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临床试验的注册及注册平台比较分析 被引量:43
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作者 邬兰 田国祥 +1 位作者 王行环 曾宪涛 《中国循证心血管医学杂志》 2017年第2期129-134,共6页
随着临床研究逐步走向规范化、透明化、国际化和共享化,临床研究的注册的重要性和必要性日益显现。本文对临床试验注册的方法流程及当前主要的临床试验注册平台进行介绍,并对国内研究学者常用的临床注册平台中国临床试验注册中心(Chi C... 随着临床研究逐步走向规范化、透明化、国际化和共享化,临床研究的注册的重要性和必要性日益显现。本文对临床试验注册的方法流程及当前主要的临床试验注册平台进行介绍,并对国内研究学者常用的临床注册平台中国临床试验注册中心(Chi CTR)和北美临床试验注册中心(Clinical Trials.gov)进行了比较分析,旨在普及临床研究注册的相关知识,推广临床研究注册平台的使用,提高研究者对注册的意识,从而提高临床研究质量。 展开更多
关键词 临床研究 临床试验 研究注册 注册平台
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哈佛医学院DF/Hcc临床研究管理介绍--临床研究的“中心化”管理 被引量:33
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作者 曹烨 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第18期2128-2133,共6页
临床研究是验证科学假设、提供循证医学证据、推动医学进步的必由之路。本文通过对哈佛医学院丹娜法伯/哈佛癌症中心(DF/HCC)4个中心化管理的临床研究办公室(涉人研究保护办公室、临床研究质量保证办公室、临床研究培训办公室和合同管... 临床研究是验证科学假设、提供循证医学证据、推动医学进步的必由之路。本文通过对哈佛医学院丹娜法伯/哈佛癌症中心(DF/HCC)4个中心化管理的临床研究办公室(涉人研究保护办公室、临床研究质量保证办公室、临床研究培训办公室和合同管理办公室)以及6个关键环节(临床研究的科学设计、组织、安全监管、质量管理、事务协调以及风险控制和赔偿)的详细介绍,将哈佛系统临床研究管理平台的运作和管理模式进行深入剖析。最后,从研究者发起临床研究(IIT)的管理平台建立程度、临床研究关键环节的管控以及风险评估和赔偿机制3个方面的异同对国内外现状进行了对比。希望通过借鉴和学习国外的临床试验管理经验,在目前的基础上不断完善,为国内从事临床研究管理的同行提供一个了解国外管理经验的途径,使医疗机构对临床研究的管理更加系统和完善,对国内的临床研究行业发展带来一定帮助。 展开更多
关键词 临床研究管理 中心化管理平台 哈佛医学院
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基于研究型医院的临床研究中心平台建设与管理模式实践探索——上海某三级甲等综合性医院案例探讨 被引量:28
3
作者 罗榕 张熙 +4 位作者 王耀晟 陈光榆 吴伟洁 李学海 周欣 《中华医学科研管理杂志》 2019年第2期81-85,共5页
目的总结上海交通大学医学院附属新华医院临床研究中心(Clinical Research Unit,CRU)平台成立以来的实践经验,为国内已经及正筹备建立临床研究中心平台的机构提供借鉴。方法该平台以医院需求为导向,搭建六大特色功能模块:项目管理、方... 目的总结上海交通大学医学院附属新华医院临床研究中心(Clinical Research Unit,CRU)平台成立以来的实践经验,为国内已经及正筹备建立临床研究中心平台的机构提供借鉴。方法该平台以医院需求为导向,搭建六大特色功能模块:项目管理、方法学支撑、数据管理、质量风险管理、项目转化、以及培训及对外交流模块,建立并完善相应模块制度、质控、技术支撑及信息化数据平台体系等。结果在该平台支撑下,各临床专业、科室开展临床研究积极性不断增强,学科临床研究人才储备逐渐扩大;临床研究合作意识逐步提高,国际合作领域进一步拓展;临床研究项目数及获资助经费额度迅速增长。结论上海交通大学医学院附属新华医院临床研究中心平台为临床研究项目提供全方位技术支持和全过程信息化管理,提高临床研究项目质量和效率。借鉴国际先进理念的同时,仍需不断摸索完善符合我国大型综合性研究型医院特色的平台建设和管理模式,提升医院学术科研的国际竞争力。 展开更多
关键词 临床研究中心 平台建设 管理模式
