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药物临床试验数据核查临床部分常见问题的原因分析及控制措施 被引量：27
1
作者 何高丽 曾涛 +3 位作者 张炜 张琳 张晓燕 徐丛剑 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期24-28,共5页
自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据核查取得了阶段性成果。本文对2015年7月至2017年6月在药物临床试验数据核查中发现的临床部分常见问题进行了原因... 自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据核查取得了阶段性成果。本文对2015年7月至2017年6月在药物临床试验数据核查中发现的临床部分常见问题进行了原因分析并提出相关控制措施,包括临床试验过程记录及临床检验检查等数据溯源、方案执行、试验用药品管理、安全性数据记录和报告、受试者筛选/入组和知情同意书签署等。 展开更多
关键词 临床试验 药物评价 质量控制 数据核查
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药检实验室信息管理系统建设思路 被引量：27
2
作者 李健 陈为 《中国药事》 CAS 2012年第10期1083-1087,共5页
目的加强实验室信息化建设与管理,建立完善的质量保证体系。方法阐述了药检行业应用实验室信息管理系统的现实意义,针对提高检验业务工作规范化程度、符合质量管理体系要求、决策支持、系统整合、检验数据自动采集等本行业特点提出了系... 目的加强实验室信息化建设与管理,建立完善的质量保证体系。方法阐述了药检行业应用实验室信息管理系统的现实意义,针对提高检验业务工作规范化程度、符合质量管理体系要求、决策支持、系统整合、检验数据自动采集等本行业特点提出了系统建设的具体目标;并从开发商选择、系统选型原则、项目实施建议等方面总结了系统实施中应注意的问题。结果与结论通过LIMS系统的实施,规范了实验室的业务流程和管理体制,必将使我院的检验能力得到进一步的全面提升。 展开更多
关键词 药品检验 实验室信息管理系统 质量管理 LIMS系统
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省级职业化药品检查员队伍构建现状分析 被引量：22
3
作者 王丹 欧阳楠 陈颖 《中国药业》 CAS 2021年第2期11-14,共4页
目的为构建合理及可持续发展的职业化药品检查员队伍提供参考。方法通过研究药品生产质量管理规范(GMP)检查员职业发展现状,分析国内目前职业化药品检查员队伍的发展趋势和面临的问题,并提出相关建议。结果与结论增加药品检查机构编制... 目的为构建合理及可持续发展的职业化药品检查员队伍提供参考。方法通过研究药品生产质量管理规范(GMP)检查员职业发展现状,分析国内目前职业化药品检查员队伍的发展趋势和面临的问题,并提出相关建议。结果与结论增加药品检查机构编制和设立区域派出机构是目前构建药品职业化检查员队伍的主要方式,在构建过程中应着力解决好派出机构的管理体系建设、职业化检查员招聘计划和职业化检查员职称薪酬体系建设等方面问题。 展开更多
关键词 药品检查 检查员 职业化 药事管理
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中美药品GMP检查体系对比分析 被引量：18
4
作者 毕军 邹毅 《中国药事》 CAS 2013年第6期578-583,共6页
目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检... 目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。 展开更多
关键词 药品GMP GMP检查 中美比较 认证体系
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药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理 被引量：17
5
作者 肖镜 殷悦 +3 位作者 李景云 毛歆 项新华 张河战 《中国医药导报》 CAS 2016年第10期154-157,共4页
药品检验机构实验室的质量管理体系中,决定检验检测的正确性和可靠性的要素有很多,包括人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、样品处置等,人员是其中关键性的因素。本文根据药品检验机构实验室遵循的各项外部认证、认可准则和实... 药品检验机构实验室的质量管理体系中,决定检验检测的正确性和可靠性的要素有很多,包括人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、样品处置等,人员是其中关键性的因素。本文根据药品检验机构实验室遵循的各项外部认证、认可准则和实验室管理规范中的相关要求,以药品检验机构的业务特点为基础,结合了现代人力资源管理的新理念,对药品检验机构实验室质量管理体系内人员管理的含义、控制要点、基本工作流程和方法进行分析阐述。为保证质量管理体系的有效运行,药品检验机构实验室的人员管理系统中至少应包括确定岗位、配置人员、业务授权、人员培训、监督与考核以及人员管理的定期评审几个控制要点。 展开更多
