2013版《赫尔辛基宣言》的修订及其意义的分析研究 被引量：32

1

作者 王頔 杨竟 +2 位作者 陈仲林 丁艳 江一峰 《中国医学伦理学》 2015年第4期618-621,共4页

2013年新修订的《赫尔辛基宣言》对宣言的结构进行了调整,在内容上对部分条款进行了增删和修改,并在细节上对部分用词进行了修改。新版《赫尔辛基宣言》的修订改进了宣言的架构,完善了宣言的内容,加强了对受试者的保护,提高了对研究者... 2013年新修订的《赫尔辛基宣言》对宣言的结构进行了调整,在内容上对部分条款进行了增删和修改,并在细节上对部分用词进行了修改。新版《赫尔辛基宣言》的修订改进了宣言的架构,完善了宣言的内容,加强了对受试者的保护,提高了对研究者的要求,并明确了国家、研究机构、申办方的义务。这对我国的启示有:不断修订涉及人体临床试验的相关法规,切实保护受试者权益;提出国家对受试者保护的义务,探索建立国家临床试验赔偿体系;明确伦理委员会职责和定位,探索建立相对独立的伦理审查主体。 展开更多

关键词 赫尔辛基宣言 医学伦理 医学研究 受试者 研究者

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《赫尔辛基宣言》修订与受试者权益保障 被引量：28

2

作者 姚树森 范贞 《中国医院》 2014年第2期51-53,共3页

2013年10月第64届世界医学大会对《赫尔辛基宣言》修订,改变的主要内容为便于阅读和把握宣言的体系增加了小标题,首次提出研究所致受试者伤害的赔偿规定,更注重保护弱势群体受试者,对试验完成后受试者权益保障更加明确具体,安慰剂使用(... 2013年10月第64届世界医学大会对《赫尔辛基宣言》修订,改变的主要内容为便于阅读和把握宣言的体系增加了小标题,首次提出研究所致受试者伤害的赔偿规定,更注重保护弱势群体受试者,对试验完成后受试者权益保障更加明确具体,安慰剂使用(非干预措施)更加体系化且不弱化伦理要求等。 展开更多

关键词 赫尔辛基宣言 福塔雷萨 受试者权益

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2013版《赫尔辛基宣言》对我国知情同意的借鉴 被引量：25

3

作者 孟祥东 董玉宽 《医学与哲学（A）》 北大核心 2014年第8期37-39,共3页

为提高患者(包括受试者)权益保护水平,世界医学协会2013版《赫尔辛基宣言》将知情同意作为单独部分予以规定,区分知情同意能力、增加告知研究结果、强化知情同意主体法律地位。我国自2008年"李丽云事件"发生后已对知情同意制... 为提高患者(包括受试者)权益保护水平,世界医学协会2013版《赫尔辛基宣言》将知情同意作为单独部分予以规定,区分知情同意能力、增加告知研究结果、强化知情同意主体法律地位。我国自2008年"李丽云事件"发生后已对知情同意制度进行修订,但其签署过程中仍存在以作用取代目的、自主权尚未受到充分保护、告知程序内容不完善、医患沟通欠缺等问题。因此,应借鉴2013版《赫尔辛基宣言》规定,加强医患双方法律教育、明确知情同意主体能力、规范知情同意签署过程、提高医务人员沟通能力,以切实保护患者知情同意权。 展开更多

关键词 赫尔辛基宣言 知情同意 自主权 告知义务

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知情同意:从纽伦堡到赫尔辛基 被引量：21

4

作者 Onora O＇ Neill 张斌（译） 赵明杰（审校） 《医学与哲学（A）》 北大核心 2006年第11期10-14,共5页

知情同意被视为临床伦理学与研究伦理学的基本原则。大量的文献倡导提高同意的必要条件。据说,同意应当更加明确、具体。经验主义的证据显示,满足任何一方标准是极其困难的,有时是不可能的,因此,这些目标很难行得通。倡导知情同意不实... 知情同意被视为临床伦理学与研究伦理学的基本原则。大量的文献倡导提高同意的必要条件。据说,同意应当更加明确、具体。经验主义的证据显示,满足任何一方标准是极其困难的,有时是不可能的,因此,这些目标很难行得通。倡导知情同意不实际与不可能的要求,有极小的价值。讨论告知不能作为临床伦理学与研究伦理学的基本标准,知情同意可以最好视为病人与受试者以及其他人所能选择性放弃其他的义务,而不采取侵害性行为的一种方法。它提供了一种调节根本的义务的重要方式,这一义务是由尊重真正执行同意所需要的伦理标准与认识力的双方提供。 展开更多

