Sysmex CS-5100全自动血凝仪检测D-二聚体临床可报告范围的建立

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作者 张霞 李济填 +2 位作者 覃文琪 周杰 唐慧琴 《中华临床实验室管理电子杂志》 2024年第1期27-32,共6页

目的建立Sysmex CS-5100全自动血凝仪检测D-二聚体的临床可报告范围(CRR)。方法根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)颁发的EP6-A文件,应用多项式回归分析方法在Sysmex CS-5100全自动血凝仪上进行D-二聚体分析测量范围(AMR)实验,通过... 目的建立Sysmex CS-5100全自动血凝仪检测D-二聚体的临床可报告范围(CRR)。方法根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)颁发的EP6-A文件,应用多项式回归分析方法在Sysmex CS-5100全自动血凝仪上进行D-二聚体分析测量范围(AMR)实验,通过对非线性系数的统计分析判断是否存在非线性关系,通过计算回归标准误差确定最适多项式方式,通过计算各个浓度点的线性偏差是否满足行业标准确定AMR的上限,结合功能灵敏度(FS)及最大稀释倍数建立其CRR。结果FS实验确定CV接近20%时D-二聚体浓度为0.0657 mg/L,故FS为0.0657 mg/L;AMR实验数据未发现离群点;实验样本重复测定的相对误差为1.89%,小于批内不精密度目标(2.5%);多项式回归分析舍弃最高两组数据后,第1~9点实验数据重新分析后确定最适拟合曲线为三次多项式,线性偏差均未超出设定目标(7.5%),确定D-二聚体的AMR为0.0657~5.26 mg/L;最大允许稀释度为1∶32,确定D-二聚体CRR为0.0657~168.32 mg/L。结论CRR的建立,对于高值有特别意义的检测项目至关重要。 展开更多

关键词 Sysmex cs-5100 D-二聚体 临床可报告范围 功能灵敏度 分析测量范围

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全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能验证与评价 被引量：5

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作者 张巧云 彭华 梁委军 《右江医学》 2016年第1期82-87,共6页

目的对全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能进行验证与评价。方法用高低浓度混合血浆验证批内精密度,用高低浓度质控品验证日间精密度,用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证,用接... 目的对全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能进行验证与评价。方法用高低浓度混合血浆验证批内精密度,用高低浓度质控品验证日间精密度,用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证,用接近预期检测限的低/高浓度血浆样本来验证可报告范围,通过检测定值质控品和仪器比对来验证正确度,用正常体检血浆验证参考区间,用高低浓度血浆标本验证携带污染率。结果 Sysmex CS-5100检测PT、APTT、FIB批内CV〈3.0%;TT、D-二聚体、FDP批内CV〈4.0%;PT、APTT、FIB日间CV〈5.0%;TT、D-二聚体、FDP日间CV〈6.0%;FIB、D-二聚体、FDP的可报告范围分别是：0.21-24.6 g/L,0.06-89.6 mg/L,0.09-2001.28μg/ml;各项目相对偏差均在10.5%以内;95%以上样本处于引用参考区间内,携带污染率均〈2.5%。结论 Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪性能良好,可用于检测临床样本。 展开更多

关键词 SYSMEX cs-5100 血凝分析仪 性能验证

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SYSMEX CS-5100和SYSMEX CA-7000血凝分析仪检测结果的比对分析 被引量：6

3

作者 张敏 徐敬然 寿爽 《实验与检验医学》 CAS 2015年第4期444-446,共3页

目的分析两台血凝分析仪的检测结果,评价SYSMEX CS-5100血凝仪与SYSMEX CA-7000的可比性。方法收集40例样本,分别在两台血凝仪检测,记录凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fg)、国际标准化比值(INR)和D-二聚体... 目的分析两台血凝分析仪的检测结果,评价SYSMEX CS-5100血凝仪与SYSMEX CA-7000的可比性。方法收集40例样本,分别在两台血凝仪检测,记录凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fg)、国际标准化比值(INR)和D-二聚体结果,进行配对t检验和回归分析。结果两台血凝分析仪测定PT和D-二聚体结果比较差异无统计学意义(P>0.05);测定INR、APTT和Fg结果差异具有统计学意义(P<0.05)。结论两台全自动血凝仪对PT和D-二聚体检测结果的一致性较好,对INR、APTT、Fg检测结果的一致性不佳,新引进的SYSMEX CS-5100需经过相应的参数调整,并进行校正,以达到与CA-7000接近的检测水平。 展开更多

