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毒品的快速检测方法开发及其应用 被引量:17
1
作者 华楠 张玉荣 沈舜义 《世界临床药物》 CAS 2016年第3期210-213,共4页
近年毒品犯罪向日常生活渗透的趋势引起各界重视,打击合成毒品已经成为近年禁毒的重点,其中毒品的快速检测是其重中之重。本文回顾毒品的几种快速检测方法进展,着重综述免疫检测方法在毒品快速检测中的发展与应用。
关键词 毒品检测 化学检测 拉曼光谱 免疫胶体金检测 临床应用
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药品检验中微生物数据偏差的实验室调查 被引量:13
2
作者 范文平 赵宏大 +1 位作者 谢文 肖新月 《中国药师》 CAS 2015年第11期1974-1977,共4页
微生物数据偏差(MDD)调查与化学检验项目的超标结果(OOS)调查存在不同,美国FDA《医药产品OOS调查的工业指南》不适用于微生物相关检验项目,国际上还没有一个MDD调查的明确的指南。本文借鉴国外机构和专家对MDD调查的实践经验和理论研究... 微生物数据偏差(MDD)调查与化学检验项目的超标结果(OOS)调查存在不同,美国FDA《医药产品OOS调查的工业指南》不适用于微生物相关检验项目,国际上还没有一个MDD调查的明确的指南。本文借鉴国外机构和专家对MDD调查的实践经验和理论研究成果,结合中国2010年版GMP的相关规定和《中国药典》2010年版对微生物实验室的规定,探讨药品检验中MDD的实验室调查方法。 展开更多
关键词 微生物数据偏差调查 超标结果调查 药品检验
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分析药品微生物限度检验误差影响因素 被引量:13
3
作者 刘金凤 《中国卫生检验杂志》 北大核心 2014年第2期188-189,共2页
目的总结分析药品微生物限度检验中影响误差的因素。方法选取2011年3月-2013年3月期间,本室所检验的药品1340批,统计微生物限度检验过程中出现的误差以及误差率,并统计主要误差影响因素及其分布。结果本室药品微生物限度检验误差为29.1%... 目的总结分析药品微生物限度检验中影响误差的因素。方法选取2011年3月-2013年3月期间,本室所检验的药品1340批,统计微生物限度检验过程中出现的误差以及误差率,并统计主要误差影响因素及其分布。结果本室药品微生物限度检验误差为29.1%(390例),其中,单因素占26.7%,多因素占73.3%。主要影响因素有供试液的制备过程、药物自身性质、操作环境、培养基、检验设备以及菌落计数等因素。结论在药品的微生物限度检查过程中,应严格无菌室的消毒管理,并加强检验过程中所使用的检验器具进行全面消毒灭菌处理,加强对培养基质量以及供试液制备过程的控制,并熟练掌握被测药品的性质及其对于检验结果准确性的影响,并合理调整检验方法,全面消除误差影响因素,从而减少并防止在微生物限度检验中出现误差。 展开更多
关键词 微生物限度 药品检验 误差 影响因素
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药品补充检验方法和检验项目审批管理工作10年回顾与发展的思考 被引量:10
4
作者 黄宝斌 杨青云 +5 位作者 许明哲 肖新月 杨化新 鲁静 杨亚莉 白东亭 《中国药事》 CAS 2014年第5期453-456,共4页
目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题,提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程,梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标... 目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题,提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程,梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性;审批流程设计;与药典方法的一致性和方法的公开性等问题。结果与结论提出了改革审批流程和模式,明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议,对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用。 展开更多
关键词 药品检验 补充检验方法 检验项目 审批管理
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不确定度评估在双黄连口服液定量检验中的应用探讨 被引量:11
5
作者 赵昕 温瑞卿 +2 位作者 王鑫 郝亚东 李东辉 《中国药事》 CAS 2015年第9期951-957,共7页
