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低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2质量的影响 被引量：2
1
作者 张玲玲 包正琦 +3 位作者 段丽娟 戴于栋 张光磊 高建军 《微生物学免疫学进展》 2019年第1期40-43,共4页
目的考察低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2质量的影响。方法取马破伤风免疫球蛋白F(ab')_24份,分别调整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃条件下放置21 d后取样测定抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F... 目的考察低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2质量的影响。方法取马破伤风免疫球蛋白F(ab')_24份,分别调整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃条件下放置21 d后取样测定抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')_2含量,评估低pH孵放病毒灭活法对上述质量指标的影响;以1 mL/瓶的规格分装经低pH孵放病毒灭活处理的马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2,于(25±1)℃条件下存放6个月,定期取样并进行抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')_2含量检测,评估其稳定性。结果马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2经低pH孵放病毒灭活后,其抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')_2含量未发生明显变化;样品于(25±1)℃条件下存放6个月后,抗体效价和F(ab')_2含量均符合《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求。结论低pH孵放病毒灭活法适用于马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2病毒的灭活。 展开更多
关键词 马破伤风免疫球蛋白f(ab′)2 低pH孵放病毒灭活法 抗体效价 f(ab′)2含量
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破伤风抗毒素生产工艺中搅拌与静置时长的研究
2
作者 张锐 马宁 +2 位作者 刘建光 吉金鑫 高建军 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2023年第5期22-25,共4页
通过研究破伤风抗毒素制备工艺中搅拌和静置阶段的时长对产品质量的影响,进一步优化破伤风抗毒素的制备工艺,以期缩短产品的生产周期。方法:在现有生产工艺基础上改变硫酸铵盐析步骤中的搅拌和静置时长,对不同搅拌和静置时长处理后的样... 通过研究破伤风抗毒素制备工艺中搅拌和静置阶段的时长对产品质量的影响,进一步优化破伤风抗毒素的制备工艺,以期缩短产品的生产周期。方法:在现有生产工艺基础上改变硫酸铵盐析步骤中的搅拌和静置时长,对不同搅拌和静置时长处理后的样品进行蛋白含量、F(ab')2含量、效价、比活性的检测,通过统计学分析评估缩短搅拌和静置时长对破伤风抗毒素产品质量的影响。结果:在破伤风抗毒素制备工艺中其他步骤及条件保持不变的情况下,将硫酸铵盐析工艺的搅拌和静置时长均减半,与原工艺相比较,生产出的样品比活性、F(ab')2含量、抗体效价等关键质量属性均无明显差别。结论:优化后的破伤风抗毒素制备工艺在不影响产品关键质量属性的前提下,提高了破伤风抗毒素的生产效率,降低了生产过程中的能耗。 展开更多
关键词 f(ab')2含量 效价 比活性 搅拌和静置 制备工艺
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影响破伤风抗毒素皮试阳性率因素分析 被引量：3
3
作者 郑敏仪 李泳娜 +2 位作者 袁宝珍 陈勇 余其卢 《今日药学》 CAS 2013年第5期269-271,共3页
目的分析影响破伤风抗毒素皮试阳性率的因素,为临床安全用药及医疗机构采购药品提供参考。方法总结2010-01～2012-09本院临床使用破伤风抗毒素患者皮试阳性情况,分析原因。结果破伤风抗毒素皮试阳性率与产品F(ab')2含量、抗体效价... 目的分析影响破伤风抗毒素皮试阳性率的因素,为临床安全用药及医疗机构采购药品提供参考。方法总结2010-01～2012-09本院临床使用破伤风抗毒素患者皮试阳性情况,分析原因。结果破伤风抗毒素皮试阳性率与产品F(ab')2含量、抗体效价、稀释液、注射部位、皮试观察时间和年龄等因素相关。结论药品质量是影响破伤风抗毒素皮试阳性率的主要因素,纯化产品,优化配液,规范操作,可降低破伤风抗毒素皮试阳性率。 展开更多
关键词 破伤风抗毒素 皮试阳性率 f(ab')2含量 抗体效价
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