纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究 被引量：2

1

作者 谢玲 梁毅 《机电信息》 2010年第35期19-22,共4页

通过欧盟GMP对纯化水制备系统DQ、IOQ验证的理论学习和实践操作,对纯化水制备系统进行研究,完成系统的设计确认、安装确认和运行确认。

关键词 欧盟gmp 纯化水制备系统 DQ IOQ验证

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过滤洗涤干燥机(“三合一”)验证过程的研究 被引量：1

2

作者 谢玲 梁毅 《机电信息》 2011年第5期1-9,12,共10页

在对欧盟GMP和相关验证指南深入理解的基础上,对过滤、洗涤、干燥机的验证过程进行研究,即通过对"三合一"四项确认的学习和实践结果定性及定量分析,使其达到欧盟的设备验证要求。

关键词 eu—gmp 设备验证 过滤洗涤干燥机(“三合一”)

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欧盟药品生产质量管理规范中的确认与验证 被引量：1

3

作者 张春芳 梁毅 《中国药师》 CAS 2017年第4期717-719,756,共4页

目的:研究新版欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU-GMP和完成确认与验证提供帮助。方法:对比新旧两版EU-GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新版附录1... 目的:研究新版欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU-GMP和完成确认与验证提供帮助。方法:对比新旧两版EU-GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新版附录15中的变化内容,结合国内制药企业确认与验证工作中的实施现状,对国内制药企业确认与验证工作提供建议。结果与结论:新修订EU-GMP附录15草案中强调在产品或是工艺生命周期内进行确认与验证活动以及在确认与验证活动中使用风险管理的方法。 展开更多

关键词 欧盟药品生产质量管理规范 附录15 确认 验证 生命周期 质量风险管理

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2020版欧盟GMP附录1草案的主要变化解读及对国内无菌产品生产的影响分析 被引量：6

4

作者 郑金旺 《化工与医药工程》 2020年第2期65-70,共6页

2020年2月20日,欧盟委员会健康与食品安全局发布了《EU GMP指南》附录1的最新一版草案,这次草案相比现行版本的附录1改动非常大,针对新版附录1草案的主要变化点进行详细解读,主要涉及:范围、原则、质量风险管理、污染控制策略、厂房洁... 2020年2月20日,欧盟委员会健康与食品安全局发布了《EU GMP指南》附录1的最新一版草案,这次草案相比现行版本的附录1改动非常大,针对新版附录1草案的主要变化点进行详细解读,主要涉及:范围、原则、质量风险管理、污染控制策略、厂房洁净技术、生产和特定技术等。结合国内无菌产品生产的现状对上述的变化将会如何影响国内现有技术和发展进行分析,提出相关看法建议。 展开更多

关键词 欧盟gmp 附录1 无菌产品生产

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我国无菌药品生产与欧盟GMP要求的主要不同点 被引量：2

5

作者 王立军 赵宇红 冯泽 《医药工程设计》 2008年第5期19-22,共4页

我国的药品在保证质量的同时要走出国门,必须符合国际标准并取得FDA或欧盟GMP等国际权威GMP的认证。因此,要了解并掌握发达国家和世界先进卫生组织对GMP的要求和国际最新动向。主要将中国GMP和欧盟GMP对保证无菌药品生产质量中的不同要... 我国的药品在保证质量的同时要走出国门,必须符合国际标准并取得FDA或欧盟GMP等国际权威GMP的认证。因此,要了解并掌握发达国家和世界先进卫生组织对GMP的要求和国际最新动向。主要将中国GMP和欧盟GMP对保证无菌药品生产质量中的不同要求进行比较,希望能为无菌药品按欧盟GMP标准进行医药工程设计提供一些参考。 展开更多

关键词 无菌药品 质量 欧盟gmp 中国gmp 不同点

原文传递

欧盟新版无菌药品附录主要变化点及对我国无菌药品生产管理的启示 被引量：2

6

作者 赵嵩月 《广东化工》 CAS 2023年第12期98-100,共3页

目的:通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。方法:介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点,对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。结果与结论:欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(C... 目的:通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。方法:介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点,对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。结果与结论:欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测和工艺监测、部分生产和生产具体技术等方面较原有版本和我国要求有较大提升。国内无菌生产企业应重视欧盟无菌附录的变化,逐步加强无菌管理,大力推进无菌生产企业的国际化进程。 展开更多

