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山苍子油抗白色念珠菌的机制研究 被引量：28
1
作者 夏忠弟 杨军祥 李沛涛 《湖南医科大学学报》 CSCD 1995年第2期107-108,共2页
用同位素掺入试验研灾山苍子油对白色念珠菌的抗菌机制。结果发现：山苍子油能明显抑制ＵＲ，醋酸钠，ＴｄＲ和亮氨酸４种标记前体的掺入。提示山苍子油抗白色念珠菌的机制可能是通过抑制白色念珠菌的ＤＮＡ，ＲＮＡ和细胞壁与细胞膜中... 用同位素掺入试验研灾山苍子油对白色念珠菌的抗菌机制。结果发现：山苍子油能明显抑制ＵＲ，醋酸钠，ＴｄＲ和亮氨酸４种标记前体的掺入。提示山苍子油抗白色念珠菌的机制可能是通过抑制白色念珠菌的ＤＮＡ，ＲＮＡ和细胞壁与细胞膜中多糖的合成。 展开更多
关键词 山苍子油 白色念珠菌 中草药 药理学 山苍子
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四川地区新型抗癫痫药物超说明书规定用药分析:一项对儿童患者的多中心调查研究 被引量：12
2
作者 蔡浅云 罗蓉 +5 位作者 吴惧 欧阳颖 钟佑泉 肖侠明 付俊鲜 黄亮 《中国现代神经疾病杂志》 CAS 2012年第5期536-541,共6页
目的调查四JII地区左乙拉西坦、托吡酯、奥卡西平和拉莫三嗪等新型抗癫痫药物在儿童癫痫患者中超说明书规定用药（超说明书用药）的现状及安全性，以为临床制定相关用药指南提供数据，并为临床用药提供参考。方法收集2010年7月一2011年1... 目的调查四JII地区左乙拉西坦、托吡酯、奥卡西平和拉莫三嗪等新型抗癫痫药物在儿童癫痫患者中超说明书规定用药（超说明书用药）的现状及安全性，以为临床制定相关用药指南提供数据，并为临床用药提供参考。方法收集2010年7月一2011年11月于四JIl大学华西第二医院、成都市妇女儿童中心医院和四川I省人民医院门诊接受抗癫痫药物治疗的儿童癫痫患者资料，统计此间应用抗癫痫药物的总病例数和服用4种新型抗癫痫药物的病例数。依据药品说明书适应证，判断使用新型抗癫痫药物的医嘱是否属于超说明书用药及其药物类型，并计算和分析超说明书用药发生率及药物不良反应。结果共854例癫痫患儿接受抗癫痫药物治疗，其中670例患儿服用4种新型抗癫痴药物中的一种或多种，超说明书用药者406例，占抗癫痫药物治疗总病例数的47．54％（406／854），约占新型抗癫痫药物治疗总病例数的60．60％（406／670）。与按说明书用药患儿相比，超说明书用药患儿年龄更小、单药使用比例更高、全面性发作和癫痫综合征患儿比例更高，其病例数比例分别为左乙拉西坦78．50％（157／200）、托吡酯79．81％（253／317）、奥卡西平21．32％（42／197）和拉莫三嗪33．33％（21／63）；不同年龄、单药使用和各种发作类型中以左乙拉西坦和托吡酯超说明书用药现象更为突出。除失访病例外，超说明书用药组患儿以奥卡西平[16．67％（7／42）]不良反应发生率最高，其次分别为托吡酯[14．81％（36／243）]、左乙拉西坦[10．60％（16／151）]和拉莫三嗪[9．52％（2／21）]，但是与按说明书用药组之间差异无统计学意义（x2=0．375、0．448、0．014、0．109，P=0．540、0．503、0．906、0．742）。结论在四川地区儿童癫痫患者中超说明书应用新型抗癫痫药物的发生率较高，其中� 展开更多
关键词 抗惊厥药 药物标签 癫癎 处方 药物 药物毒性 儿童
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2014年美国FDA颁布的妊娠和哺乳期用药信息标签最终规则介绍 被引量：13
3
作者 霍记平 曲圣慧 赵志刚 《药品评价》 CAS 2015年第6期13-19,共7页
妊娠和哺乳作为女性的特殊生理时期,期间的用药安全问题尤为重要。孕期和哺乳期的临床用药决策的制定尤其复杂,需要考虑各种临床上和个人的因素,充分评估药物对母亲和胎儿的潜在益处和风险。本文对孕妇和哺乳期妇女的用药信息标签的演进... 妊娠和哺乳作为女性的特殊生理时期,期间的用药安全问题尤为重要。孕期和哺乳期的临床用药决策的制定尤其复杂,需要考虑各种临床上和个人的因素,充分评估药物对母亲和胎儿的潜在益处和风险。本文对孕妇和哺乳期妇女的用药信息标签的演进及FDA 2014年最新颁布的关于孕妇和哺乳期妇女用药信息标签的最终规则进行介绍,目的是为我国完善药品标签说明提供参考价值。用药标签改进将帮助医生为孕妇、哺乳期妇女和分娩期间用药的风险/受益做出决策,减少或避免药物不良反应的发生。 展开更多
关键词 妊娠 哺乳 用药标签 最终规则
