中国临床试验CRO的发展与变革 被引量：17

1

作者 雷翔 王晓晖 +7 位作者 李静 王蓓 赵晨 喻佳洁 李幼平 吴泰相 卞兆祥 商洪才 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第8期783-786,共4页

近年中国临床试验合同研究组织(CRO)发展迅速,在中国临床试验水平的提高和药物的研发中发挥了重要作用,但CRO行业的发展也还存在不足。本文讨论了临床试验CRO发展的有利因素、存在问题和发展方向,旨在引起政府监督管理部门和CRO行业的... 近年中国临床试验合同研究组织(CRO)发展迅速,在中国临床试验水平的提高和药物的研发中发挥了重要作用,但CRO行业的发展也还存在不足。本文讨论了临床试验CRO发展的有利因素、存在问题和发展方向,旨在引起政府监督管理部门和CRO行业的重视。 展开更多

关键词 合同研究组织 中国 临床试验

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制药行业中小型CRO企业发展战略探究 被引量：8

2

作者 阎松 陈玉文 《中国药业》 CAS 2019年第22期1-4,共4页

目的为国内制药行业中小型合同研究组织(CRO)企业制订发展战略提供建议。方法通过了解当前制药行业CRO企业的发展现状,并进行SWOT分析,提出适合国内中小型CRO企业发展的战略建议。结果与结论我国制药行业中小型CRO企业应根据自身业务情... 目的为国内制药行业中小型合同研究组织(CRO)企业制订发展战略提供建议。方法通过了解当前制药行业CRO企业的发展现状,并进行SWOT分析,提出适合国内中小型CRO企业发展的战略建议。结果与结论我国制药行业中小型CRO企业应根据自身业务情况选择适合的发展定位,与其他CRO企业形成联盟,扩大经营范围,提高自身财力和业务水平。 展开更多

关键词 制药行业 合同研究组织 中小型CRO企业 发展现状 SWOT分析 战略建议

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合同研究组织的现状和未来 被引量：7

3

作者 赵健 邱家学 《药学进展》 CAS 2007年第2期86-90,共5页

合同研究组织是近年来兴起的一个行业,这一产业正在全球范围内迅速发展。目前全球共有500多家合同研究组织,为新药开发过程控制、费用控制、风险控制起着巨大作用。其在中国还处于起步阶段。中国的合同研究组织面临着机遇和挑战。合同... 合同研究组织是近年来兴起的一个行业,这一产业正在全球范围内迅速发展。目前全球共有500多家合同研究组织,为新药开发过程控制、费用控制、风险控制起着巨大作用。其在中国还处于起步阶段。中国的合同研究组织面临着机遇和挑战。合同研究组织作为一个新生事物,必将开创研发创新的新局面,政府应加大扶持力度。鼓励开办各种形式的合同研究组织,从政策法规上加以科学引导。合同研究组织也应不断积累经验,学习提高自已,在严谨、科学、效率等方面创出品牌,争得市场。还应建立自已的数据库以便进行数据管理、处理、统计,利用计算机管理,在在线公开临床数据等方面探索先路。 展开更多

关键词 合同研究组织 新药开发 委托开发 联合开发

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基于实践经验对中药新药临床研究的思考 被引量：7

4

作者 雷翔 高春升 +2 位作者 田逸群 欧阳绘天 崔天红 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第16期1825-1828,共4页

中药新药研发与临床研究是对科学性与操作性具有较高要求,受到政策法规、疾病研究进展、科学技术创新与发展深度影响的领域,需要“政产学研用”的系统协作。合同研究组织作为药物研究生态链中的一环,在新药研发,特别是临床研究中发挥着... 中药新药研发与临床研究是对科学性与操作性具有较高要求,受到政策法规、疾病研究进展、科学技术创新与发展深度影响的领域,需要“政产学研用”的系统协作。合同研究组织作为药物研究生态链中的一环,在新药研发,特别是临床研究中发挥着重要作用。本文从致力于中医药临床研究的合同研究组织近20年的实践经验出发,对取得成功的经验与案例及遇到的挑战与困难进行讨论,以期能够抛砖引玉,有益于促进中药新药研发与临床研究的健康发展。 展开更多