关键词 药品检验 质量管理体系 人员管理
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我国省级药品检查机构的改革困境分析 被引量：14
6
作者 赖秋洁 茅宁莹 《中国药事》 CAS 2021年第5期487-496,共10页
目的:为完善省级药品检查机构的制度体系提供建议。方法:基于药物政策分析、文献研究和问卷调研,回顾省级药品检查机构的发展历程及改革现状,分析省级药品检查机构的改革困境,并提出对策和建议。结果与结论:省级药品检查机构设置的主流... 目的:为完善省级药品检查机构的制度体系提供建议。方法:基于药物政策分析、文献研究和问卷调研,回顾省级药品检查机构的发展历程及改革现状,分析省级药品检查机构的改革困境,并提出对策和建议。结果与结论:省级药品检查机构设置的主流模式为"省级检查机构+多个检查分支机构",由于许多工作还在探索中,目前仍存在药品检查配套制度有待探索,检查员队伍规模及专业能力难以满足监管需求,药品检查岗位吸引力不足,信息共享机制尚需完善等问题。建议通过健全药品检查配套制度、科学测算人员编制需求、建立药品检查信息管理平台以及明确检查工作衔接流程等多个方面加以完善。 展开更多
关键词 药品检查 检查机构 改革 困境
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由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性 被引量：13
7
作者 顾颂青 叶桦 《中国药事》 CAS 2012年第3期214-216,共3页
目的通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议。方法对部分药品不合格的实例进行归类剖析。结果与结论国家药品标准制定与审批部门应建立快速有... 目的通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议。方法对部分药品不合格的实例进行归类剖析。结果与结论国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准。 展开更多
关键词 药品标准 药品检验 不合格药品 案例分析
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实验室信息管理系统在药品检验领域中的应用实践 被引量：14
8
作者 张兴哲 赵丽元 +1 位作者 贺建华 贾瑞波 《中国药业》 CAS 2016年第24期4-7,共4页
目的探讨实验室信息管理系统(LIMS)在药品检验领域应用的必要性。方法在实验室建立并运行LIMS系统。结果 LIMS系统提升了实验室的管理水平,提高了工作效率,降低了运行成本。结论在药品检验领域运行实验室信息管理系统具有重要作用。
关键词 实验室信息管理系统 药品检验 应用
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基于Spotfire的药品检验大数据分析 被引量：14
9
作者 庞青云 郭洪祝 +3 位作者 张玉歌 唐伟红 吴彬 丛骆骆 《中国药事》 CAS 2016年第1期24-31,共8页
目的:介绍如何应用Spotfire软件建成北京市药品检验数据管理与分析平台,实现对药品检验数据的深入分析。方法:按照数据的实际应用情况建成四个功能模块:常规分析、绩效分析、质控分析、智能分析。结果:平台不仅可以实现对检验数据及时... 目的:介绍如何应用Spotfire软件建成北京市药品检验数据管理与分析平台,实现对药品检验数据的深入分析。方法:按照数据的实际应用情况建成四个功能模块:常规分析、绩效分析、质控分析、智能分析。结果:平台不仅可以实现对检验数据及时、准确的统计,更可为各级人员提供不同层次的应用和决策支持。结论:药品检验数据蕴藏着大量有价值的信息,需要充分挖掘,才能更好地为业务和监督工作服务。 展开更多
关键词 Spotfire 药品检验 数据分析
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实验室质量管理体系运行中改进措施的探讨 被引量：13
10
作者 张莉 孟庆妍 李丹 《中国药事》 CAS 2016年第2期121-123,共3页
目的:探讨实验室质量管理体系运行中的改进措施。方法:对质量管理体系运行中的问题进行分析,探讨改进措施。结果:加强宣传贯彻、引入信息化管理、强化监督检查、做好内审及管理评审等,是不断改进质量管理体系的有效措施。结论:应不断改... 目的:探讨实验室质量管理体系运行中的改进措施。方法:对质量管理体系运行中的问题进行分析,探讨改进措施。结果:加强宣传贯彻、引入信息化管理、强化监督检查、做好内审及管理评审等,是不断改进质量管理体系的有效措施。结论:应不断改进、完善质量管理体系,不断提高实验室的管理水平与检测质量。 展开更多
关键词 质量管理 体系运行 改进措施 药品检验 实验室管理 信息化建设
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药品检验机构实验室开展变更控制的研究 被引量：12
11
