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临床检验分析质量指标的设定 被引量：51
1
作者 陈文祥 申子瑜 杨振华 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第4期298-300,共3页
临床检验分析质量指标的设定是临床检验质量管理中的重要问题。有关国际专家近年就此问题达成协议,提出目前主要检验分析质量指标设定方式,并根据与临床需要关系密切程度做出排序。其中,根据生物学变异设定检验分析质量指标,在客观性(... 临床检验分析质量指标的设定是临床检验质量管理中的重要问题。有关国际专家近年就此问题达成协议,提出目前主要检验分析质量指标设定方式,并根据与临床需要关系密切程度做出排序。其中,根据生物学变异设定检验分析质量指标,在客观性(满足临床需要)和实用性(数据可得、计算模型简便易懂)等方面具有明显特点,受到广泛重视或被广泛接受,已越来越多用于内部或外部质量控制或评价等临床检验质量管理工作中。 展开更多
关键词 全面质量管理 生物学变异
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常规化学项目总误差和不确定度比较研究 被引量：13
2
作者 刘文彬 居漪 《检验医学》 CAS 2012年第12期1002-1006,共5页
目的分别利用总误差(TE)和不确定度的统计方法评价常规化学项目的性能。方法使用上海市临床检验中心室内质量控制软件统计2012年1至9月本实验室常规化学项目室内质量控制累积均值(x珋)、累积标准差(s)、累积变异系数(CV),利用美国病理... 目的分别利用总误差(TE)和不确定度的统计方法评价常规化学项目的性能。方法使用上海市临床检验中心室内质量控制软件统计2012年1至9月本实验室常规化学项目室内质量控制累积均值(x珋)、累积标准差(s)、累积变异系数(CV),利用美国病理学家协会(CAP)全球室间质评回报数据[共2次(C3-A、C3-B)]计算常规化学项目检测结果与靶值的相对偏倚(bias%)和相对平均偏倚(bias%),结合室内质量控制累积CV计算TE。使用CAP室间常规化学回报数据和室内质量控制累积CV,采用Nordtest方法计算每个项目的不确定度。结果 3个质量控制水平的葡萄糖(Glu)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、尿酸(UA)、总胆红素(TBil)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆固醇(Chol)、甘油三酯(TG)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的最大TE分别为5.40%、6.01%、9.37%、3.00%、6.52%、3.77%、26.79%、5.34%、4.03%、9.42%、9.25%、8.37%、6.19%、9.54%;这些项目的扩展不确定度分别为6.37%、6.50%、10.64%、3.23%、13.01%、4.84%、31.07%、6.00%、4.37%、13.27%、14.12%、10.07%、6.95%、14.08%。除Alb的不确定度超过美国临床实验室改进修正案(CLIA'88)和生物学变异所允许的范围外,其他项目均处于范围之内。结论 TE和不确定度之间具有较好的一致性,可作为实验室检测质量分析和改进的重要依据。 展开更多
关键词 总误差 不确定度 生物学变异
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基于生物学变异的质量规范和六西格玛管理方法在临床生化质量控制中的应用研究 被引量：12
3
作者 苏镜 刘振杰 +6 位作者 来金欣 何志亮 蔡秀萍 赵清 陈智湘 龙彩云 赵可伟 《国际检验医学杂志》 CAS 2020年第5期559-564,共6页
目的探讨基于生物学变异的质量规范和六西格玛(6σ)管理方法在临床生化质量控制中的应用研究。方法根据Westgard生物学变异数据库提供的质量规范,对28个临床生化项目计算西格玛(σ)值;允许不精密度[百分变异系数(CV%)表示]的数据是采用... 目的探讨基于生物学变异的质量规范和六西格玛(6σ)管理方法在临床生化质量控制中的应用研究。方法根据Westgard生物学变异数据库提供的质量规范,对28个临床生化项目计算西格玛(σ)值;允许不精密度[百分变异系数(CV%)表示]的数据是采用本实验室2018年3-9月室内质控数据;百分偏倚(bias%)的数据是采用2018年第二次卫生部临床生化室间质评比对的偏倚数据;根据σ值和功效函数图选择合适的质控规则,以及根据质量目标指数(QGI)查找出不合格项目的主要原因,为实验室全面质量控制管理奠定坚实的基础。