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《化妆品监督管理条例》背景下《化妆品安全评估技术导则》的解读刍议 被引量：9
1
作者 唐颖 张兆伦 +3 位作者 曹力化 熊紫怡 张茜 刘磊 《轻工学报》 北大核心 2021年第5期84-91,共8页
科学可行的化妆品安全评估体系是保障消费者用妆安全和推动中国特色化妆品产业健康、可持续发展的重要基础.为了配合2020年6月国务院颁布的《化妆品监督管理条例》的顺利实施,国家药品监督管理局陆续颁布了与化妆品质量安全相关的系列... 科学可行的化妆品安全评估体系是保障消费者用妆安全和推动中国特色化妆品产业健康、可持续发展的重要基础.为了配合2020年6月国务院颁布的《化妆品监督管理条例》的顺利实施,国家药品监督管理局陆续颁布了与化妆品质量安全相关的系列二级法规与技术规范.以2021年4月颁布的《化妆品安全评估技术导则》(简称《技术导则》)为切入点,主要从强化评估人员的责任、补充风险评估程序、优化评估方法、增加对儿童化妆品的安全评估等方面梳理了《技术导则》对我国化妆品安全评估带来的变革和影响,从化妆品原料、致癌物和皮肤致敏物三个类别介绍了我国化妆品安全评估的基本原则及与欧盟的异同,分析了新法规对政府、企业、消费者等不同受众的影响,并提出了培养风险评估人员及其风险管理能力、建立企业风险监测数据库、积极学习新方法、借鉴欧盟安全性评估先进经验等的应对建议,以期为我国化妆品行业科学、有序地开展安全评估工作提供有益的参考与指导. 展开更多
关键词 化妆品质量 化妆品安全评估 定量风险评估
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化妆品安全性评价中小鼠局部淋巴结试验方法的改进 被引量：8
2
作者 刘珍 刘俊平 +4 位作者 王飞 许桂凤 侯娟 万旭英 张天宝 《卫生研究》 CAS CSCD 北大核心 2009年第5期585-589,共5页
目的改进小鼠局部淋巴结实验(LLNA),建立既可检测化学物致敏性也可同时检测刺激性的LLNA替代方法。方法选取一种阴性物质:4-氨苯甲酸;三种致敏阳性物:2,4-二硝基氯苯(DNCB)、己基肉桂醛(HCA)和2-氨基酚(2-APC);以及两种刺激阳性物:氢氧... 目的改进小鼠局部淋巴结实验(LLNA),建立既可检测化学物致敏性也可同时检测刺激性的LLNA替代方法。方法选取一种阴性物质:4-氨苯甲酸;三种致敏阳性物:2,4-二硝基氯苯(DNCB)、己基肉桂醛(HCA)和2-氨基酚(2-APC);以及两种刺激阳性物:氢氧化钾(KOH)、十二烷基硫酸钠(SLS)。按常规LLNA方法对雌性Balb/c小鼠进行染毒,测量小鼠耳缘厚度并称量耳廓重量,于第6天获取耳引流淋巴结进行称重,制备单细胞悬液计数并用CCK-8试剂盒检测淋巴细胞增殖活性。结果受试剂量氢氧化钾、十二烷基硫酸钠和2,4-二硝基氯苯在0.5%以上剂量,可引起耳缘厚度和耳廓重量增加,与对照组相比差异有显著性(P<0.05),可判定为对皮肤有刺激性,2-氨基酚和己基肉桂醛均无刺激性。三种致敏物在致敏试验中均呈阳性,但三指标的敏感性略有不同。己基肉桂醛,2,4-二硝基氯苯,2-氨基酚均可引起淋巴结重量增加和淋巴细胞计数增加(P<0.05);中剂量以上组己基肉桂醛和2,4-二硝基氯苯和高剂量2-氨基酚的CCK-8检测均见淋巴细胞增殖明显。结论以耳缘厚度和耳廓重量作为刺激性观察指标,以淋巴结重量和淋巴细胞增殖作为致敏性观察指标的改良小鼠淋巴结实验可有效地同时评价化学物的皮肤致敏性和刺激性。 展开更多
关键词 局部淋巴结试验 致敏性 刺激性 化妆品
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从法规角度谈化妆品风险评估 被引量：5
3
作者 张宏伟 《日用化学品科学》 CAS 2016年第10期43-46,共4页
介绍了国内外化妆品安全事件和风险评估状况,重点介绍了我国化妆品安全风险评估状况,最后提出了化妆品风险评估所面临的挑战。
关键词 化妆品 化妆品安全事件 风险评估 安全性评价
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上海市女性常用驻留类化妆品使用状况及部分关键暴露参数分析 被引量：1
4
作者 陈田 汤杨 周利红 《中国预防医学杂志》 CAS CSCD 2024年第6期687-692,共6页
目的调查上海市女性对常用驻留类化妆品的使用情况和使用习惯,为化妆全品安全评估工作提供每次使用量、每日使用量等关键暴露参数。方法2021年8—12月,抽取上海市女性化妆品消费者进行问卷调查,记录14 d调查期内护肤水、精华液、护肤乳... 目的调查上海市女性对常用驻留类化妆品的使用情况和使用习惯,为化妆全品安全评估工作提供每次使用量、每日使用量等关键暴露参数。方法2021年8—12月,抽取上海市女性化妆品消费者进行问卷调查,记录14 d调查期内护肤水、精华液、护肤乳、面霜、眼霜、防晒霜等6个品类的使用情况,并使用差量法计算使用的总重量。结果本研究共纳入309份有效样本量。各品类产品平均每日和每次使用量第90百分位数(P90)分别为:护肤水2.47 g和1.61 g、精华液0.84 g和0.69 g、乳液1.57 g和1.03 g、面霜0.89 g和0.80 g、眼霜0.23 g和0.21 g、防晒霜0.68 g和0.97 g。不同品类产品平均每日使用次数差异有统计学意义(H=237.42,P<0.05)。年龄≥45岁者较<45岁者护肤水的平均每日使用次数更高,差异有统计学意义(Z=3.29,P<0.05)、精华的平均每日使用量更高,差异有统计学意义(Z=2.99,P<0.05),且精华平均每日使用次数也更高,差异有统计学意义(Z=3.55,P<0.05)。结论上海市女性化妆品每次使用量、每日使用量等参数与国外人群不同,为保证化妆品安全评估的准确性,建议参考本土人群的暴露数据。 展开更多