目的:探讨测量不确定度评估在中药定量检验中的应用,提高检验结果的准确性,提升检验结论判定的科学性。方法:以双黄连口服液为模式药,采用HPLC法测定黄芩苷的含量;参照《化学分析中不确定度的评估指南》(CNAS-GL06),建立不确定度评估规... 目的:探讨测量不确定度评估在中药定量检验中的应用,提高检验结果的准确性,提升检验结论判定的科学性。方法:以双黄连口服液为模式药,采用HPLC法测定黄芩苷的含量;参照《化学分析中不确定度的评估指南》(CNAS-GL06),建立不确定度评估规则,计算合成不确定度和扩展不确定度。结果:检验结果以含量测定值±扩展不确定度表示,为10.48±0.34 mg·m L-1(k=2)。结论:通过评估不确定度,可避免将合理的检验结果误判为不合格,同时可为发现及控制检验风险环节提供数据支持,从而提高检验的准确性和科学性。 展开更多
关键词 不确定度评估 药品检验 含量测定 HPLC法 双黄连口服液
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药品质量标准执行过程中的几个关注点 被引量:9
6
作者 李婕 袁松 +2 位作者 张红 黄海伟 林兰 《中国药事》 CAS 2017年第2期170-173,共4页
目的:分析药品质量标准执行时遇到的典型问题,思考药品检验人员如何践行"科学检验精神",从而保证检验结果的准确、可靠。方法:从药品质量标准中的判定细则、语言理解、样品制备及补充检验方法四个方面,对药品检验人员提出执... 目的:分析药品质量标准执行时遇到的典型问题,思考药品检验人员如何践行"科学检验精神",从而保证检验结果的准确、可靠。方法:从药品质量标准中的判定细则、语言理解、样品制备及补充检验方法四个方面,对药品检验人员提出执行建议。结果与结论:药品检验人员要熟练掌握专业技术,尊重科学规律,同时具有追求和证实客观事实的责任心,才能真正发挥药品质量标准的作用,从而保证人民群众用药安全。 展开更多
关键词 药品质量 质量标准 药品检验 科学检验 检验结果
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浅谈药品检验质量风险管理 被引量:10
7
作者 杨三中 《中国药事》 CAS 2014年第5期521-523,共3页
目的探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核。方法对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述。结果与结论实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比... 目的探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核。方法对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述。结果与结论实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比对,对影响因素进行有效控制;开展内部质量审核验证;留样再检验,考察仪器、环境、人员、试剂等条件的控制情况等,能够评价实验室能力,使实验室持续符合质量管理体系要求。 展开更多
关键词 药品检验 风险管理 检验质量 实验室管理
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高效液相色谱法在药品检验中的应用 被引量:9
8
作者 刘素如 《中国现代药物应用》 2023年第8期173-175,共3页
与过去相比,人们的生活水平有了很大提高,因而药品安全意识也不断增强,对用药安全提出了更高的要求。上世纪初期,高效液相色谱技术开始出现,其凭借自身在色谱峰容量以及灵敏度方面的显著优势,极大地改变了检验、检测,被广泛应用于药品... 与过去相比,人们的生活水平有了很大提高,因而药品安全意识也不断增强,对用药安全提出了更高的要求。上世纪初期,高效液相色谱技术开始出现,其凭借自身在色谱峰容量以及灵敏度方面的显著优势,极大地改变了检验、检测,被广泛应用于药品检验中。借助高效液相色谱技术进行检测,可确保检测数据准确,检验结果可信。对此,本文对高效液相色谱法的原理、特点等进行了概述,同时深入分析了其在药品检验中的具体应用,并就其新技术的发展和实际应用案例展开了详细探究,以供参考。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 药品检验 应用
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基层药品抽验与检验中存在的问题与对策分析 被引量:9
9
作者 陈小雪 黄耀广 《中国药事》 CAS 2016年第7期639-641,共3页
目的:探讨基层药检所实现药品监督抽验真正意义的有效途径。方法:简述基层药品抽验与检验工作现状,分析实践中存在的问题,提出相应的对策和建议。结果与结论:加强培训,提高抽验、检验人员素质,加强药品抽验相关部门的协作,使抽样程序更... 目的:探讨基层药检所实现药品监督抽验真正意义的有效途径。方法:简述基层药品抽验与检验工作现状,分析实践中存在的问题,提出相应的对策和建议。结果与结论:加强培训,提高抽验、检验人员素质,加强药品抽验相关部门的协作,使抽样程序更规范、靶向命中率更高,才能实现药品监督抽验的真正意义。 展开更多
关键词 药品抽验 药品检验 靶向命中率
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3D打印技术在医药卫生领域中的应用及研究进展 被引量:8
10
作者 唐靓 杨亚冬 +1 位作者 罗涛 张文元 《中国现代医生》 2016年第28期165-168,共4页