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大数据时代的循证医学研究 被引量:28
4
作者 阎小妍 董冲亚 姚晨 《中国循证医学杂志》 CSCD 2017年第3期249-254,共6页
循证医学作为一门研究证据的科学,其证据决策思想在大数据时代迎来了发展的契机,研究起点从证据前移至数据。大数据在生产证据、总结加工整合证据、应用证据三个阶段发挥积极作用,可更加便捷地获得证据并不再稀缺,证据将更加客观、公正... 循证医学作为一门研究证据的科学,其证据决策思想在大数据时代迎来了发展的契机,研究起点从证据前移至数据。大数据在生产证据、总结加工整合证据、应用证据三个阶段发挥积极作用,可更加便捷地获得证据并不再稀缺,证据将更加客观、公正、可靠、透明并得到全新的应用。因此,在大数据时代下开展循证医学研究,积极构建循证医学智能服务平台,需要制定大数据时代循证医学研究战略,全面提高证据质量;完善大数据基础设施,制定结构化临床数据标准,推动临床研究数据全面公开;大力发展便携式、可穿戴健康监测设备,打通院外随访数据收集和访问通道;建立数据使用规范,规避循证医学研究应用大数据的风险。 展开更多
关键词 大数据 循证医学 临床研究 智能服务平台
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构建高水平临床研究平台 推进创新型医院建设 被引量:19
5
作者 杨静芳 梁阔 +1 位作者 郭秀海 吉训明 《中华医学科研管理杂志》 2020年第3期219-222,共4页
目的总结首都医科大学宣武医院构建高水平临床研究平台的实践经验,并探讨临床研究平台管理模式,为国内正在建设临床研究平台的医疗机构提供参考与借鉴。方法临床研究平台以临床需求为导向进行顶层设计,构建包括循证医学专业团队疾病资... 目的总结首都医科大学宣武医院构建高水平临床研究平台的实践经验,并探讨临床研究平台管理模式,为国内正在建设临床研究平台的医疗机构提供参考与借鉴。方法临床研究平台以临床需求为导向进行顶层设计,构建包括循证医学专业团队疾病资源样本库、临床研究协同网络、研究型病房4个核心功能单元,平台服务于临床研究人员开展高质量的临床研究,为临床研究项目提供专业化、系统化服务及管理的技术支撑。结果医院围绕优势学科进行临床研究平台的顶层设计,专病特色突出的重点学科依托以"专家主导"模式,建立临床研究协同网络,开展多中心大规模人群队列研究;普通学科依托于"医院主导"模式建立的开放共享平台开展临床研究,两种模式互补并存,力图在充分发挥神经科学和老年医学示范作用的同时,以优势学科为引领带动普通学科向高水平发展。结论基于大型医疗机构建设高水平的临床研究平台,需要利用科学的管理手段,对医疗资源进行有效整合,实现医疗资源的优化配置和合理布局,从而推动医院向创新型医院发展。 展开更多
关键词 临床研究平台 平台建设 创新型医院
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基于大数据的院级临床科研平台建设与实践 被引量:14
6
作者 卫荣 陆亮 +1 位作者 钱步月 侯梦薇 《中国数字医学》 2019年第11期91-93,96,共4页
目的:数据的应用有待进一步研究分析,可以为提高医院整体医疗服务的质量提供辅助和支持。方法:阐述通过利用人工智能、知识图谱、分布式数据库、语义标签化、可视化等大数据技术,探索并构建基于大数据的院级临床科研平台。结果:平台包... 目的:数据的应用有待进一步研究分析,可以为提高医院整体医疗服务的质量提供辅助和支持。方法:阐述通过利用人工智能、知识图谱、分布式数据库、语义标签化、可视化等大数据技术,探索并构建基于大数据的院级临床科研平台。结果:平台包含科研数据管理、语义标签化查询、多维度统计分析等功能,满足临床科研人员的需求。结论:科研数据平台使科研人员将精力放在科研本身,节约科研人员的时间,提高科研产出。 展开更多
关键词 医疗大数据 临床科研平台 人工智能 语义标签
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北京市某三甲医院临床研究一体化平台的开发应用与实践经验 被引量:6
7
作者 黄樱硕 左旭 +6 位作者 李悦 邢荔函 王力华 张旭 田永谦 沈竞一 郭水龙 《中华医学科研管理杂志》 2023年第4期293-299,共7页
目的探讨研究者发起的临床研究一体化信息平台的开发应用和实践经验。方法介绍北京市某三甲医院开发建设临床研究一体化平台的过程,重点描述、展示平台功能和优势,分析开发建设过程中的主要问题和潜在风险。结果临床研究一体化平台符合... 目的探讨研究者发起的临床研究一体化信息平台的开发应用和实践经验。方法介绍北京市某三甲医院开发建设临床研究一体化平台的过程,重点描述、展示平台功能和优势,分析开发建设过程中的主要问题和潜在风险。结果临床研究一体化平台符合研究者发起的临床研究的管理要求,通过平台能够实现项目全生命周期规范化管理,在平台对接方面需要进一步探索数据安全、信息抓取、共享及互通的关键问题。结论临床研究一体化平台有效提高了研究者发起的临床研究的规范性、管理的质量和效率。 展开更多
