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题名蒸汽灭菌柜性能验证方法的建立和应用
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作者
李涛
易禄荣
周于胜
冯雨艳
唐琳
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机构
四川大学
成都蓉生药业有限责任公司
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出处
《工业技术创新》
2016年第1期38-42,共5页
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文摘
检查并确认灭菌柜的运行和性能是否符合要求,查看空载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况,确定灭菌过程中冷点的位置,设定灭菌程序的有关参数,用试验来证实灭菌运行的可靠性及灭菌程序的重现性,以确保灭菌后产品的污染率低于10^(-6)。本文分析了空气泄漏试验、B-D测试、空载热分布、负载热穿透、生物挑战性试验等方法。得到的试验结果均符合要求,芽孢灭活试验结果均为阴性。
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关键词
蒸汽灭菌柜
性能验证
空气呼吸器灭菌效果确认
空气泄漏试验
B-D测试
空载热分布
负载热穿透
生物挑战性试验
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Keywords
Steam sterilizing cabinet
Performance verification
Air respirator sterilization effect validation
Air leakage test
B-D test
No-load heat distribution
Load heat penetration
biological challenge test
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分类号
TQ460.5
[化学工程—制药化工]
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题名湿热灭菌工艺验证探讨
被引量：5
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作者
张启林
林晶晶
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机构
浙江海正药业股份有限公司
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出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第8期1106-1114,共9页
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文摘
湿热灭菌,又名高压蒸汽灭菌,是医药行业中常用的灭菌方法,其灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。本文按照相关法规或指南中关于湿热灭菌工艺验证的要求,对笔者及同行从业者实际验证工作的经验进行总结,综合阐述了湿热灭菌原理、分类及灭菌程序选择的科学依据,并对验证的关键项目(空载及负载热分布、负载热穿透、生物指示剂挑战试验)进行详细、科学地解读与讨论,并提出赋有指导意义的建议,供药品、医疗器械生产企业及医药行业其他相关单位参考,以提高国内医药行业湿热灭菌工艺的技术水平,保证湿热灭菌柜灭菌效果的有效性,保证生产药品的质量和患者的用药安全。
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关键词
灭菌
过度杀灭法
产品特性设计法
热分布
热穿透
生物指示剂挑战试验
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Keywords
sterilization
overkill design approach
product-specific design approach
heat distribution
heat penetration
biological indicator challenge test
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分类号
R953
[医药卫生—药学]
R944.11
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题名脉动真空灭菌器灭菌效果验证
被引量：2
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作者
牛振东
路银环
刘文杰
陈卓
井良义
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机构
北京市药品检验研究院·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
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出处
《中国药业》
CAS
2022年第22期75-77,共3页
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文摘
目的验证脉动真空灭菌器的灭菌效果。方法选择含嗜热脂肪地芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus的芽孢及培养基的压力蒸汽灭菌生物指示剂(BI)进行生物指示剂挑战试验,灭菌器1,2号锅上下层分别布置9个监测点。试验分为试验组、阳性对照组、阴性对照组。试验组BI经121.0℃灭菌15 min,置换6 min后释放芽孢杆菌,于56℃培养48 h;阳性对照组芽孢杆菌于56℃培养48 h;阴性对照组仅有培养基,于56℃培养48 h;检测灭菌效果。并以B-D测试法进行对照。结果生物指示剂挑战试验中,试验组(灭菌器1,2号锅各点位)及阴性对照组灭菌前后均呈紫红色、澄清状,阳性对照组呈黄色、混浊状;B-D测试结果显示试纸由黄色转为黑色。结论生物指示剂挑战试验适用于检查脉动真空灭菌器的灭菌效果。
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关键词
脉动真空灭菌器
高压灭菌
生物指示剂挑战试验
B-D测试法
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Keywords
pulsant vacuum sterilizer
high-pressure sterilization
biological indicator challenge test
B-D test method
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分类号
R953
[医药卫生—药学]
R187
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