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螺旋藻肽聚糖复合物胶囊对比肝复乐胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、随机、双盲对照、全国多中心的Ⅱ期临床研究报告
1
作者 寻琛 秦叔逵 +7 位作者 程颖 顾康生 吴穷 白玉贤 章龙珍 徐建明 石建华 潘垚天 《临床肿瘤学杂志》 CAS 北大核心 2020年第11期961-968,共8页
目的探索新药螺旋藻肽聚糖复合物胶囊(K-001)在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的安全性和有效性。方法本研究为前瞻性、随机、双盲、阳性对照、全国多中心的Ⅱ期临床研究。自2012年9月至2016年3月,共入组100例晚期HCC患者,随机分为K-001组(试... 目的探索新药螺旋藻肽聚糖复合物胶囊(K-001)在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的安全性和有效性。方法本研究为前瞻性、随机、双盲、阳性对照、全国多中心的Ⅱ期临床研究。自2012年9月至2016年3月,共入组100例晚期HCC患者,随机分为K-001组(试验组)和肝复乐胶囊组(对照组)。采用RECIST 1.1版标准评价客观疗效;NCI CTC 4.0版标准评价不良事件。结果治疗后,试验组和对照组的中位疾病进展时间(TTP)分别为1.48个月和1.41个月(P=0.946),中位总生存时间(OS)分别为5.17个月和4.57个月(P=0.374),差异均无统计学意义。无高危因素亚组分析显示,K-001有延长生存的趋势(7.0个月vs.4.67个月,P=0.447;9.10个月vs.4.67个月,P=0.675)。K-001治疗后血红蛋白、白蛋白、淋巴细胞和嗜酸性粒细胞较对照组显著升高,且以上指标与死亡风险呈负相关;碱性磷酸酶和血小板/淋巴细胞比值(PLR)较对照组显著降低,且与死亡风险呈正相关。“无门脉侵犯”亚组中,K-001组治疗后疼痛轻于对照组(P=0.002)。K-001安全性良好,无与药物肯定或可能相关的严重不良事件发生。结论K-001治疗国人晚期HCC的疗效与肝复乐胶囊相似,分层分析显示,在部分亚组有生存获益的趋势和减轻癌痛的作用;同时,安全性良好,值得在特定人群扩大样本量进一步临床探索。 展开更多
关键词 肝细胞癌(HCC) 螺旋藻肽聚糖复合物胶囊(K-001) 治疗 临床研究/ⅱ期
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烟酸/洛伐他汀复方缓释片及其3种Ⅱ期临床试验方案的比较 被引量：2
2
作者 单爱莲 权菊香 吕媛 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第1期50-53,共4页
目的通过对烟酸(维生素PP,周围血管扩张药)/洛伐他汀(调血脂药)复方缓释片的3种临床试验方案的讨论,提高II期临床试验的质量水平。方法根据国内外临床试验,拟定出3种临床试验方案。结果用烟酸/洛伐他汀复方缓释整体剂量滴定法在II期临... 目的通过对烟酸(维生素PP,周围血管扩张药)/洛伐他汀(调血脂药)复方缓释片的3种临床试验方案的讨论,提高II期临床试验的质量水平。方法根据国内外临床试验,拟定出3种临床试验方案。结果用烟酸/洛伐他汀复方缓释整体剂量滴定法在II期临床试验中较为合理。结论在进行烟酸/洛伐他汀复方缓释整体剂量滴定法的II期临床试验中,控制其病例脱落率较为重要。 展开更多
关键词 烟酸/洛伐他汀复方缓释片 ⅱ期临床试验方案
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复方防风颗粒治疗海洛因急性戒断症状的多中心临床研究 被引量：1
3
作者 李冰 李素霞 +2 位作者 查浩民 康林 李静 《中国药物依赖性杂志》 CAS CSCD 2009年第3期189-194,共6页
目的:评价中药复方防风颗粒对海洛因急性戒断症状的疗效及安全性。方法:采用多中心随机双盲、双模拟阳性对照试验设计,复方防风颗粒组入组112例,完成104例,盐酸洛非西定组入组113例,完成103例。疗效评价主要指标有戒断症状总分逐日减分... 目的:评价中药复方防风颗粒对海洛因急性戒断症状的疗效及安全性。方法:采用多中心随机双盲、双模拟阳性对照试验设计,复方防风颗粒组入组112例,完成104例,盐酸洛非西定组入组113例,完成103例。疗效评价主要指标有戒断症状总分逐日减分率,次要指标有临床疗效、HAMA量表评分。安全性指标为血、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、生命体征测定,以及每天观察记录不良事件。结果:复方防风颗粒10d脱毒治疗显示,与盐酸洛非西定比较,两组脱毒疗效差异无统计学意义。两组的急性戒断症状量表逐日减分率、临床疗效及HAMA量表总分比较差异无显著性。复方防风颗粒组不良事件发生率显著低于盐酸洛非西定组(P<0.0001);两组不良事件严重程度、生命体征、血、尿常规检查、血生化检查、心电图检查指标比较差异无显著性。结论:复方防风颗粒治疗海洛因急性戒断症状有效,不良反应较轻。 展开更多
关键词 复方防风颗粒 盐酸洛非西定 急性戒断症状 海洛因依赖 ⅱ期临床试验
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