政府奖惩机制下药品安全质量监管三方演化博弈及仿真分析 被引量：71

1

作者 朱立龙 荣俊美 张思意 《中国管理科学》 CSSCI CSCD 北大核心 2021年第11期55-67,共13页

药品安全关乎人民群众生命健康、经济发展、社会稳定和国家安全,一直以来都是政府和全社会关注的热点问题之一。但是,近年来频发的各类药品安全事件,揭露了政府监管缺失、药品检测机制不完善、公众投诉失效等诸多问题。本文考虑了药品... 药品安全关乎人民群众生命健康、经济发展、社会稳定和国家安全,一直以来都是政府和全社会关注的热点问题之一。但是,近年来频发的各类药品安全事件,揭露了政府监管缺失、药品检测机制不完善、公众投诉失效等诸多问题。本文考虑了药品检测中存在寻租现象,构建了药品生产企业、第三方药品检测机构和政府监管部门之间的三方演化博弈模型,分析了各参与方策略选择的演化稳定性,探讨了各要素对三方策略选择的影响关系,进一步分析了三方博弈系统中均衡点的稳定性。研究结果表明:1)政府增强奖励、惩罚力度均有助于促进企业生产高药效药品、第三方药品检测机构拒绝寻租的规范行为,但是增大奖励力度将不利于政府自身履行监管职责;2)政府设定合理的奖惩机制必须符合对各方的奖惩之和大于其投机收益的条件,才能保障演化稳定市场环境下的药品安全;3)上级政府对监管部门失职的问责对增强企业生产高药效药品的稳健性具有重要意义;4)提升企业的药品销售收益、增加企业寻租成本也是避免企业生产低药效药品的有效途径。最后,利用Matlab 2020b进行了仿真分析,为政府完善药品监管机制提出了对策与建议。 展开更多

关键词 药品安全 质量监管 寻租行为 三方演化博弈 仿真分析

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“互联网+医疗健康”背景下考虑患者反馈机制的药品质量监管策略研究 被引量：41

2

作者 朱立龙 荣俊美 《中国管理科学》 CSSCI CSCD 北大核心 2020年第5期122-135,共14页

药品质量关乎公众生命健康、国民经济发展、社会稳定和国家安全,一直以来都是政府和全社会关注的热点问题之一。"互联网+医疗健康"背景下药品流通速度加快使得药品安全问题影响范围扩大,因此,建立患者反馈机制是促进互联网药... 药品质量关乎公众生命健康、国民经济发展、社会稳定和国家安全,一直以来都是政府和全社会关注的热点问题之一。"互联网+医疗健康"背景下药品流通速度加快使得药品安全问题影响范围扩大,因此,建立患者反馈机制是促进互联网药品质量监管的有效方式。考虑患者反馈机制下如何设计互联网药品质量监管策略的问题,基于演化博弈理论,构建了政府部门、药品生产商、医药电商和患者参与的药品质量监管四方演化博弈模型,通过分析各博弈主体策略选择的稳定性,并基于Lyapunov第一法则对复制动态系统十六种均衡点进行稳定性分析,研究了促进药品生产商提供高质量药品的政府监管策略和患者反馈机制,并利用Matlab 2017仿真分析了各关键要素对策略演化的影响。研究结果表明:1)患者倾向于失真评价或投诉率较低时,医药电商更倾向于选择药品质量不检测,不利于互联网药品质量安全;2)患者失真评价下,不存在药品生产商提供高质量药品的稳定策略组合,而真实评价下有效的反馈机制和监管机制可使互联网药品质量安全具有稳定性;3)提高患者评价(正面评价或负面评价)带给医药电商和药品生产商的声誉价值增加或声誉损失,将会使药品生产商选择提供高质量药品做为稳定策略;4)降低患者失真评价和投诉维权行为的增加,均可增强药品生产商提供高质量药品的稳健性。最后,结合演化博弈模型和仿真分析结果,为完善药品质量监管机制提出了对策与建议。 展开更多

