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中国系统性红斑狼疮临床研究注册现状分析
1
作者
李开楊
黄财玉
+5 位作者
石思
罗梅
黄敬
唐云
杨梅
赵琦
《中国皮肤性病学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第7期724-730,共7页
目的分析系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)相关临床研究的现状。方法检索ChiCTR(Chinese Clinical Trial Registry)数据库,检索建库至2023年11月20日SLE相关的临床研究,对相关注册信息进行归纳分析。结果共纳入SLE相...
目的分析系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)相关临床研究的现状。方法检索ChiCTR(Chinese Clinical Trial Registry)数据库,检索建库至2023年11月20日SLE相关的临床研究,对相关注册信息进行归纳分析。结果共纳入SLE相关的临床研究79项,包括观察性研究39项,干预性研究35项,诊断试验2项,基础科学研究、病因学/相关因素研究和治疗研究各1项,招募样本总量14414例。干预措施主要有B细胞靶向治疗、传统疗法联合中医中药治疗、T细胞靶向治疗、干细胞移植治疗等。注册地区覆盖全国18个省、直辖市,涉及56家机构。经费来源主要为自筹19项、医院资助14项、国家财政和无经费资助各9项。共纳入26项随机对照试验研究中,仅有7项明确提出盲法。测量指标包括疗效指标和安全性指标。结论B细胞靶向治疗、传统疗法联合中医中药治疗、T细胞靶向治疗、干细胞移植治疗等干预研究是我国SLE相关临床研究的重点、热点方向,并且中医中药辅助或补充治疗展现出明显优势。此外,我国ChiCTR注册的SLE相关临床研究数量呈波动趋势,存在地区分布不均、研究设计欠规范、注册资料填写不完整、局限于单中心研究、样本量较少等情况。
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关键词
系统性红斑狼疮
临床研究
中国临床试验注册中心
B细胞靶向治疗
中医治疗
T细胞靶向治疗
干细胞移植治疗
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职称材料
临床试验机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义及体会
被引量：
2
2
作者
吴建元
郑磊
+1 位作者
杨有康
黄建英
《中国合理用药探索》
CAS
2021年第3期12-16,共5页
本文以临床试验机构备案制新形势为切入点,分析了临床试验质量管理体系与ISO9001质量管理体系的联系;介绍了ISO9001质量管理体系认证的要求和流程;探讨了机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义;揭示了ISO9001质量管理体系认证对机构建...
本文以临床试验机构备案制新形势为切入点,分析了临床试验质量管理体系与ISO9001质量管理体系的联系;介绍了ISO9001质量管理体系认证的要求和流程;探讨了机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义;揭示了ISO9001质量管理体系认证对机构建设发展的优势;提出了机构借助ISO9001质量管理体系推动临床试验的持续良性发展这一可行途径,以期为机构同行提供借鉴和参考。
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关键词
临床试验机构
备案制
ISO9001
质量管理体系
干细胞临床研究
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职称材料
医院干细胞临床研究医生培训与政策认知调查
被引量：
1
3
作者
姜天娇
孙金海
《转化医学杂志》
2015年第5期266-269,共4页
目的对某省干细胞临床研究医生展开调查,以了解干细胞临床医生干细胞专业培训情况、对国家干细胞相关政策认知情况以及满意度。方法采用自制调查问卷,对某省开展干细胞临床试验的6所三甲医院23个科室128名医生进行问卷调查。结果 128名...
目的对某省干细胞临床研究医生展开调查,以了解干细胞临床医生干细胞专业培训情况、对国家干细胞相关政策认知情况以及满意度。方法采用自制调查问卷,对某省开展干细胞临床试验的6所三甲医院23个科室128名医生进行问卷调查。结果 128名医生中,53.1%的医生没有参加过干细胞技术专业培训;仅有27.3%的医生对干细胞管理政策规范熟知;年龄组、职称、学历、医院、科室、从事干细胞临床研究年限、是否参加过专业培训以及医院是否组织过培训均为医生掌握国家对干细胞政策的影响因素;32.0%的医生对当前干细胞政策满意。结论医院应鼓励医生多参加干细胞技术专业培训,增加从事干细胞临床试验医生的技术专业性;定期组织开展干细胞政策宣传讲座,普及国家干细胞政策,规范干细胞临床试验医生行为;在制定相关管理政策指南时参考相关领域医生的建议及反馈。
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关键词
干细胞临床研究
培训
政策
满意度
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职称材料
对K市三家医院未经临床研究备案擅自开展干细胞治疗案的思考
4
作者
杨俊杰
杨加林
《中国卫生监督杂志》
2019年第4期380-383,共4页
干细胞治疗作为某些难治性疾病的新型治疗手段,目前仍属于临床试验研究阶段,不能直接用于临床治疗,且用于临床试验时,不能收取患者费用。如何安全、合规的进行干细胞治疗已经成为保障医疗安全的焦点问题之一,做好干细胞治疗中违规行为...
