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我国上市后个例安全性报告实施E2B(R3)思路及探讨 被引量：4
1
作者 侯永芳 方恺睿 +2 位作者 漆燕 王青 刘红亮 《中国药物警戒》 2019年第10期588-590,共3页
目的介绍我国上市后个例安全性报告E2B(R3)实施思路。方法阐述E2B(R3)实施涵义和实施路径,探讨转化实施面临挑战及有关建议。结果与结论 E2B(R3)的实施有利于个例安全性报告信息的共享和交换,上市后个例安全性报告实施具有较大挑战,需... 目的介绍我国上市后个例安全性报告E2B(R3)实施思路。方法阐述E2B(R3)实施涵义和实施路径,探讨转化实施面临挑战及有关建议。结果与结论 E2B(R3)的实施有利于个例安全性报告信息的共享和交换,上市后个例安全性报告实施具有较大挑战,需结合我国药品不良反应监测发展水平逐步转化和实施。 展开更多
关键词 e2b(r3) 个例安全性报告 实施
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ICH创始监管机构成员实施E2B(R3)指导原则现状概述 被引量：4
2
作者 刘红亮 郑明节 +2 位作者 李馨龄 王青 侯永芳 《中国药物警戒》 2019年第10期594-596,共3页
目的介绍欧盟、美国、日本等国家监管机构实施E2B(R3)指导原则的有关做法,为我国实施E2B(R3)提供参考。方法通过分析欧盟、美国、日本等国药品监管机构的不良反应数据库、指南发布情况以及报告递交方式,概述ICH创始监管机构成员国实施E2... 目的介绍欧盟、美国、日本等国家监管机构实施E2B(R3)指导原则的有关做法,为我国实施E2B(R3)提供参考。方法通过分析欧盟、美国、日本等国药品监管机构的不良反应数据库、指南发布情况以及报告递交方式,概述ICH创始监管机构成员国实施E2B(R3)的现状。结果与结论欧盟、美国、日本等国家积累了多年的实施经验,为我国E2B(R3)的实施提供了参考。 展开更多
关键词 e2b(r3) ICSr 实施指南 系统
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实施E2B(R3)对我国药品安全相关机构信息系统建设影响的研究 被引量：3
3
作者 王青 任韡 杨吉江 《中国药物警戒》 2019年第10期591-593,601,共4页
目的探讨我国在药品安全监管领域实施E2B(R3)后,对未来相关机构开展药物警戒以及药品不良反应监测与评价等药品安全工作的信息系统建设产生的影响。方法分析E2B(R3)实施的过程和范围,探讨实施E2B(R3)对我国药品监管机构、医疗机构、相... 目的探讨我国在药品安全监管领域实施E2B(R3)后,对未来相关机构开展药物警戒以及药品不良反应监测与评价等药品安全工作的信息系统建设产生的影响。方法分析E2B(R3)实施的过程和范围,探讨实施E2B(R3)对我国药品监管机构、医疗机构、相关企业在各自信息系统建设过程中可能产生的影响和挑战。结果与结论 E2B(R3)的实施是我国药品安全监管领域的重要举措,其实施对我国药品监管机构、医疗机构、相关企业的信息系统建设都产生了系列挑战,各相关机构需要在总体规划、系统建设、标准兼容等多个方面采取相应的应对措施。 展开更多
关键词 e2b(r3) 个例安全性报告 药物警戒 信息系统
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