关键词 化妆品安全评估 每日暴露参数 驻留类化妆品 女性 消费者
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上海女性常用淋洗类化妆品使用状况及部分关键暴露参数分析
5
作者 张琳 汤杨 +3 位作者 陈一珺 佘媛媛 周利红 陈健 《香料香精化妆品》 CAS 2024年第5期17-23,共7页
2023年2—10月,采用问卷调查和称重的方式,研究328名上海市女性化妆品消费者在14天调查期内洗发、护发、沐浴、洁面以及牙膏共5个淋洗品类化妆品的每日使用情况和使用习惯。结果显示各品类产品平均每次和每日使用量中位数分别是:洗发品6... 2023年2—10月,采用问卷调查和称重的方式,研究328名上海市女性化妆品消费者在14天调查期内洗发、护发、沐浴、洁面以及牙膏共5个淋洗品类化妆品的每日使用情况和使用习惯。结果显示各品类产品平均每次和每日使用量中位数分别是:洗发品6.37g和3.02 g、护发品5.21 g和2.10 g、沐浴品3.88 g和2.84 g、洁面品0.54 g和0.60 g、牙膏0.79 g和1.44 g。结果表明上海市女性本土人群淋洗类化妆品暴露参数低于欧美国家,更接近于日韩等亚洲国家,开展我国化妆品安全评估时,建议参考本土人群的暴露数据。 展开更多
关键词 化妆品安全评估 每日暴露参数 淋洗类化妆品 女性 消费者 上海
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化妆品中高关注物质安全性评价 被引量：4
6
作者 李钟瑞 李霞 陆智 《日用化学品科学》 CAS 2016年第10期38-42,共5页
介绍和讨论了化妆品中高关注物质的概念、我国和欧盟对检测出禁用物质的法规要求以及安全评价方法,提出化妆品原料和杂质的最高安全限值理论,结合实际案例对六价铬进行了安全评价。
关键词 化妆品安全评价 高关注物质 风险物质
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基于AOP策略的体外替代试验在化妆品皮肤致敏性评价中的应用
7
作者 应梦超 肖萍 +5 位作者 洪新宇 孙静秋 霍倩 李晨 陈田 陶功华 《日用化学品科学》 CAS 2022年第6期21-26,共6页
探讨基于皮肤致敏有害结局通路中第二及第四事件所建立的体外替代试验在化妆品皮肤致敏性测试中应用的可行性及评估策略。以体外培养的DSens及Jurkat细胞作为受试模型,分别采用DSens和TCPA方法对9种标准化学品和特殊类化妆品产品进行测... 探讨基于皮肤致敏有害结局通路中第二及第四事件所建立的体外替代试验在化妆品皮肤致敏性测试中应用的可行性及评估策略。以体外培养的DSens及Jurkat细胞作为受试模型,分别采用DSens和TCPA方法对9种标准化学品和特殊类化妆品产品进行测试,通过检测2种方法对应指标的表达水平,对体外皮肤致敏性预测能力进行验证。验证结果显示,DSens法对于致敏强度不同的标准化学品的识别敏感度要高于使用Jurkat细胞作为模型的TCPA法,而应用研究结果显示,2种方法对于12种产品的预测结果与基于AOP第三事件的h-CLAT的判定结果及体内皮肤变态反应的判定结果具有高度的一致性。基于AOP原理的体外皮肤致敏性测试作为化妆品皮肤致敏性评价的一种新型筛查方法具有一定的有效性,采取合理的组合策略能够给我国动物替代试验的发展及应用带来非常良好的前景。 展开更多
关键词 体外替代 皮肤致敏性 角质细胞活化 T细胞激活 化妆品安全评估
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联合利华在毒理测试替代方法开发及化妆品安全评估方面的研究介绍
8
作者 辛文波 赖顺果 +4 位作者 张秀军 朱介兵 Penny Jones Carl Westmoreland Jin Li 《日用化学品科学》 CAS 2016年第7期21-24,共4页
回顾了联合利华在局部毒性测试替代方法开发及化妆品安全评估等方面所取得的成果,同时介绍了联合利华与各国政府机构、学术界和工业界合作开发用于全身毒性评估的动物实验替代方法。
关键词 替代方法 化妆品安全评估 国际合作与协作
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国际化妆品监管合作组织化妆品安全性评价原则介绍 被引量：1
9
作者 萧惠来 《香料香精化妆品》 CAS 2012年第4期54-56,共3页
国际化妆品监管合作组织(ICCR)2011年5月25日制定了《化妆品安全性评价原则》,用作ICCR不同地区制定化妆品安全性具体原则的总框架。介绍该文件的主要内容,供我国化妆品监管、研究、生产和销售者参考。
关键词 ICCR 化妆品 安全性评价 原则
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