关键词 临床研究 研究者发起的临床研究 信息化平台 全生命周期 数据安全 信息共享
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研究者发起的儿科临床研究项目管理体系建设思考 被引量:7
8
作者 王金霞 曹紫阳 +2 位作者 邹琳 王春霞 于广军 《中华医学科研管理杂志》 2022年第1期42-46,共5页
目的探讨我国研究者发起的儿科临床研究(Investigator-Initiated Trial,IIT)项目管理体系和管理模式。方法通过查阅文献资料,对欧美儿科IIT项目管理体系建设模式、职能范围、人才培训和绩效评价等方面进行分析,凝练国内儿科IIT项目管理... 目的探讨我国研究者发起的儿科临床研究(Investigator-Initiated Trial,IIT)项目管理体系和管理模式。方法通过查阅文献资料,对欧美儿科IIT项目管理体系建设模式、职能范围、人才培训和绩效评价等方面进行分析,凝练国内儿科IIT项目管理存在的问题,并结合实际经验提出决策建议。结果欧美国家儿科临床研究管理体系除了支持IIT,还包含了一部分儿童药物临床试验研究,在研究咨询、伦理评审、方案设计、研究实施、患者教育、风险控制以及研究者培训方面提供全方位支持,其管理架构和组织形式相对成熟。我国儿科医院临床研究以临床试验居多,管理体系建设主要问题体现在儿科伦理审核、儿科临床研究专业人才培养、儿科研究多中心协作模式、考核机制及多元激励模式建设等方面。结论结合国内外儿科临床试验研究项目管理体系及我国儿科IIT研究现状,建议加速培养儿科临床研究专业人才,成立统一标准的IIT项目专业管理团队,搭建信息化项目管理系统,同时促进成果转化,从而为儿科IIT项目提供"全流程链条式"的指导和监管,进而助力儿科医学发展。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 临床研究中心 管理体系 平台建设 儿童
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基于单病种数据库的临床科研平台构建探索 被引量:5
9
作者 郑莹 王泽洲 吴炅 《中国卫生质量管理》 2023年第7期30-32,47,共4页
高质量的临床数据是临床研究的基础。复旦大学附属肿瘤医院将临床科研平台的建设作为重点发展项目,确定了结构化、关联化、平台化、项目化的建设目标,建立了优势学科单病种数据库,并构建了临床科研平台。未来还将进一步完善顶层制度设计... 高质量的临床数据是临床研究的基础。复旦大学附属肿瘤医院将临床科研平台的建设作为重点发展项目,确定了结构化、关联化、平台化、项目化的建设目标,建立了优势学科单病种数据库,并构建了临床科研平台。未来还将进一步完善顶层制度设计,以保障临床科研平台持续、高效运转。 展开更多
关键词 单病种 数据库 临床科研平台
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公立医院临床研究数字化管理平台发展现状及趋势 被引量:2
10
作者 王东博 韩德民 《中国医院管理》 北大核心 2024年第4期88-90,共3页
公立医院临床研究管理体系建设是我国临床科研工作者实现创新产品转化与应用的重要平台。当前,我国已经基本实现了临床试验管理流程及科研项目的信息化,提高了科研管理效率和质量,但与数字化管理平台的要求还有很大的距离。其核心问题... 公立医院临床研究管理体系建设是我国临床科研工作者实现创新产品转化与应用的重要平台。当前,我国已经基本实现了临床试验管理流程及科研项目的信息化,提高了科研管理效率和质量,但与数字化管理平台的要求还有很大的距离。其核心问题在于临床数据采集没有统一标准、全流程管理脱节、沟通协作模式落后等。建立标准化的专病数据库已经成为实现标化临床数据的有效手段,是打通全流程管理堵点、实现多部门数据共享的基础。 展开更多
关键词 临床研究 数字化管理平台 公立医院
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临床大数据挖掘与人工智能建模云平台的研究与构建 被引量:6
11
作者 许源 万凌峰 +4 位作者 杨通 殷淑娟 杨新雷 姚小华 易应萍 《中国数字医学》 2022年第6期31-36,共6页