结果28个临床生化项目中,有2个、9个和15个项目分别选择了最低、合适和最佳的CV%生物学变异质量规范,Na和Mg未能达到最低目标要求;分别有12个和10个选择了合适和最佳的bias%生物学变异质量规范,Na、Cl、Ca、ALB、TP未能达到最低目标要求;分别有5个、11个和4个选择了最低、合适和最佳的允许总误差(TEa)生物学变异质量规范,GLU、Ca、TP、Na、Cl、Mg、ApoA1、ApoB未能达到6σ目标要求。未能达到6σ目标要求的项目,通过计算QGI值发现需要优先改进精密度的项目占87.5%。结论运用生物学变异不同水平的质量规范和6σ质量管理方法,可以有效地提高临床实验室质量水平,是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具。 展开更多
关键词 生物学变异 六西格玛管理 质量控制 质量规范
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应用6σ质量管理理论评价肿瘤标志物性能及质控方案选择 被引量：11
4
作者 陈先恋 何月娟 +2 位作者 鄢仁晴 韩妮薇 杜文胜 《国际检验医学杂志》 CAS 2016年第12期1607-1609,共3页
目的采用六西格玛（6σ）质量管理理论评价肿瘤标志物性能及选择合适的质控方案。方法收集实验室2015年6~12月血清甲胎蛋白（AFP）、糖类抗原（CA）125、CA199、癌胚抗原（CEA）、铁蛋白（FER）、游离前列腺特异抗原（FPSA）和总前列腺... 目的采用六西格玛（6σ）质量管理理论评价肿瘤标志物性能及选择合适的质控方案。方法收集实验室2015年6~12月血清甲胎蛋白（AFP）、糖类抗原（CA）125、CA199、癌胚抗原（CEA）、铁蛋白（FER）、游离前列腺特异抗原（FPSA）和总前列腺特异抗原（TPSA）的室内质控数据和卫生和计划生育委员会临床检验中心室间质评数据,计算不精密度（CV%）,不准确度（Bias%）和σ值,σ=（TEa%-Bias%）/变异系数（CV）,质量目标为临床化学和分子病理学协会提供的生物学变异确定的＂合适＂和＂理想＂TEa。对于没有达到6σ水平的单个项目计算QGI,查找原因和需改进内容。依据质控软件QCeasy对未达到6σ质量水平项目计算质量水平,可确定选用合适的质控规则及质控品水平的数量。结果依据生物学变异确定的＂合适＂TEa时,CA199、CA125、TPSA、AFP各水平σ值大于4,FPSA在两个水平水平σ值大于4,CEA在两个水平σ值大于3。生物学变异确定的＂理想＂TEa时,CA199、CA125各水平σ值大于4,CEA、AFP在两个水平σ值大于3。QGI质控方案显示大多数项目需优先改进精密度,AFP、CEA还需改进准确度。AFP、CEA、FER、CA199、FPSA质量水平达到2~3σ,如果要求大于4σ,依据QCeasy提供方案可选用13s/22s/R4s/8X/41s等质控规则,AFP、CEA、FER质控品需4个水平,CA199、FPSA质控品需2个水平。结论 6σ质量管理理论及方法可以帮助管理人员了解该实验室检验项目的质量水平,提供改进方案,同时6σ质量目标还可以约束现行的Westgard质控规则,降低假失控概率。 展开更多
关键词 六西格玛 生物学变异 允许总误差 质控规则
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两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用 被引量：10
5
作者 王建兵 周敬敬 +3 位作者 郑松柏 曾蕾 黄宪章 庄俊华 《中国医疗设备》 2009年第7期61-63,共3页
目的探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用。方法按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度(CV%)为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚(bias%)为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化... 目的探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用。方法按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度(CV%)为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚(bias%)为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差(TEa%)选用美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)和根据生物学变异制定的允许总误差。应用计算的σ值评价临床实验室检验阶段性能,提出质量方案,指导质量改进。结果在21个测定项目中,以CLIA’88和生物学变异的临床允许误差计算的σ值小于3的测定项目分别为2个(9.5%)和5个(23.8%)。结论以CLIA’88规定的允许总误差计算的σ值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行,更适用于常规临床实验室。 展开更多
