬莲花 朱娟 付中华 《医药论坛杂志》 2024年第5期520-523,共4页

目的 利用数据库分析河南省人民医院β-内酰胺类抗生素的发热反应信号,为临床护理β-内酰胺类抗生素引起的药物热提供循证依据。方法 收集河南省人民医院β-内酰胺类抗生素品种并查阅其说明书,借助FAERA数据库挖掘这些药品的发热反应报... 目的 利用数据库分析河南省人民医院β-内酰胺类抗生素的发热反应信号,为临床护理β-内酰胺类抗生素引起的药物热提供循证依据。方法 收集河南省人民医院β-内酰胺类抗生素品种并查阅其说明书,借助FAERA数据库挖掘这些药品的发热反应报告,采用报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对数据进行描述性分析。结果 我院β-内酰胺类抗生素共有20个品种,其中青霉素G、苄星青霉素、阿莫西林、阿莫西林克拉维酸、头孢克洛等5个品种的说明书未收录发热反应。在FAERS数据库中检索到123 142份不良事件报告,其中发热反应5275份。经分析,青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类与发热反应的PRR值分别是3.44、3.56、3.85,统计学上有显著的相关性,其中PRR值前5药品依次是头孢唑肟(17.06)、哌拉西林他唑巴坦(5.40)、美罗培南(4.17)、头孢曲松(3.69)、头孢他啶(3.63)。结论 不同的β-内酰胺类抗生素与发热反应的相关性强度有差别,并且与其说明书收录不完全一致,在临床实践中应加强药物致发热的鉴别与护理,保障患者安全。 展开更多

关键词 Β-内酰胺类抗生素 药物热 不良反应 发热护理 FAERS

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基于FAERS数据库的盐酸可乐定缓释片治疗注意力缺陷多动障碍安全警戒信号分析

12

作者 马欢 马攀 《现代药物与临床》 CAS 2024年第1期231-237,共7页

目的 挖掘和分析美国不良事件报告系统(FARES)数据库中盐酸可乐定缓释片治疗注意力缺陷多动障碍的安全警戒信号,为临床安全用药提供借鉴。方法 以“clonidine”或“clonidine hydrochloride”为首要怀疑对象,提取2004年第1季度—2023年... 目的 挖掘和分析美国不良事件报告系统(FARES)数据库中盐酸可乐定缓释片治疗注意力缺陷多动障碍的安全警戒信号,为临床安全用药提供借鉴。方法 以“clonidine”或“clonidine hydrochloride”为首要怀疑对象,提取2004年第1季度—2023年第3季度FARES数据库中适应证为“attention deficit hyperactivity disorder”的相关不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)及贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)进行信号挖掘及检测分析。结果 检索到以可乐定或盐酸可乐定为主要怀疑对象且适应证为注意力缺陷多动障碍对应的ADE报告有136例,累及8个系统,36个安全警戒信号,其中以神经系统、心血管系统及呼吸系统ADE为主,常见镇静、嗜睡、窦性心动过缓、低血压、戒断性高血压、呼吸抑制、呼吸暂停等,另检测出说明书未提及的QT间期延长、全身强直性阵挛发作、自杀行为、超体质量等ADE信号。结论 临床使用盐酸可乐定缓释片时需做好用药监测,尤其心率和血压。当患儿出现精神系统症状或生长发育异常时也需积极排除是否与此药相关,做好安全合理用药。 展开更多

关键词 盐酸可乐定缓释片 注意力缺陷多动障碍 信号分析 fda不良事件报告系统 QT间期延长 全身强直性痉挛发作 自杀行为

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基于FAERS数据库的吡非尼酮不良事件信号挖掘 被引量：2

13

作者 吴柳清 李宽 《实用药物与临床》 CAS 2023年第2期104-108,共5页

目的挖掘吡非尼酮上市后的不良事件信号,为其临床合理用药提供依据。方法采用报告优势比(ROR)法和比例报告比(PRR)法对美国不良事件报告系统(FAERS)自建库至2021年9月所有的吡非尼酮,药品不良事件(ADE)报告进行数据挖掘分析。结果通过... 目的挖掘吡非尼酮上市后的不良事件信号,为其临床合理用药提供依据。方法采用报告优势比(ROR)法和比例报告比(PRR)法对美国不良事件报告系统(FAERS)自建库至2021年9月所有的吡非尼酮,药品不良事件(ADE)报告进行数据挖掘分析。结果通过二次筛选共挖掘到105个有效信号,共涉及18个系统器官分类(SOC)。其中,说明书提及的信号64个,涉及的SOC主要包括胃肠道反应、皮肤毒性及神经系统疾病;药品说明书未提及的信号41个,涉及的SOC主要包括呼吸系统、胸及纵隔疾病、各类检查以及眼器官疾病等。结论吡非尼酮临床应用时,应特别注意对肺部及眼部情况监测,关注胃肠道反应,同时尽量减少紫外线暴露。 展开更多