关键词 cs-5100 血凝分析仪 比对

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Sysmex CS-5100与CA-7000全自动血凝仪抗脂血和溶血干扰能力的初步比较 被引量：1

4

作者 费鲜明 王欢 +3 位作者 蒋雷 袁武峰 黄小强 孙书辉 《医学研究杂志》 2016年第4期57-62,共6页

目的 比较Sysmex CS-5100和CA-7000全自动血凝仪抗脂血和溶血干扰的能力。方法 以两血凝仪分别测定双水平质控品PT、APTT、Fbg、TT的批内和天间不精密度（CV%）。混合血浆中分别加入终浓度（0-5.0%）甘油三酯（TG）脂肪乳剂和0-32g/L血... 目的 比较Sysmex CS-5100和CA-7000全自动血凝仪抗脂血和溶血干扰的能力。方法 以两血凝仪分别测定双水平质控品PT、APTT、Fbg、TT的批内和天间不精密度（CV%）。混合血浆中分别加入终浓度（0-5.0%）甘油三酯（TG）脂肪乳剂和0-32g/L血红蛋白（Hb）溶液,以两台血凝仪测定PT、APTT、Fbg、TT,计算相对偏差（%）,偏差以5.0%（PT和APTT）和6.67%（TT和Fbg）为标准。结果 CS-5100和CA-70004项测定的批内CV%为0.77%-1.31%,天间CV%为2.00%-3.31%。TG 0-5.0%范围内,两仪器的PT偏差均〈5.0%;CA-7000在Hb 16g/L时PT偏差〉5.0%（6.32%）,CS-5100在Hb（0-32）g/L范围内PT偏差均〈5.0%。CA-7000和CS-5100分别在TG 1.0%和2.0%、Hb 1g/L和2g/L时APTT偏差〉5.0%（6.90%和7.66%、-8.74%和-7.69%）。CA-7000和CS-5100分别在TG 1.0%和3.0%、Hb1g/L时TT偏差〉6.67%（7.37%和7.25%、8.38%和6.45%）。CA-7000在TG 3.0%时Fbg偏差〉6.67%（-7.89%）,CS-5100在TG 0-5.0%、两仪器在Hb 0-32g/L时Fbg偏差均〈6.67%。各浓度TG和Hb时CA-7000的APTT、TT和Fbg测定偏差均大于CS-5100。结论 Sysmex CS-5100抗脂血和溶血干扰的能力比CA-7000更强。 展开更多

关键词 cs-5100 CA-7000 脂血 溶血 抗干扰

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2种国产反应杯在Sysmex CS-5100自动凝血分析仪中的可比性分析 被引量：2

5

作者 徐莹莹 阮逸群 《现代实用医学》 2016年第6期810-811,共2页

目的评价2种国产反应杯(拱东牌和太阳牌)在Sysmex CS-5100凝血分析仪上的检测性能,以及与配套进口反应杯检测结果间的可比性。方法挑选50份常规检测标本在Sysmex CS-5100凝血分析仪上进行分析,观察2种国产反应杯和配套进口反应杯检测结... 目的评价2种国产反应杯(拱东牌和太阳牌)在Sysmex CS-5100凝血分析仪上的检测性能,以及与配套进口反应杯检测结果间的可比性。方法挑选50份常规检测标本在Sysmex CS-5100凝血分析仪上进行分析,观察2种国产反应杯和配套进口反应杯检测结果间的可比性,同时观察3种反应杯的精密度。结果 2种国产反应杯和Sysmex CS-5100配套反应杯之间的检测差异无统计学意义(均P>0.05),精密度相似。结论国产反应杯与Sysmex CS-5100配套反应杯间的检测结果精密度相似,相关性高度符合,且价格低廉。 展开更多

关键词 SYSMEX cs-5100 反应杯 自动凝血分析仪

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Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪的性能评价 被引量：2