关键词 检验质量控制 允许总误差 生物学变异 生化分析仪
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昆虫黑化现象 被引量：10
6
作者 江幸福 罗礼智 《昆虫学报》 CAS CSCD 北大核心 2007年第11期1173-1180,共8页
昆虫黑化是自然界中普遍存在的一种多型现象,也成为揭示物种在自然界中进化与适应的经典范例。昆虫黑化形成的原因与类别多种多样,黑化的遗传调控和分子基础也各不相同。本文根据国外黑化昆虫研究取得的主要进展,结合我国东方粘虫Mythim... 昆虫黑化是自然界中普遍存在的一种多型现象,也成为揭示物种在自然界中进化与适应的经典范例。昆虫黑化形成的原因与类别多种多样,黑化的遗传调控和分子基础也各不相同。本文根据国外黑化昆虫研究取得的主要进展,结合我国东方粘虫Mythimnaseparata种群中发生的黑化现象,对昆虫黑化的形成原因、类别、遗传调控、生物学变异以及黑化的分子基础等方面研究现状进行了概述,并对该领域的未来研究热点进行探讨。 展开更多
关键词 昆虫 黑化 遗传调控 生物学变异 分子基础
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6σ质量管理理论在电化学发光法测定肿瘤标志物中的应用 被引量：10
7
作者 阳苹 张莉萍 +2 位作者 李武县 罗疏薇 陈宏础 《重庆医学》 CAS CSCD 北大核心 2010年第24期3342-3343,共2页
目的探讨六西格玛(6σ)质量管理理论在电化学发光测定肿瘤标志物中的应用。方法根据Westgard等报道的方法计算σ值,分别选用以生物学变异确定的"合适"及"理想"允许总误差(TEa)为质量目标,不精密度(CV%)源于为该室... 目的探讨六西格玛(6σ)质量管理理论在电化学发光测定肿瘤标志物中的应用。方法根据Westgard等报道的方法计算σ值,分别选用以生物学变异确定的"合适"及"理想"允许总误差(TEa)为质量目标,不精密度(CV%)源于为该室室内质控累积CV%,不准确度(Bias%)源于卫生部临床检验中心肿瘤标志物室间质评结果。结果不同质量目标有不同的σ值及不同的质控方案。结论合理地采用质量目标,结合6σ质量管理理论指导质量控制方案的设计,适合于临床检验质量管理。 展开更多
关键词 六西格玛 允许总误差 生物学变异 质量控制
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基于生物学变异的质量规范在临床生化室内质量控制管理中的应用 被引量：9
8
作者 栗秀芳 张鸿伟 黎海生 《医学检验与临床》 2016年第1期7-10,共4页
目的：探讨基于生物学变异的允许不精密度（CVA）和允许总误差（TEa）质量规范在临床常规化学质量控制管理中的应用。方法：在评估本实验室现有检测系统性能特征（实际不精密度CV及偏倚Bias）的基础上，把基于生物学变异不同水平的质量... 目的：探讨基于生物学变异的允许不精密度（CVA）和允许总误差（TEa）质量规范在临床常规化学质量控制管理中的应用。方法：在评估本实验室现有检测系统性能特征（实际不精密度CV及偏倚Bias）的基础上，把基于生物学变异不同水平的质量规范（CV、Bias、TEa）应用于常规化学分析室内质量控制中，通过对应用后的2013至2014年常规化学TC等23项项目室内质量控制在控数据及同年参加室间质评活动的结果进行统计分析，综合评价检测系统分析性是否满足质量规范，根据统计结果比较进一步选择适合本实验室的质量规范。结果：两年来，常规化学23个项目已达最佳期望和最低水平的生物学变异质量规范的情况：CVA均为22项占95．7％、TEa均为21项占91．3％．Ca、Na项目的TEa和Na项目CVA均不达质量目标要求，这两个项目由于个体间生物学变异较小，和我室选用了Ralibak的质量目标要求是一致的。结论：基于生物学变异的质量规范对于当前的技术和方法容易满足，对分析质量的提高是有效的，可以根据检测系统的性能特征来确定选用不同水平的生物学变异质量规范。 展开更多
关键词 生物学变异 允许不精密度 允许总误差 质量规范 质量控制