关键词 互联网+医疗健康 患者反馈机制 药品质量监管 演化博弈 仿真分析

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住院药房的药品质量管理与用药安全 被引量：29

3

作者 荆自伟 裴健颖 杜书章 《中国医药导报》 CAS 2019年第2期174-177,共4页

住院药房药品质量管理是医院药学管理的重要组成部分,为了保障药品质量,确保住院患者的用药安全,某三甲医院药学部制订药品安全管理制度,加强与各病区医、护人员沟通合作,规范住院药房药品管理,降低了药品质量问题带来的各种医疗风险。... 住院药房药品质量管理是医院药学管理的重要组成部分,为了保障药品质量,确保住院患者的用药安全,某三甲医院药学部制订药品安全管理制度,加强与各病区医、护人员沟通合作,规范住院药房药品管理,降低了药品质量问题带来的各种医疗风险。本文拟查阅相关文献,结合实际工作情况,从药品质量检查小组,药品的效期批号管理,避光措施,冷藏、阴凉保存药品的管理,特殊药品管理,病区智能药柜和抢救车的管理等几个方面入手,分析总结该院住院药房的药品安全管理措施,为药品管理制度的实施及完善提供参考意见,从而提高住院患者的用药质量和安全。 展开更多

关键词 住院药房 药品质量管理 沟通合作 质量检查小组 智能药柜 用药安全

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我国药品质量相关的药害事件的回顾性分析 被引量：20

4

作者 侯珂露 黄琳 封宇飞 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2020年第6期640-643,共4页

药害事件泛指药物治疗导致的风险或事件,用药差错、药物不良反应和药物不良事件均属于药害事件的范畴。我国近年来发生的重大药害事件,多数与药品质量问题有关,造成了严重的后果,甚至为此付出巨大的生命代价。本文通过回顾近年来我国重... 药害事件泛指药物治疗导致的风险或事件,用药差错、药物不良反应和药物不良事件均属于药害事件的范畴。我国近年来发生的重大药害事件,多数与药品质量问题有关,造成了严重的后果,甚至为此付出巨大的生命代价。本文通过回顾近年来我国重大药害事件,着重分析在药品生产及监管等环节的漏洞和疏忽,期待以此为戒,避免类似的药害事件发生,为公众健康保驾护航。 展开更多

关键词 药害事件 回顾性分析 药品质量 药品生产 药品监管

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我国药品质量监督抽验情况分析及建议 被引量：19

5

作者 王海涛 吴彬 倪健 《中国药事》 CAS 2017年第10期1107-1112,共6页

目的:为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法:基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局(CFDA)2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方... 目的:为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法:基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局(CFDA)2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论:目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术,缓解目前我国药品监管中存在的问题。 展开更多

关键词 药品质量 监督抽验 问题 对策

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大数据时代药品质量监管体系发展趋势 被引量：18

6

作者 胡昌勤 成双红 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第20期2281-2286,共6页

大数据的应用开启了一门新科学——数据科学。数据科学研究可主要归纳为数据、分析/处理方法与应用3个方面,但其最终目的是发现问题、提出问题、解决需求。截至2015年,国家食品药品监督管理总局及直属单位的多个网络平台及相应的专业数... 大数据的应用开启了一门新科学——数据科学。数据科学研究可主要归纳为数据、分析/处理方法与应用3个方面,但其最终目的是发现问题、提出问题、解决需求。截至2015年,国家食品药品监督管理总局及直属单位的多个网络平台及相应的专业数据中心已建成并先后投入使用,使得研究人员可以有效的利用各种算法结合可视化,清晰地展现隐含在各类专业数据库之间的药品风险规律,实现向公众准确、及时(动态)地发布药品质量信息;发现上市药品的共性质量问题等,并有望通过实施追踪系统,保障药品的质量;根据药品的关键质量属性,设置各类警戒线,及时发现各类生产、贮存、流通、使用中的隐患,为药品监管部门的管理与决策提供可靠支持,进而最终实现"智慧监管"。 展开更多

关键词 大数据 数据分析 药品质量 药品监管

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中药房加强中药处方调剂质量监管的应用效果分析 被引量：17