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药品说明书中妊娠及哺乳期用药信息标注情况调查 被引量：12
4
作者 代雪飞 王建青 《安徽医药》 CAS 2020年第8期1669-1674,共6页
目的调查药品说明书中关于妊娠及哺乳期用药信息的标注情况,提出标注建议,加强合理用药。方法统计安徽医科大学第四附属医院药品目录中1 541份药品说明书妊娠及哺乳期用药信息,调查2018年8月16日至2019年2月16日住院妊娠期病人使用的药... 目的调查药品说明书中关于妊娠及哺乳期用药信息的标注情况,提出标注建议,加强合理用药。方法统计安徽医科大学第四附属医院药品目录中1 541份药品说明书妊娠及哺乳期用药信息,调查2018年8月16日至2019年2月16日住院妊娠期病人使用的药物品种情况。结果西药说明书妊娠和哺乳期用药信息标注率分别为84.02%、78.75%,中成药分别为50.74%,14.81%;妊娠及哺乳期药品说明书普遍存在缺乏人体试验信息、FDA妊娠分级标注率低、不同妊娠分期标注率低、缺乏妊娠及哺乳期药代动力学研究、用药指导不确定性标注率高等问题;有妊娠及哺乳期用药信息的药品以口服给药及静脉给药比例较高,外用及其他剂型比例较低;非处方药妊娠及哺乳期用药信息标注率低;妊娠期住院病人所用部分药品在妊娠期使用的安全性尚未确立,部分药品对胎儿有潜在风险。结论常用药品说明书妊娠及哺乳期用药信息标注率不佳,需要药品监管部门、药品研发生产企业、医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠及哺乳期用药信息的完善,保障特殊人群合理用药。 展开更多
关键词 药物标签 说明书 妊娠期 哺乳期 用药信息
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从技术审评角度对中国药品说明书存在问题的思考 被引量：11
5
作者 华尉利 程鲁榕 萧惠来 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第8期645-648,653,共5页
药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书指导医生开具处方和患者用药,其是具有法律效力的文本。药品说明书信息的重要性日益受到重视。因此,药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。本文从说明书技术审... 药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书指导医生开具处方和患者用药,其是具有法律效力的文本。药品说明书信息的重要性日益受到重视。因此,药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。本文从说明书技术审评的角度,通过对中国化学药品和生物制品说明书的调查以及存在问题的分析,为进一步完善药品说明书提供启发和借鉴。 展开更多
关键词 药品说明书 合理用药
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美国药品标识全生命周期管理研究与启示 被引量：11
6
作者 于金冉 王宏伟 +1 位作者 王艺芳 杨悦 《中国药物警戒》 2018年第6期333-338,共6页
目的为完善我国药品说明书及其他标识监管制度及建立动态管理体系提供参考建议。方法通过对美国药品标识相关法律、法规、指南的研究,分析其科学性。结果与结论借鉴美国药品标识的管理模式,完善我国药品标识的法律体系,强化标识按药品... 目的为完善我国药品说明书及其他标识监管制度及建立动态管理体系提供参考建议。方法通过对美国药品标识相关法律、法规、指南的研究,分析其科学性。结果与结论借鉴美国药品标识的管理模式,完善我国药品标识的法律体系,强化标识按药品分类差别管理,针对读者对象调整标识内容及表述,改进药品上市后标识修订程序,仿制药标识原则上应与原研药标识一致。细化备案制安全性信息的相关规定,严格设定和实施标识违法处罚,提高企业修订标识的主动性,建立全生命周期的药品标识动态调整机制。 展开更多
关键词 药品标识 全生命周期管理 制度体系
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FDA对药物相互作用研究及其说明书该项的建议 被引量：10
7
作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2013年第1期1-4,共4页