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生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用 被引量：9
9
作者 章晓燕 王薇 +4 位作者 赵海建 张传宝 钟堃 何法霖 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2016年第5期388-391,共4页
目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA... 目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。 展开更多
关键词 肿瘤标志物 生物学变异 参考值 质量控制
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基于个体内生物学变异评估同一样本系列复测值差异的方法 被引量：9
10
作者 曾玉萍 杨培 +3 位作者 郭雪 郭锐锐 杨岚 黄亨建 《现代检验医学杂志》 CAS 2018年第3期103-107,111,共6页
目的基于生物学变异评估同一样本系列复测结果可接受的临界差异(critical difference,CD)。方法通过参考改变值(reference change value,RCV)公式转化为CD公式,分别计算95%和99%概率下同一台仪器上复测和不同仪器上复测的CDs(critical d... 目的基于生物学变异评估同一样本系列复测结果可接受的临界差异(critical difference,CD)。方法通过参考改变值(reference change value,RCV)公式转化为CD公式,分别计算95%和99%概率下同一台仪器上复测和不同仪器上复测的CDs(critical difference,same instrument)和CD_D(critical difference,different instrument),建立CD与个体内生物学变异(within-subject biological variation,CV_I)的关系,评估实验室生化、激素、血细胞检测以及肿瘤标志物等检测项目分别于95%和99%概率下相同和不同仪器的最优、期望及最低质量规范的CD,判断同一样本系列复测值差异的可接受性。结果 CDs在最优、期望和最低质量规范下对应CV_I的系数分别为0.7,1.4和2.1(P=95%);0.9,1.8和2.7(P=99%);CD_D在最优、期望和最低质量规范下对应CV_I的系数分别为0.8,1.7和2.8(P=95%);1.0,2.3和3.6(P=99%)。结论基于CV_I评估同一样本系列复测值CD的方法计算简单,实用性强,为检验工作人员提供了又一新量化的判断标准。 展开更多
关键词 生物学变异 参考改变值 临界差异
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血清游离脂肪酸酶法测定的方法学评价及生物学变异研究 被引量：7
11
作者 鹿刚 高社军 巨英博 《检验医学》 CAS 2014年第2期143-147,共5页
目的评价血清游离脂肪酸(FFA)酶学比色法(简称酶法)的精密度和正确度,并且研究血清FFA个体间和个体内生物学变异。方法采用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2和EP15-A文件评价酶法测定血清FFA的精密度和正确度。生物学变异的研究... 目的评价血清游离脂肪酸(FFA)酶学比色法(简称酶法)的精密度和正确度,并且研究血清FFA个体间和个体内生物学变异。方法采用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2和EP15-A文件评价酶法测定血清FFA的精密度和正确度。生物学变异的研究对象为13名健康志愿者,在6周时间内每2周测定1次血清FFA浓度,利用SAS9.1软件中MIXED分析过程计算个体间生物学变异和个体内生物学变异。结果精密度实验样品的血清FFA浓度总均数为0.796 mmol/L,批内、批间、日间和室内不精密度分别为2.15%、3.44%、3.67%和5.46%。测定3个室间质评样品的百分比偏差分别为24.20%、-0.90%、-1.50%。血清FFA个体间和个体内生物学变异分别为8.43%、19.36%。结论酶法测定血清FFA的精密度和正确度能满足相关实验室质量控制要求。血清FFA的个体间和个体内生物学变异可为制定实验室质量规范和临床课题的科研设计提供参考依据。 展开更多
关键词 游离脂肪酸 精密度 正确度 方法学评价 生物学变异 个体内生物学变异