作者 肖镜 项新华 +3 位作者 王青 陈旻 廖斌 张河战 《中国卫生质量管理》 2015年第6期78-81,共4页
目的为药品检验实验室实施变更控制提供参考。方法依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务... 目的为药品检验实验室实施变更控制提供参考。方法依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务特点,分析药品检验机构实验室变更控制的含义、控制对象、控制要点及基本工作流程。结果为提高质量管理水平,降低质量风险,药品检验机构实验室应制定变更控制程序,明确可能会对检验结果质量造成影响的变更情况,根据变更影响的严重程度对其分级并采取相应的方法进行控制,使得变化过程及其影响在可控条件下进行。 展开更多
关键词 药品检验 质量管理 变更控制
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高效液相色谱技术在药品检验中的应用研究 被引量：10
12
作者 骆海春 陈高健 +1 位作者 朱飞如 张雪梅 《中国药物经济学》 2022年第2期125-128,共4页
作为一种新型分离技术,高效液相色谱法(HPLC)具有分离速度快、效率高、敏感度高等特点,在生命科学及化学化工领域有着广泛的应用。随着现代医疗卫生事业的发展,药品质量安全问题也受到了社会各界的高度重视,HPLC的诞生为药品检验提供了... 作为一种新型分离技术,高效液相色谱法(HPLC)具有分离速度快、效率高、敏感度高等特点,在生命科学及化学化工领域有着广泛的应用。随着现代医疗卫生事业的发展,药品质量安全问题也受到了社会各界的高度重视,HPLC的诞生为药品检验提供了必要的技术支持,在药品质量监控中发挥着极为重要的作用。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 药品检验 应用现状 特点 药品含量检测
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我国药品GMP监管体系存在问题的研究及思考 被引量：11
13
作者 董作军 钟元华 +3 位作者 沈黎新 张琰 孙国君 单伟光 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2017年第7期1049-1052,共4页
目的探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议。方法采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和... 目的探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议。方法采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和问题。结果我国药品监管部门对监管理念认识不深,同时存在着指南体系不健全、检查机构建设不统一、兼职检查员管理困难、执法透明度不强、对违法行为的惩处不够灵活等问题。结论我国可借鉴国际先进经验,从树立科学监管理念、协调完善相关法规、加强机构和人员建设、健全执法监督机制和规范违法惩处措施等方面完善GMP监管体系。 展开更多
关键词 药品 生产质量管理规范 监管 检查 惩处
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药品无菌检查OOS结果的调查与分析 被引量：11
14
作者 朱晓燕 陈伟盛 关倩明 《中国药事》 CAS 2017年第7期750-753,共4页
目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果:初步建立... 目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果:初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案。调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身。结论:微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义。 展开更多
关键词 药品检验 无菌检查 微生物污染 超限度(OOS) 实验室污染排除 实验室质量管理
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欧盟与中国药品法律法规及检查体系对比分析 被引量：9
15
作者 王晓 杨牧 +1 位作者 王璐 张纯刚 《中国药业》 CAS 2020年第10期60-64,共5页
目的为完善我国的药品监管法律法规及检查体系提供借鉴。方法介绍欧盟药品法律法规和检查体系,对比分析欧盟和我国在药品检查方面的异同。结果与结论欧盟药品监管法律法规体系结构清晰、内容丰富、包容性强、适用性广,欧盟检查体系的建... 目的为完善我国的药品监管法律法规及检查体系提供借鉴。方法介绍欧盟药品法律法规和检查体系,对比分析欧盟和我国在药品检查方面的异同。结果与结论欧盟药品监管法律法规体系结构清晰、内容丰富、包容性强、适用性广,欧盟检查体系的建立和运行充分考虑到了各成员国药品行业发展的不平衡性;我国药品监管法律法规及检查体系发展较快,但仍存在不足。欧盟药品检查体系可供我国药品监管改进借鉴。 展开更多