FDA在2012年公布了"药物相互作用——研究设计、资料分析、对给药的影响和对说明书的建议"的指导原则(草案)。介绍其中的Ⅱ指导原则摘要和Ⅵ对说明书的建议两部分,希望对我国药物相互作用研究和说明书撰写有益。
关键词 FDA 药物相互作用 指导原则 说明书
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FDA对处方药说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的新要求 被引量：8
8
作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2015年第2期128-134,共7页
FDA为贯彻实施"妊娠和哺乳期规则(PLLR)",于2014年12月发布了供企业用的"人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式"指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容,以期... FDA为贯彻实施"妊娠和哺乳期规则(PLLR)",于2014年12月发布了供企业用的"人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式"指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容,以期对我国处方药说明书涉及到这3个小项的撰写和监管有所帮助,也对我国完善相应法规和创建相应指导原则有益。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 处方药 说明书 妊娠和哺乳期用药 指导原则
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头孢菌素类药物说明书976份中皮肤过敏试验、交叉过敏警示标志分析 被引量：8
9
作者 王鹏 荀艳 +3 位作者 赵艺 林彤远 陈世雄 王红群 《安徽医药》 CAS 2020年第8期1659-1663,共5页
目的通过搜集临床常用头孢菌素类药物说明书,了解其中关于皮肤过敏试验及其警示语相关规定,强调临床规范头孢菌素皮试的重要性。方法搜集芜湖市第二人民医院2018年3月至2019年3月15种头孢菌素类药物说明书共976份,对说明书中的厂家、规... 目的通过搜集临床常用头孢菌素类药物说明书,了解其中关于皮肤过敏试验及其警示语相关规定,强调临床规范头孢菌素皮试的重要性。方法搜集芜湖市第二人民医院2018年3月至2019年3月15种头孢菌素类药物说明书共976份,对说明书中的厂家、规格、皮试要求、警示语、禁忌等内容通过Excel分类汇总及分析。结果 15种头孢菌素药物中有5个品种,共计144份说明书强调在使用前建议进行皮肤过敏试验;140份说明书有交叉过敏警示标志,但描述各不相同。部分药品如头孢克肟、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、头孢米诺尽管同一通用名,但不同厂家的警示标志也不相同。结论目前头孢菌素类药物说明书中关于皮试内容不规范,且对于交叉过敏过度夸大,一定程度上造成临床滥用皮试,应加以规范。 展开更多
关键词 药物标签 说明书 头孢菌素类 药物过敏 药物警戒性 皮试 交叉过敏
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药品电子说明书及其发展现状 被引量：7
10
作者 于巍 貊润翌 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期189-192,共4页
随着数字信息技术的发展,以电子形式提供药品说明书作为纸质说明书的补充或替代,可以为医疗专业人员和患者提供最新的方便阅读的产品信息。电子说明书在有效保障患者安全用药、提升监管效率的同时又能节约自然资源和降低生产成本、减少... 随着数字信息技术的发展,以电子形式提供药品说明书作为纸质说明书的补充或替代,可以为医疗专业人员和患者提供最新的方便阅读的产品信息。电子说明书在有效保障患者安全用药、提升监管效率的同时又能节约自然资源和降低生产成本、减少环境负担。目前,多个国家和地区已开始采取独立的措施以促进药品电子说明书的开发和使用。本文介绍了药品电子说明书的优势及其发展和监管状况,以期为在我国进一步实施药品电子说明书提供有益的参考。 展开更多
关键词 数字信息技术 药品说明书 电子说明书 药监机构 安全用药
