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《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读 被引量：12
1
作者 彭朋 元唯安 +3 位作者 胡薏慧 汤洁 朱蕾蕾 蒋健 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第7期771-774,共4页
目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程。方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点3个方面解读核查要点,分析现场检查的注意事... 目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程。方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点3个方面解读核查要点,分析现场检查的注意事项。结果:目前,我国各期药物临床试验的质量距离比较严格的核查要点还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、药物临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的药品安全。结论:以药物临床试验数据现场核查要点为标准,并严格执行该标准将是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。 展开更多
关键词 药物临床试验 核查要点 解读
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大黄的临床应用规律综述 被引量：6
2
作者 袁扬 翟双庆 +2 位作者 刘雨昕 张芯雨 刘婷 《中医临床研究》 2023年第3期1-5,共5页
大黄,别名将军、黄良、火参等,为蓼科植物药用大黄、唐古特大黄、掌叶大黄的干燥根和根茎,味苦,性寒,归大肠、胃、脾、心包经。大黄在临床应用的范围广泛、方法多样,针对不同的配伍、剂量和炮制方法可发挥泻下攻积、清热泻火、凉血解毒... 大黄,别名将军、黄良、火参等,为蓼科植物药用大黄、唐古特大黄、掌叶大黄的干燥根和根茎,味苦,性寒,归大肠、胃、脾、心包经。大黄在临床应用的范围广泛、方法多样,针对不同的配伍、剂量和炮制方法可发挥泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、止血、逐瘀通经、利湿退黄等功效,用于治疗因腑气不通、食积、热邪、痰湿、瘀血、肝郁所引起的多种疾病,均取得较好疗效。然大黄药力峻猛,掌握确切用法极为关键,否则有碍其发挥疗效。基于大黄的临床常用配伍,文章总结出以下运用规律:大黄在治疗腑气不通、食积时常配伍行气消食药、扶正温阳药;治疗热邪、痰湿时常配伍清热凉血药、化痰健脾药;治疗瘀血时常配伍活血化瘀药、行气止痛药;治疗肝郁时,常配伍疏肝柔肝药、健脾开窍药。运用大黄时,不同剂量、炮制方法及煎煮时间对应的功效各异。小剂量健胃,中剂量解毒,大剂量攻逐。生大黄峻泻,熟大黄缓泻,酒大黄升散走窜,大黄炭收敛止血,醋大黄活血化瘀。大黄生用,泻下功著。若取其清扬之气,薄其重浊之味,开水渍之须臾即可。文章从临床常用药物配伍和注意要点两大方面对大黄的研究现状进行汇总,提炼配伍规律及要点,以期为大黄的临床应用提供参考。 展开更多
关键词 大黄 应用规律 药物配伍 临床要点
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注意缺陷多动障碍药物治疗现状及药物临床研究设计要点
3
作者 耿莹 张豪 +5 位作者 李强 孙艳喆 丛端端 蒋永麟 王丽卿 杨志敏 《中国合理用药探索》 2021年第11期1-5,共5页
注意缺陷多动障碍(ADHD)是最常见的儿童行为问题,对患者的学业、职业和社会生活等方面产生广泛而消极的影响。目前可用于ADHD治疗的药物非常有限且各有局限性,研发更多安全有效的ADHD治疗药物是临床迫切的需求。本文在汇总ADHD药物治疗... 注意缺陷多动障碍(ADHD)是最常见的儿童行为问题,对患者的学业、职业和社会生活等方面产生广泛而消极的影响。目前可用于ADHD治疗的药物非常有限且各有局限性,研发更多安全有效的ADHD治疗药物是临床迫切的需求。本文在汇总ADHD药物治疗现状的基础上,介绍了国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(试行)》中ADHD创新药的临床研究设计要点,以期使药品研发者和临床研究者对ADHD药物临床研究中的关键问题有所关注与思考。 展开更多
关键词 注意缺陷多动障碍 药物治疗 药物临床研究 指导原则 设计要点
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临床药品试验研究中的知情同意析要 被引量：1
4
作者 杨兵 兰礼吉 《医学与哲学（A）》 北大核心 2010年第6期22-23,共2页
临床药品试验研究的知情同意能否做好,事关能否更好地处理医疗及其研究中的利益冲突,和谐医(研究者)患(受试者)关系,真正地体现以患者和受试者为本的医学伦理、人道精神与行为。概要分析、讨论并提出了临床药品试验研究的知情同意的基... 临床药品试验研究的知情同意能否做好,事关能否更好地处理医疗及其研究中的利益冲突,和谐医(研究者)患(受试者)关系,真正地体现以患者和受试者为本的医学伦理、人道精神与行为。概要分析、讨论并提出了临床药品试验研究的知情同意的基本概念、要素以及问题的应对要略。 展开更多
关键词 临床药品试验研究 知情同意 析要
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小儿川崎病的临床护理要点分析
5
作者 李春伟 《大医生》 2017年第Z2期256-256,269,共2页
目的研究小儿川崎病的临床护理要点。方法选取本院2016年2月—2017年5月68例小儿川崎病患儿,依照随机数字表分组。所有患儿给予静脉注射丙种球蛋白治疗,在此基础上,对照组给予常规护理,全面护理组则进行全面护理。比较两组治疗及护理效... 目的研究小儿川崎病的临床护理要点。方法选取本院2016年2月—2017年5月68例小儿川崎病患儿,依照随机数字表分组。所有患儿给予静脉注射丙种球蛋白治疗,在此基础上,对照组给予常规护理,全面护理组则进行全面护理。比较两组治疗及护理效果。结果全面护理组疾病转归率、不良反应发生率、治疗配合度、家长满意度、家长疾病认知均明显优于对照组(P<0.05)。结论静脉注射丙种球蛋白治疗小儿川崎病的同时辅以全面临床护理效果确切,值得推广。 展开更多
关键词 静脉注射丙种球蛋白 小儿川崎病 临床护理要点
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