6

作者 王旭 《中国卫生产业》 2015年第1期149-150,共2页

目的对Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪进行全面性能评价。方法通过2014年1月在Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪上测定活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB),对仪器进行精密度、准确度... 目的对Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪进行全面性能评价。方法通过2014年1月在Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪上测定活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB),对仪器进行精密度、准确度、线性、检测限、携带污染率进行评价。结果批内和批间最大变异系数(CV)为6.75%,符合厂家规定(CV<10%),仪器精密度良好。准确性试验测定结果均在厂家规定范围内,仪器准确性良好。FIB的相关系数r为0.9857(>0.975),符合要求。FIB的检测限为0.28g/L,CV为3.45%,符合厂家规定(CV<20%),携带污染率均低于10%,符合要求。结论 Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪具有较高的精密度和准确度,较宽的检测范围,样本间携带污染率低的特点,能够为临床提供准确的检测结果。 展开更多

关键词 SYSMEX cs-5100 精密度 准确度 性能评价

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SYSMEX CS-5100全自动血凝分析仪检测系统的性能验证 被引量：1

7

作者 徐江霞 刘婳 +1 位作者 吴金兰 吴刚 《江西医药》 CAS 2016年第11期1287-1289,共3页

目的对SYSMEX CS-5100全自动血凝分析仪检测系统进行性能验证,评价该检测系统是否能达到必要的性能。方法使用该设备原装配套试剂验证了PT、APTT、TT、FIB、AT-Ⅲ、FDP、D-Dimer七个项目的准确度、精密度、线性范围、检测限、携带污染... 目的对SYSMEX CS-5100全自动血凝分析仪检测系统进行性能验证,评价该检测系统是否能达到必要的性能。方法使用该设备原装配套试剂验证了PT、APTT、TT、FIB、AT-Ⅲ、FDP、D-Dimer七个项目的准确度、精密度、线性范围、检测限、携带污染率及生物参考区间,评估是否符合设备及试剂说明书所申明的性能。结果准确性试验测定结果均在质控品说明书给定的范围内。精密度试验所测得的各组结果均在厂家文件给定的范围内,批内精密度(CV%)<1/4TEa,批间精密度(CV%)<1/3TEa。Fbg线性范围为0.38-3.8,仪器携带污染率符合要求。生物参考范围验证结果显示各项检测指标R值均>0.9,说明书预设参考范围可适用于该检测系统。结论 CS-5100全自动凝血分析仪与配套试剂构成的检测系统在准确性、精密度、线性范围、生物参考区间及仪器携带污染率均达到厂家声明的指标,符合质量目标要求。 展开更多

关键词 cs-5100 全自动血凝仪 性能验证

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颅脑损伤术后脑梗死患者应用迈瑞BS-800M全自动生化分析仪检测C-反应蛋白与希森美康CS-5100全自动凝血分析仪检测D-二聚体的价值分析

8

作者 刘培刚 《中国医疗器械信息》 2024年第2期82-84,共3页

目的:分析对于颅脑损伤术后脑梗死患者应用迈瑞BS-800M全自动生化分析仪检测C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)与希森美康CS-5100全自动凝血分析仪检测D-二聚体(D-dimer,DD)的价值。方法:本研究将2020年1月~2022年12月在本院接受颅脑... 目的:分析对于颅脑损伤术后脑梗死患者应用迈瑞BS-800M全自动生化分析仪检测C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)与希森美康CS-5100全自动凝血分析仪检测D-二聚体(D-dimer,DD)的价值。方法:本研究将2020年1月~2022年12月在本院接受颅脑损伤术后脑梗死治疗的患者10例作为实验对象,对患者病灶体积、严重程度进行分级,并实现不同情况患者DD与CRP水平的测定。结果:不同病灶体积、不同病情严重程度患者DD与CRP水平存在显著差异,P<0.05。患者24h内DD与CRP水平与病灶体积、NIHSS评分有显著正相关,差异具有统计学意义,P<0.05。结论:颅脑损伤后脑梗死患者DD与CRP水平对病情、预后评价有着一定的指导意义与价值。 展开更多

关键词 颅脑损伤 脑梗死 迈瑞BS-800M全自动生化分析仪 希森美康cs-5100全自动凝血分析仪

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SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价 被引量：8

9

作者 王芳 张军 +3 位作者 徐唯傑 乐军 陈晓燕 陈晋 《检验医学》 CAS 2015年第2期177-180,共4页

目的对Sysmex CS 5100（下简称CS 5100）全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性（可报告范围）、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测... 目的对Sysmex CS 5100（下简称CS 5100）全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性（可报告范围）、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT（INR）、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体（DD）和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数（CV）与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071～5.355,相关系数（r）值为0.995 0,符合规定要求（r≥0.975）。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均〉0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均〉0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。 展开更多