关键词 知情同意 研究伦理学 纽伦堡法典 赫尔辛基宣言

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从2013年版《赫尔辛基宣言》的变化看生命伦理学研究的新进展 被引量：17

5

作者 郑金 曲雁 《中国医学伦理学》 2014年第4期449-452,共4页

通过对2013年版《赫尔辛基宣言》和旧版本进行比较,分析生命伦理学发展的新进展:一是对受试者的保护工作进一步加强,表现在从研究设计的源头管控保障受试者利益和从知情同意的过程管控维护受试者权利两方面。二是对研究医生的管理进一... 通过对2013年版《赫尔辛基宣言》和旧版本进行比较,分析生命伦理学发展的新进展:一是对受试者的保护工作进一步加强,表现在从研究设计的源头管控保障受试者利益和从知情同意的过程管控维护受试者权利两方面。二是对研究医生的管理进一步规范,涉及研究医生的定义问题、资质问题、职责问题。三是对伦理委员会的定位进一步明确。此外,新版宣言更加重视对生态环境的保护。 展开更多

关键词 赫尔辛基宣言 伦理指南 生命伦理学 医学伦理审查 受试者保护 生物医学临床研究

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更高的伦理标准与更多的利益冲突——《赫尔辛基宣言》2008年的修订 被引量：13

6

作者 杨丽然 《医学与哲学（A）》 CSSCI 北大核心 2009年第5期76-78,共3页

2008年,世界医学会大会通过了《赫尔辛基宣言》的最新修订。2008年版的宣言在安慰剂的使用、实验后利益的分配和研究结果发表等3个条款的修订中不但没有放弃过去的立场,而且提出了更严格的要求,进一步加强了对受试的保护,从而坚持了更... 2008年,世界医学会大会通过了《赫尔辛基宣言》的最新修订。2008年版的宣言在安慰剂的使用、实验后利益的分配和研究结果发表等3个条款的修订中不但没有放弃过去的立场,而且提出了更严格的要求,进一步加强了对受试的保护,从而坚持了更高的伦理标准。也正因为如此,此次修订后也在医学研究的各方中产生了更多的利益冲突。 展开更多

关键词 《赫尔辛基宣言》 安慰剂 公正 发表 研究伦理

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生命科学相关的科技伦理发展综述

7

作者 刘瑞 孙旻瑄 +3 位作者 余茜 叶文娟 刘璇 杜新征 《编辑学报》 北大核心 2024年第1期37-42,共6页

科技期刊是维护科技伦理的重要防线。为不断提高科技期刊伦理意识和完善伦理审查机制,本文回顾了科技伦理道德发展的历史,整理了现行的关于人为受试者的伦理道德要求、细胞实验的伦理道德要求、动物实验的伦理道德要求等。总结了生物安... 科技期刊是维护科技伦理的重要防线。为不断提高科技期刊伦理意识和完善伦理审查机制,本文回顾了科技伦理道德发展的历史,整理了现行的关于人为受试者的伦理道德要求、细胞实验的伦理道德要求、动物实验的伦理道德要求等。总结了生物安全领域的科技伦理道德涉及的研究范围及规范,从政策角度分析了科技伦理治理体制对各环节的要求。指出了新的复杂的科技环境对伦理道德的挑战,以及目前科技伦理道德管理和监督过程中存在的不足之处,并提出了解决建议。 展开更多