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75份静脉滴注抗感染药物说明书使用事项标注情况调查与建议 被引量：8
11
作者 胡雪 张月明 +1 位作者 刘鑫 张永凯 《中国药物警戒》 2019年第3期168-170,共3页
目的调查静脉滴注抗感染药物说明书使用事项标注情况,为合理使用及规范管理提供参考。方法收集某院静脉滴注抗感染药物说明书,对说明书中涉及溶媒选择、配制过程、输注速度(时间)、配制液保存、冲管、试敏是否标注完整进行统计,调查目... 目的调查静脉滴注抗感染药物说明书使用事项标注情况,为合理使用及规范管理提供参考。方法收集某院静脉滴注抗感染药物说明书,对说明书中涉及溶媒选择、配制过程、输注速度(时间)、配制液保存、冲管、试敏是否标注完整进行统计,调查目前静脉滴注抗感染药物说明书中使用事项标注情况及存在问题。结果 75份静脉滴注抗感染药物说明书中,溶媒选择标注60份(95.24%)、配制过程58份(92.06%)、配制液保存标注27份(42.86%)、输注速度(时间)标注47份(62.67%)、冲管标注6份(8.00%)、试敏15份(48.39%)。结论 75份静脉滴注抗感染药物说明书,关于配制液保存、输注速度(时间)、给药疗程、冲管、试敏标注项目缺失严重,应加强说明书的修订与审核,对其说明书使用事项项目进行规范性标注。 展开更多
关键词 药品说明书 标注信息 抗感染药物
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“品管圈”活动在提升西药房药学服务质量中的作用 被引量：8
12
作者 高淑杰 《中国卫生标准管理》 2019年第18期16-18,共3页
目的研究西药房药学服务质量提升过程中运用“品管圈”活动所能够起到的应用价值作用。方法选取我院2017年2月—2018年2月接受服务的60例患者作为对照组,选择2018年3月—2019年3月接受服务的60例患者作为观察组,对患者在实施品管圈管理... 目的研究西药房药学服务质量提升过程中运用“品管圈”活动所能够起到的应用价值作用。方法选取我院2017年2月—2018年2月接受服务的60例患者作为对照组,选择2018年3月—2019年3月接受服务的60例患者作为观察组,对患者在实施品管圈管理之前与管理之后进行药品服务,观察药学服务质量,统计差错出现率。结果在实施品管圈管理方式之前,一共有8例患者出现了西药房管理上的差错,其中品项错误有4例。药品的用法与用量出现错误的一共有2例,其他错误类型有2例,出现的差错率是13.33%(8/60),运用品管圈管理方式之后,一共出现了2例错误,分别是品相错误与药品的用法用量错误各为1例,差错率是3.33%(2/60),数据差异具有统计学意义,P<0.05。结论把“品管圈”活动运用于西药房药学服务质量的提升过程中能够有效减少药学服务差错的产生,为患者提供良好的药学服务。 展开更多
关键词 “品管圈”活动 西药房药学 服务质量 药房管理 药品标记 作用效果
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我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况分析 被引量：7
13
作者 杨佳卉 唐佳 +2 位作者 张雅婷 吴琼慧 田金徽 《中国药物评价》 2016年第4期235-238,共4页
目的:采用Meta分析方法分析我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况,为完善与规范我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药内容的标示。方法:全面、系统检索主要中文数据库中有关我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况的研... 目的:采用Meta分析方法分析我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况,为完善与规范我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药内容的标示。方法:全面、系统检索主要中文数据库中有关我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况的研究,采用STATA13.0软件对相关指标进行合并分析,并对药物不同剂型等指标进行亚组分析。结果:共纳入13个研究,Meta分析结果显示,药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药相关项标示中,标注为"禁用"的标注率为25%,无标注者为23%。【药代药动学】、【用法用量】、【注意事项】(包括禁忌)未标注率分别高达82%、84%和63%。【药物相互作用】标注"尚无资料"者占本研究统计的100%。结论:我国部分药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药内容存在缺项或标示不准确现象,严重影响孕妇及哺乳期妇女用药安全。 展开更多