目的:为解决临床研究中分析、建模及项目管理的相关问题,整合多种统计及机器学习方法,构建智能临床研究分析及AI建模云平台。方法:采用Django作为Web应用框架,Nginx负载均衡,使用R语言实现生存分析、COX回归分析等传统临床统计方法,同... 目的:为解决临床研究中分析、建模及项目管理的相关问题,整合多种统计及机器学习方法,构建智能临床研究分析及AI建模云平台。方法:采用Django作为Web应用框架,Nginx负载均衡,使用R语言实现生存分析、COX回归分析等传统临床统计方法,同时集成了XGBoost、SVM、随机森林等多种机器学习算法,构建了一键自动人工智能建模的云平台。结果:平台目前已完成搭建,集数据治理、医学统计学、机器学习建模、项目管理、流程追溯于一体,可以一站式全流程完成临床研究分析建模。结论:本平台有助于减少临床医生开展临床研究时数据整理、分析及建模的时间成本和经济成本,同时提供了技术和方法支撑,有效提升了临床研究的效率和质量。 展开更多
关键词 临床研究 医疗大数据 机器学习 人工智能 数据挖掘 云平台
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基于人工智能的医院临床研究信息平台开发与实现 被引量:5
12
作者 胡龙军 高文学 +5 位作者 蔡国君 王聪健 侯冷晨 杨佳芳 陈恳 陈跃军 《中国医疗设备》 2019年第11期105-108,共4页
目的设计开发医院临床研究信息平台,为临床科研提供信息化、智能化支撑。方法采用自然语言处理、机器学习为核心的人工智能技术,实现HIS、EMR、LIS等医学文本信息的结构化、标准化和归一化处理,并集成到统一临床研究信息平台。结果建成... 目的设计开发医院临床研究信息平台,为临床科研提供信息化、智能化支撑。方法采用自然语言处理、机器学习为核心的人工智能技术,实现HIS、EMR、LIS等医学文本信息的结构化、标准化和归一化处理,并集成到统一临床研究信息平台。结果建成了具有"科研项目、智能搜索、队列发现、随访管理、系统管理、科研驾驶舱"共六大功能模块的平台。结论临床研究信息平台可辅助临床人员提升科研工作效率,从而提升医院科研水平和医院竞争力。 展开更多
关键词 临床研究 信息平台 人工智能 医疗大数据 云技术
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高度重视临床研究伦理平台建设,大力推进我国CAP评估 被引量:5
13
作者 白桦 王思成 +3 位作者 熊宁宁 张金钟 张忠元 徐春波 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2013年第4期708-714,共7页
2012年9月国家中医药管理局正式委托世界中医药学会联合会组织开展"中医药临床研究伦理审查平台评估"(CAP)。通过对已完成评估的20家医疗卫生机构的伦理审查平台情况进行综合分析,结合当前美国的伦理监管体系,论述我国自主评... 2012年9月国家中医药管理局正式委托世界中医药学会联合会组织开展"中医药临床研究伦理审查平台评估"(CAP)。通过对已完成评估的20家医疗卫生机构的伦理审查平台情况进行综合分析,结合当前美国的伦理监管体系,论述我国自主评估品牌CAP的重要特点,"以评促建"和"持续改进"的实践与受益,以及大力推进CAP评估的重要意义。 展开更多
关键词 临床研究 伦理平台 CAP评估 以评促建 持续改进
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建设临床研究公共服务平台助力医学科研管理 被引量:4
14
作者 张琳 徐明明 +2 位作者 曹占强 单艳华 邓旭亮 《中华医学科研管理杂志》 2020年第5期397-400,共4页
目的 通过口腔疾病临床研究公共服务平台建设过程,思考如何促进临床研究及相关管理工作高效有序开展.方法 公共服务平台建设包括数据共享平台、各学科量表体系、专科术语体系、电子病历接入和临床研究项目管理系统等内容.结果 建立的平... 目的 通过口腔疾病临床研究公共服务平台建设过程,思考如何促进临床研究及相关管理工作高效有序开展.方法 公共服务平台建设包括数据共享平台、各学科量表体系、专科术语体系、电子病历接入和临床研究项目管理系统等内容.结果 建立的平台通过统一的术语量表体系可协助医师在日常诊疗工作中规范开展临床研究;通过无缝对接医疗数据与研究数据从而简化数据整合流程;应用临床研究项目管理系统可实现研究的全流程管理.结论 平台的建立与运行显著增加了临床研究样本的纳入,促进了临床研究相关工作的高效有序发展,对临床研究的管理具有很强的助力. 展开更多
关键词 口腔医学 临床研究 公共服务平台 真实世界研究
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中心化眼科临床研究平台的建立:创新与实践 被引量:4