关键词 科技伦理 生命科学 纽伦堡法典 赫尔辛基宣言 动物福利 生物安全

原文传递

临床研究的伦理规范 被引量：4

8

作者 吉萍 李海燕 《中华肾病研究电子杂志》 2014年第1期9-12,共4页

随着临床研究的广泛开展,各参与方都逐渐意识到开展临床研究需要符合伦理规范的重要性。本文首先介绍了国际公认的临床研究伦理规范及我国伦理委员会所遵守的国内法律法规。并进一步阐述了按照伦理法规和准则,伦理委员会需对临床研究重... 随着临床研究的广泛开展,各参与方都逐渐意识到开展临床研究需要符合伦理规范的重要性。本文首先介绍了国际公认的临床研究伦理规范及我国伦理委员会所遵守的国内法律法规。并进一步阐述了按照伦理法规和准则,伦理委员会需对临床研究重点审查3个方面:科学性、伦理性及质量的保证,包括如何评价临床研究风险受益比、何为恰当的知情同意过程、受试者招募和隐私保护及信息保密的合适措施、持续伦理审查的要求、研究信息的公开注册与结果公布及为保证质量的相应规定的应用等。同时指出了我国临床研究中未能遵守伦理规范的常见问题。 展开更多

关键词 临床研究 伦理委员会 赫尔辛基宣言 国际协调会议-药品临床试验管理规范

原文传递

《赫尔辛基宣言》安慰剂使用原则的修订历程及启示 被引量：4

9

作者 郑航 郭慧琳 +1 位作者 唐亚岚 靳红卫 《医学与哲学（A）》 2018年第4期37-39,共3页

《赫尔辛基宣言》2000年版关于安慰剂使用条款的修订引起了很大争论,争议集中在三个方面:是否有必要使用安慰剂对照?使用安慰剂对照是否可以做到不违反伦理准则?什么是最佳干预标准?围绕这些争议,直到《赫尔辛基宣言》2013年版,其安慰... 《赫尔辛基宣言》2000年版关于安慰剂使用条款的修订引起了很大争论,争议集中在三个方面:是否有必要使用安慰剂对照?使用安慰剂对照是否可以做到不违反伦理准则?什么是最佳干预标准?围绕这些争议,直到《赫尔辛基宣言》2013年版,其安慰剂使用条款经历了多次修订,在一定程度上平衡了科学性和伦理性的要求,但是仍然给临床试验的具体操作留下了问题,给伦理委员会提出了很大挑战。详细分析其历程,总结经验,旨在进一步加强我国临床试验机构伦理委员会能力建设,提升伦理审查质量。 展开更多

关键词 临床试验 安慰剂 《赫尔辛基宣言》

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医学人体试验中受试者权益保护问题探微——对《赫尔辛基宣言》修订的几点思考 被引量：4

10

作者 尚爻 刘芳 李义庭 《医学与哲学（A）》 北大核心 2014年第3期87-89,共3页

《赫尔辛基宣言》自颁行以来已六次修订,为适应医学研究领域的新情势,世界医学会征询中华医学会对2008年版《赫尔辛基宣言》的修改意见,中华医学会委托医学伦理学分会组织专家进行意见征集与调研活动。在整理和总结上述修订意见的基础上... 《赫尔辛基宣言》自颁行以来已六次修订,为适应医学研究领域的新情势,世界医学会征询中华医学会对2008年版《赫尔辛基宣言》的修改意见,中华医学会委托医学伦理学分会组织专家进行意见征集与调研活动。在整理和总结上述修订意见的基础上,进一步研究探讨了关于受试者知情同意、受试者风险评估、受试者权益保障、医学伦理委员会伦理监督职能、程序伦理等问题,并提出了基于中国国情的考虑与建议,以期借鉴国际医学伦理典籍,共谋我国医学伦理的发展,为保护受试者方面贡献力量。 展开更多

