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题名盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究
被引量：1
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作者
王本杰
郭瑞臣
高允生
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机构
山东大学齐鲁医院
泰山医学院药理学教研室
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出处
《山东医科大学学报》
2001年第3期221-223,共3页
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文摘
目的 :进行国产盐酸西替利嗪片和仙特明人体生物利用度试验 ,评价两制剂的生物等效性。方法 :18名健康志愿者双周期交叉单剂口服受试制剂盐酸西替利嗪片和参比制剂仙特明 2 0mg ,取肘静脉血采用高效液相色谱法测定西替利嗪浓度 ,计算主要药代动力学参数及受试制剂的相对生物利用度 ,对相关参数进行方差分析、双单侧t检验和 (1- 2α)置信区间分析。结果 :单剂给药受试制剂和参比制剂血浓 时间数据经拟和符合二室模型 ,主要药代动力学参数t1/2 ( β) 分别为 (11.70 89± 1.4 76 2 )h和 (11.84 0 1± 1.3811)h ,Tpeak分别为 (1.2 2 2 2± 0 .4 6 0 8)h和 (1.2 778± 0 .4 6 98)h ,Cmax分别为 (443.2 8± 76 .83) μg/L和 (445.58±91.2 3) μg/L ,AUC0～ 36 分别为 (432 3.93± 730 .6 8) μg/ (L·h)和 (430 9.16± 797.96 ) μg/ (L·h) ,AUC0～∞ 分别为 (482 5.6 0± 877.0 4 ) μg/ (L·h)和 (484 3.73± 899.4 4 ) μg/ (ml·h) ,受试制剂相对生物利用度 (F)为 (10 0 .15± 6 .53) %。结论 :盐酸西替利嗪片和仙特明单剂双周期交叉试验主要药代动力学参数 (Cmax ,AUC ,Tpeak ,t1/2 ( β) )方差分析显示差异无显著性。进一步双单侧t检验和 (1- 2α)置信区间分析显示两种制剂个体间、阶段间和剂型间具?
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关键词
盐酸西替利嗪片
高效液相色谱法
呼吸系统药
过敏性疾病
仙特明
生物利用度
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Keywords
Cetirizine dihydrochloride
Zytec
Chromatography,high pressure liquid
biological avoilability
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分类号
R974
[医药卫生—药品]
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