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甲状腺功能检测参考变化值及质量规范的应用 被引量：8
12
作者 李小玲 张玫 黄亨建 《国际检验医学杂志》 CAS 2015年第4期506-507,共2页
目的评估TSH、T4、T3、FT4和FT3的参考变化值(RCV)和个体指数;分析其以人群为基础的参考范围的局限性;确定基于生物学变异的质量规范。方法通过TSH、T4、T3、FT4和FT3的个体内生物学变异、个体间生物学变异和实验室的分析变异得出RCV和... 目的评估TSH、T4、T3、FT4和FT3的参考变化值(RCV)和个体指数;分析其以人群为基础的参考范围的局限性;确定基于生物学变异的质量规范。方法通过TSH、T4、T3、FT4和FT3的个体内生物学变异、个体间生物学变异和实验室的分析变异得出RCV和个体指数,并计算基于生物学变异质量规范要求的分析变异。结果 TSH、T4、T3、FT4和FT3的RCV分别为54.0%、16.8%、22.4%、42.8%、23.8%,个体指数分别为0.78、0.45、0.56、0.47、0.45,达到基于生物学变异质量规范中满意的分析变异应分别小于9.6%、2.5%、4.4%、2.9%、4.0%。结论评判个体甲状腺结果的改变时应认识到参考范围的局限性,重视RCV,实验室进行分析变异设置时还应满足基于生物学变异的质量规范要求。 展开更多
关键词 生物学变异 参考变化值 个体指数 质量规范
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我国34个常规化学检验项目性能规范研究 被引量：3
13
作者 张志新 张传宝 +2 位作者 赵海建 王薇 王治国 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期319-325,共7页
目的为我国34个常规化学检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范。通过Clinet-EQA软件收集参加国... 目的为我国34个常规化学检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范。通过Clinet-EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019至2021年常规化学和脂类分析EQA活动实验室的数据(包括EQA数据和IQC数据)。对于有BV数据的检验项目,将各研究项目EQA数据的“百分差值”、IQC数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范。各检验项目在获得推荐TEa和允许CV后,利用公式|Bias|≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果34个检验项目推荐的TEa(CV)%结果如下:K4.7(2),Na4(1.5),Cl 4(1.4),Ca5(2),P9.6(3.9),Glu6.4(2.5),Urea8(3),UA12(4.1),Cre11(3.3),TP5(2),Alb5.2(2.4),TC8.6(2.7),TG13.5(5),HDL-C16.5(4.3),LDL-C20.5(6.2),ApoAⅠ16(5.3),ApoB 17.1(5.5),Lp(a)24.1(10.4),TBil 12.4(5),DBil20(7.3),ALT16(5),AST13.5(4.8),ALP17.5(4.8),AMY13.1(3.3),CK11.3(3.8),LDH11(3.9),CHE13.4(5.3),LIP20(6.9),Fe13.3(5.2),Mg14(4.5),Cu17.9(6.8),Zn15.1(6.4),γ-GGT10(3.3),α-HBDH18(5.8)。利用公式|Bias|≤TEa-z×CV导出34个检验项目允许Bias。结论为34个临床常规化学定量检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。 展开更多
关键词 性能规范 允许总误差 允许不精密度 允许偏倚 生物学变异
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山西省全血细胞计数室间质量评价不同分析性能规范的应用探讨
14
作者 裴世静 万艳红 +2 位作者 刘金萍 高奇 马斌国 《中华临床实验室管理电子杂志》 2024年第1期16-21,共6页
