文摘目的建立阿折地平片的溶出度测定方法,并对其进行方法学验证。方法采用紫外分光光度法测定阿折地平片溶出度。对其进行检测波长的选择;膜吸附情况的考察;并且考察阿折地平在不同转速(50 r/min、100 r/min、150 r/min)、不同介质(蒸馏水,p H 1.0盐酸溶液,p H 2.0盐酸溶液,p H 6.8缓冲盐溶液)、不同溶出度方法(桨法、篮法)下的溶出度,并对方法的回收率、线性、溶液稳定性、重复性等进行考察。结果方法学研究结果表明:紫外分光光度法测定阿折地平片的最大吸收波长为270.8 nm;药物不受膜吸附的影响,选择p H1.0盐酸为溶出介质;选择桨法100 r/min为实验方法 ;实验结果表明,空白辅料在最大吸收波长处不干扰阿折地平片的测定;线性范围为4μg/ml^40μg/ml;溶出度方法的平均回收率为99.87%(RSD=0.43%,n=9);样品溶液在0~15小时内溶液稳定性良好。结论实验所建立的溶出度测定方法,经方法学验证表明其专属性强、灵敏度高,精确度和准确度符合测定要求,操作简单,可准确测定阿折地平片的溶出度。