3D打印技术实际上是一系列快速成形技术的统称,学名为"增材制造",其基于CT或MRI的医学影像数字化图像数据,通过计算机软件系统进行三维重建。被誉为"第三次工业革命"的代表性技术,受到医学、生命科学、物理学、化... 3D打印技术实际上是一系列快速成形技术的统称,学名为"增材制造",其基于CT或MRI的医学影像数字化图像数据,通过计算机软件系统进行三维重建。被誉为"第三次工业革命"的代表性技术,受到医学、生命科学、物理学、化学、材料科学界的青睐。本文对3D打印技术在快速3D打印组织与器官模型、3D生物打印活体组织与器官、定制个性化假体内植物、3D打印控释药物支架、新药测试、个性化药物筛选等医药卫生领域中的研究及应用加以综述。 展开更多
关键词 3D打印 器官模型 活体组织 个性化假体 控释药物 新药测试 药物筛选
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The promises and challenges of patient-derived tumor organoids in drug development and precision oncology 被引量:8
11
作者 Lauren M.Granat Ooha Kambhampati +3 位作者 Stephanie Klosek Brian Niedzwecki Kian Parsa Dong Zhang 《Animal Models and Experimental Medicine》 CSCD 2019年第3期150-161,共12页
In the era of precision medicine,cancer researchers and oncologists are eagerly searching for more realistic,cost effective,and timely tumor models to aid drug development and precision oncology.Tumor models that can ... In the era of precision medicine,cancer researchers and oncologists are eagerly searching for more realistic,cost effective,and timely tumor models to aid drug development and precision oncology.Tumor models that can faithfully recapitulate the histological and molecular characteristics of various human tumors will be extremely valuable in increasing the successful rate of oncology drug development and discovering the most efficacious treatment regimen for cancer patients.Two‐dimensional(2D)cultured cancer cell lines,genetically engineered mouse tumor(GEMT)models,and patient‐derived tumor xenograft(PDTX)models have been widely used to investigate the biology of various types of cancers and test the efficacy of oncology drug candidates.However,due to either the failure to faithfully recapitulate the complexity of patient tumors in the case of 2D cultured cancer cells,or high cost and untimely for drug screening and testing in the case of GEMT and PDTX,new tumor models are urgently needed.The recently developed patient‐derived tumor organoids(PDTO)offer great potentials in uncovering novel biology of cancer development,accelerating the discovery of oncology drugs,and individualizing the treatment of cancers.In this review,we will summarize the recent progress in utilizing PDTO for oncology drug discovery.In addition,we will discuss the potentials and limitations of the current PDTO tumor models. 展开更多