干细胞治疗作为某些难治性疾病的新型治疗手段,目前仍属于临床试验研究阶段,不能直接用于临床治疗,且用于临床试验时,不能收取患者费用。如何安全、合规的进行干细胞治疗已经成为保障医疗安全的焦点问题之一,做好干细胞治疗中违规行为调查和处理,成为我们日常卫生行政处罚中的新难题。作者通过分析研究K市三家医院未经临床研究备案擅自开展干细胞治疗的案例,查找现阶段国内干细胞治疗监管中存在的突出问题,寻找合法、合理解决违规开展干细胞治疗案件的方法,其目的是依法打击干细胞治疗违法行为,督促医疗机构依法执业,确保干细胞治疗效果安全可靠,保障人民群众身体健康和生命安全。
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关键词
临床研究
备案
干细胞治疗
法律适用
思考
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职称材料
题名
中国系统性红斑狼疮临床研究注册现状分析
1
作者
李开楊
黄财玉
石思
罗梅
黄敬
唐云
杨梅
赵琦
机构
贵州中医药大学
贵州中医药大学第一附属医院
贵州中医药大学第二附属医院
出处
《中国皮肤性病学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第7期724-730,共7页
基金
国家自然科学基金项目(82160866)
贵州省高等学校重点实验室(黔教技〔2023〕017号)。
文摘
目的分析系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)相关临床研究的现状。方法检索ChiCTR(Chinese Clinical Trial Registry)数据库,检索建库至2023年11月20日SLE相关的临床研究,对相关注册信息进行归纳分析。结果共纳入SLE相关的临床研究79项,包括观察性研究39项,干预性研究35项,诊断试验2项,基础科学研究、病因学/相关因素研究和治疗研究各1项,招募样本总量14414例。干预措施主要有B细胞靶向治疗、传统疗法联合中医中药治疗、T细胞靶向治疗、干细胞移植治疗等。注册地区覆盖全国18个省、直辖市,涉及56家机构。经费来源主要为自筹19项、医院资助14项、国家财政和无经费资助各9项。共纳入26项随机对照试验研究中,仅有7项明确提出盲法。测量指标包括疗效指标和安全性指标。结论B细胞靶向治疗、传统疗法联合中医中药治疗、T细胞靶向治疗、干细胞移植治疗等干预研究是我国SLE相关临床研究的重点、热点方向,并且中医中药辅助或补充治疗展现出明显优势。此外,我国ChiCTR注册的SLE相关临床研究数量呈波动趋势,存在地区分布不均、研究设计欠规范、注册资料填写不完整、局限于单中心研究、样本量较少等情况。
关键词
系统性红斑狼疮
临床研究
中国临床试验注册中心
B细胞靶向治疗
中医治疗
T细胞靶向治疗
干细胞移植治疗
Keywords
Sy
stem
ic
lupus
erythematosus
clinical
research
Chinese
clinical
trial
registry
B
cell
targeted
therapy
Traditional
Chinese
medicine
treatment
T
cell
targeted
therapy
stem
cell
transplantation
therapy
分类号
R593.241 [医药卫生—内科学]
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职称材料
题名
临床试验机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义及体会
被引量：
2
2
作者
吴建元
郑磊
杨有康
黄建英
机构
武汉大学中南医院临床试验中心
方圆标志认证集团有限公司
出处
《中国合理用药探索》
CAS
2021年第3期12-16,共5页
基金
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2020ZX09201007)
湖北省卫生健康委2021-2022年度面上项目(WJ2021M169)
2021年武汉大学中南医院医学科技创新平台支撑项目(临床研发项目)。
文摘