关键词 药品说明书 孕妇及哺乳期妇女用药 标示问题 META分析
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药房高危药品的管理与用药安全性分析 被引量：5
14
作者 胡宝霞 《中国继续医学教育》 2019年第2期129-131,共3页
目的分析药房当中高危药品的管理情况并探究提升用药安全性的措施。方法对我院2016年1月—2017年6月药房内使用高危药物的患者200例作为观察组,选择2017年7月—2018年7月的200例作为对照组,调查风险事件的发生原因,并针对性的提出措施,... 目的分析药房当中高危药品的管理情况并探究提升用药安全性的措施。方法对我院2016年1月—2017年6月药房内使用高危药物的患者200例作为观察组,选择2017年7月—2018年7月的200例作为对照组,调查风险事件的发生原因,并针对性的提出措施,分析落实相关措施前后风险事件的发生状况。结果药房管理方面的问题表现主要为药品识别为主,其次为药品的摆放、药品标识、药品用药安全和其他情况,在落实相关措施以后,风险事件的发生率降低,前后比较,P <0.05,差异具有统计学意义。结论药房容易出现高危药品用药的安全性问题,所以针对于此强化相关的管理工作可以有效减少风险事件的发生率,提升药品用药的安全性,对于改进医疗服务质量具有重要的意义。 展开更多
关键词 药品管理 药房高危药品 用药安全性 药品标识 药品摆放
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我国药品说明书中儿童用药标示情况研究 被引量：6
15
作者 张雅婷 杨佳卉 +3 位作者 唐佳 黄鹏 沈克非 田金徽 《中国药物评价》 2016年第4期231-234,245,共5页
目的:采用Meta分析方法分析我国药品说明书中儿童用药标示情况,以便为进一步完善与规范我国药品说明书中儿童用药内容提供依据。方法:全面、系统检索主要中文数据库中有关我国药品说明书中儿童用药标示情况的研究,采用STATA13.0软件对... 目的:采用Meta分析方法分析我国药品说明书中儿童用药标示情况,以便为进一步完善与规范我国药品说明书中儿童用药内容提供依据。方法:全面、系统检索主要中文数据库中有关我国药品说明书中儿童用药标示情况的研究,采用STATA13.0软件对相关指标进行合并分析,并对药物不同剂型等指标进行亚组分析。结果:共纳入36个研究,总样本量为13213。Meta分析结果显示,药品说明书中儿童用药相关项标示中,【药理毒理】、【临床试验】、"用药安全"相关等缺项严重,【药效药动学】整体未标注率为61%,【药物相互作用】和【药物过量】标注为"尚不明确"者分别为24%、36%。【禁忌】项明确标注者不足5%,【注意事项】明确标注率仅为33%。【用法用量】项中,标注为"遵医嘱"、"尚不明确"者分别为17%、14%,未提及儿童用药剂量者为21%。结论:我国药品说明书中儿童用药内容存在不完整或标示不准确等问题,这可能会影响儿童用药安全。 展开更多
关键词 药品说明书 儿童用药 标示问题 META分析
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FDA和EMA对仿制药说明书的管理要求 被引量：5
16
作者 高丽丽 李敏 +2 位作者 王玉珠 李瑞丰 杨进波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第24期2903-2907,共5页
药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用。本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求,从法规层面,管理部门以及内容和格式要求的角度帮助读者了解国外监管机构的监管理念,思考其对我国仿... 药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用。本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求,从法规层面,管理部门以及内容和格式要求的角度帮助读者了解国外监管机构的监管理念,思考其对我国仿制药说明书管理的启示。 展开更多