目的探讨不同分析性能规范的推荐标准在全血细胞计数检测水平的室间质量评价(EQA)中的应用。方法统计山西省2019年至2022年8次全血细胞计数EQA数据,采用国家标准、卫生行业标准和基于生物学变异(BV)(最佳限、期望限、最低限)对WBC、RBC... 目的探讨不同分析性能规范的推荐标准在全血细胞计数检测水平的室间质量评价(EQA)中的应用。方法统计山西省2019年至2022年8次全血细胞计数EQA数据,采用国家标准、卫生行业标准和基于生物学变异(BV)(最佳限、期望限、最低限)对WBC、RBC、Hb、红细胞压积(HCT)、PLT、平均红细胞体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白含量(MCH)、红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)的合格率进行分析,比较不同评价限各项目合格率之间的差异。结果山西省全血细胞计数EQA各项目总体合格率为88.82%~97.32%,WBC、RBC、HCT、MCV、MCH、MCHC 6个项目不同轮次之间合格率的差异有统计学意义(P<0.05)。采用不同来源的允许总误差(TEa)作为评价限,各项目合格率差异有统计学意义(P<0.05)。结论应根据山西省当前检测水平结合不同模式的分析性能规范,选择适宜的评价限评估区域内检测质量。WBC、RBC、Hb可选择基于BV期望限的TEa作为评价限,HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC选择卫生行业标准推荐的TEa作为评价限。 展开更多
关键词 性能规范 室间质量评价 生物学变异
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Westgard西格玛规则在中孕期母血清学产前筛查质量管理中的应用
15
作者 陶莹 李晓光 +2 位作者 朱桃红 杨彦 陈琦 《中华临床实验室管理电子杂志》 2024年第2期65-69,共5页
目的探讨六西格玛(6σ)质量管理理论和生物学变异规范在中孕期母血清学产前筛查检测的方法性能评估中的应用价值。方法统计2022年1—12月在镇江市妇幼保健院参加中孕期母血清学产前筛查孕妇检测结果的室内质控数据。分析参加国家卫生健... 目的探讨六西格玛(6σ)质量管理理论和生物学变异规范在中孕期母血清学产前筛查检测的方法性能评估中的应用价值。方法统计2022年1—12月在镇江市妇幼保健院参加中孕期母血清学产前筛查孕妇检测结果的室内质控数据。分析参加国家卫生健康委员会临床检验中心(NCCL)的室间质量评价(EQA)结果、江苏省产前筛查质量管理系统的EQA数据,计算变异系数(CV)、偏倚(bias),分别以NCCL的EQA计划的允许总误差(TEa)和基于生物学变异导出的TEa计算各项目的σ值,绘制标准化σ验证图,对于σ<6的项目计算质量目标指数(QGI),根据结果分析原因及时纠偏。结果NCCL标准下甲胎蛋白(AFP)和游离β绒毛膜促性腺激素(freeβ-hCG)σ值均>6,为“世界一流”水平;在生物学变异合适TEa标准下σ值>6,为“世界一流”水平;最佳TEa标准下,AFPσ值=4~5,为“良好”的实验室水平,此时QGI值<0.8,提示该标准下精密度超出允许范围,需分析该项目的影响因素,优先提高精密度。结论6σ质量管理理论和生物学变异规范可作为传统质控方法的补充,直观提示实验中可能存在的不良因素,以优化质控方案,提高检测效率。 展开更多
关键词 六西格玛 中孕期母血清学筛查 质量控制 生物学变异
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上海地区女性卵泡期血清性激素指标长期生物学变异研究
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作者 王正权 吴正沐 李文 《检验医学》 CAS 2024年第3期282-288,共7页
目的了解上海地区女性卵泡期血清性激素指标长期生物学变异数据,以导出基于生物学变异的性能规范。方法招募上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院64名志愿者(20~40岁非妊娠期女性),采集每位志愿者每月月经期第2或3天外周血样本,持... 目的了解上海地区女性卵泡期血清性激素指标长期生物学变异数据,以导出基于生物学变异的性能规范。方法招募上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院64名志愿者(20~40岁非妊娠期女性),采集每位志愿者每月月经期第2或3天外周血样本,持续6个月,检测7项血清性激素指标[抗米勒管激素(AMH)、雌二醇(E2)、促卵泡激素(FSH)、黄体生成素(LH)、泌乳素(PRL)、孕酮(Prog)、睾酮(Testo)]水平。根据相关公式导出“最佳”“适当”“最低”3个水平的允许不精密度、允许偏移和允许总误差。结果与欧洲临床化学和检验医学联合会(EFLM)数据库数据相比,Prog、Testo项目个体内变异(CV_(I))和个体间变异(CV_(G)),FSH项目CV_(I)与已有数据差异无统计学意义(P>0.05);E2项目CV_(I)和CV_(G)均显著高于已有数据(P<0.01);PRL、LH项目CV_(I)和CV_(G),FSH项目CVG,AMH项目CV_(I)均显著低于已有数据(P<0.01);AMH项目CV_(G)尚无报道。结论确定了上海地区女性卵泡期7项血清性激素指标的长期生物学变异数据。可为临床开展相关指标性能验证提供基于上海地区人群生物学变异导出的性能规范。 展开更多