关键词 吡非尼酮 fda不良事件报告系统 信号挖掘

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司美格鲁肽不良反应信号的检测和分析 被引量：4

14

作者 屈涵 武正华 +5 位作者 石晨阳 顾圣莹 汪硕闻 叶小飞 陈晨鑫 范国荣 《中国临床药学杂志》 CAS 2022年第2期88-93,共6页

目的检测和分析司美格鲁肽的安全信号,为司美格鲁肽的临床合理用药提供参考。方法基于美国FDA不良事件呈报系统(FAERS),采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对FDA公开数据开放项目中于2018年1月到2020年12月上报的司美格鲁肽的... 目的检测和分析司美格鲁肽的安全信号,为司美格鲁肽的临床合理用药提供参考。方法基于美国FDA不良事件呈报系统(FAERS),采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对FDA公开数据开放项目中于2018年1月到2020年12月上报的司美格鲁肽的药物不良反应(ADR)信号进行数据挖掘和分析。结果以Semaglutide为药物名称进行检索,经筛选和去重后共纳入3937份报告。其中,女性与男性比例相当;年龄主要在50~75岁;报告数量逐年增多;主要上报国家为美国;以ROR法和PRR法检测出134个共同信号,涉及系统器官21个,主要集中在胃肠系统疾病、各类检查和代谢及营养问题等方面。结论司美格鲁肽可能会增加胰腺炎、胆石症、糖尿病性视网膜病和甲状腺髓样癌的发病风险,此类不良反应的高风险人群应慎用,用药时应积极监测相关指标。 展开更多

关键词 司美格鲁肽 药物不良反应 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法 fda不良事件呈报系统

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四种生物制剂治疗克罗恩病相关淋巴瘤风险:一项上市后监测数据的真实世界研究

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作者 宋尧 潘晨 +3 位作者 赵晓红 杨鸿鸽 李泽 崔向丽 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第7期768-774,共7页

目的:挖掘和评价英夫利西单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗这四种生物制剂和淋巴瘤不良事件的关联性和特点,为临床应用的安全性提供参考。方法:基于FARES数据(2012年10月至2023年6月),应用比例失衡法和贝叶斯分析法对四种生... 目的:挖掘和评价英夫利西单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗这四种生物制剂和淋巴瘤不良事件的关联性和特点,为临床应用的安全性提供参考。方法:基于FARES数据(2012年10月至2023年6月),应用比例失衡法和贝叶斯分析法对四种生物制剂治疗克罗恩病与淋巴瘤发生的相关性进行挖掘和评价,并且比较不良事件的预后。结果:四种生物制剂共筛选出淋巴瘤相关事件705例。这些事件中青年患者和中年患者远高于老年患者(25.11%vs.22.41%vs.12.2%),男性略多于女性(42.84%vs.35.60%)。四种生物制剂中,英夫利昔单抗ROR[3.40,95%CI=(3.03,3.82)]、PRR[3.38,95%CI=(3.01,3.79)]、IC(1.14,IC-2SD=1.02)和EBGM(2.21,EBGM05=2.01)值最大。四种生物制剂死亡比例和住院比例无显著性差异。结论:英夫利昔单抗与淋巴瘤关联性最强,临床使用时应警惕淋巴瘤风险。 展开更多

关键词 英夫利西单抗 阿达木单抗 维得利珠单抗 乌司奴单抗 淋巴瘤 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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基于OpenFDA挖掘和分析维奈克拉的不良事件信号

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作者 黄晴 吴亚妹 +3 位作者 李慧敏 张媛 陈鹏 刘晓东 《感染、炎症、修复》 2024年第2期119-129,共11页