7

作者 邱磊 《中国药业》 CAS 2017年第15期95-96,F0003,共3页

目的探讨中药房调剂质量监管在中药处方的有效性及用药安全性中的应用价值。方法收集医院2015年2月至2016年12月实施中药房调剂质量监管后相关人员的工作情况,与2014年1月至2015年1月未实施中药房调剂质量监管中药处方的有效性及用药安... 目的探讨中药房调剂质量监管在中药处方的有效性及用药安全性中的应用价值。方法收集医院2015年2月至2016年12月实施中药房调剂质量监管后相关人员的工作情况,与2014年1月至2015年1月未实施中药房调剂质量监管中药处方的有效性及用药安全性进行对比。结果实施前的不良事件发生率为0.11%,实施后为0.02%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论实施中药房调剂质量监管能显著提高中药处方的有效性及用药安全性,同时可提高医护人员工作质量,值得临床推广。 展开更多

关键词 有效性 用药安全性 中药房 调剂质量药房管理

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从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理 被引量：15

8

作者 何英梅 杨平荣 +2 位作者 任淑玲 夏佩霞 刘志浩 《中国药事》 CAS 2018年第12期1596-1602,共7页

目的:从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法:通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品质量标准在... 目的:从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法:通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。 展开更多

关键词 药品质量标准 监督抽检 质量标准管理 质量标准执行 质量标准的可及性 药品审评审批

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中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析 被引量：14

9

作者 赵燕 石上梅 +2 位作者 王旭 张伟 余伯阳 《中国药事》 CAS 2017年第8期861-876,共16页

目的:掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安... 目的:掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法:通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括:文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业(10家)的品种(14个)标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论:通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议:一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。 展开更多

关键词 中药注射剂 国家药品标准提高 工作进展 药品质量 科学监管 标准修订

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突发公共卫生事件防控药品应急监管策略探讨 被引量：14

10

作者 刘文 王翀 朱炯 《中国药业》 CAS 2020年第20期1-4,共4页

目的加强突发公共卫生事件防控药品应急监管。方法梳理我国药品质量的整体情况,分析应急监管的必要性,借鉴人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的"危害分析和关键控制点("HACCP)理念,分析突发公共卫生事件中防控药品存在的... 目的加强突发公共卫生事件防控药品应急监管。方法梳理我国药品质量的整体情况,分析应急监管的必要性,借鉴人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的"危害分析和关键控制点("HACCP)理念,分析突发公共卫生事件中防控药品存在的风险和关键控制点,提出针对性建议。结果与结论目前,我国药品质量整体处于较高水平,但假劣药品仍然存在,给公众用药安全和事件防控带来不利影响。同时,因防控需要,对未获得上市许可的疫苗和药品启动的临床试验也可能存在偏离风险,故应加强突发事件防控药品应急监管。建议完善应急法律法规,利用大数据和快检技术提高监管效率,将监督关口前移至出厂前,全面监测并联合惩戒违法广告,及时公开信息以正视听,加强临床试验监管,确保其科学规范及结果准确可靠。 展开更多

关键词 突发公共卫生事件 药品质量 应急监管 危害分析和关键控制点

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药品经营企业现场检查常见问题分析 被引量：13

11

作者 唐红 白小琼 《中国药业》 CAS 2020年第20期16-19,共4页

目的为药品经营企业在新形势下开展符合性检查,以及企业规范药品经营行为、提升管理水平、减少药品流通安全事故发生提供参考。方法统计重庆市2018年至2019年涉及整改的45家药品经营企业在现场检查中发现的缺陷项目,对出现问题项目进行... 目的为药品经营企业在新形势下开展符合性检查,以及企业规范药品经营行为、提升管理水平、减少药品流通安全事故发生提供参考。方法统计重庆市2018年至2019年涉及整改的45家药品经营企业在现场检查中发现的缺陷项目,对出现问题项目进行汇总与分析。结果与结论共发现缺陷项目551条,包括主要缺陷项目285条(涉及26项条款)和一般缺陷项目266条(涉及118项条款),其中502条出现问题。常见问题涉及岗位职责,人员资质、培训开展及健康体检,质量管理体系及相关文件,硬件设施及验证,软件(计算机)系统,购销和售后管理,收货、验收及储存、养护,运输与配送管理等方面,梳理上述个性或共性问题,可进一步规范药品经营企业行为,为药品流通环节的合规性提供保障。 展开更多

