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注射用顺苯磺酸阿曲库铵细菌内毒素检测动态浊度法的研究
被引量：
14
1
作者
李树馀
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第2期340-344,共5页
目的:建立注射用顺苯磺酸阿曲库铵的细菌内毒素(BET)检查方法动态浊度法。方法:依据2010年版中国药典二部附录ⅪE细菌内毒素检查方法,通过试验验证注射用顺苯磺酸阿曲库铵对细菌内毒素检查有抑制作用,提出用辅剂稀释剂Ⅰ稀释供试品从而...
目的:建立注射用顺苯磺酸阿曲库铵的细菌内毒素(BET)检查方法动态浊度法。方法:依据2010年版中国药典二部附录ⅪE细菌内毒素检查方法,通过试验验证注射用顺苯磺酸阿曲库铵对细菌内毒素检查有抑制作用,提出用辅剂稀释剂Ⅰ稀释供试品从而加入适量的二价金属阳离子(Mg2+),以补充因螯合作用而减少的部分二价金属离子,从而消除注射用顺苯磺酸阿曲库铵对内毒素检查的抑制作用。结果:补充适量的二价金属阳离子(Mg2+)可以有效地消除注射用顺苯磺酸阿曲库铵对BET的抑制。结论:结果表明,注射用顺苯磺酸阿曲库铵可以建立动态浊度法进行细菌内毒素检测。
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关键词
注射用顺苯磺酸阿曲库铵
内毒素检测
动态浊度法鲎试剂(TAL
LAL)
二价金属镁离子
原文传递
苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价
2
作者
房晶
于新颖
+6 位作者
多凯
白璧炜
韩宇
肖可新
马欣莹
刘利群
朱嘉亮
《医药导报》
CAS
北大核心
2025年第1期31-38,共8页
目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内...
目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。
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关键词
苯磺顺阿曲库铵注射剂
质量评价
有关物质
1
5-戊二醇二丙烯酸酯
残留溶剂
苯磺顺阿曲库铵注射液细菌内毒素检查法研究
被引量：
5
3
作者
陈青连
姚振
冯雅
《中国药业》
CAS
2019年第9期42-46,共5页
目的建立苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素检查方法。方法参考2015年版《中国药典(四部)》细菌内毒素检查方法,通过试验验证苯磺顺阿曲库铵注射液对细菌内毒素检查的抑制作用,用稀释剂Ⅰ代替细菌内毒素检查用水(WBET)稀释供试品能消除...
目的建立苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素检查方法。方法参考2015年版《中国药典(四部)》细菌内毒素检查方法,通过试验验证苯磺顺阿曲库铵注射液对细菌内毒素检查的抑制作用,用稀释剂Ⅰ代替细菌内毒素检查用水(WBET)稀释供试品能消除苯磺顺阿曲库铵注射液对内毒素检查的抑制作用。结果补充适量的二价离子可有效消除苯磺顺阿曲库铵注射液对细菌内毒素检查的抑制。结论该品最大不干扰浓度为0. 02 g/L,可采用凝胶法对苯磺顺阿曲库铵注射液细菌内毒素进行控制。
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关键词
苯磺顺阿曲库铵
注射液
细菌内毒素
凝胶法
干扰试验
下载PDF
职称材料
注射用苯磺顺阿曲库铵的配伍稳定性分析
被引量：
2
4
作者
张丽
卓秋琪
+1 位作者
罗舟
李伟
《中国药物经济学》
2019年第5期67-70,共4页
目的探讨两种不同剂型的注射用苯磺顺阿曲库铵与不同临床注射用溶剂的配伍稳定性,为临床安全合理用药提供依据。方法模拟临床配伍用药,在室温条件下观察样品在配制0 h和24 h后各配伍溶液的外观,测定配伍溶液pH、渗透压、不溶性微粒及杂...
