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药物临床试验数据核查工作及常见问题分析 被引量：49
1
作者 王佳楠 钱雪 李见明 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1273-1276,共4页
药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效,2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,对临床试验项目实施情况进行现场核查。本文对数据核查工作的实... 药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效,2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,对临床试验项目实施情况进行现场核查。本文对数据核查工作的实施情况进行了介绍,对核查发现的主要问题进行了分析,并提出了各相关方需要关注和加强的内容,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。 展开更多
关键词 药物临床试验 数据核查 常见问题
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我国药物临床试验的现状与发展方向 被引量：45
2
作者 李见明 孙振球 +1 位作者 高荣 彭真 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第6期473-476,共4页
本文阐述我国药物临床试验的监管体系,总结了在监管中发现的我国药物临床试验存在的问题并分析其产生的原因,最后提出了我国药物临床试验的发展方向。
关键词 药物临床试验 监管 现状
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药物临床试验各环节的质量管理 被引量：38
3
作者 杨敏 程国华 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第15期1967-1971,共5页
目的制定药物临床试验各环节的质量管理要点,探求科学、有效的质量管理办法,保证药物临床试验过程的规范、可控,提高药物临床试验的质量水平。方法通过文献查找并结合临床实践,以方案设计、项目审批、团队组成、过程管理、资料管理等方... 目的制定药物临床试验各环节的质量管理要点,探求科学、有效的质量管理办法,保证药物临床试验过程的规范、可控,提高药物临床试验的质量水平。方法通过文献查找并结合临床实践,以方案设计、项目审批、团队组成、过程管理、资料管理等方面为切入点,分析药物临床试验实施前、中、后期的质量管理要点,探讨解决问题,提高项目质量的管理方法及措施,建立质量保证机制。结果做好药物临床试验的质量管理,应重点做好方案审核、人员管理、过程管理、用药管理、不良事件管理等工作,充分发挥研究者、机构办公室与伦理委员会等多方的作用,立项前严格审核,过程中时刻监控,结束后层层把关,从细节抓起,共同监督。结论药物临床试验检验着药品有效性和安全性两大基本属性,是新药上市的最后防线。只有做好质量管理工作,采取有效机制尽量避免试验各环节的失误,才能有效保证临床试验过程的规范性和真实性,切实保障受试者的权益。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量控制 质量保证 质控员
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中国药物临床试验机构备案情况分析 被引量：32
4
作者 房虹 樊琦 +10 位作者 王欣 唐玉 黄慧瑶 汤安邦 孙超 于安琪 吴大维 王书航 白颖 俞悦 李宁 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期458-460,483,共4页
本研究以药物临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台数据为基础,从完成/新增备案机构、备案专业、备案主要研究者以及承担药物临床试验数量和区域分布情况等方面进行系统分析,以展示我国临床试验机构的发展情况... 本研究以药物临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台数据为基础,从完成/新增备案机构、备案专业、备案主要研究者以及承担药物临床试验数量和区域分布情况等方面进行系统分析,以展示我国临床试验机构的发展情况,并分析内在因素。结果显示,机构备案制的落地有助于促使医疗资源的释放和合理使用,对满足临床试验的需求起到重要作用,虽然仍存在各省份机构数量差异,研究者资源和临床试验承接能力分布不均衡的现象,但随着国内多地政策导向支持以及医药产业活跃发展,促使多区域的机构快速成长,呈现出逐渐趋向供求平衡的良好态势。 展开更多
关键词 药物临床试验 药物临床试验机构备案 研究者
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基于GCP药房的药物临床试验质量管理 被引量：29
5
作者 于文惠 梁雁 +1 位作者 赵侠 崔一民 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期314-318,共5页
为了加强试验用药品的管理,国内很多临床试验机构成立了临床试验质量管理规范(GCP)药房。GCP药房作为药物临床试验机构的组成部分,不但要确保试验用药品各环节管理规范,更要保证药物临床试验按照GCP的要求进行。但是,目前国内GCP药房的... 为了加强试验用药品的管理,国内很多临床试验机构成立了临床试验质量管理规范(GCP)药房。GCP药房作为药物临床试验机构的组成部分,不但要确保试验用药品各环节管理规范,更要保证药物临床试验按照GCP的要求进行。但是,目前国内GCP药房的功能还仅限于管理试验用药品,基本不涉及对药物临床试验质量的管理。本文根据我院GCP药房开展的工作,探讨GCP药房对药物临床试验质量管理的方法。 展开更多
关键词 药物临床试验 试验用药品 GCP药房 质量管理