关键词 仿制药 说明书 美国食品药品监督管理局 欧盟药品管理局
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基于中国山东省药品不良反应监测中心和美国FDA不良事件报告系统数据库的注射用砷剂心脏毒性风险信号挖掘 被引量：1
17
作者 衣巧艳 谢彦军 +7 位作者 舒雨童 张秋红 戚迎梅 李敏 赵霞 刘逢芹 李霞 韩毅 《药物不良反应杂志》 CSCD 2024年第3期133-137,共5页
目的挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号,提高临床对砷剂心脏毒性的认识。方法采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库(山东数据)2003年第... 目的挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号,提高临床对砷剂心脏毒性的认识。方法采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库(山东数据)2003年第1季度至2022年第4季度和美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2003年第4季度至2023年第3季度的药物不良反应/事件报告中注射用砷剂心脏毒性风险信号进行挖掘。ROR法和PRR法中,报告数≥3、ROR和PRR值的95%CI下限>1定义为不良事件风险信号;MHRA综合标准法中,报告数≥3、PRR>2且χ^(2)>4定义为不良事件风险信号。结果山东数据中共有注射用砷剂相关报告358例,与亚砷酸氯化钠注射液有关者275例(76.8%),与注射用三氧化二砷(ATO)有关者83例(23.2%);358例报告中25例(7.0%)报告了心脏不良反应,严重者占28.0%(7/25)。FAERS数据库中共有ATO相关报告1294例,其中418例(32.3%)报告了心脏不良事件,严重者占62.2%(260/418)。对山东数据中275例亚砷酸氯化钠注射液报告的数据挖掘结果显示,QT间期延长、胸闷、心悸和心慌为风险信号,其中QT间期延长的信号最强。在FAERS数据中共挖掘出35个心脏不良事件信号,其中QT间期延长和长QT综合征的信号最强;6个心律失常信号(缓慢型心律失常、室上性期前收缩、室性期前收缩、尖端扭转型室速、室性心动过速和房室阻滞)和6个心脏器质性病变信号(心包炎、心内膜炎、心包积液、心肌炎、二尖瓣关闭不全和心脏扩大)的强度也排名较前。结论注射用砷剂与心脏毒性发生的关联性较强,且严重病例占比较高。注射用砷剂的心脏毒性主要影响QT间期,也可表现为多种类型心律失常和某些心脏器质性病变。 展开更多
关键词 三氧化二砷 药物不良反应报告系统 心脏毒性 药物警戒 药品说明书
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美国儿童用药监管的立法沿革及对我国的启示
18
作者 姚贺东 陈震 《药物评价研究》 CAS 北大核心 2024年第6期1379-1385,共7页
我国目前在儿童用药监管中面临的主要问题与美国儿童用药监管发展历程有类似之处,分析美国儿童用药监管法规的发展历史及现状,可为我国完善儿童用药监管政策及相关法规提供参考。为解决“治疗孤儿”问题,促进儿科临床研究,丰富药品说明... 我国目前在儿童用药监管中面临的主要问题与美国儿童用药监管发展历程有类似之处,分析美国儿童用药监管法规的发展历史及现状,可为我国完善儿童用药监管政策及相关法规提供参考。为解决“治疗孤儿”问题,促进儿科临床研究,丰富药品说明书中的儿童用药信息,美国经过几十年的探索,逐步建立了“经济激励”与“行政强制”相结合的政策体系。基于美国儿童用药的先进监管经验及现阶段我国儿童用药监管面临的问题,建议监管当局首先在儿童用药监管制度中引入强制条款,并为儿童用药研发提供强有力的经济激励措施。在此基础上引入类似儿科研究计划之类的监管工具,并加强监管资源的投入。 展开更多
关键词 儿童用药 药品监管 儿科临床研究 药品说明书 治疗孤儿
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恶性肿瘤药物治疗患者心肌^(68)Ga-FAPI-04摄取特征及相关因素分析 被引量：1
