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题名中成药欧盟注册分析
被引量：7
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作者
张钰
沙康
吴正红
祁小乐
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机构
中国药科大学药学院
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出处
《世界中医药》
CAS
2020年第17期2660-2666,共7页
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基金
中国药科大学双一流国际药品注册创新团队(CPU2018GY40)。
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文摘
自2004年起,欧盟和美国分别发布了《传统植物药注册程序指令》和《植物药产品指南》,掀起了中药的新篇章,西方发达国家第一次在法律层面上认可中药作为药品的地位,现通过对欧盟植物药注册法规法律的探讨以及注册成功案例的分析,为我国中成药国际化注册提供一定参考。
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关键词
中成药
欧盟
出口
质量标准
植物药专论
注册
政策法规
技术性贸易壁垒
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Keywords
Chinese patent medicine
EU
Export
Quality standard
botanical monograph
Registration
Policies and regulations
Technical trade barriers
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分类号
R282
[医药卫生—中药学]
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题名草药/植物药专论在中药国际注册中的重要性研究
被引量：9
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作者
杨洋
赵胜楠
张笑天
孙佳玮
白剑
杨龙会
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机构
中关村现代医药生产力促进中心
国家药品监督管理局药品审评中心
北京市药品监督管理局
中国中医科学院
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出处
《中国中药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第12期3392-3396,共5页
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基金
国家重点研发计划项目(2017YFC1703700-02)。
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文摘
草药/植物药专论由国际药品监管当局发起制定,反映了对草药/植物药安全性与有效性的科学评价意见及结论,旨在促进草药/植物药药品领域的技术协调统一,为草药/植物药药品的审评提供统一的评价标准奠定了基础。草药/植物药专论对中药国际化工作至关重要,药用材料被收载入目的国专论集后,才能在此基础上进行药品申报注册。现阶段,国内对国际草药/植物药专论的研究较少,对专论在中药制剂国际注册进程中的重要性缺乏关注和认识,该文将从国际专论集的内容入手,讨论国际草药/植物药专论与中国药典的异同,重点分析专论在中药国际注册中的重要性与价值,提出应重视对中药注册审批重点国家及其专论集的研究和实践,以期提高业界广泛认识,为中药制剂国际注册和相关政策制定奠定基础。
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关键词
草药/植物药专论
中药制剂
国际注册
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Keywords
herbal/botanical monograph
Chinese medicine preparations
international registration
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分类号
R288
[医药卫生—中药学]
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