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复方氨酚烷胺片(胶囊)中主成分含量均匀度测定
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作者 梁静 李超 +4 位作者 黄俊 罗立骏 徐登 冯琴 程辉跃 《中国药业》 CAS 2023年第23期7-12,共6页
目的建立测定复方氨酚烷胺片(胶囊)中咖啡因和马来酸氯苯那敏含量均匀度的高效液相色谱(HPLC)法,并探讨其对重量/装量差异的影响。方法色谱柱为YMC-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol/L磷酸盐缓冲液(pH 3.0)-甲醇(60∶... 目的建立测定复方氨酚烷胺片(胶囊)中咖啡因和马来酸氯苯那敏含量均匀度的高效液相色谱(HPLC)法,并探讨其对重量/装量差异的影响。方法色谱柱为YMC-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol/L磷酸盐缓冲液(pH 3.0)-甲醇(60∶40,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为275 nm(对乙酰氨基酚)和225 nm(咖啡因、马来酸氯苯那敏),柱温为35℃,进样量为5μL(对乙酰氨基酚)和20μL(咖啡因、马来酸氯苯那敏)。考察S值较大3家生产企业产品的重量/装量差异和主成分含量均匀度的关系。结果44家复方氨酚烷胺片生产企业的106批样品中,主成分含量均匀度的合格率为91.84%(90/98);52家复方氨酚烷胶囊生产企业的135批样品中,胶囊剂主成分含量均匀度的合格率为94.87%(111/117)。片剂生产企业C、胶囊生产企业E的产品每片(粒)中3种主成分含量与片重(粒重)曲线高度一致,但重量/装量差异的RSD分别为3.31%和2.25%;胶囊企业K的产品装量差异的RSD为1.35%,但仅对乙酰氨基酚的含量同装量差异呈正相关。结论建立的主成分含量均匀度测定方法专属性强,可为复方氨酚烷胺片(胶囊)的质量控制提供参考。建议生产企业根据主成分的投料量,按从大到小的顺序进行逐级混合,以提高产品的混合均匀度;同时,应在质量标准中增加咖啡因和马来酸氯苯那敏2种主成分的含量及含量均匀度的控制项目。 展开更多
关键词 复方氨酚烷胺片(胶囊) 对乙酰氨基酚 咖啡因 马来酸氯苯那敏 含量均匀度 生产工艺 逐级混合
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高效液相色谱法测定复方氨酚烷胺片(胶囊)中人工牛黄胆红素的含量 被引量：3
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作者 张春雨 张爱兵 《中南药学》 CAS 2009年第1期31-33,共3页
目的建立复方氨酚烷胺片（胶囊）中人工牛黄胆红素的含量测定方法。方法采用Phenomsil C18 BDs色谱柱（4．6mm×250mm，5μm），甲醇-三氯甲烷-1％磷酸溶液（80：14：6）为流动相，检测波长：449nm，流速：1．0mL·min^-1，柱... 目的建立复方氨酚烷胺片（胶囊）中人工牛黄胆红素的含量测定方法。方法采用Phenomsil C18 BDs色谱柱（4．6mm×250mm，5μm），甲醇-三氯甲烷-1％磷酸溶液（80：14：6）为流动相，检测波长：449nm，流速：1．0mL·min^-1，柱温为室温，进样体积：10μL。结果胆红素在4～40μg·mL^-1具有良好的线性关系，r=0．9998，平均回收率为99．5％。结论本法简便易行、快速、精密度好、结果准确，可用于复方氨酚烷胺片（胶囊）中人工牛黄胆红素的含量测定。 展开更多
关键词 复方氨酚烷胺片(胶囊) 胆红素 高效液相色谱法
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