目的:通过分析新型抗肿瘤药物维奈克拉(VEN)的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理用药提供参考。方法:利用OpenFDA公共数据开放项目检索药物不良事件报告系统(FAERS)数据库2016年4月至2023年3月维奈克拉的不良反应数据,采用报告比... 目的:通过分析新型抗肿瘤药物维奈克拉(VEN)的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理用药提供参考。方法:利用OpenFDA公共数据开放项目检索药物不良事件报告系统(FAERS)数据库2016年4月至2023年3月维奈克拉的不良反应数据,采用报告比值比(ROR)法、英国药品和保健产品管理局(MHRA)综合标准法、贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法、多项式伽马泊松分布缩减(MGPS)法挖掘和分析维奈克拉的ADE信号。结果:在从FAERS数据库收集的29849份报告中,确定了336份维奈克拉相关ADE报告,共累及27个系统器官分类(SOC)。发生例数较多的SOC依次为全身性疾病及给药部位各种反应,各类检查,感染及侵染类疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病等。排除原发病本身因素及与药物无关的不良反应,常见的ADE主要包括血小板计数降低,感染性肺炎,发热等。严重的ADE(如:住院、死亡和危及生命)发生率较高。同时新发现维奈克拉说明书中未提及的可疑ADE有COVID-19、心房颤动、胸腔积液、真菌性肺炎等。结论:本研究结果与临床试验一致,同时还发现了维奈克拉潜在的新的ADE信号。本研究结果可为维奈克拉的临床使用及进一步安全性研究提供有价值的证据。 展开更多

关键词 维奈克拉 药物不良事件报告系统 Openfda 数据挖掘 Bcl-2抑制剂

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基于美国FAERS数据库对未成年人群肝衰竭ADE信号的挖掘与分析 被引量：1

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作者 李冰 梁力 +3 位作者 陈燕 郭宇航 刘霞 郭晋敏 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第17期2144-2148,共5页

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,对未成年人群中引起肝衰竭的药物进行数据挖掘,以期为相关药物的临床合理应用提供参考。方法 检索美国FAERS数据库2013年第1季度—2022年第3季度未成年(小于18岁)人群发生肝衰竭的药物... 目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,对未成年人群中引起肝衰竭的药物进行数据挖掘,以期为相关药物的临床合理应用提供参考。方法 检索美国FAERS数据库2013年第1季度—2022年第3季度未成年(小于18岁)人群发生肝衰竭的药物不良事件(ADE)报告数据并对其进行挖掘与分析,按不同年龄段分为婴儿(≤1岁)、幼儿(>1~<6岁)、儿童(6~<12岁)和少年(12~<18岁),利用比例失衡法中的报告比值(ROR)法、比例报告比值法和贝叶斯置信区间递进神经网络法筛选ADE信号。结果 共收集到未成年人群的肝衰竭ADE报告1 051份,涉及60种药物。少年的肝衰竭发生率最高(410例,占39.01%),其次是幼儿(297例,占28.26%);有14个药物的说明书未提及肝胆系统损伤和肝衰竭风险,包括左乙拉西坦31例(占2.95%),甲硝唑18例(占1.71%),托吡酯、甲泼尼龙各16例(各占1.52%),地塞米松12例(占1.14%),替沙仑赛11例(占1.05%),硫酸亚铁、二甲双胍和白消安各10例(各占0.95%),丙泊酚9例(占0.86%),onasemnogene abeparvovec 8例(占0.76%),苯海拉明、奥美拉唑各5例(各占0.48%),sebeliesterase α 4例(占0.38%),共计165例,占报告总数的15.70%。其中二甲双胍与已知的肝脏安全性相反;甲硝唑和左乙拉西坦作为新的风险信号,引起的临床结局较为严重。结论 发现了导致未成年人群肝衰竭的14个新的药物警戒信号,在使用这些药物时,应该密切监测患者肝功能,其中二甲双胍既不经过肝脏代谢,也未见相关文献报道,其引发的肝衰竭风险值得进一步关注;甲硝唑和左乙拉西坦引起的临床结局较为严重,需要引起足够重视。 展开更多

关键词 未成年人群 肝衰竭 美国fda不良事件报告系统 信号挖掘 用药安全 药物不良事件

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基于FAERS数据库的利那洛肽风险信号挖掘 被引量：3

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作者 张科 李波 +3 位作者 宋崟 孙璇 邵佳 李正翔 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第22期2758-2761,共4页