关键词 药品经营企业 现场检查 缺陷项目 质量风险 药品流通 药品监管

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论药品检测实验室的质量监督工作 被引量：12

12

作者 彭文兵 《中国药事》 CAS 2012年第11期1169-1173,共5页

目的提高药品检测实验室对质量监督工作的认识,有效利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进、完善和提高。方法依据相关准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等要求,对药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。... 目的提高药品检测实验室对质量监督工作的认识,有效利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进、完善和提高。方法依据相关准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等要求,对药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果相关准则对质量监督有着非常明确的要求,实验室应从人员、环境条件、实验过程等方面进行策划和实施质量监督。结论为发挥质量监督员的监督作用,避免质量监督流于形式,实验室应赋予质量监督员足够的权力;建立和完善实验室质量监督机制,形成一套有效的质量监督记录表格,从而保证检测结果的准确可靠。 展开更多

关键词 药品检测实验室 质量监督

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完善我国医疗机构药品质量监管立法的建议 被引量：11

13

作者 陈永法 戈颖莹 倪永兵 《中国药房》 CAS 北大核心 2018年第1期1-4,共4页

目的:为加强医疗机构的药品质量监管提供参考和依据。方法:从立法角度分析医疗机构药品质量监管存在的问题,提出加强我国医疗机构药品质量监管的对策及完善我国医疗机构药品质量监管的修法建议。结果与结论:目前,医疗机构药品质量监管... 目的:为加强医疗机构的药品质量监管提供参考和依据。方法:从立法角度分析医疗机构药品质量监管存在的问题,提出加强我国医疗机构药品质量监管的对策及完善我国医疗机构药品质量监管的修法建议。结果与结论:目前,医疗机构药品质量监管存在药房设置缺乏强制性标准、药品常规监管多为形式监管、对医疗机构涉药违法行为的处罚过轻等监管手段有限等问题。为加强我国医疗机构药品质量监管,建议相关部门应制定医疗机构药房设置的强制性标准及增设审核环节、制定适用于全国的《药品使用质量管理规范》。在完善我国医疗机构药品质量监管法律时,可在《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》中增加相应条款,修改并完善《医疗机构管理条例》等下位法律法规,以加强对医疗机构药品质量的监管。 展开更多

关键词 医疗机构 药品质量监管 立法 法律规定 监管手段

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国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示 被引量：7

14

作者 胡位歆 和金周 《中国医药导刊》 2022年第8期740-745,共6页

随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管... 随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。 展开更多

关键词 制药企业 质量管理成熟度 质量体系 药品监管 智慧监管

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2016年至2018年陕西省级药品监督抽检质量结果分析 被引量：7

15

作者 刘佩 李霞 戴涌 《中国药业》 CAS 2020年第6期58-60,共3页

目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76%;按抽... 目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76%;按抽样来源分析,经营企业的样品不合格率最高(0.49%~1.33%);按药品种类分析,中药材及饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%);按药品剂型分析,饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%)。结论 2016年至2018年,该院省级药品抽检整体质量状况良好,其中中药材及饮片的不合格率较高,质量有待提高;建议药品监管部门提高重视程度、加大抽检力度、创新检验方法、完善质量标准,切实维护药品质量安全和行业健康发展。 展开更多

关键词 省级 药品抽检 药品质量 药品监管

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农村药品流通领域中的质量信息不对称与监管策略分析 被引量：7

16

作者 王军永 王素珍 +1 位作者 陈和利 汪讯 《中国卫生事业管理》 北大核心 2012年第8期588-590,共3页

由于信息本身的特征和药品的属性、专业分工、搜寻成本和信息垄断、农村现状等原因,农村药品流通中各方主体在药品质量信息上存在不对称,从而导致道德风险、逆向选择,影响资源配置。因此,要由政府引导建立信号显示机制,建立健全药品流... 由于信息本身的特征和药品的属性、专业分工、搜寻成本和信息垄断、农村现状等原因,农村药品流通中各方主体在药品质量信息上存在不对称,从而导致道德风险、逆向选择,影响资源配置。因此,要由政府引导建立信号显示机制,建立健全药品流通监管机制,并提升公众的信息获取能力,改善政府监管部门监管效能,弱化这种信息不对称。 展开更多

