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题名阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查方法的建立
被引量：6
- 1
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作者
刘绪平
肖钦钦
陈希
张春华
李景莲
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机构
江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心
南京军区南昌药品器材供应站
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出处
《中国医药科学》
2016年第17期37-39,共3页
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文摘
目的建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查法并进行方法学验证。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。霉菌和酵母菌检查采用平皿法,需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法,采用上述方法对阿奇霉素胶囊各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论该方法适用于阿奇霉素胶囊的微生物限度检查。
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关键词
阿奇霉素胶囊
微生物限度
平皿法
薄膜过滤法
方法学验证
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Keywords
azithromcin capsule
Microbial limit test
Pour plate method
Membrane filtration Method
Method validation
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分类号
R927.11
[医药卫生—药学]
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题名阿奇霉素微丸胶囊制备工艺研究
被引量：3
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作者
丁强
李从岩
严洪兵
刘栋
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机构
杭州中肽生化有限公司
吉林大学再生医学科学研究所
杭州盛友医药技术有限公司
杭州泰格医药有限公司
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出处
《中国药房》
CAS
CSCD
北大核心
2007年第28期2200-2201,共2页
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文摘
目的:制备阿奇霉素微丸用于填充胶囊。方法:采用流化床侧喷法制备阿奇霉素微丸,并通过正交试验确定其最佳工艺条件。结果:微丸最佳制备工艺为供液流速15r.min-1,引风风量25Hz,转盘速度25r.min-1,根据最佳工艺制备的样品休止角、堆密度和含量均符合相关要求。结论:所制阿奇霉素微丸可用于填充胶囊。
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关键词
阿奇霉素
胶囊
微丸
正交设计
制备
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Keywords
azithromcin
capsule
Pellets
Orhogonal design
Preparation
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分类号
TQ460.6
[化学工程—制药化工]
R978.15
[医药卫生—药品]
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题名阿奇霉素胶囊微生物限度测定及方法学验证
被引量：3
- 3
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作者
张俭俭
田志国
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机构
中国人民武装警察部队学院医院药剂科
河北赛克药业有限公司
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出处
《中国医药导刊》
2011年第3期540-542,共3页
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文摘
目的:建立阿奇霉素胶囊的微生物限度检查法及方法学验证。方法:采用常规法、离心沉淀薄膜过滤法对阿奇霉素胶囊试验菌回收率的有效性进行评价。结果:常规法试验细菌回收率低于70%,而真菌和酵母菌回收率高于70%;离心沉淀薄膜过滤法的试验细菌回收率高于70%。结论:阿奇霉素胶囊微生物限度检查法可用离心沉淀薄膜过滤法测定细菌数和采用常规法测定霉菌和酵母菌数,该方法可有效去除阿奇霉素胶囊中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠。
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关键词
阿奇霉素胶囊
微生物限度测定
回收率
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Keywords
azithromcin capsule
Validation of microbial limit
Recovery rate
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分类号
R927
[医药卫生—药学]
R978.15
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