关键词 性激素 卵泡期 生物学变异 性能规范 上海
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我国特殊蛋白质检验指标允许总误差和允许不精密度的初步研究 被引量：6
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作者 张诗诗 王薇 +5 位作者 赵海建 张传宝 钟堃 何法霖 袁帅 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2016年第7期602-607,共6页
目的初步探讨如何通过室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,结合米兰会议最新确定的性能规范设定模式,为我国特殊蛋白质各检验指标推荐允许总误差(TEa)和允许不精密度(允许CV)。方法采用基于Web方式的EQA软件,收集参加国家卫生与... 目的初步探讨如何通过室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,结合米兰会议最新确定的性能规范设定模式,为我国特殊蛋白质各检验指标推荐允许总误差(TEa)和允许不精密度(允许CV)。方法采用基于Web方式的EQA软件,收集参加国家卫生与计划生育委员会临床检验中心2015年第1次全国特殊蛋白质指标EQA活动的925家实验室数据以及上报当月IQC结果的742家实验室数据。用Excel 2010和SP_SS 19.0软件分别统计Ig A、Ig G、Ig M、补体3(C3)、补体4(C4)、C反应蛋白(CRP_)、类风湿因子(RF)、转铁蛋白、前清蛋白、Ig E、抗链球菌溶血素O(ASO)共11个指标的EQA数据,按批号计算每个实验室的"百分差值"及其P_10、P_90。分别统计11个指标的IQC数据,按批号计算所有实验室"在控变异系数(CV)"的P_80。前9个指标的EQA"百分差值"和IQC"在控CV"分别与基于生物学变异推导出的TEa和允许CV进行比较。结果 EQA数据显示,仅转铁蛋白、Ig E和ASO 3个指标采用基于当前技术水平推导出的TEa(分别为9.38%、12.02%和9.92%)作为各自TEa的推荐标准;其他指标均有80%以上的实验室达到基于生物学变异推导出的TEa的要求,可用基于生物学变异推导出的TEa作为推荐标准。IQC数据显示,CRP_和前清蛋白指标有80%以上实验室分别满足基于生物学变异推导出的最佳和适当水平允许CV的要求,而其他指标均不足80%的实验室满足基于生物学变异推导出的最低水平允许CV的要求,进而除CRP_和前清蛋白指标外,其他指标均使用基于当前技术水平推导出的允许CV作为推荐标准。结论初步研究了我国特殊蛋白质检验指标在当前技术水平下所能达到的性能水平,并为各指标推荐符合我国现状的TEa和允许CV。 展开更多
关键词 特殊蛋白质 性能规范 生物学变异
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标本部分凝集对凝血常规检测结果的影响 被引量：6
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作者 周灵玲 胡晓蕾 +1 位作者 尧银光 丁文杰 《中国卫生检验杂志》 北大核心 2013年第17期3365-3367,共3页
目的评价标本部分凝集对凝血常规检测结果的影响,寻求处理部分凝集标本的实用方法。方法对比分析同一患者(累计55例)8 h内部分凝集与正常合格标本PT,FIB,APTT,TT检测结果的差异,将其差异百分比与生物学变异及检测不精密度比较以确定其... 目的评价标本部分凝集对凝血常规检测结果的影响,寻求处理部分凝集标本的实用方法。方法对比分析同一患者(累计55例)8 h内部分凝集与正常合格标本PT,FIB,APTT,TT检测结果的差异,将其差异百分比与生物学变异及检测不精密度比较以确定其临床意义。结果部分凝集标本较正常合格标本PT,FIB,APTT,TT明显降低(P<0.01),PT均值接近正常参考范围低限,FIB,APTT均值低于正常参考范围,TT尚正常;部分聚集标本与正常合格标本相比,约75%的患者PT差异百分比<10%;约67%患者FIB差异百分比<15%;约44%患者APTT差异百分比<10%;82%患者TT差异百分比<10%。结论 FIB,APTT同时降低提示标本内可能有小凝块存在,标本部分凝集造成的凝血常规检测结果的偏差可能不影响临床决策,在重抽复查困难且结果不超出临床决定水平的患者可不复查。 展开更多