关键词 欧盟 无菌附录 污染控制体系(CCS) 生产和具体生产技术 环境监测和工艺监测

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浅谈欧盟GMP及其对中国制药企业的影响 被引量：2

7

作者 齐典 《黑龙江医药》 CAS 2014年第3期568-568,569,共2页

通过对欧盟GMP的概况、基本结构与内容、特点进行分析,找出欧盟GMP在实施和认证检查过程中的特征,分析对我国制药企业通过欧盟的GMP检查或认证的影响。

关键词 欧盟gmp 特点 我国制药企业

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欧盟GMP附录15确认与验证解析 被引量：1

8

作者 苏丽花 郑金旺 《化工与医药工程》 2014年第5期6-11,共6页

通过对欧盟药品生产管理规范附录15《确认与验证》草案与其2001年颁布的初始版本进行对比和分析,并与中国国家食品药品监督管理总局CFDA发布的2010版GMP附录《确认与验证》再次征求意见稿进行对比和分析,为目前制药企业确认与验证工作... 通过对欧盟药品生产管理规范附录15《确认与验证》草案与其2001年颁布的初始版本进行对比和分析,并与中国国家食品药品监督管理总局CFDA发布的2010版GMP附录《确认与验证》再次征求意见稿进行对比和分析,为目前制药企业确认与验证工作的执行和管理提供指导和帮助。 展开更多

关键词 eu gmp 附录15 确认 验证

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ISPE对EU GMP附录11计算机系统注释的解读 被引量：2

9

作者 丁恩峰 高海燕 《医药工程设计》 2013年第1期36-40,共5页

EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南。在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释。随着新版GMP的实施,计算机系统的管理和验证越来越被制药行... EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南。在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释。随着新版GMP的实施,计算机系统的管理和验证越来越被制药行业所关注和研究。这份技术注释文件不仅对研究EU GMP很有帮助,也必将对制药行业产生深远影响。笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助。 展开更多

关键词 eugmp 计算机系统 生命周期 国际制药工程协会 电子记录 电子签名 数据迁移 验证

原文传递

国际注册中的运输验证探讨

10

作者 王建仕 丁恩峰 高海燕 《化工与医药工程》 2014年第6期60-64,共5页

随着中国2010版GMP的实施推进,以及国际药品贸易的广泛开展,如何保障药品在运输环节的质量稳定,成为国际注册和国际贸易的重要话题和关注热点。笔者长期跟踪研究药品国际认证和注册,以及药品运输过程中的稳定性,搜集并分析了关于运输环... 随着中国2010版GMP的实施推进,以及国际药品贸易的广泛开展,如何保障药品在运输环节的质量稳定,成为国际注册和国际贸易的重要话题和关注热点。笔者长期跟踪研究药品国际认证和注册,以及药品运输过程中的稳定性,搜集并分析了关于运输环节药品质量保证的相关法规和指南,进行系统研究,提供药品企业借鉴。 展开更多

关键词 稳定性 美国注射剂协会 运输验证 gmp 最差条件 GDP GSP

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制药工业配料中心设计

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作者 温莉娟 温利民 《医药工程设计》 2010年第2期23-25,共3页

以配料区域的平面布置设计阐述了从仓库到生产车间物料流转过程以及配料区域具体的布置要求,结合欧盟GMP的要求探讨了配料中心的分区以及设备的选择与使用注意事项。

关键词 配料 称量 设计 eu gmp

原文传递

基于机器翻译的人机交互译前编辑模式研究 被引量：5

12

作者 李洋 孙宁 梁玉静 《语言教育》 2021年第2期55-62,共8页

译前编辑是提高机器翻译质量的重要途径之一,也是人机交互翻译的重要表现。本研究从《欧盟GMP/GDP法规汇编》中选取案例作为分析对象,通过对比后选用谷歌翻译平台,对未经和经过译前编辑的机译文本进行对比分析,提出在词级和句级层面的... 译前编辑是提高机器翻译质量的重要途径之一,也是人机交互翻译的重要表现。本研究从《欧盟GMP/GDP法规汇编》中选取案例作为分析对象,通过对比后选用谷歌翻译平台,对未经和经过译前编辑的机译文本进行对比分析,提出在词级和句级层面的译前编辑方法,以期提高人机交互译前编辑模式下机译译文质量。 展开更多

关键词 机器翻译 译前编辑模式 译前编辑方法 人机交互 《欧盟gmp/GDP法规汇编》

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