目的探讨两种不同剂型的注射用苯磺顺阿曲库铵与不同临床注射用溶剂的配伍稳定性,为临床安全合理用药提供依据。方法模拟临床配伍用药,在室温条件下观察样品在配制0 h和24 h后各配伍溶液的外观,测定配伍溶液pH、渗透压、不溶性微粒及杂质、苯磺顺阿曲库铵和5-羟甲基糠醛含量,并对测定结果进行不同剂型产品的配伍稳定性统计学分析。结果放置24h后,3个厂家产品与6种溶剂的配伍溶液的pH、渗透压、不溶性微粒及杂质、苯磺顺阿曲库铵和5-羟甲基糠醛含量变化值比较差异均无统计学意义(均P>0.05);但冻干产品配伍溶液放置24 h后杂质的增加量低于注射液样品。结论苯磺顺阿曲库铵冻干产品的配伍溶液较注射液稳定。
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关键词
注射用苯磺顺阿曲库铵
氯化钠注射液
葡萄糖注射液
乳酸钠林格注射液
配伍稳定性
原文传递
题名
注射用顺苯磺酸阿曲库铵细菌内毒素检测动态浊度法的研究
被引量：
14
1
作者
李树馀
机构
湛江安度斯生物有限公司
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第2期340-344,共5页
文摘
目的:建立注射用顺苯磺酸阿曲库铵的细菌内毒素(BET)检查方法动态浊度法。方法:依据2010年版中国药典二部附录ⅪE细菌内毒素检查方法,通过试验验证注射用顺苯磺酸阿曲库铵对细菌内毒素检查有抑制作用,提出用辅剂稀释剂Ⅰ稀释供试品从而加入适量的二价金属阳离子(Mg2+),以补充因螯合作用而减少的部分二价金属离子,从而消除注射用顺苯磺酸阿曲库铵对内毒素检查的抑制作用。结果:补充适量的二价金属阳离子(Mg2+)可以有效地消除注射用顺苯磺酸阿曲库铵对BET的抑制。结论:结果表明,注射用顺苯磺酸阿曲库铵可以建立动态浊度法进行细菌内毒素检测。
关键词
注射用顺苯磺酸阿曲库铵
内毒素检测
动态浊度法鲎试剂(TAL
LAL)
二价金属镁离子
Keywords
cisatracurium
besilate
for
injection
dynamic
turbidity
method
Mg^2＋
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价
2
作者
房晶
于新颖
多凯
白璧炜
韩宇
肖可新
马欣莹
刘利群
朱嘉亮
机构
黑龙江省药品检验研究院化药检验研究所
中国食品药品检定研究院技术监督中心
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2025年第1期31-38,共8页
文摘
目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。
关键词
苯磺顺阿曲库铵注射剂
质量评价
有关物质
1
5-戊二醇二丙烯酸酯
残留溶剂
Keywords
cisatracurium
besilate
injection
Quality
evaluation
Related
substance
1,5-Pentanediol
diacrylate
Residual
solvents
分类号
R971.8 [医药卫生—药品]
R927.11 [医药卫生—药学]
题名
苯磺顺阿曲库铵注射液细菌内毒素检查法研究
被引量：
5
3
作者
陈青连
姚振
冯雅
机构
杭州澳亚生物技术有限公司
出处
《中国药业》
CAS
2019年第9期42-46,共5页
文摘
目的建立苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素检查方法。方法参考2015年版《中国药典(四部)》细菌内毒素检查方法,通过试验验证苯磺顺阿曲库铵注射液对细菌内毒素检查的抑制作用,用稀释剂Ⅰ代替细菌内毒素检查用水(WBET)稀释供试品能消除苯磺顺阿曲库铵注射液对内毒素检查的抑制作用。结果补充适量的二价离子可有效消除苯磺顺阿曲库铵注射液对细菌内毒素检查的抑制。结论该品最大不干扰浓度为0. 02 g/L,可采用凝胶法对苯磺顺阿曲库铵注射液细菌内毒素进行控制。
关键词
苯磺顺阿曲库铵
注射液
细菌内毒素
凝胶法
干扰试验
Keywords
cisatracurium
besilate
injection
bacterial
endotoxin
gel
method
interference
test
分类号
R927.11 [医药卫生—药学]
R971.8
下载PDF
职称材料
题名
注射用苯磺顺阿曲库铵的配伍稳定性分析
被引量：
2
4
作者
张丽
卓秋琪
罗舟
李伟
机构
宜春学院
深圳万乐药业有限公司
出处
《中国药物经济学》
2019年第5期67-70,共4页
文摘
目的探讨两种不同剂型的注射用苯磺顺阿曲库铵与不同临床注射用溶剂的配伍稳定性,为临床安全合理用药提供依据。方法模拟临床配伍用药,在室温条件下观察样品在配制0 h和24 h后各配伍溶液的外观,测定配伍溶液pH、渗透压、不溶性微粒及杂质、苯磺顺阿曲库铵和5-羟甲基糠醛含量,并对测定结果进行不同剂型产品的配伍稳定性统计学分析。结果放置24h后,3个厂家产品与6种溶剂的配伍溶液的pH、渗透压、不溶性微粒及杂质、苯磺顺阿曲库铵和5-羟甲基糠醛含量变化值比较差异均无统计学意义(均P>0.05);但冻干产品配伍溶液放置24 h后杂质的增加量低于注射液样品。结论苯磺顺阿曲库铵冻干产品的配伍溶液较注射液稳定。
关键词
注射用苯磺顺阿曲库铵
氯化钠注射液
葡萄糖注射液
乳酸钠林格注射液
配伍稳定性
Keywords
cisatracurium
besilate
for
injection
Sodium
chloride
injection
Glucose
injection
Sodium
lactate
ringer’s
injection
Compatibility
stability
分类号
R942 [医药卫生—药剂学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
注射用顺苯磺酸阿曲库铵细菌内毒素检测动态浊度法的研究
李树馀
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014
14
原文传递
2
苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价
房晶
于新颖
多凯
白璧炜
韩宇
肖可新
马欣莹
刘利群
朱嘉亮
《医药导报》
CAS
北大核心
2025
0
3
苯磺顺阿曲库铵注射液细菌内毒素检查法研究
陈青连
姚振
冯雅
《中国药业》
CAS
2019
5
下载PDF
职称材料
4
注射用苯磺顺阿曲库铵的配伍稳定性分析
张丽
卓秋琪
罗舟
李伟
《中国药物经济学》
2019
2
原文传递
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