关键词 部分凝集 凝血常规 生物学变异 检测不精密度 差异百分比
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目标不确定度的确定方式与不确定度的定期评审在质量改进中的价值 被引量：6
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作者 熊大迁 张灵玲 许安春 《国际检验医学杂志》 CAS 2014年第17期2369-2371,共3页
目的设计和分析常规化学定量检测项目目标不确定度的确定方式,定期评估、评审不同阶段检验结果的测量不确定度变化,探讨其在质量改进和持续改进中的价值。方法以生物变异质量规范、"CNAS-TRL-001CNAS技术报告"为基础,设计5种... 目的设计和分析常规化学定量检测项目目标不确定度的确定方式,定期评估、评审不同阶段检验结果的测量不确定度变化,探讨其在质量改进和持续改进中的价值。方法以生物变异质量规范、"CNAS-TRL-001CNAS技术报告"为基础,设计5种目标不确定度的确定方式:方式1"基础方式"(不同等级目标不精密度和目标偏移);方式2生物学变异不同等级总允许误差;方式3目标变异偏倚相对扩展不确定度评估值;方式4生物学变异不同等级目标相对扩展不确定度;方式5分析质量指标目标相对扩展不确定度。设计并尝试使用不确定度评价指数(UEI)评审不同阶段不确定度的变化。结果针对2013年常规化学具有计量溯源性并参加卫生部室间质评的14个项目,方式2、3、4达到目标不确定度的评估结论无明显差异。方式5中9个项目达到目标不确定度要求,占64.3%。UEI<0分别有TP、ALT、BUN、UA、CK,占35.7%;其余9项UEI>2%。结论方式5分析质量指标目标相对扩展不确定度,同时兼顾质量指标对实验室内复现性精密度和偏倚的要求,容易为实验室接受;方式4生物学变异不同等级目标相对扩展不确定度,与检验结果不确定度的评估方式相同,优于方式2和方式3;方式1是基础方式,是检验结果未达到目标不确定度的具体原因分析方式。UEI评审不同阶段检验结果不确定度的变化,较质量管理方式可以更敏感地发现检验结果准确性的改变,其价值和实用性需要在实践中进行验证。 展开更多
关键词 目标不确定度 生物学变异 不确定度评价指数
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生物学变异在常规临床化学检验的质量规范设定和结果评价中的应用 被引量：6
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作者 高宁 王香玲 +3 位作者 赵丽华 何谦 钟波 徐阳 《现代检验医学杂志》 CAS 2013年第4期13-16,19,共5页
目的 探讨生物学变异在临床化学检验的质量规范设定和结果评价中的应用.方法 根据室内质控、两次室间质评和生物学数据,计算23个生化项目的 实际变异系数（CVA）、实际偏倚（Bias）、实际总误差（TEa）以及参考变化值（RCV）,比较各项... 目的 探讨生物学变异在临床化学检验的质量规范设定和结果评价中的应用.方法 根据室内质控、两次室间质评和生物学数据,计算23个生化项目的 实际变异系数（CVA）、实际偏倚（Bias）、实际总误差（TEa）以及参考变化值（RCV）,比较各项目实际CVA、实际TEa与适当、最佳、最低三个水平的允许CVA,TEa,评价各项目的 分析性能并计算各项目在不同显著性概率下的RCV值.结果 23个生化项目中有9个达到最佳的CV质量规范要求,11个达到适当水平要求CV,2个满足最低水平要求CV,只有1个大于要求CV.除HDL-C和LDL-C外,21个项目中有11个达到最佳水平要求TEa,6个达到适当水平要求TEa,4个满足最低的TEa质量规范要求.在差值显著性概率为95%时,4个项目的 RCV小于10%,15个项目的 RCV在10%～50%之间,4个项目的 RCV大于50%.在99%时,3个项目的 RCV小于10%,15个项目的 RCV在10%～50%之间,5个项目的 RCV大于50%.结论 以生物学变异导出三个水平的质量规范为评价标准,能全面客观地评价各项目的 分析能力.使用RCV值,可以为临床解读检验结果提供客观的指南和帮助. 展开更多
关键词 生物学变异 生物化学检验 质量规范 参考变化值
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