15
作者 瞿佳 梁远波 《中华眼视光学与视觉科学杂志》 CAS CSCD 2016年第6期323-325,共3页
临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容,以患者为主要研究对象,以医疗服务机构为主要研究基地,由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。我国具有丰富的临床资源,但我国目前临床研究却较为落后。一方面与我... 临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容,以患者为主要研究对象,以医疗服务机构为主要研究基地,由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。我国具有丰富的临床资源,但我国目前临床研究却较为落后。一方面与我国对现代临床研究的认识有关;另一方面,我国大部分医院缺乏临床研究组织实施的平台支持。可共享设备、场地、人员、经验、数据、管理制度等的中心化临床研究平台是一种临床研究新模式。于2013年2月成立临床与流行病学研究中心,已经建立起集眼科信息采集、影像分析、项目管理、质量控制,数据管理、统计分析于一体的临床研究公共服务平台,并在影像数据管理方面实现了信息化。目前已接受64项临床研究项目运转,前瞻性研究约占60%,大样本、长周期的研究比例也越来越高。初步实践表明,中心化的眼科临床研究平台,是一种较为有效、可行的临床研究支撑模式。 展开更多
关键词 眼科学 临床研究平台 中心化
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临床科研数据平台的建设与应用
16
作者 张文龙 徐冬 周浩泉 《中国数字医学》 2024年第11期34-39,共6页
目的:探索临床科研数据平台的建设和应用。方法:以中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)为例,构建临床科研数据平台技术架构,建立操作型数据存储、临床数据中心、科研数据中心和专病数据库4层数据体系,采集和整合医院信息系统数... 目的:探索临床科研数据平台的建设和应用。方法:以中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)为例,构建临床科研数据平台技术架构,建立操作型数据存储、临床数据中心、科研数据中心和专病数据库4层数据体系,采集和整合医院信息系统数据,进行数据质量控制、数据标签化与数据安全管理,以建立可支持临床研究的高质量数据平台。结果:临床科研数据平台实现了医学数据检索、专科专病管理与数据分析等自主化、流程化的临床科研服务。结论:临床科研数据平台沉淀数据资产,可满足医学研究的数据使用需求,从而促进数据从被动支撑向主动引智的转变,激发数据生产力。 展开更多
关键词 临床科研 数据平台 数据治理 数据标签化
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盆底功能障碍性疾病专病数据库的建设与应用 被引量:4
17
作者 崔陶 陈悦悦 +5 位作者 梅玲 魏冬梅 余晓鹃 石薇 王涛 牛晓宇 《中国数字医学》 2022年第9期66-72,99,共8页
目的:以盆底功能障碍性疾病专病队列临床诊疗数据为基础建立临床科研平台,实现临床业务数据到科研数据的自动转化,加速成果产出及转化。方法:结合临床诊疗实际,制定针对盆底功能障碍性疾病的专病队列研究的核心数据指标,利用提取—转化... 目的:以盆底功能障碍性疾病专病队列临床诊疗数据为基础建立临床科研平台,实现临床业务数据到科研数据的自动转化,加速成果产出及转化。方法:结合临床诊疗实际,制定针对盆底功能障碍性疾病的专病队列研究的核心数据指标,利用提取—转化—加载(ETL)技术,统一清洗并存储临床业务数据,对原业务系统存在的结构化指标进行映射和归一,对非结构化内容进行人工标注及机器学习训练,利用自然语言处理技术进行后结构化治理,建立基于Elasticsearch搜索分析引擎的专病数据模型,构建盆底功能障碍性疾病临床科研平台。结果:专病队列临床科研平台基于底层全结构化标准数据库,可提供全量病历信息全息展示,实现了临床诊疗信息到科学研究数据的自动转换,提高了科研队列纳排入组的效率,有利于挖掘提升临床诊断治疗的深度信息。结论:基于盆底功能障碍性疾病专病队列的临床科研平台可实现临床研究试验病例快速配置,加速临床科研成果产出及转化,可为后续拓展基于数据库的专科管理及辅助决策提供支持。 展开更多
关键词 盆底功能障碍性疾病 专病队列 临床科研平台 大数据