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中国特色药物临床试验机构质量管理体系建设 被引量：26
6
作者 项玉霞 黄志军 +1 位作者 刘畅 阳国平 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第11期1039-1041,共3页
药物临床试验是药品上市最后一道评价防线,其研究资料和数据是药品上市的主要依据,其质量直接影响到药品质量和公众用药安全。药物临床试验机构要保障药物临床试验质量,依靠简单的质控无法达到要求,应根据中国医院的管理现状,建立医院... 药物临床试验是药品上市最后一道评价防线,其研究资料和数据是药品上市的主要依据,其质量直接影响到药品质量和公众用药安全。药物临床试验机构要保障药物临床试验质量,依靠简单的质控无法达到要求,应根据中国医院的管理现状,建立医院和专业两个层级的质量管理体系。质量管理系统是由组织机构和职能、管理文件、培训、质控、体系评估和持续改进组成的管理循环,该体系良好运行才能保证药物临床试验科学、伦理,数据真实、完整、准确、可靠。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量管理体系 药物临床试验机构
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关于药物临床试验方案中纳入、排除标准的若干思考 被引量：27
7
作者 张强 蒙萍 单爱莲 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第2期99-101,共3页
药物临床试验方案是临床试验成功的关键,而纳入、排除标准又是方案中的举重若轻关键点。目前,药物临床试验方案中的纳入、排除标准存在些不科学、不严谨的情况,对研究者在选择合适的受试者时造成一定困扰。本文对72个药物临床试验方案... 药物临床试验方案是临床试验成功的关键,而纳入、排除标准又是方案中的举重若轻关键点。目前,药物临床试验方案中的纳入、排除标准存在些不科学、不严谨的情况,对研究者在选择合适的受试者时造成一定困扰。本文对72个药物临床试验方案中纳入、排除标准进行了总结、归纳,参考了部分国际多中心试验方案,对于到底哪些内容该写入纳入标准,哪些内容该写入排除标准以及知情同意书到底应该在什么时候签署提出了自己的若干想法和建议。本文主要建议:纳入标准应当是指能够入组的基本条件,而排除标准应该是在符合纳入标准基础上的其他不满足试验要求的特殊情况,纳入标准中可以只写主要诊断,其他方面都应该写入排除标准。 展开更多
关键词 药物临床试验 纳入标准 排除标准 知情同意书
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试验药物管理中存在的问题及对策探讨 被引量：23
8
作者 刘峰 邓贵新 +1 位作者 李雪芹 王桂凤 《中国医药导报》 CAS 2017年第20期128-131,共4页
在药物临床试验过程中,研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分。本文根据广东省中山市人民医院药物临床试验机构试验药物管理中存在的主要问题,如试验药物管理疏漏,登记表格复杂;专业科室药物管理混乱,不能规范管理药物;手写处方增... 在药物临床试验过程中,研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分。本文根据广东省中山市人民医院药物临床试验机构试验药物管理中存在的主要问题,如试验药物管理疏漏,登记表格复杂;专业科室药物管理混乱,不能规范管理药物;手写处方增加研究者工作量;无温湿度监控系统,难以保证药物有效性和安全性等,通过修订、完善试验药物管理制度及标准操作规程,成立机构药房,进行免费药物编码,使用温湿度监控系统,加强试验药物监控等措施提高了试验药物的管理。强调各机构应根据实际情况,制订适合自己机构的药物管理制度及标准操作规程,并不断完善,以提高试验药物管理的可操作性,从而保证试验药物的安全、有效。 展开更多
关键词 药物临床试验 试验药物 管理 问题 对策
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实施药物临床试验存在问题的调查分析与对策研究 被引量：23
9
作者 刘峰 邓贵新 +1 位作者 李雪芹 王桂凤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第17期2059-2063,共5页
目的:总结中山市人民医院机构研究者实施药物临床试验存在的问题并提出相应对策。方法:以中山市人民医院参加过药物临床试验的研究人员为调查对象,采用自填式问卷调查相关问题,调查数据用SPSS统计软件进行分析。结果:共调查122名研究人... 目的:总结中山市人民医院机构研究者实施药物临床试验存在的问题并提出相应对策。方法:以中山市人民医院参加过药物临床试验的研究人员为调查对象,采用自填式问卷调查相关问题,调查数据用SPSS统计软件进行分析。结果:共调查122名研究人员,研究者参加临床试验积极性不高,研究过程中在知情同意书的签署、不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)记录和处理、临床试验电子病程记录、试验药物管理、合并用药使用和记录等方面存在问题。结论:可采取临床试验配备专职临床研究协调员、开展多元化培训、提升研究者的临床研究思维、研究科室争取多开展高水平临床试验,提高研究者积极性等措施解决存在问题,从而规范药物临床试验操作规程和提高临床试验质量。 展开更多
关键词 药物临床试验 研究者 调查分析 对策研究
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基于HIS建立药物临床试验信息管理系统的设计 被引量：22
10
作者 刘阳 赵珊珊 +1 位作者 李怡文 李静 《中国数字医学》 2019年第7期112-114,共3页
目的:分析如何在药物临床试验中有效实现信息化管理。方法:在HIS基础上,增加药物临床试验信息管理系统,从用户管理、项目管理、试验药物管理及受试者管理等方面分析系统功能,满足药物临床试验的信息化管理要求。结果:此系统可对试验项... 目的:分析如何在药物临床试验中有效实现信息化管理。方法:在HIS基础上,增加药物临床试验信息管理系统,从用户管理、项目管理、试验药物管理及受试者管理等方面分析系统功能,满足药物临床试验的信息化管理要求。结果:此系统可对试验项目、药物及受试者实现全程管理,有效提高药物临床试验的工作效率和管理水平。结论:药物临床试验的信息化管理是临床试验发展的必然趋势。 展开更多