关键词 cs 5100 全自动血凝仪 性能评估

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Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价比较分析

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作者 齐晓芸 《中国医疗器械信息》 2024年第2期76-78,共3页

目的:比较分析Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能。方法:从婺源县人民医院门诊与病房患者取线性验证、检测限试验、携带污染率试验标本,从健康体检人群取验证生物参考区间标本。采用Sysmex CS5100全自动凝血分析仪及其配套试剂分析准... 目的:比较分析Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能。方法:从婺源县人民医院门诊与病房患者取线性验证、检测限试验、携带污染率试验标本,从健康体检人群取验证生物参考区间标本。采用Sysmex CS5100全自动凝血分析仪及其配套试剂分析准确度验证、不精密度验证、线性验证、检测限试验、携带污染率试验、正常参考范围验证结果。结果:APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均在各质控品表示的可控范围内。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均比厂家表示的要求低。FIB、FDP、D-D回归方程分别为Y=0.9888X+0.1457、Y=0.9909X+1.0097、Y=0.9663X+0.066,r分别为0.9989、0.9987、0.9967,线性范围分别为0.38~6.74、2.21~72.36、0.17~10.91。斜率b值、r分别≤(1±0.05)、≥0.975,与要求相符。FIB、FDP、D-D检测限CV均≤20%,与要求相符。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D异常样本对正常样本、正常样本对异常样本的携带污染率均在厂家标识的±10%范围内。APTT、PT、TT、FIB的正常参考范围均在厂家标识的范围内。结论:Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较好的性能,具有较好的精密度、较高的准确度、较宽的检测范围、较低的携带污染率。 展开更多

关键词 全自动凝血分析仪 Sysmex cs5100 性能

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Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪的性能评价 被引量：3

11

作者 陈振兴 莫筠 +2 位作者 杨月星 杜凤云 王少玲 《中国当代医药》 2018年第18期130-133,共4页

目的全面评估Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪的性能。方法选取2016年6~12月在我院行体检的20例健康者及就诊的临床科室患者作为研究对象,对Sysmex CS2000i检测的准确度、正确度、携带污染率及线性进行分析,并对比分析CS2000i及CS5100... 目的全面评估Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪的性能。方法选取2016年6~12月在我院行体检的20例健康者及就诊的临床科室患者作为研究对象,对Sysmex CS2000i检测的准确度、正确度、携带污染率及线性进行分析,并对比分析CS2000i及CS5100的检测效能。结果 CS2000i检测的纤维蛋白原(Fib)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和血浆凝血酶原时间(PT)三项指标的正常水平准确性及异常水平准确性均在偏差要求范围内,且检测准确性符合标准。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的正常水平及异常水平的批内不精密度结果均符合偏差要求范围。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的正常水平及异常水平的日间不精密度结果均符合偏差要求范围。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的携带污染率均符合要求。CS2000i检测的Fib实际均值与理论值成正相关,其相关性公式为y=0.9261x+0.2001(R2=0.9914),符合要求,且线性范围良好。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的生物参考区间与推荐区间符合。CS2000i与CS5100检测的PT、APTT及Fib三项指标检测值比较,差异无统计学意义(P>0.05),且其偏差值均符合要求。CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的实验室间质量评估结果符合国家凝血实验室间质量评价,且全部通过。结论 CS2000i检测性能良好,可在临床中进行广泛应用与诊断。 展开更多

关键词 cs2000i全自动凝血分析仪 性能评价 cs5100

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SYSMEX CS5100全自动凝血仪性能评估和参考区间的验证 被引量：6

12

作者 潘俊均 徐名烤 +3 位作者 林佩娜 雷亚利 杜华 隋洪 《国际检验医学杂志》 CAS 2016年第13期1875-1877,共3页

目的验证SYSMEX CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考区间的验证等方面对SYSMEX CS5100进行验证。结果精密度、准确... 目的验证SYSMEX CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考区间的验证等方面对SYSMEX CS5100进行验证。结果精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考范围等验证全部通过。结论 SYSMEX CS5100凝血仪是一个精密度好,准确度高,携带污染率低,相关系数好,可比性好,检测范围宽的检测系统。 展开更多

关键词 SYSMEX cs5100 全自动凝血仪 性能验证

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Sysmex CS5100全自动血凝分析仪常见故障及处理 被引量：4

