目的基于质量源于设计(Qb D)理念对祛寒逐风颗粒的制备工艺进行研究,并对颗粒剂进行物理指纹图谱评价。方法以干浸膏粉为主药,选取成型率、休止角、吸湿率、溶化率为评价指标,采用Box-Behnken设计-响应面法优选工艺参数,运用D-最优混料...目的基于质量源于设计(Qb D)理念对祛寒逐风颗粒的制备工艺进行研究,并对颗粒剂进行物理指纹图谱评价。方法以干浸膏粉为主药,选取成型率、休止角、吸湿率、溶化率为评价指标,采用Box-Behnken设计-响应面法优选工艺参数,运用D-最优混料设计优选辅料种类。以二级物理指标相对均齐度指数、松密度、振实密度、水分、吸湿率、豪斯纳比、休止角为评价指标,建立物理指纹图谱,评价不同批次颗粒剂质量的一致性。结果祛寒逐风颗粒的制备工艺为以可溶性淀粉-糊精(3∶2)为辅料,药辅比1∶2,30 m L 80%乙醇为润湿剂。5批颗粒的物理指纹图谱相似度大于0.99。结论祛寒逐风颗粒制备工艺稳定可行,物理指纹图谱科学合理,为中药制剂制备工艺研究提供新的方向。展开更多
目的应用Box-Behnken设计-响应面法,结合基准关联度和层次分析法(analytichierarchyprocess,AHP)-熵权法优化经典名方小承气汤的提取工艺。方法以芦荟大黄素和大黄酚、厚朴酚、辛弗林含量、出膏率及指纹图谱相似度为关键质量属性(critic...目的应用Box-Behnken设计-响应面法,结合基准关联度和层次分析法(analytichierarchyprocess,AHP)-熵权法优化经典名方小承气汤的提取工艺。方法以芦荟大黄素和大黄酚、厚朴酚、辛弗林含量、出膏率及指纹图谱相似度为关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),以加水倍量、提取时间、提取次数为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),采用单因素实验确定各因素水平,Box-Behnken设计优化提取工艺参数并进行验证。最后,计算不同提取参数的各评价指标下各样品与基准样品的基准关联度,采用AHP-熵权法确定各种评价指标的权重系数,进行综合评分,预测最佳提取工艺。结果方差分析结果显示,2次项回归模型的方差显著(P<0.01),且失拟值不显著,表明所建模型具有统计学意义,各因素与响应值之间的关系可以用所建模型进行函数化。确定最佳提取工艺为全方饮片加6倍量水,提取30min,提取1次。平行3次的验证试验综合评分均值为95.37,RSD为2.31%,且符合基准样品质控标准。结论基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念、基准关联度和AHP-熵权法筛选的经典名方小承气汤提取工艺参数稳健可靠,同时为其他经典名方的制备工艺开发提供了参考。展开更多
文摘目的基于质量源于设计(Qb D)理念对祛寒逐风颗粒的制备工艺进行研究,并对颗粒剂进行物理指纹图谱评价。方法以干浸膏粉为主药,选取成型率、休止角、吸湿率、溶化率为评价指标,采用Box-Behnken设计-响应面法优选工艺参数,运用D-最优混料设计优选辅料种类。以二级物理指标相对均齐度指数、松密度、振实密度、水分、吸湿率、豪斯纳比、休止角为评价指标,建立物理指纹图谱,评价不同批次颗粒剂质量的一致性。结果祛寒逐风颗粒的制备工艺为以可溶性淀粉-糊精(3∶2)为辅料,药辅比1∶2,30 m L 80%乙醇为润湿剂。5批颗粒的物理指纹图谱相似度大于0.99。结论祛寒逐风颗粒制备工艺稳定可行,物理指纹图谱科学合理,为中药制剂制备工艺研究提供新的方向。
文摘目的应用Box-Behnken设计-响应面法,结合基准关联度和层次分析法(analytichierarchyprocess,AHP)-熵权法优化经典名方小承气汤的提取工艺。方法以芦荟大黄素和大黄酚、厚朴酚、辛弗林含量、出膏率及指纹图谱相似度为关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),以加水倍量、提取时间、提取次数为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),采用单因素实验确定各因素水平,Box-Behnken设计优化提取工艺参数并进行验证。最后,计算不同提取参数的各评价指标下各样品与基准样品的基准关联度,采用AHP-熵权法确定各种评价指标的权重系数,进行综合评分,预测最佳提取工艺。结果方差分析结果显示,2次项回归模型的方差显著(P<0.01),且失拟值不显著,表明所建模型具有统计学意义,各因素与响应值之间的关系可以用所建模型进行函数化。确定最佳提取工艺为全方饮片加6倍量水,提取30min,提取1次。平行3次的验证试验综合评分均值为95.37,RSD为2.31%,且符合基准样品质控标准。结论基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念、基准关联度和AHP-熵权法筛选的经典名方小承气汤提取工艺参数稳健可靠,同时为其他经典名方的制备工艺开发提供了参考。