目的挖掘利那洛肽的风险信号,为该药的临床安全使用提供参考。方法使用OpenVigil 2.1数据平台,获取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2012年8月30日-2021年12月31日的利那洛肽相关不良事件(ADE)报告数据。采用比例失衡法中的报告... 目的挖掘利那洛肽的风险信号,为该药的临床安全使用提供参考。方法使用OpenVigil 2.1数据平台,获取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2012年8月30日-2021年12月31日的利那洛肽相关不良事件(ADE)报告数据。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘,利用《国际医学用语词典》(23.1版)中药物不良反应术语集的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对挖掘到的风险信号进行分类和描述。结果共检索到利那洛肽相关ADE报告17590份,其中严重的ADE报告有5494份(占31.23%)。共检测到相关风险信号120个。按发生频次排序,前10位的风险信号(以PT表示)依次是腹泻、药物无效、超说明书用药、腹胀、腹痛、给药时间不当、上腹痛、胃肠胀气、产品存储错误、故意误用产品;按信号强度排序,双氢睾酮增加(ROR值为271.258,PRR值为271.131)位列首位,双氢睾酮增加和椎间盘压迫这2个信号均未被药品说明书收录。2种排序方式所得风险信号的SOC以各类检查、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等为主。结论应用利那洛肽时,除药品说明书中提及的不良反应外,临床还须密切关注其药品说明书未提及的安全风险(如双氢睾酮增加和椎间盘压迫),以保证患者的用药安全。 展开更多

关键词 利那洛肽 美国fda不良事件报告系统 风险信号 报告比值比法 比例报告比值法

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基于FAERS数据库的阿糖苷酶α风险信号挖掘与分析

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作者 张莎 亓展 祝德秋 《现代药物与临床》 CAS 2023年第9期2324-2329,共6页

目的 挖掘阿糖苷酶α的不良反应风险信号,为该药的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比法与英国药品和保健品管理局综合标准法对2006年6月—2022年12月美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收到的阿糖苷酶α相关药品不良事件(A... 目的 挖掘阿糖苷酶α的不良反应风险信号,为该药的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比法与英国药品和保健品管理局综合标准法对2006年6月—2022年12月美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收到的阿糖苷酶α相关药品不良事件(ADE)报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得阿糖苷酶α相关ADE报告3 255份,一半以上(1 695份,52.1%)为严重ADE。女性略多于男性(1 461份,44.88%vs 1 369份,42.06%);报告主要来自欧美,其中美国报告数最多(1 683份,51.7%)。共检测到相关风险信号298个,发生频次位居首位的是发热,其次是呼吸衰竭、肺炎、呼吸困难以及输液反应等;信号强度排名第1位的是药物特异性抗体缺失。ADE风险信号共涉及22个系统器官分类(SOC),排名前10位的依次是呼吸系统、胸及纵隔疾病,各类检查,全身性疾病及给药部位各种反应,感染及侵染类疾病,心脏器官疾病,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,各类神经系统疾病,免疫系统疾病和胃肠系统疾病。结论 阿糖苷酶α ADE信号及其累及系统器官与说明书基本一致,包括过敏反应、免疫介导反应、急性心肺衰竭风险、抗体形成风险等,但仍需警惕其说明书中未提及的安全风险,如可能存在的相关感染风险。 展开更多

关键词 阿糖苷酶α 美国fda不良事件报告系统 信号挖掘 不良反应 药物特异性抗体缺失

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基于FAERS数据库对恩美曲妥珠单抗不良反应的信号检测与分析

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作者 李颖 张庆乾 +2 位作者 冯频频 汪一帆 张美玲 《中国临床药学杂志》 CAS 2023年第7期521-527,共7页

目的利用FAERS数据库分析恩美曲妥珠单抗的不良反应报告,为临床安全用药提供参考。方法检索在FAERS数据中时间段为2013年第1季度至2022年第4季度的恩美曲妥珠单抗的不良反应报告,采用报告比值比(ROR)和比例报告比值(PRR)的方法,按药物... 目的利用FAERS数据库分析恩美曲妥珠单抗的不良反应报告,为临床安全用药提供参考。方法检索在FAERS数据中时间段为2013年第1季度至2022年第4季度的恩美曲妥珠单抗的不良反应报告,采用报告比值比(ROR)和比例报告比值(PRR)的方法,按药物不良反应术语集的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对恩美曲妥珠单抗的不良反应进行分类并计算风险信号。结果共收集主要怀疑药物为恩美曲妥珠单抗的不良反应报告6596份,筛选出ROR阳性风险信号PT共81个,涉及SOC共16个。排名靠前的且发生率较高的PT为射血分数降低、周围神经病、天冬氨酸氨基转移酶升高和鼻出血。结论对恩美曲妥珠单抗的真实世界的不良反应数据进行挖掘,有助于发现潜在不良反应风险,帮助临床尽早发现,及时干预,保障用药安全。为今后抗体-药物偶联物(ADC)的临床应用提供参考信息。 展开更多

关键词 恩美曲妥珠单抗 乳腺癌 FAERS 不良反应 数据挖掘

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