13

作者 彭辉勇 柳迎昭 +2 位作者 汤新逸 王胜军 周永兵 《中国医疗设备》 2019年第9期168-170,181,共4页

本文主要阐述Sysmex CS5100全自动血凝分析仪的基本原理、常见故障,并总结了出现故障的原因及处理方法的心得体会,为CS5100血凝分析仪日常保养及维修提供了借鉴经验。对于出现仪器报警或停机情况,根据具体故障现象并通过阅读报警提示,... 本文主要阐述Sysmex CS5100全自动血凝分析仪的基本原理、常见故障,并总结了出现故障的原因及处理方法的心得体会,为CS5100血凝分析仪日常保养及维修提供了借鉴经验。对于出现仪器报警或停机情况,根据具体故障现象并通过阅读报警提示,对相应部位逐一检查,找出故障原因,经维修后故障消失。通过及时处理故障,不仅保证仪器正常运行,而且提高工作效率和质量,缩短测定周期。 展开更多

关键词 SYSMEX cs5100 全自动血凝分析仪 机械故障 感应器 散热风扇 设备维修

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Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价 被引量：5

14

作者 苏杨 冀承杰 +3 位作者 赵太强 李焱鑫 麦涛 蒋黎 《实用医院临床杂志》 2017年第5期33-36,共4页

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、... 目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。 展开更多

关键词 SYSMEX CA7000 SYSMEX cs5100 全自动凝血分析仪 性能评价

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CS5100全自动血凝分析仪性能评价 被引量：4

15

作者 蒲宁婧 张霞 +1 位作者 钟永林 于凡 《血栓与止血学》 2016年第2期178-185,共8页

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。... 目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当<1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应<1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率<10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。 展开更多

关键词 全自动血凝分析仪 cs5100 性能评价

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Latex Test BL-2P-FDP试剂盒在Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血仪上的性能验证 被引量：2

16

作者 毛镭篥 寿玮龄 +3 位作者 陈倩 谢田 崔巍 吴卫 《中国卫生检验杂志》 CAS 2016年第10期1401-1405,共5页

目的评估Latex Test BL-2 P-FDP纤维蛋白(原)降解产物试剂盒分别在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪上的性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对两套系统的不精密度、准确度、线性范围... 目的评估Latex Test BL-2 P-FDP纤维蛋白(原)降解产物试剂盒分别在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪上的性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对两套系统的不精密度、准确度、线性范围、携带污染率、参考范围、检测下限和抗干扰试验、方法学比对等性能进行验证分析。结果不精密度与准确度均在允许范围内,表明验证通过。线性验证实测均值与预测值偏离均<15%,符合要求。CA7000和CS5100 2台仪器检测FDP的携带污染率均为0%,符合要求。CA7000和CS5100分析FDP的检测下限结果分别为(2.63±0.28)μg/ml、(2.64±0.07)μg/ml,均在2μg/ml^3μg/ml,符合要求。对Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒在CA7000和CS5100 2套检测系统的检测结果进行相关回归分析,y=0.881x+1.811,r=0.987(P>0.05),2个检测系统间结果一致性较好。结论 Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒应用在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪测定时的主要性能指标,已达到临床检测需求。 展开更多

关键词 CA7000 cs5100 LATEX TEST BL-2 P-FDP试剂盒 性能验证

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Sysmex CS5100检测高浓度D-二聚体的稀释验证分析 被引量：2

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作者 颜楠 屈玲 +1 位作者 郑善銮 郝晓柯 《国际检验医学杂志》 CAS 2017年第12期1630-1633,共4页