关键词 中药新药 临床研究 合同研究组织

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创新驱动背景下面向CRO行业培养复合型人才的挑战与对策

5

作者 黄越燕 《科教文汇》 2024年第2期111-114,共4页

创新驱动战略背景下,我国CRO行业从医药产业分离出来并飞速发展,对高等医药院校培养复合型专业人才提出了新的挑战。该文从CRO行业的功能与发展及对人才的需求出发,探讨产教融合培养面向CRO的复合型药学人才的对策,并介绍了嘉兴大学药... 创新驱动战略背景下,我国CRO行业从医药产业分离出来并飞速发展,对高等医药院校培养复合型专业人才提出了新的挑战。该文从CRO行业的功能与发展及对人才的需求出发,探讨产教融合培养面向CRO的复合型药学人才的对策,并介绍了嘉兴大学药学专业的有益尝试。 展开更多

关键词 CRO 药学 人才培养

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促进我国医药产业合同研究组织发展的探讨 被引量：5

6

作者 阿丽塔 田玲 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2009年第4期241-243,共3页

目的:促进我国医药产业合同研究组织(CRO)的发展。方法:在系统阐述CRO的定义、功能及其兴起背景的基础上,详细介绍CRO在世界范围内的发展状况及在未来几年内的发展趋势,并分析我国CRO的发展现状及存在问题。结果与结论:结合我国国情,提... 目的:促进我国医药产业合同研究组织(CRO)的发展。方法:在系统阐述CRO的定义、功能及其兴起背景的基础上,详细介绍CRO在世界范围内的发展状况及在未来几年内的发展趋势,并分析我国CRO的发展现状及存在问题。结果与结论:结合我国国情,提出了发展我国CRO应采取的对策,包括加强对国内CRO的规范和监管、国内企业要充分认识并利用CRO、加强与跨国CRO合作、培养外包人才。 展开更多

关键词 合同研究组织 新药 研发 对策

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合同研究组织的研究现状分析 被引量：5

7

作者 靳晓枝 李海燕 +2 位作者 胡炜 曹蓓 顾为望 《科技管理研究》 CSSCI 北大核心 2013年第19期89-92,共4页

生物医药研发外包对生物医药产业的快速发展起着重要的促进作用,以合同研究组织(Contact Research Organization,CRO)为主要表现形式的生物医药研发外包服务业正在迅速发展,其态势备受关注。从研究内容、研究方法、研究视角三个方面对... 生物医药研发外包对生物医药产业的快速发展起着重要的促进作用,以合同研究组织(Contact Research Organization,CRO)为主要表现形式的生物医药研发外包服务业正在迅速发展,其态势备受关注。从研究内容、研究方法、研究视角三个方面对合同研究组织的研究情况进行系统分析,指出合同研究组织研究的优点和不足,为今后合同研究组织的研究提供依据和参考。 展开更多

关键词 合同研究组织 研究内容 研究方法 研究视角

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中药临床研究ARO-CRO项目管理运行模式探讨 被引量：3

8

作者 李睿 唐旭东 +5 位作者 陆芳 赵迎盼 李博 李庆娜 訾明杰 高蕊 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第7期775-778,786,共5页

ARO-CRO合作运行模式可以较好地兼顾ARO的专业性和CRO的执行力,目前多用于管理多中心临床研究。借鉴此方式,中国中医科学院西苑医院临床药理研究所与CRO公司通过组建项目运行管理协作组、建立顺畅的沟通及反馈机制等方式,在方案制定、... ARO-CRO合作运行模式可以较好地兼顾ARO的专业性和CRO的执行力,目前多用于管理多中心临床研究。借鉴此方式,中国中医科学院西苑医院临床药理研究所与CRO公司通过组建项目运行管理协作组、建立顺畅的沟通及反馈机制等方式,在方案制定、伦理审查、药品管理、启动培训、质量控制与质量保证、中期会议、数据管理、中心关闭以及结果发表等方面分工协作,共同推进临床试验的顺利开展,为建立符合中药临床研究特色的项目运行管理模式进行有益探索。 展开更多