关键词 欧盟 中国 药品监管 药品检查 法律法规 检查体系
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药检实验室信息管理系统(LIMS)在药品管理工作中的应用 被引量：10
16
作者 周忆新 孙莉莉 《智慧健康》 2017年第3期18-19,共2页
目的加强实验室信息化建设,完善管理流程,科学管理制度。方法阐述了实验室管理系统在药品检验领域的具体应用,特点及今后的建设方向。结果与结论通过实验室管理系统的实施,规范了业务流程和管理体制,提升了管理效率。
关键词 实验室信息管理系统 LIMS系统 药品检验
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食品药品检验的质量控制及对策研究 被引量：10
17
作者 吴昱景 《中国医药科学》 2020年第4期280-282,286,共4页
随着人们生活水平的不断提高,我国的食品药品行业也得到了前所未有的发展,但是随之而来的安全问题也成为了消费者所关注的重要内容,成为威胁人民群众健康的一个重要来源。因此,对现有基层的食品药品检验的质量控制所存在的问题进行分析... 随着人们生活水平的不断提高,我国的食品药品行业也得到了前所未有的发展,但是随之而来的安全问题也成为了消费者所关注的重要内容,成为威胁人民群众健康的一个重要来源。因此,对现有基层的食品药品检验的质量控制所存在的问题进行分析,并提出相应的对策,能为解决相关食品药品质量监管的问题提供依据和一定的参考。 展开更多
关键词 食品药品 安全 对策 检验
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基于风险管理的药品GMP检查发起机制研究 被引量：10
18
作者 曹嘉成 张书卉 焦灵利 《药学与临床研究》 2020年第3期229-232,共4页
目的:建立药品生产风险评估模型,为依风险发起GMP检查提供科学依据。方法:利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化。结果与结论:综合企业风险和监... 目的:建立药品生产风险评估模型,为依风险发起GMP检查提供科学依据。方法:利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化。结果与结论:综合企业风险和监管风险,制定药品生产风险评估模型,提高了GMP检查的指向性、科学性、计划性。 展开更多
关键词 药品生产 GMP检查 风险管理 模型构建
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高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果 被引量：10
19
作者 鲁珍娥 聂娟 +2 位作者 鲁彩彩 柳威 易家玲 《生物化工》 2020年第6期170-172,共3页
高效液相色谱法是药品检验过程中经常使用的一种重要方法,是从经典液相色谱法中衍生出的一种色谱法,该种检测法具有灵敏度高、分离效率高、周期短等优点,能够达到提高药物质量的目的。本文在对高效液相色谱的原理和技术条件进行介绍的... 高效液相色谱法是药品检验过程中经常使用的一种重要方法,是从经典液相色谱法中衍生出的一种色谱法,该种检测法具有灵敏度高、分离效率高、周期短等优点,能够达到提高药物质量的目的。本文在对高效液相色谱的原理和技术条件进行介绍的基础上,研究分析了高效液相色谱法在药品检验中的应用,并对测定复方氨基酸注射液中焦谷氨酸的含量进行了实例分析。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 药品检验 应用 效果
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浅谈药品检验质量风险管理 被引量：10
20
作者 杨三中 《中国药事》 CAS 2014年第5期521-523,共3页
目的探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核。方法对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述。结果与结论实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比... 目的探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核。方法对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述。结果与结论实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比对,对影响因素进行有效控制;开展内部质量审核验证;留样再检验,考察仪器、环境、人员、试剂等条件的控制情况等,能够评价实验室能力,使实验室持续符合质量管理体系要求。 展开更多
关键词 药品检验 风险管理 检验质量 实验室管理
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