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CTD格式申报资料中制剂处方工艺部分解读 被引量：2
1
作者 王亚敏 蒋煜 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期799-800,I0001,I0002,I0003,共5页
本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过... 本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过程控制、工艺放大研究验证,证明能够建立完整的生产过程质量控制体系,持续稳定生产出符合设计质量要求的药品。 展开更多
关键词 新药申报 ctd格式申报资料 制剂处方工艺开发 解读
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