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Construction of the Chinese Veteran Clinical Research (CVCR) Platform for the assessment of non-communicable diseases 被引量:3
18
作者 Tan Jiping Li Nan +26 位作者 Gao Jing Guo Yuhe Hu Wei Yang Jinsheng Yu Baocheng Yu Jianmin Du Wei Zhang Wenjun Cui Lianqi Wang Qingsong Xia Xiangnan Li Jianjun Zhou Peiyi Zhang Baohe Liu Zhiying Zhang Shaogang Sun Lanying Liu Nan Deng Ruixiang Dai Wenguang Yi Fang Chen Wenjun Zhang Yongqing Xue Shenwu Cui Bo Zhao Yiming Wang Luning 《Chinese Medical Journal》 SCIE CAS CSCD 2014年第3期448-456,共9页
Background Based on the excellent medical care and management system for Chinese veterans,as well as the detailed medical documentation available,we aim to construct a Chinese Veteran Clinical Research (CVCR) platfo... Background Based on the excellent medical care and management system for Chinese veterans,as well as the detailed medical documentation available,we aim to construct a Chinese Veteran Clinical Research (CVCR) platform on noncommunicable diseases (NCDs) and carry out studies of the primary disabling NCDs.Methods The Geriatric Neurology Department of Chinese People's Liberation Army General Hospital and veterans' hospitals serve as the leading and participating units in the platform construction.The fundamental constituents of the platform are veteran communities.Stratified typical cluster sampling is adopted to recruit veteran communities.A cross-sectional study of mental,neurological,and substance use (MNS) disorders are performed in two stages using screening scale such as the Mini-Mental State Examination and Montreal cognitive assessment,followed by systematic neuropsychological assessments to make clinical diagnoses,evaluated disease awareness and care situation.Results A total of 9 676 among 277 veteran communities from 18 cities are recruited into this platform,yielding a response rate of 83.86%.8 812 subjects complete the MNS subproject screening and total response rate is 91.70%.The average participant age is (82.01±4.61) years,69.47% of veterans are 80 