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2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析
1
作者 李岚岚 谭梦思 +1 位作者 成斌 黄晓龙 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第12期1210-1218,共9页
目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析... 目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析要点包括药品类型、注册类别、创新药申请现状、加快上市程序以及重点治疗领域等方面。结果:2018—2022年粤港澳大湾区药品注册共申请3496件,注册申请审结量共3023件,药品类型以化学药为主,中药和生物制品的申报热度持续增加;注册申请类型以补充申请为主,抗肿瘤药物为最热门领域,批准的新药临床试验申请在罕见病、遗传病、衰老相关性疾病以及代谢病领域的数量显著增加;同时本文分析了大湾区创新药注册申请和获批情况,其中生物制品创新药获批上市的品种占总批准量的40%。结论:近5年来大湾区在多重政策利好优势加持下,药品的注册申报量和获批量均获得显著提升;通过梳理大湾区药品注册申请受理总体情况和各地市注册申请情况,了解大湾区的申报趋势和特点;同时为大力支持区域内重点品种的研发工作,梳理了区域内纳入药品加快上市注册程序的品种。随着我国国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心常态化运行,将进一步促进粤港澳大湾区生物医药产业高质量、一体化、国际化发展。 展开更多
关键词 粤港澳大湾区 新药 新药临床试验申请 新药上市申请 注册申报
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我国药品注册申请材料造假行为的刑事规制研究
2
作者 姜瀛 储宜彬 《医学与社会》 北大核心 2024年第5期116-122,共7页
运用刑法打击药品注册申请最前端的申报材料造假行为,对确保药品安全至关重要。此前司法解释将药物临床试验机构等实体解释为“中介组织”,进而适用“提供虚假证明文件罪”的规制路径,这种做法与罪刑法定原则相违背。对此,《中华人民共... 运用刑法打击药品注册申请最前端的申报材料造假行为,对确保药品安全至关重要。此前司法解释将药物临床试验机构等实体解释为“中介组织”,进而适用“提供虚假证明文件罪”的规制路径,这种做法与罪刑法定原则相违背。对此,《中华人民共和国刑法修正案(十一)》进行修正,增设“妨害药品管理罪”。然而,本罪第三项“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”的适用仍在初期探索阶段。为厘清我国药品注册申请材料造假行为的入罪路径,应明确适用刑法规制的行为范畴与责任主体。同时,对于共同犯罪问题,应依据合同研究组织在共同犯罪中的角色和作用区分共同正犯或帮助犯的法律责任;对于犯罪停止形态,应坚持审慎处罚原则,排除不具有处罚必要的情形;在罪数形态上,同时触犯本罪第三项与第四项以及药品犯罪体系中的其他罪名的,应以犯罪构成为标准确认罪数关系。从而实现对于药品注册申请材料造假行为的有效规制,平衡药品研发与药品安全。 展开更多
关键词 药品管理 刑事规制 药品注册申请 材料造假
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新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作 被引量：4
3
作者 吴浩 张清 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第11期861-865,共5页
新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。
关键词 药品和麻醉品检定 组织和管理 临床试用新药申请 药品注册管理办法 药品注册申报 药品研发
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有关药品再注册工作的思考与建议 被引量：3
4
作者 钟露苗 唐健元 《中国药事》 CAS 2017年第7期722-726,共5页
药品再注册工作是药品监督管理部门对上市产品安全有效、质量可控性的延续性审查,用以通过系统评价去淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。目前,通过两轮大规模的再注册工作实践,虽然对产品上市后的情况进行了一定... 药品再注册工作是药品监督管理部门对上市产品安全有效、质量可控性的延续性审查,用以通过系统评价去淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。目前,通过两轮大规模的再注册工作实践,虽然对产品上市后的情况进行了一定的梳理与规范,但这项工作存在的问题与矛盾也日益凸现。本文期望通过总结经验教训,借鉴美国和欧盟药品上市后的监管模式,提高我国对上市产品的风险把控监管能力。 展开更多
关键词 药品再注册 上市产品 安全风险 监管模式
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药品注册现场核查工作的现状与思考 被引量：8
5
作者 钟露苗 王铸辉 +1 位作者 曾令贵 李超 《中国药事》 CAS 2012年第3期211-213,220,共4页
目的探索药品注册现场核查新的工作模式和方法。方法通过实践和国内外相关文献调研,总结分析当前药品注册现场核查工作中存在的问题,思考相应对策。结果与结论针对现阶段药品注册核查工作模式存在的缺陷和核查工作中存在的困难,提出解... 目的探索药品注册现场核查新的工作模式和方法。方法通过实践和国内外相关文献调研,总结分析当前药品注册现场核查工作中存在的问题,思考相应对策。结果与结论针对现阶段药品注册核查工作模式存在的缺陷和核查工作中存在的困难,提出解决思路。为提高核查工作质量与效率提供参考。 展开更多