关键词 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 信息管理系统 设计
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论药物临床试验中知情同意权的内涵及保护 被引量：21
11
作者 郑逸飞 姜柏生 +1 位作者 张馥敏 柴怡 《中国卫生事业管理》 北大核心 2011年第4期278-279,285,共3页
药物临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的核心权益却未受到应有的保护,为试验方和受试者之间的纠纷留下了隐患。文章通过分析知情同意权的内涵,阐述权利实践中存在的问题,旨在为寻求解决方法提供思路。
关键词 受试者 药物临床试验 知情同意
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药物临床试验医院信息系统互联互通实践研究 被引量：21
12
作者 孟啸 陈庆琳 +2 位作者 朱玉洁 周莉莉 骆方莲 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2020年第5期565-569,共5页
药物临床试验信息化是我国临床试验发展的必然趋势。本文在临床试验信息系统实现与医院各类系统互联互通方面做了探索实践,很好地实现了临床试验患者识别标记、免费医嘱、医生权限控制、随访提醒、在线处方与检查检验即时读取可溯源等功... 药物临床试验信息化是我国临床试验发展的必然趋势。本文在临床试验信息系统实现与医院各类系统互联互通方面做了探索实践,很好地实现了临床试验患者识别标记、免费医嘱、医生权限控制、随访提醒、在线处方与检查检验即时读取可溯源等功能,极大地保证了我院临床试验过程真实,结果可靠。在医院信息建设层面消除了临床试验信息孤岛,实现信息闭环管理。 展开更多
关键词 药物临床试验 信息化管理 信息联通
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新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作的实践与思考 被引量：19
13
作者 甘园 张琴 +2 位作者 黄燕萍 刘占文 王晓宇 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第22期2749-2753,共5页
目的:为新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作提供参考。方法:介绍我院药物临床试验工作模式和经验,分析新的药物临床试验机构开展药物临床试验存在的主要问题,并对进一步提升新的药物临床试验机构的药物临床试验工作水平提出思考... 目的:为新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作提供参考。方法:介绍我院药物临床试验工作模式和经验,分析新的药物临床试验机构开展药物临床试验存在的主要问题,并对进一步提升新的药物临床试验机构的药物临床试验工作水平提出思考。结果与结论:新的药物临床试验机构要转变监管意识,化监管为引导,加强药物临床试验风险把控,制定切实可行的长效质控管理体系,培养高效、严谨的研究团队,注重药物临床试验的全过程质量管理,强化药物临床试验质量管理规范意识,有效保障临床试验质量。 展开更多
关键词 新的药物临床试验机构 药物临床试验 实践 思考
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药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨 被引量：19
14
作者 汶柯 白楠 +5 位作者 梁蓓蓓 曹江 梅和坤 王睿 王冬 王瑾 《中国药物应用与监测》 CAS 2013年第1期51-54,共4页
目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存... 目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。 展开更多
关键词 药物临床试验 记录文件 药物临床试验质量管理规范 质量控制
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我国药物临床试验实施问题及对策 被引量：19
15
作者 沈玉红 张正付 李正奇 《实用药物与临床》 CAS 2013年第2期173-176,共4页
目前我国药物临床试验实施还处于逐步规范和完善的时期。本文通过分析我国药物临床试验实施的现状及存在的主要问题,探讨相应对策,提出适当意见,以提高我国临床试验实施建设水平。
关键词 药物临床试验 现状 对策
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浅谈临床试验中药物管理要点及注意事项 被引量：18
16
作者 谢江川 郭薇 +4 位作者 谢林利 李明红 潘辛梅 曹丽亚 陈勇川 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第21期2894-2898,共5页
目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的... 目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。 展开更多
关键词 药物临床试验 试验药物 管理 药物临床试验质量管理规范
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信息化系统对药物临床试验质量的影响 被引量：18
17
作者 孙雪 宋浩静 +1 位作者 郭彩会 董占军 《中南药学》 CAS 2019年第6期937-940,共4页