关键词 中药临床研究 项目管理 学术研究组织 合同研究组织

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CRO企业研发外包道德风险评估与控制研究 被引量：2

9

作者 倪飞 魏骅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第17期1941-1946,1962,共7页

制药企业与医药研发外包企业之间存在信息不对称,容易出现医药研发外包企业的道德风险问题。本研究运用风险矩阵法对合同研究组织(CRO)企业的道德风险进行评估,发现研发努力程度、信息泄露和隐藏风险对研发外包项目的影响程度都很高。... 制药企业与医药研发外包企业之间存在信息不对称,容易出现医药研发外包企业的道德风险问题。本研究运用风险矩阵法对合同研究组织(CRO)企业的道德风险进行评估,发现研发努力程度、信息泄露和隐藏风险对研发外包项目的影响程度都很高。本文针对研发外包企业可能发生的道德风险,建议在研发第一阶段采用固定支付和收益共享合同激励CRO企业,并提出了在研发第2阶段根据道德风险发生的概率,调整收益共享系数和决定是否配置控制权,从而降低CRO企业的信息泄露和隐藏风险的对策。 展开更多

关键词 合同研究组织 制药企业 研发外包 道德风险

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中药研发外包产业现状调研与分析 被引量：2

10

作者 陈子琪 罗菊元 +2 位作者 郭明雪 杜守颖 陆洋 《中国药业》 CAS 2021年第18期1-5,共5页

目的了解中药研发外包产业的发展现状。方法向就职于医药行业人群线上发放调查问卷并回收,分析合同研究组织(CRO)公司、医药企业中药研发外包现状及制约中药CRO发展的原因,并有针对性地提出建议。结果现阶段,中药业务在CRO公司中占比较... 目的了解中药研发外包产业的发展现状。方法向就职于医药行业人群线上发放调查问卷并回收,分析合同研究组织(CRO)公司、医药企业中药研发外包现状及制约中药CRO发展的原因,并有针对性地提出建议。结果现阶段,中药业务在CRO公司中占比较小,但多数医药企业表明在未来5年内会加大对中药研发的投入;中药研发外包项目类型主要是临床研究;政策对医药企业的影响比CRO公司更明显;医药企业与CRO公司研究的中药药品种类和针对的疾病无明显差异。结论CRO公司可加大对中药业务的准备,选择有经验的某种疾病临床试验,提高研究质量,同时也需加大对自身企业形象及品牌的宣传。 展开更多

关键词 中药研发外包 合同研究组织 行业调研 发展建议

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"政用产学研"视角下药物临床试验机构与合同研究组织协同发展的初探 被引量：2

11

作者 孔敏 高熹 +3 位作者 季晓慧 朱露莎 李进冬 林梅 《中华医学科研管理杂志》 2021年第6期407-411,共5页

目的在"政用产学研"视角下,探讨药物临床试验机构与合同研究组织(CRO)如何协同发展,以促进临床试验更好、更快地进行。方法本文通过文献学习,结合作者在药物临床试验管理中的工作实践,系统总结了临床试验实施过程中存在的问题... 目的在"政用产学研"视角下,探讨药物临床试验机构与合同研究组织(CRO)如何协同发展,以促进临床试验更好、更快地进行。方法本文通过文献学习,结合作者在药物临床试验管理中的工作实践,系统总结了临床试验实施过程中存在的问题,借鉴"政用产学研"模式,探讨药物临床试验机构与合同研究组织如何协同发展。结果临床试验实施过程中存在CRO水平参差不齐、缺乏有效的监管部门以及与药物临床试验机构不能充分合作等问题,导致临床试验资源无法共享,影响临床试验质量。并建议从以下几方面加强临床试验机构与CRO的协同发展:用好政府的"有形之手"加强对CRO的监管;加快建设药物临床试验机构与CRO的创新联盟;建立协同发展的激励机制与人才梯队并重的培养模式;加强专业性人才队伍的培养。结论可以尝试将"政用产学研"的模式应用于临床试验中,促进药物临床试验机构与CRO协同发展,推进临床试验事业健康发展。 展开更多