关键词 drug testing PATIENT DERIVED TUMOR ORGANOIDS PRECISION ONCOLOGY TUMOR models
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药品检测实验室管理系统LIMS的设计 被引量:9
12
作者 田岩松 李俊吉 张晓婷 《科技创新与应用》 2019年第28期98-99,共2页
随着科学技术的迅速发展,我国在监督机构中建立了一个大型的药品检测实验室,不仅配备了专业能力强的人员,还配置了许多高质量和高科技的检测设备。这是由于对于药品检测实验室的管理变得越来越难,而对药品的检测在检测系统中起到了至关... 随着科学技术的迅速发展,我国在监督机构中建立了一个大型的药品检测实验室,不仅配备了专业能力强的人员,还配置了许多高质量和高科技的检测设备。这是由于对于药品检测实验室的管理变得越来越难,而对药品的检测在检测系统中起到了至关重要的作用。为实验室配置专业能力强的工作人员能够提高药品检测数据的可靠性和稳定性,与此同时,还能够提高员工的工作效率。随着计算机技术和网络技术的快速发展,通过整合这些技术能够构建实验室信息管理系统,这不仅可以快速改善对实验室的现代化管理,还可以提高实验室的管理水平和整体竞争力。 展开更多
关键词 药品检测 实验室管理系统LIMS 设计
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浅谈统计学在药品检验工作中的应用 被引量:8
13
作者 何莉 《中国药事》 CAS 2010年第12期1178-1180,1194,共4页
目的探讨统计学在药品检测实验室质量管理、完成法定检验任务以及方法学和质量标准研究三方面药品检验工作中的应用。方法药品检验实验室可以利用各种统计学技术进行实验室内及实验室间的质量评价,例如绘制实验室质量控制图、参加能力... 目的探讨统计学在药品检测实验室质量管理、完成法定检验任务以及方法学和质量标准研究三方面药品检验工作中的应用。方法药品检验实验室可以利用各种统计学技术进行实验室内及实验室间的质量评价,例如绘制实验室质量控制图、参加能力验证计划或实验室间比对等。在药品监督检验工作中可以利用产品质量控制图直观地分析产品质量、提供预警信息并评价生产工艺的批间一致性;在国家药品评价性抽验工作中,抽样、检测、结果分析和综合评价各阶段都需要应用统计学技术;国家药品标准物质的协作标定研究中,需要运用统计分析进行量值确定。在药品检验相关研究工作中,统计设计至关重要,用于保证按研究目的要求获得科学可靠的研究结果。结果与结论统计学在药品检验工作中应用广泛,其正确使用有利于提高检验、科研以及实验室质量管理水平,确保检验报告和标准品研制等工作的质量。 展开更多
关键词 统计学 药品检验 质量管理
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药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点 被引量:7
14
作者 苑艳飞 刘广文 《质量安全与检验检测》 2021年第4期70-71,94,共3页
药品检验检测工作作为药品监管的重要技术支撑和手段,在准确判断药品质量和有效防范药品质量风险等方面具有十分重要的作用,同时也是保障药品安全的重要手段之一。全面提升药品检验检测实验室的技术水平,对保障药品安全具有重要意义。... 药品检验检测工作作为药品监管的重要技术支撑和手段,在准确判断药品质量和有效防范药品质量风险等方面具有十分重要的作用,同时也是保障药品安全的重要手段之一。全面提升药品检验检测实验室的技术水平,对保障药品安全具有重要意义。药品实验室的能力验证是利用实验室之间的对比来判定实验室能力的活动,也是检测机构加入和维持国际相互承认协议的必要条件之一。 展开更多
关键词 药品检验 检测机构 能力验证 质量控制
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2011~2014年药品检测实验室测量审核分析 被引量:7
15
作者 毛歆 于欣 +2 位作者 肖镜 项新华 张河战 《中国药师》 CAS 2015年第8期1423-1425,共3页
目的:了解药品检测实验室的检验技术和质量管理现状。方法:对2011-2014年测量审核的项目概况、项目通过率及参加实验室类型进行统计分析。结果:申请项目数逐年增加,半数以上集中在含量测定项目,整体通过率在80%以上。结论:测量审... 目的:了解药品检测实验室的检验技术和质量管理现状。方法:对2011-2014年测量审核的项目概况、项目通过率及参加实验室类型进行统计分析。结果:申请项目数逐年增加,半数以上集中在含量测定项目,整体通过率在80%以上。结论:测量审核对实验室意义巨大,应进一步加强并规范测量审核工作。 展开更多
关键词 药品检测 实验室 测量审核
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无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考 被引量:7
16
作者 范文平 赵宏大 谢文 《中国药事》 CAS 2014年第6期591-594,共4页