目的探讨信息化系统对药物临床试验质量的影响。方法介绍本院药物临床试验信息化系统的功能,选取本院信息化系统使用前2015年1月-2016年12月期间入组受试者353例,信息化系统使用后2017年1月-2018年8月期间入组受试者295例,收集质控及监... 目的探讨信息化系统对药物临床试验质量的影响。方法介绍本院药物临床试验信息化系统的功能,选取本院信息化系统使用前2015年1月-2016年12月期间入组受试者353例,信息化系统使用后2017年1月-2018年8月期间入组受试者295例,收集质控及监查记录,对比信息化系统使用前后各类关键问题发生率,并进行系统满意度问卷调查,分析信息化系统的优势及不足。结果使用信息化系统优化了机构管理流程,显著降低访视超窗、数据溯源、合并用药、安全性事件记录与报告及试验药物管理方面的问题发生率。结论信息化系统有助于规范药物临床试验流程,提高药物临床试验质量。 展开更多
关键词 信息化系统 机构 药物临床试验 质量
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某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施 被引量：18
18
作者 彭真 王崇薇 +3 位作者 陈尹 杨春梅 徐维平 徐晓玲 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2018年第21期2267-2272,共6页
目的:对某机构药物临床试验项目数据核查发现的的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法:收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据... 目的:对某机构药物临床试验项目数据核查发现的的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法:收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果:11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项(占13.21%);在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项(占3.77%);在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项(占54.72%);在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项(占3.77%);在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项(占16.98%);在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项(占1.89%);在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项(占5.66%)。结论:本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。 展开更多
关键词 临床试验 数据核查 质量控制
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药物临床试验 安全评价·广东共识(2020年版) 被引量：17
19
作者 无 曹烨 +1 位作者 万邦喜 苏敏实 《今日药学》 CAS 2020年第11期731-740,共10页
(2020年8月1日发布,在线出版时间:2020-08-05)更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价,是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中,强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和... (2020年8月1日发布,在线出版时间:2020-08-05)更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价,是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中,强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任,也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导,为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。 展开更多
关键词 药物临床试验 安全评价 共识
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从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对研究者的要求 被引量：16
20
作者 张琼光 王洪 +4 位作者 申鸽 王莹 王童超 马君 高荣 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第23期3300-3304,共5页
研究者作为临床试验的实施者、试验质量及受试者权益和安全的直接责任人,是临床试验的关键主体。本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的研究者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GC... 研究者作为临床试验的实施者、试验质量及受试者权益和安全的直接责任人,是临床试验的关键主体。本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的研究者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对研究者的要求,为研究者在药物临床试验实施过程中更好地履责提供借鉴。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验 研究者
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