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药物生物等效性临床试验中方案偏离的分析与改进
1
作者 陈莹蓉 叶丽冰 +1 位作者 田孟丽 杨水新 《医院管理论坛》 2024年第1期71-73,70,共4页
目的 研究药物生物等效性临床试验实施中发生方案偏离的原因,并探讨解决对策,为提高临床试验质量提供依据。方法 以方案偏离的年度分布、发生率和类别为评价指标,分析造成方案偏离现象的原因,并提出解决对策。结果 2018年1月至2022年12... 目的 研究药物生物等效性临床试验实施中发生方案偏离的原因,并探讨解决对策,为提高临床试验质量提供依据。方法 以方案偏离的年度分布、发生率和类别为评价指标,分析造成方案偏离现象的原因,并提出解决对策。结果 2018年1月至2022年12月湖州市中心医院共开展生物等效性试验项目27个,发生方案偏离项目23个,共计229例次。发生方案偏离的类别主要为血样采集过程(59.40%)、违反试验流程(33.17%)和生物样本管理(7.43%)。结论 建议组建职业化的临床试验人才队伍,建立完善的质量管理体系;研究人员应持续学习和培训,严格遵循GCP原则及试验方案,减少方案偏离的发生。 展开更多
关键词 药物临床实验 生物等效性试验 方案偏离
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以健康受试者为研究对象的仿制药生物等效性试验不良事件分级标准 被引量：2
2
作者 肖国民 赵丹丹 +3 位作者 徐娴 余国林 肖馨 陈建 《药学与临床研究》 2022年第6期565-568,共4页
药物临床试验不良事件严重程度评估有多种不同的评价标准,但目前尚无专门针对以健康受试者参与为主的仿制药生物等效性试验不良事件分级评价标准。仿制药生物等效性试验有其特殊性,可参考相关最新研究进展的成果,设计适用于以健康受试... 药物临床试验不良事件严重程度评估有多种不同的评价标准,但目前尚无专门针对以健康受试者参与为主的仿制药生物等效性试验不良事件分级评价标准。仿制药生物等效性试验有其特殊性,可参考相关最新研究进展的成果,设计适用于以健康受试者为研究对象的仿制药生物等效性试验不良事件分级评价标准,以利于仿制药生物等效性试验安全性数据的评价。 展开更多
关键词 生物等效性试验 不良事件 分级标准 健康受试者
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欧美生物等效性试验现场检查启动因素的对比分析 被引量：1
3
作者 陈方 李源 +4 位作者 李敏 余珊珊 高磊 李艳蓉 赵明 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第20期3383-3386,共4页
近些年来,各国药监机构陆续在临床试验监管中实施风险管理。基于风险的临床试验监管更聚焦于临床试验的关键过程及可能出现的重大风险,是一种科学监管模式的探索。本文对欧美生物等效性试验现场检查启动的风险因素进行总结分析,以期为... 近些年来,各国药监机构陆续在临床试验监管中实施风险管理。基于风险的临床试验监管更聚焦于临床试验的关键过程及可能出现的重大风险,是一种科学监管模式的探索。本文对欧美生物等效性试验现场检查启动的风险因素进行总结分析,以期为国内开展基于风险的临床试验数据核查工作提供参考,不断提高临床试验数据核查的质量和效率。同时,希望临床试验的各参与方不断提升临床试验的水平和申报资料的质量,保证药物临床试验的合规性和数据的质量。 展开更多
关键词 现场检查 药物临床试验质量管理规范 风险管理 生物等效性试验
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生物等效性临床试验餐谱设计及分析 被引量：3
4
作者 孙莹 许雅倩 +2 位作者 宋灵雅 郝阿月 蔡秋晗 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期438-441,共4页
针对生物等效性试验,制定规范可行的试验用餐谱是保证试验科学性的重要环节。国内外相关指导原则均提出了推荐意见,但由于试验药物种类繁多,单一的餐谱并不能完全契合所有药物的特点,各临床试验机构仍需结合药物吸收代谢特点,设计更加... 针对生物等效性试验,制定规范可行的试验用餐谱是保证试验科学性的重要环节。国内外相关指导原则均提出了推荐意见,但由于试验药物种类繁多,单一的餐谱并不能完全契合所有药物的特点,各临床试验机构仍需结合药物吸收代谢特点,设计更加具有针对性的试验餐谱,以提高生物等效性试验的可操作性及准确性。本文结合近年来本机构临床试验用餐谱设计的经验,对2种特殊要求的高脂餐、标准餐餐谱进行分析,以期为临床试验用餐谱设计提供借鉴与参考。 展开更多