目的探讨高浓度D-二聚体在抗原过剩情况下是否需要进行稀释处理及最适稀释倍数。方法采用Sysmex CS5100分析仪对D-二聚体质控品与校准品进行检测,计算批内与日间精密度。检测校准品进行线性范围及临床可报告范围验证。对D-二聚体水平小... 目的探讨高浓度D-二聚体在抗原过剩情况下是否需要进行稀释处理及最适稀释倍数。方法采用Sysmex CS5100分析仪对D-二聚体质控品与校准品进行检测,计算批内与日间精密度。检测校准品进行线性范围及临床可报告范围验证。对D-二聚体水平小于5mg/L、纤维蛋白降解产物(FDP)<20μg/mL的标本进行梯度稀释,检测并计算回收率。对D-二聚体水平大于5mg/L、FDP>20μg/mL的标本进行梯度稀释,检测并计算回收率。结果批内及日间精密度分析结果显示,批内及日间变异系数均小于3%。线性范围验证结果显示,0.207~5.170mg/L范围内线性分布良好。临床可报告范围为0.207~165.440mg/L。D-二聚体水平小于5mg/L、FDP<20μg/mL时,D-二聚体检测无抗原过剩现象,无需进行梯度稀释检测。D-二聚体水平大于5mg/L、FDP>20μg/mL时,D-二聚体检测存在抗原过剩现象,需进行稀释处理。结论当标本D-二聚体水平大于5mg/L、FDP>20μg/mL时,D-二聚体检测存在抗原过剩现象,需进行稀释处理,从而保证高浓度D-二聚体标本检测结果的准确性。 展开更多

关键词 SYSMEX cs5100 D-二聚体 批内精密度 日间精密度 线性范围 临床可报告范围 高浓度 稀释

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CS5100全自动凝血分析仪性能验证 被引量：3

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作者 张敏 吕洁 吴乾波 《实验与检验医学》 CAS 2016年第4期482-484,共3页

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数（CV）、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰试验等方面对Sysmex CS5100系统性能进行验证。结果验证精密度最大CV为8.6%;验... 目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数（CV）、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰试验等方面对Sysmex CS5100系统性能进行验证。结果验证精密度最大CV为8.6%;验证准确度最大偏倚为7.12%;Fg线性验证实验结果显示Fg线性范围为1.032～5.878,相关系数为r为0.9999;携带污染率最大值为-2.49%;血红蛋白小于或等于4.83g/L;甘油三酯小于或等于5.64mmol/L;总胆红素小于或等于322μmol/L时,偏离值小于或等于10%,验证全部通过。结论 Sysmex CS5100凝血分析仪检测精密度好,准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强,能够较好的满足实验室对于凝血功能检测的需求。 展开更多

关键词 性能验证 SYSMEX cs5100 检测系统

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抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)测定试剂盒在Sysmex CS5100的性能验证

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作者 陈德祥 李程程 《智慧健康》 2020年第9期15-16,59,共3页

目的验证Sysmex抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒在Sysmex CS5100的性能指标是否满足配套试剂说明书及国家相关法规的要求。方法依据WS/T406-2012和CLSI EP文件制定性能验证方案,分别对精密度(批内精密度和批间精密度)、正确度、线性范围、... 目的验证Sysmex抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒在Sysmex CS5100的性能指标是否满足配套试剂说明书及国家相关法规的要求。方法依据WS/T406-2012和CLSI EP文件制定性能验证方案,分别对精密度(批内精密度和批间精密度)、正确度、线性范围、参考区间进行验证。结果最低检测限变异系数CV为4.78%,批内精密度正常水平为0.44%、异常水平为0.89%,批间精密度正常水平为4.34%、异常水平为6.14%,正确度相对偏差为0.28%,线性范围为7.7-96.25%(R=0.9985,a=0.9585),参考区间验证结果显示只有1例样本不在参考值范围之内。结论各性能指标满足试剂说明书及相关法规要求,验证结论为合格。 展开更多

关键词 抗凝血酶Ⅲ Sysmex cs5100 性能验证

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SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整 被引量：13

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作者 闫宏斌 郑善銮 郝晓柯 《检验医学》 CAS 2014年第9期964-968,共5页

目的评估本实验室SYSMEX CS5100全自动血凝分析仪（简称CS5100）的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考区间。方法应用CS5100检测混合血浆、质控品和222名健康体检者血浆样本的凝血酶原时间（PT）、活化部... 目的评估本实验室SYSMEX CS5100全自动血凝分析仪（简称CS5100）的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考区间。方法应用CS5100检测混合血浆、质控品和222名健康体检者血浆样本的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（DD）和纤维蛋白原降解产物（FDP）。结果按照国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染等性能指标评价良好。厂家提供的TT、DD和FDP的参考区间经验证均适用于本实验室,重新建立的PT、APTT、FIB的参考区间分别为10.4~13.0 s、19.5~30.3 s、1.6~3.6 g/L。不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的性能评价指标,符合本实验室的参考区间,为临床提供更精准的检验结果。 展开更多

关键词 性能评估 SYSMEX cs5100全自动血凝分析仪 参考范围

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