关键词 药品注册现场核查 现状 思考
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我国中药产品开发趋势:对2011—2015年CFDA批准中药的分析 被引量：5
6
作者 宋启瑞 胡豪 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期1262-1266,共5页
通过数据库检索并整理了2011—2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中药的情况,共有176个新批准中药。对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考。在17... 通过数据库检索并整理了2011—2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中药的情况,共有176个新批准中药。对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考。在176个新批准的中药中,3类新药仅有2个,5类新药10个,6类新药42个,其余为改剂型药和仿制药;多味中药材制剂比单味中药材制剂多,中药组成主要集中在柴胡、丹参等常用药材;剂型共有9种,以胶囊剂和片剂居多;治疗领域主要集中在泌尿生殖系统和循环系统等疾病。根据分析结果得出中药产品开发需要与传统中医药理论结合,借鉴现代化研发生产技术,重点关注泌尿生殖系统等需求量逐渐增大的领域。同时CFDA也应该提高审评效率,才能使我国中药产品得到快速、高效的发展。 展开更多
关键词 中药 国家食品药品监督管理总局 注册申请 注册类型 剂型 治疗领域
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药品审评中心解决化学仿制药注册申请积压工作汇总及分析 被引量：4
7
作者 陈新 黄清竹 温宝书 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第18期2136-2142,共7页
解决药品注册申请积压是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)明确的工作目标,其中化学仿制药是解决积压的重点。国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)通过一系列制度改革,采取了多种措施,逐... 解决药品注册申请积压是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)明确的工作目标,其中化学仿制药是解决积压的重点。国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)通过一系列制度改革,采取了多种措施,逐步解决了化学仿制药的注册申请积压。目前,解决积压已经进入最后收尾阶段,本文梳理了过去近2年时间内化学仿制药的情况,系统分析了审评结论和不同审评小组工作的完成情况,并对重复申报、优先审评以及长期滞留品种的情况进行了具体阐述,分析了目前仿制药审评中存在的问题,并提出了相应的建议。 展开更多
关键词 化学仿制药 注册申请积压
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欧盟最新银杏叶专论详细解读及对银杏叶产品在欧盟注册的影响分析 被引量：1
8
作者 罗瑞芝 赵利斌 +1 位作者 郭治昕 孙鹤 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2015年第13期2015-2018,共4页
2014年1月,欧洲药品监督管理局(EMEA)发布了最新的欧盟银杏叶专论的征求意见稿。自此,讨论了近2年的银杏叶专论在欧盟终于尘埃落定。概述了银杏叶专论的基本内容,介绍了植物药在欧盟进行传统注册的2种途径和各自的注册要求,详细解读了... 2014年1月,欧洲药品监督管理局(EMEA)发布了最新的欧盟银杏叶专论的征求意见稿。自此,讨论了近2年的银杏叶专论在欧盟终于尘埃落定。概述了银杏叶专论的基本内容,介绍了植物药在欧盟进行传统注册的2种途径和各自的注册要求,详细解读了新银杏叶专论。分析新专论对银杏叶产品在欧盟注册的影响,该专论的出台将为银杏叶产品在欧盟的传统植物药注册提供重要的参考和依据。 展开更多
关键词 银杏叶提取物 EGB761 银杏叶专论 草药药品注册 欧盟
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药品研发项目注册申报沟通管理研究
9
作者 张蕴 金鑫 《中国卫生产业》 2020年第32期62-64,共3页
该文在沟通管理理论指导下,以文献研究法,提取药品注册沟通形式及各种沟通形式存在问题;以调查研究法对各沟通形式关键问题予以确定;结合实际,以归纳演绎法提出沟通策略建议。旨在使药品注册申请人与国家药品监督管理局药品审评中心(简... 该文在沟通管理理论指导下,以文献研究法,提取药品注册沟通形式及各种沟通形式存在问题;以调查研究法对各沟通形式关键问题予以确定;结合实际,以归纳演绎法提出沟通策略建议。旨在使药品注册申请人与国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)之间的沟通更加顺利和富有效率,助力提高沟通和产品上市的成功率。该方强调申请人应以NMPA、CDE发布关于药品注册沟通交流的相关法规为依据,当需要与CDE沟通交流时,应按照法规要求,采取不同的沟通交流方式。在沟通过程中,申请人应对CDE及自身方面干系人进行识别,制定合理的沟通管理计划,在沟通管理计划实施过程中应做好有效的管理控制,沟通交流结束后,需对沟通过程中的失误点进行总结,为后续项目的沟通过程积累经验,以制定和实施更加合理的沟通管理计划。 展开更多
关键词 药品研发项目 注册申报 沟通管理
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