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基于美国FDA不良事件报告系统数据库的儿童患者应用孟鲁司特风险信号挖掘
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作者 刘彦会 阮文懿 +2 位作者 陈慧颖 梅康康 蔡和平 《药物不良反应杂志》 CSCD 2023年第8期469-474,共6页
目的挖掘儿童患者应用孟鲁司特的不良事件(AE)风险信号,为临床安全使用该药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统数据库2004年第1季度至2022年第3季度以孟鲁司特为首要怀疑药物的儿童患者AE报告,采用国际医学用... 目的挖掘儿童患者应用孟鲁司特的不良事件(AE)风险信号,为临床安全使用该药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统数据库2004年第1季度至2022年第3季度以孟鲁司特为首要怀疑药物的儿童患者AE报告,采用国际医学用语词典23.0版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。提取患儿一般情况和AE结局等资料进行描述性统计分析。采用比例报告比值比(PRR)法挖掘患儿应用孟鲁司特钠的AE风险信号,将报告数≥3、PRR≥2且χ^(2)>4的AE定义为阳性信号,进行描述性分析。结果纳入分析的AE报告共5179例,涉及1295个PT,采用PRR法获得233个阳性PT。AE报告数居前10位的PT为攻击性行为、焦虑、自杀意念、异常行为、抑郁、愤怒、噩梦、失眠、大声哭泣和夜惊,除大声哭泣外,均为说明书已记载的不良反应。信号强度居前10位的PT为感觉超负荷、心率异常、离别焦虑障碍、孤独恐怖症、灰尘过敏、Miller‑Fisher综合征、嗜酸性肉芽肿合并多血管炎、儿童人格障碍、夜惊和血小板黏附性下降,其中心率异常、Miller‑Fisher综合征和血小板黏附性下降为药品说明书中未记载的不良反应。233个阳性PT中共59个在药品说明书中未记载,涉及10个SOC,居前5位者依次为社会环境,精神疾病,损伤、中毒和手术并发症,一般病症和给药部位情况,呼吸、胸腔和纵隔疾病。结论美国FDA不良事件报告系统数据库中儿童患者应用孟鲁司特后的主要AE为攻击性行为、焦虑、抑郁、失眠、夜惊等,均为药品说明书已记载的不良反应;药品说明书中未记载的不良反应包括心率异常、Miller‑Fisher综合征和血小板黏附性下降等。 展开更多
关键词 抗哮喘药 白三烯受体拮抗剂 儿童 数据挖掘 不良事件报告系统数据库 孟鲁司特
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