关键词 政用产学研 临床试验机构 合同研究组织 协同发展

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药物临床试验合同协定内容要点分析 被引量：2

12

作者 王辉 王永庆 +3 位作者 李天萍 孙明敏 侍培培 柴怡 《中国药业》 CAS 2020年第24期6-9,共4页

目的为药物临床试验合同协定内容的拟订提供参考。方法梳理南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构2014年至2215年签署的742份临床试验合同,细分临床试验合同要素,分析合同中普遍存在的问题,提出解决对策及建议。结果与结论合同... 目的为药物临床试验合同协定内容的拟订提供参考。方法梳理南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构2014年至2215年签署的742份临床试验合同,细分临床试验合同要素,分析合同中普遍存在的问题,提出解决对策及建议。结果与结论合同存在的问题主要有责任主体不明确、遗传资源约定不完善、探索性研究不合规、经费计算错误。解决对策为,明确受试者赔偿责任、按遗传办要求开展研究、探索性研究需申报伦理并签署合同、公布办事指南、与知情同意书保持一致。建议规范合同审计流程、把控合同审查细节、签署框架合同、建立合理的合同审查制度、实现数据共享。 展开更多

关键词 药物临床试验 合同审查 合同研究组织 受试者保护 药事管理

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药物临床试验外包风险及管理策略分析

13

作者 张凯平 梁燕玲 +2 位作者 陈炜璇 彭丽华 成金乐 《药物评价研究》 CAS 2022年第1期171-176,共6页

药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织(CRO)合作的方式,将临床试验项目外包。而在实际合作过程中,CRO在组织架构、人员配备及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通... 药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织(CRO)合作的方式,将临床试验项目外包。而在实际合作过程中,CRO在组织架构、人员配备及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通等方面可能存在一定问题,从而导致临床试验项目存在缺陷或失败。为了降低研发风险,药品研发企业应选择合适的CRO,同时建立质量控制体系,对临床试验项目的实施质量及进展进行有效管理,确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。对药物临床试验项目外包的风险及管理策略进行了阐述与分析,为药物临床试验外包的管理提供参考。 展开更多

关键词 药物临床试验 新药研发 合同研究组织 临床试验数据

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基于顾客价值的CRO企业动态核心竞争力评价 被引量：1

14

作者 倪飞 杨双胜 《重庆大学学报（社会科学版）》 CSSCI 北大核心 2016年第1期107-117,共11页

企业核心竞争力的形成过程实质上就是满足顾客价值的过程。文章基于CRO企业满足顾客价值的四个阶段,即分析顾客价值、创造顾客价值、实现顾客价值和满足顾客价值,结合CRO企业运行实践,构建动态CRO企业核心竞争力评价指标体系,并运用灰... 企业核心竞争力的形成过程实质上就是满足顾客价值的过程。文章基于CRO企业满足顾客价值的四个阶段,即分析顾客价值、创造顾客价值、实现顾客价值和满足顾客价值,结合CRO企业运行实践,构建动态CRO企业核心竞争力评价指标体系,并运用灰色模糊评价方法,分别对一本土和外资CRO企业的核心竞争力进行评价,比较两者差距,为本土CRO企业核心竞争力的提升提供借鉴。 展开更多

关键词 企业核心竞争力 医药研发外包企业 顾客价值

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合同研究组织进行临床试验的风险分析及防范策略 被引量：1

15

作者 邹志放 冯祎恺 +1 位作者 尹雅姝 于锋 《中国临床药学杂志》 CAS 2021年第6期418-423,共6页

目的分析合同研究组织(CRO)运营和管理临床试验项目的关键流程及其中的风险因素,为临床试验的质量管理和风险管理提供参考。方法以某跨国CRO公司为例,总结CRO公司运营和管理临床试验项目的整体流程,并以该公司近3年内发生的与研发服务... 目的分析合同研究组织(CRO)运营和管理临床试验项目的关键流程及其中的风险因素,为临床试验的质量管理和风险管理提供参考。方法以某跨国CRO公司为例,总结CRO公司运营和管理临床试验项目的整体流程,并以该公司近3年内发生的与研发服务相关的问题为数据来源,使用风险矩阵法识别关键流程。结果识别到"人类遗传资源管理相关事务""研究中心监查访视和中心关闭访视""临床试验主文件的管理"3个高危风险流程,以及项目管理、伦理委员会递交与审查、数据管理和医学与药物警戒等中风险流程。结论CRO公司运用适当方法进行风险分析,并对临床试验项目进程中的高风险流程进行风险防范,有利于增强基于风险的质量管理意识,提高风险管理系统建设的能力,有助于基于风险的全周期质量管理的开展。 展开更多