本文以临床试验机构备案制新形势为切入点,分析了临床试验质量管理体系与ISO9001质量管理体系的联系;介绍了ISO9001质量管理体系认证的要求和流程;探讨了机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义;揭示了ISO9001质量管理体系认证对机构建设发展的优势;提出了机构借助ISO9001质量管理体系推动临床试验的持续良性发展这一可行途径,以期为机构同行提供借鉴和参考。
关键词
临床试验机构
备案制
ISO9001
质量管理体系
干细胞临床研究
Keywords
clinical
trial
institutions
record-keeping
sy
stem
ISO9001
quality
management
sy
stem
clinical
research
of
stem
cell
分类号
R969.4 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
医院干细胞临床研究医生培训与政策认知调查
被引量：
1
3
作者
姜天娇
孙金海
机构
第二军医大学卫勤系
出处
《转化医学杂志》
2015年第5期266-269,共4页
基金
国家自然科学基金(71273273)
文摘
目的对某省干细胞临床研究医生展开调查,以了解干细胞临床医生干细胞专业培训情况、对国家干细胞相关政策认知情况以及满意度。方法采用自制调查问卷,对某省开展干细胞临床试验的6所三甲医院23个科室128名医生进行问卷调查。结果 128名医生中,53.1%的医生没有参加过干细胞技术专业培训;仅有27.3%的医生对干细胞管理政策规范熟知;年龄组、职称、学历、医院、科室、从事干细胞临床研究年限、是否参加过专业培训以及医院是否组织过培训均为医生掌握国家对干细胞政策的影响因素;32.0%的医生对当前干细胞政策满意。结论医院应鼓励医生多参加干细胞技术专业培训,增加从事干细胞临床试验医生的技术专业性;定期组织开展干细胞政策宣传讲座,普及国家干细胞政策,规范干细胞临床试验医生行为;在制定相关管理政策指南时参考相关领域医生的建议及反馈。
关键词
干细胞临床研究
培训
政策
满意度
Keywords
clinical
research
of
stem
cell
Training
Policy
Satisfaction
分类号
R192 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
对K市三家医院未经临床研究备案擅自开展干细胞治疗案的思考
4
作者
杨俊杰
杨加林
机构
昆明市卫生和计划生育委员会综合监督执法局
出处
《中国卫生监督杂志》
2019年第4期380-383,共4页
文摘
干细胞治疗作为某些难治性疾病的新型治疗手段,目前仍属于临床试验研究阶段,不能直接用于临床治疗,且用于临床试验时,不能收取患者费用。如何安全、合规的进行干细胞治疗已经成为保障医疗安全的焦点问题之一,做好干细胞治疗中违规行为调查和处理,成为我们日常卫生行政处罚中的新难题。作者通过分析研究K市三家医院未经临床研究备案擅自开展干细胞治疗的案例,查找现阶段国内干细胞治疗监管中存在的突出问题,寻找合法、合理解决违规开展干细胞治疗案件的方法,其目的是依法打击干细胞治疗违法行为,督促医疗机构依法执业,确保干细胞治疗效果安全可靠,保障人民群众身体健康和生命安全。
关键词
临床研究
备案
干细胞治疗
法律适用
思考
Keywords
clinical
research
Put
on
File
stem
cell
Therapy
Application
of
the
Law
Consideration
分类号
R197 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
中国系统性红斑狼疮临床研究注册现状分析
李开楊
黄财玉
石思
罗梅
黄敬
唐云
杨梅
赵琦
《中国皮肤性病学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
下载PDF
职称材料
2
临床试验机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义及体会
吴建元
郑磊
杨有康
黄建英
《中国合理用药探索》
CAS
2021
2
下载PDF
职称材料
3
医院干细胞临床研究医生培训与政策认知调查
姜天娇
孙金海
《转化医学杂志》
2015
1
下载PDF
职称材料
4
对K市三家医院未经临床研究备案擅自开展干细胞治疗案的思考
杨俊杰
杨加林
《中国卫生监督杂志》
2019
0
下载PDF
职称材料
已选择
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