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题名国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂质量评价与研究
被引量：1
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作者
李胜民
杨忠
赵丙锋
邹迎曙
王会如
彭絮
于泳
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机构
北京市医疗器械检验研究院
国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室
医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室
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出处
《标记免疫分析与临床》
CAS
2022年第7期1229-1233,1243,共6页
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基金
国家重点研发计划(编号:2020YFC2004501)。
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文摘
目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价。采用Passing-Bablok回归方法评价18个系统两两比对的比例差异和系统差异。利用一致性相关系数(ρ_(c))评价18个系统两两比对的一致性。结果分析灵敏度在0.04~0.28之间,重复性均小于2.5%。准确度按照相对偏差不大于10%的要求,在18个系统上测定国际标准物质SRM 1951c水平1的合格率为46%,测定国际标准物质SRM 1951c水平2的合格率为52%,测定国家标准物质GBW09179b的合格率为66%。18个系统间测定结果两两进行比较,国际标准物质SRM 1951c水平1在51%的系统组合上具有互换性;国际标准物质SRM 1951c水平2在29%的系统组合上具有互换性;国家标准物质GBW09179b在47%的系统组上具有互换性。经Passing-Bablok回归分析没有比例差异或系统差异的系统组合占比13%,一致性达到中等以上程度的系统组合占比为67%。结论试剂质量与十年前相比精密度和准确度均有提高;虽然还有部分产品的准确度较差,易受样本的基质干扰,但是也有一些国产试剂很好地解决了样本的基质干扰问题。
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关键词
高密度脂蛋白胆固醇
互换性评价
标准物质
Passing-Bablok回归
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Keywords
HDL-C
evaluation of commutability
Reference material
Passing-Bablok regression
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分类号
R446.1
[医药卫生—诊断学]
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