关键词 《赫尔辛基宣言》 医学人体试验 受试者权益

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研究成果的受试者获益之伦理原则分析 被引量：3

11

作者 郑航 赵勇 《医学与哲学》 2019年第7期43-45,共3页

《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》(简称CIOMS)1993年版最早提出了关于临床研究结束后受试者继续获益的伦理原则。《赫尔辛基宣言》2000年版也首次做出了相关规定,但是引起了很大争议,争议集中在两个方面:(1)有没有义务确保研究结... 《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》(简称CIOMS)1993年版最早提出了关于临床研究结束后受试者继续获益的伦理原则。《赫尔辛基宣言》2000年版也首次做出了相关规定,但是引起了很大争议,争议集中在两个方面:(1)有没有义务确保研究结束后的受试者继续获益?(2)谁来承担此义务?围绕这些争议,CIOMS和《赫尔辛基宣言》的相关条款经历了多次修订,在一定程度上平衡了各方的利益,但是仍然给具体操作留下了很多问题,同时给伦理审查提出了很大的挑战。 展开更多

关键词 临床研究 受试者 获益 《赫尔辛基宣言》

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超适应证用药——临床用药中的“尴尬”与应对 被引量：3

12

作者 孙晓东 陆冰 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期193-195,共3页

“药品未注册用法”又称“超适应证用药”,在全球范围内的临床实践过程中已经成为一种普遍现象.目前中国没有明确的法律或者法规性文件就药品超适应证用药进行相应的规定,本文就中国现有的临床医师用药规范,“超适应证用药”的定义、产... “药品未注册用法”又称“超适应证用药”,在全球范围内的临床实践过程中已经成为一种普遍现象.目前中国没有明确的法律或者法规性文件就药品超适应证用药进行相应的规定,本文就中国现有的临床医师用药规范,“超适应证用药”的定义、产生原因,如何合理规范进行“超适应证用药”,保障患者的利益和用药安全,以及医师的权益,结合国内外现状,对这一现象进行述评. 展开更多

关键词 超适应证用药 法律法规 赫尔辛基宣言

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临床研究信息公开的伦理原则分析 被引量：1

13

作者 郑航 《医学与哲学》 2020年第6期26-28,共3页

随着国内企业和研究者发起的临床研究越来越多,达到国际公认的临床研究信息公开伦理原则非常重要。临床研究信息公开包括研究开始前的注册登记以及研究结束后的结果发表及数据公开。文章基于对《赫尔辛基宣言》和《涉及人的生物医学研... 随着国内企业和研究者发起的临床研究越来越多,达到国际公认的临床研究信息公开伦理原则非常重要。临床研究信息公开包括研究开始前的注册登记以及研究结束后的结果发表及数据公开。文章基于对《赫尔辛基宣言》和《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》的文献研究和比较分析,系统地梳理了临床研究信息公开相关伦理原则的发展沿革及最新要求,并对我国目前临床研究信息公开的现状进行分析,以期促进我国临床研究信息公开的发展完善,加强受试者保护并促进临床研究质量提升。 展开更多

关键词 临床研究 信息公开 伦理原则 赫尔辛基宣言

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我国人体试验伦理委员会法制发展现状评介 被引量：3

14

作者 李一丁 《医学与法学》 2017年第2期11-13,共3页

目前我国已初步构建了人体试验伦理委员会相关法律、政策和技术伦理(原则)体系,其且该体系在2013年《赫尔辛基宣言:涉及人体受试者的医学研究伦理原则》修正后呈现快速发展态势,也吸收并借鉴了该宣言的相关规定内容,有序推动了我国包括... 目前我国已初步构建了人体试验伦理委员会相关法律、政策和技术伦理(原则)体系,其且该体系在2013年《赫尔辛基宣言:涉及人体受试者的医学研究伦理原则》修正后呈现快速发展态势,也吸收并借鉴了该宣言的相关规定内容,有序推动了我国包括人体试验活动在内的医学临床教研及成果转化运用各项活动开展,也为保障受试者权益提供了全新的法制保障,但我国人体试验伦理委员会仍有法律责任和法定职责等相关规定需完善。 展开更多

关键词 《赫尔辛基宣言》(2013年版) 人体试验伦理委员会 发展现状 完善建议

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