years or older.Most participants are male (94.01%),83.36% of subjects have at least a junior high school degree.The overall health status of veterans is good and stable.The most common NCD are cardiovascular disorders (86.44%),urinary and genital diseases (73.14%),eye and ear problems (66.25%),endocrine (56.56%) and neuro-psychiatric disturbances (50.78%).Conclusion We first construct a veterans' comprehensive clinical research platform for the study of NCDs that is primarily composed of highly educated Chinese males of advanced age and utilize this platform to complete a cross-sectional national investigation of MNS disorders among veterans.The good and stable health condition of the veter 展开更多
关键词 non-communicable disease mental neurological and substance use disorders clinical research construction of platform VETERAN oldest old China
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中药临床安全性研究注册平台(CSRP)的构建 被引量:3
19
作者 张冬 张俊华 +4 位作者 郑文科 刘智 翟静波 王辉 刘春香 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第12期2097-2100,共4页
临床试验注册制度的推行是21世纪临床研究领域的里程碑事件,对保障临床研究的公开、透明、伦理、数据共享和过程控制起到了重要作用。目前的临床研究注册库主要针对临床试验研究,对安全性等真实性事件的观察性研究,还缺乏专业的注册系... 临床试验注册制度的推行是21世纪临床研究领域的里程碑事件,对保障临床研究的公开、透明、伦理、数据共享和过程控制起到了重要作用。目前的临床研究注册库主要针对临床试验研究,对安全性等真实性事件的观察性研究,还缺乏专业的注册系统。为了提高中药临床安全性研究的水平,促进透明化和过程质量控制,我们率先提出并建立了适合中药临床安全性研究的注册平台。本文做简要介绍。 展开更多
关键词 中药安全性 临床研究 注册平台
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区域性临床研究整合平台的建设探讨 被引量:1
20
作者 林毅 渠田田 +3 位作者 钱碧云 吕文文 俞章盛 冯铁男 《中国现代医生》 2023年第29期106-109,共4页
目的 探讨国内建立区域性临床研究整合平台的可行方案,为研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)提供数据支持。方法 总结国内外各类临床研究平台建设现状,以此为改进依据介绍上海交通大学医学院人工智能临床研究平台... 目的 探讨国内建立区域性临床研究整合平台的可行方案,为研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)提供数据支持。方法 总结国内外各类临床研究平台建设现状,以此为改进依据介绍上海交通大学医学院人工智能临床研究平台建设情况。结果 人工智能临床研究平台涵盖医学院附属医院的业务库文字及影像专病数据,支持回顾性与前瞻性临床研究,但在数据使用的伦理考量与共享机制等管理方面仍需要实践探索。结论 合规的区域性临床研究整合平台可支持科研人员发现临床问题、探索或验证临床假设,为开展多中心、大规模的IIT打下良好的数据基础。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 临床研究平台 专病数据库 管理机制
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