关键词 生物等效性试验 高脂肪高热量餐 标准餐 诺氟沙星 别嘌醇
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皮肤外用半固体制剂生物等效性试验的常见问题与关注点
5
作者 成玘 叶丽卡 +1 位作者 段炼 谢志红 《中国药业》 CAS 2024年第17期39-41,共3页
目的减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性(BE)试验中不必要的偏差,使试验过程更规范、严谨。方法查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求,并结合试验中心的试验经验,总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束... 目的减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性(BE)试验中不必要的偏差,使试验过程更规范、严谨。方法查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求,并结合试验中心的试验经验,总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束期可能产生的问题,并提出相应的质量控制措施。结果与结论应重点关注药物储存、给药过程及受试者管理的注意事项,在易产生问题的关键节点做好质量控制或演练,能帮助研究者更规范、严谨地完成皮肤外用半固体制剂的BE试验。 展开更多
关键词 皮肤外用半固体制剂 生物等效性试验 质量控制体系
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健康绝经期女性受试者在生物等效性试验中筛选失败原因分析
6
作者 沈珍 樊莲莲 +2 位作者 李慕鹏 甘春燕 申屠建中 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第17期2572-2574,共3页
目的探究生物等效性试验健康绝经期女性受试者筛选失败的原因。方法分析一项戊酸雌二醇人体生物等效性试验中185例绝经期女性受试者资料,对筛选失败的原因进行归纳总结。结果筛选失败原因主要包括实验室检查(32.04%)、妇科经阴道彩超(16... 目的探究生物等效性试验健康绝经期女性受试者筛选失败的原因。方法分析一项戊酸雌二醇人体生物等效性试验中185例绝经期女性受试者资料,对筛选失败的原因进行归纳总结。结果筛选失败原因主要包括实验室检查(32.04%)、妇科经阴道彩超(16.57%)、生命体征(14.36%)、胸部电子计算机断层扫描(11.60%)、既往病史/用药史(7.73%)等。结论健康绝经期女性受试者与一般健康受试者相比,筛选失败特点主要是妇科经阴道彩超异常及基础激素水平不符合。 展开更多
关键词 戊酸雌二醇 生物等效性试验 健康绝经期女性受试者 受试者筛选 特殊检查
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生物等效性试验中三酰甘油升高原因分析
7
作者 赵娜 关丽叶 +3 位作者 李宵 宋浩静 郭彩会 董占军 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期907-909,共3页
目的分析生物等效性试验中三酰甘油(TG)升高不良事件的原因。方法回顾性收集我院参加生物等效性试验的健康受试者146例,分析健康受试者的年龄、性别、体重指数、吸烟饮酒史、体力活动级别、住院天数以及TG入组值对TG出组值的影响。结果... 目的分析生物等效性试验中三酰甘油(TG)升高不良事件的原因。方法回顾性收集我院参加生物等效性试验的健康受试者146例,分析健康受试者的年龄、性别、体重指数、吸烟饮酒史、体力活动级别、住院天数以及TG入组值对TG出组值的影响。结果年龄、性别和TG入组值对TG出组值的影响,差异均有统计学意义[比值比(OR)分别为2.54,9.74和8.01,均P<0.05],体重指数、吸烟饮酒史、体力活动级别和住院天数对TG出组值均无显著影响。结论年龄、性别和TG入组值均能影响TG出组值,因此,在筛选健康受试者时要注意年龄因素,适当对性别比例、TG入组值加以控制,以降低TG升高不良事件的发生,提高生物等效性试验的质量。 展开更多
关键词 生物等效性试验 三酰甘油 原因分析
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