关键词 药品流通 信息不对称 药品质量 监管策略

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浅析药品抽验工作中协作机制的建立 被引量：5

17

作者 张敏 《中国药事》 CAS 2015年第4期347-349,共3页

目的:为加快建立药品抽验工作协作机制,使其充分发挥在药品监督中的支撑作用提供参考。方法:简述药品抽验工作的现状,对实践工作中存在的问题进行分析,在此基础上提出建立协作机制的必要性和具体做法。结果与结论:协作机制的建立对药品... 目的:为加快建立药品抽验工作协作机制,使其充分发挥在药品监督中的支撑作用提供参考。方法:简述药品抽验工作的现状,对实践工作中存在的问题进行分析,在此基础上提出建立协作机制的必要性和具体做法。结果与结论:协作机制的建立对药品抽验工作的顺利、有效开展具有重要意义。药品抽验相关部门要加强协作,以提高药品监管能力。 展开更多

关键词 药品抽样 药品检验 协作机制 药品监管 药品质量

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基于药品企业质量风险大数据的现场监管策略优化研究

18

作者 漆亮 王琪 +2 位作者 刘雅慧 夏雪琴 郭文琼 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第1期10-14,共5页

药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施。本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质... 药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施。本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质量风险监测指标体系,以此构建药品企业质量风险监测业务支撑体系,并依托该支撑体系建立了质量风险分类方法、差异化抽查策略和业务辅助可视化系统,运用该支撑体系获知药品企业风险等级,从而创新了药品现场监管方法,优化了监管策略。以江西省为例,验证了该支撑体系可引导对样本药品企业的风险评估,可在药品现场监管的技术审评、方案编制、现场执行及综合评估过程中提升检查的靶向性,有效提高监管质量和效率。 展开更多

关键词 药品企业 药品监管 质量风险 大数据 现场监管 策略优化

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分析PDCA循环在药品生产监督管理中的应用 被引量：5

19

作者 代永娟 《中国卫生标准管理》 2018年第15期98-100,共3页

药品质量主要由多方面因素共同保障,其中加强药品生产监督管理是确保药品质量的重点环节。PDCA是由美国著名质量管理学者戴明先生提出,是管理学中的一个通用模型,其中P为明确方针与目的 ,制定活动计划;D为具体动作;C是对执行结果进行检... 药品质量主要由多方面因素共同保障,其中加强药品生产监督管理是确保药品质量的重点环节。PDCA是由美国著名质量管理学者戴明先生提出,是管理学中的一个通用模型,其中P为明确方针与目的 ,制定活动计划;D为具体动作;C是对执行结果进行检查,确定效果,探寻待解决的问题;A对检查结果进行处理,总结成功经验,反思失败经验,将制定的解决方案投入到下一个循环中,可以提高企业生产监督管理工作的有高效性与科学性。本文对PDCA循环在药物品生产监督管理中的应用情况进行综述,分析PDCA循环在药品生产监督管理中应用的必要性与方法,旨在为推进药品生产质量最优化提供有利的参考。 展开更多

关键词 PDCA循环 药品生产 药品质量 药品监督 质量管理 用药安全

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药品生产技术转移中质量管理的探讨

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作者 潘凯 张久锋 孙小咪 《中国卫生标准管理》 2024年第3期112-115,共4页

药品质量会受到较多因素影响,针对药品生产技术的有效性转移过程也不例外。转移药品生产技术,要充分研究产品质量的影响条件,关联我国药品生产技术转移的关键点,综合规避药品质量管理风险,强化药品生产技术转移的综合成效。文章首先进... 药品质量会受到较多因素影响,针对药品生产技术的有效性转移过程也不例外。转移药品生产技术,要充分研究产品质量的影响条件,关联我国药品生产技术转移的关键点,综合规避药品质量管理风险,强化药品生产技术转移的综合成效。文章首先进行药品生产技术转移基本概述;其次介绍药品生产技术转移质量管理相关问题;最后从规范管理人员与设备设施、科学管理物料和生产过程、有效进行质量控制、合理转移分析方法、及时构建监管机制几个方面深入说明并探讨药品生产技术转移的质量管理有效措施,不断优化质量管理方案,健全药品生产技术转移管理体系,目的是给相关研究带来条件支持。 展开更多

关键词 药品生产 技术转移 质量管理 物料和生产过程管理 监管机制 有效措施

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