目的为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响,规范我国药品标准中无菌检查试验方法。方法借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验,结合我国实际情况,探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具体措施。结果与结论我国药典或相... 目的为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响,规范我国药品标准中无菌检查试验方法。方法借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验,结合我国实际情况,探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具体措施。结果与结论我国药典或相关法规应加强对无菌检查试验的原理、不足和注意事项等的解释说明,对生物制品的无菌检查方法应有专门规定。 展开更多
关键词 无菌检查 药典 药品检验
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药品检验中薄膜过滤法的应用价值 被引量:7
17
作者 郭明义 苏喜芝 《中国继续医学教育》 2015年第12期177-178,共2页
薄膜过滤法是药品检验中主要检测手段,操作简单、迅速,数据分析准确,是检测药品细菌微生物的有效方法。在无菌检查中,采用薄膜过滤法,快速收集细胞,除去某些成分抑菌作用,其应用效果显著。现本文就对药品检验中的薄膜过滤法应用效果予... 薄膜过滤法是药品检验中主要检测手段,操作简单、迅速,数据分析准确,是检测药品细菌微生物的有效方法。在无菌检查中,采用薄膜过滤法,快速收集细胞,除去某些成分抑菌作用,其应用效果显著。现本文就对药品检验中的薄膜过滤法应用效果予以分析,以此为药品检验提供必要参考依据。 展开更多
关键词 药品检验 薄膜过滤法 应用
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休哈特控制图在药品检验中的应用 被引量:7
18
作者 周建敏 曹凤习 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2014年第1期116-119,共4页
目的用统计技术控制实验室的检测过程,及时发现和排除异常变异因素,保证检测结果可靠。方法介绍了一种常用的均值-极值控制图在原子吸收分光光度法检测过程中的应用实例。结果利用休哈特控制图能够及时发现和排除检测过程中的异常因素,... 目的用统计技术控制实验室的检测过程,及时发现和排除异常变异因素,保证检测结果可靠。方法介绍了一种常用的均值-极值控制图在原子吸收分光光度法检测过程中的应用实例。结果利用休哈特控制图能够及时发现和排除检测过程中的异常因素,有效控制检测质量,保证检测数据的准确、可靠。结论控制图是实验室质量管理中不可或缺的重要手段。 展开更多
关键词 休哈特控制图 药品检验 应用
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现行药品质量标准中几种药品检验方法的改进措施分析 被引量:6
19
作者 陈静 《中国卫生标准管理》 2018年第11期97-98,共2页
在药品检验期间,需结合药品质量标准,针对检验工作方式进行科学合理的改进,并结合当前的药品检验工作要求,实现苯磺酸左旋氢氯地平片与注射用泮托拉唑纳碱度等测定方式的改进,针对复方氨林巴比妥注射液的含量测定方式进行科学合理分析,... 在药品检验期间,需结合药品质量标准,针对检验工作方式进行科学合理的改进,并结合当前的药品检验工作要求,实现苯磺酸左旋氢氯地平片与注射用泮托拉唑纳碱度等测定方式的改进,针对复方氨林巴比妥注射液的含量测定方式进行科学合理分析,及时发现其中存在的问题,利用科学的方式解决问题,在科学管理的过程中,形成良好的管控机制与体系,明确各方面工作内容与要求,以此提升整体药品检验方式的使用水平。 展开更多
关键词 药品质量 标准 药品检验 方法 改进 措施
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我国药品领域能力验证活动的现状研究及建议 被引量:6
20
作者 刘雅丹 王菲菲 +2 位作者 赵萌 项新华 于欣 《中国药事》 CAS 2021年第8期899-907,共9页
目的:为药品领域能力验证活动现状中存在的问题提出建议。方法:梳理2015年以来国内7家能力验证提供者能力验证活动的组织情况。结果与结论:我国现阶段经认可的能力验证提供者提供的能力验证计划数目逐年增加,基本可以解决能力验证活动... 目的:为药品领域能力验证活动现状中存在的问题提出建议。方法:梳理2015年以来国内7家能力验证提供者能力验证活动的组织情况。结果与结论:我国现阶段经认可的能力验证提供者提供的能力验证计划数目逐年增加,基本可以解决能力验证活动可获得性的问题。但是能力验证的参加者和组织方在参与或组织能力验证活动过程中仍反映出一些问题。例如:参加者在参加能力验证活动时主动参与意识较弱、倾向于参加难度较低的能力验证计划及对不满意结果的认识不足等;能力验证提供者在组织过程中提供的项目存在聚堆、连续性不足以及评价标准不一的情况等。本文针对能力验证的现状中出现的问题给出合理化建议。 展开更多
关键词 能力验证 药品领域 现状 问题
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