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作者 俞小凤 周雅倩 +6 位作者 吴倩云 朱胤琰 徐莲 李梁华 王成 刘建军 陈虞梅 《中华核医学与分子影像杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期650-654,共5页
目的探讨^(68)Ga-成纤维细胞激活蛋白抑制剂(FAPI)-04 PET/CT在检测恶性肿瘤药物治疗患者心肌损伤中的应用价值。方法回顾性分析2021年8月至2024年3月间在上海交通大学医学院附属仁济医院行^(68)Ga-FAPI-04 PET/CT显像评估恶性肿瘤药物... 目的探讨^(68)Ga-成纤维细胞激活蛋白抑制剂(FAPI)-04 PET/CT在检测恶性肿瘤药物治疗患者心肌损伤中的应用价值。方法回顾性分析2021年8月至2024年3月间在上海交通大学医学院附属仁济医院行^(68)Ga-FAPI-04 PET/CT显像评估恶性肿瘤药物疗效的164例患者,包括左心室心肌(LVM)^(68)Ga-FAPI-04摄取阳性组63例[男36例、女27例,年龄(66.7±9.6)岁]和阴性组101例[男42例、女59例,年龄(55.2±14.1)岁]。分析^(68)Ga-FAPI-04心肌摄取的类型及部位;采用Mann-Whitney U检验或Kruskal-Wallis秩和检验比较组间心肌SUV_(max)的差异;采用二元logistic回归分析研究性别、年龄、体质指数(BMI)、既往冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)史、左心室射血分数(LVEF)、吸烟史、高血压、糖尿病、癌症类型及免疫检查点抑制剂(ICIs)治疗史等临床因素预测LVM^(68)Ga-FAPI-04摄取的价值。结果LVM^(68)Ga-FAPI-04摄取阳性组中50例(79.4%,50/63)表现为局灶型摄取,7例(11.1%,7/63)表现为多灶型摄取,6例(9.5%,6/63)表现为弥漫型摄取;共检测到127个病灶,大多数在室间隔(37.8%,48/127)。阳性组和阴性组心肌SUV_(max)分别为4.00(3.10,5.40)和1.31(1.20,1.40),差异具有统计学意义(z=-10.82,P<0.001)。阳性组局灶型、多灶型和弥漫型心肌摄取SUV_(max)分别为4.00(3.00,5.10)、7.60(3.60,9.30)、3.95(3.05,5.05),差异无统计学意义(H=3.81,P=0.149);不同病变部位心肌SUV_(max)差异亦无统计学意义(H=1.51,P=0.825)。年龄、既往冠心病史、BMI、LVEF和ICIs治疗史是LVM^(68)Ga-FAPI-04摄取阳性的独立预测因素[比值比(OR):0.87~10.43,均P<0.05]。结论^(68)Ga-FAPI-04 PET/CT是一种潜在的诊断恶性肿瘤药物治疗患者心肌损伤的新型显像方式。 展开更多
关键词 药物疗法 联合 心室功能 左 喹啉类 同位素标记 镓放射性同位素 正电子发射断层显像术 体层摄影术 X线计算机
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71例药品说明书样稿中[注意事项]问题分析 被引量：5
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作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2014年第2期97-102,共6页
药品说明书的[注意事项]是消费者用药的重要参考,因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要。从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中,收集不符合我国有关法规的[注意事项]71... 药品说明书的[注意事项]是消费者用药的重要参考,因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要。从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中,收集不符合我国有关法规的[注意事项]71例,其中进口药36例、国产药35例,涉及20多种临床用药类别,并分析存在的主要问题。结果发现不及时更新内容是最多见而严重的问题,急待药品生产厂商(包括进口药厂商)正确对待、及时改进,以确保用药安全。 展开更多
关键词 药品说明书 注意事项 用药安全 内容更新
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