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2D-LC-IT-TOF-MS/MS联用Cef-SEC法测定注射用盐酸头孢吡肟中的多聚体杂质 被引量：1
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作者 韩彬 王强 +2 位作者 杨天风 田兰 高燕霞 《中国药师》 CAS 2022年第3期449-454,共6页
目的:建立高效分子排阻色谱法(Cef-SEC)测定注射用盐酸头孢吡肟中的多聚体杂质,并应用在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱联用技术(2D-LC-IT-TOF-MS/MS)对检出的四个杂质进行鉴定。方法:色谱柱:SRT-Cef-SEC(300 mm×7.8 mm... 目的:建立高效分子排阻色谱法(Cef-SEC)测定注射用盐酸头孢吡肟中的多聚体杂质,并应用在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱联用技术(2D-LC-IT-TOF-MS/MS)对检出的四个杂质进行鉴定。方法:色谱柱:SRT-Cef-SEC(300 mm×7.8 mm, 5μm);流动相:5 mmol·L^(-1)磷酸盐缓冲液-乙腈(98∶2);进样量:20μl;检测波长:254 nm;ESI离子源,正离子扫描;主成分自身对照法计算多聚体杂质的含量。结果:在该条件下,盐酸头孢吡肟峰与前后杂质峰分离良好;在0.5~50.0μg·ml;浓度范围内,样品浓度与多聚体杂质峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9);检出限(LOQ)为5 ng;检测限为(LOD)2 ng。结论:本方法简便、准确、灵敏、可靠,可有效检测盐酸头孢吡肟中多聚体杂质的含量。 展开更多
关键词 盐酸头孢吡肟 多聚体杂质 高效分子排阻色谱法 在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱
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2D-LC-IT-TOF/MS联用Cef-SEC法鉴定注射用头孢硫脒中高分子杂质 被引量：6
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作者 胡卫国 韩彬 +3 位作者 胡利敏 高燕霞 王强 张锁庆 《中国药品标准》 CAS 2020年第5期429-434,共6页
目的:建立高效分子排阻色谱法(Cef-SEC)测定头孢硫脒中的聚合物,并用应用在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱对其聚合物进行结构鉴定。方法:采用WT-Cef-SEC(7.8 mm×30.0 cm,5μm)色谱柱;流动相为5 mmol·L-1磷酸盐缓冲... 目的:建立高效分子排阻色谱法(Cef-SEC)测定头孢硫脒中的聚合物,并用应用在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱对其聚合物进行结构鉴定。方法:采用WT-Cef-SEC(7.8 mm×30.0 cm,5μm)色谱柱;流动相为5 mmol·L-1磷酸盐缓冲液-乙腈(95∶5);进样量为20μL;检测波长为254 nm;ESI电离源,正离子扫描;主成分自身对照法计算聚合物的含量。结果:在该条件下头孢硫脒峰与聚合物峰分离良好;通过2D-LC-IT-TOF/MS推测出聚合物1为头孢硫脒二聚体,聚合物2为去乙酰头孢硫脒氧化杂质聚合体。结论:本方法适用于注射用头孢硫脒高分子杂质的测定,同时为β-内酰胺类抗生素中聚合物的分离、分析及产品质量提高提供了依据。 展开更多
关键词 头孢硫脒 高分子杂质 cef-sec改良亲水凝胶色谱柱 在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱
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