关键词 临床试验 合同研究组织 风险管理 风险矩阵

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合同研究组织——新药研发之趋势

16

作者 沈秉正 《上海医药》 CAS 2007年第4期153-154,共2页

目的:浅析在世界新药研发行业研发外包市场日益增长的国际环境下,我国的合同研究组织发展情况。方法:分析我国合同研究组织当前发展中的优势,发现存在的问题,提出解决问题的办法。结果与结论:合同研究组织是中国今后新药研发的发展趋势。

关键词 合同研究组织 新药研发 趋势

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研究护士在药物临床试验中的职责与作用

17

作者 王艳丽 芦沁蕊 杨秀艳 《中国医学教育技术》 2013年第4期488-490,共3页

以"妇炎康复片临床试验"为例,探讨了研究护士在临床试验中的地位与作用,以及为构建合理、协调的临床试验队伍拓展思路,改善我国临床试验现状,提升护士科研水平,使研究护士的队伍不断发展壮大。

关键词 药物临床试验 研究护士 合同研究组织 标准操作规程 职责 作用

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临床试验数据管理外包服务中的若干关键问题

18

作者 沈彤 刘研 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第11期1493-1497,共5页

随着国际、国内药物临床试验相关法规的日趋完善,药物临床试验的质量也越来越受到广泛关注,为了既能实施更高质量的临床试验又能有效配置和利用资源,很多制药企业采用外包形式的临床试验管理。临床试验的数据管理作为药物临床试验的一... 随着国际、国内药物临床试验相关法规的日趋完善,药物临床试验的质量也越来越受到广泛关注,为了既能实施更高质量的临床试验又能有效配置和利用资源,很多制药企业采用外包形式的临床试验管理。临床试验的数据管理作为药物临床试验的一个重要组成部分,也可以采取外包的形式,其实施的基础是选择优质的合同研究组织、采取适宜的外包形式、并能进行有效的质量控制以确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。 展开更多

关键词 药物临床试验 数据管理 合同研究组织

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基于抗体生物类似药研发的生物制药共性技术服务平台合作模式研究

19

作者 张灿 董丽 《中国药业》 CAS 2016年第22期1-5,共5页

目的观察多领域专业人员协同配合在生物类似药开发,尤其是单克隆抗体类似药研究开发中的作用。方法通过抗体生物类似药在注册申报阶段与共性技术服务平台合作的内容和注意事项,分析研发企业与服务平台的合作模式。结果与结论对于广大中... 目的观察多领域专业人员协同配合在生物类似药开发,尤其是单克隆抗体类似药研究开发中的作用。方法通过抗体生物类似药在注册申报阶段与共性技术服务平台合作的内容和注意事项,分析研发企业与服务平台的合作模式。结果与结论对于广大中小型生物药品研发企业,部分或全部业务委托合同研究组织不仅是一种经营现象,也是现代专业分工的必然选择。外包后,研发企业可集中精力于核心业务,这样更专业、更有效、更易成功,且一定程度上降低了成本。有助于中小型研发企业合理安排研发工作及加快申报。 展开更多

关键词 生物类似药 单克隆抗体 合同研究组织 指导原则

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中国中小型药物临床试验合同研究组织企业面临的挑战和机遇 被引量：4

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作者 熊蔚霞 江卫玲 +1 位作者 张宏声 曾训庭 《世界临床药物》 CAS 2015年第10期715-718,共4页

起源于美国的合同研究组织(CRO)经过近40年的发展,已获得40%的全球新药研发经费份额,其中1/2以上的费用和2/3的时间用于开展临床试验。本文对临床试验CRO行业和相应市场情况进行分析,阐述中小型临床试验CRO企业所面临的挑战和机遇。

关键词 合同研究组织(CRO) 临床试验CRO企业 挑战和机遇

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