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基于美国食品和药品监督管理局不良事件报告系统数据库仑卡奈单抗安全性风险信号挖掘研究
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作者 张书贤 刘格良 +2 位作者 莫状 黄泰 贺培凤 《中国医药导报》 CAS 2024年第33期8-12,共5页
目的基于美国食品和药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库收集仑卡奈单抗相关不良反应(ADR)报告,并计算其风险信号,为临床安全用药提供借鉴。方法从FAERS数据库中收集2023年全年仑卡奈单抗相关ADR,整理归纳后采用报告比数比法... 目的基于美国食品和药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库收集仑卡奈单抗相关不良反应(ADR)报告,并计算其风险信号,为临床安全用药提供借鉴。方法从FAERS数据库中收集2023年全年仑卡奈单抗相关ADR,整理归纳后采用报告比数比法、比例报告比值法、贝叶斯可信传播神经网络法和多项伽马-泊松缩量法进行歧化分析,鉴定仑卡奈单抗安全性风险信号。结果本研究从FAERS数据库中共获取仑卡奈单抗相关ADR报告257份,年龄大多数≥65岁(75.1%),女性占比较高(54.1%)。多种算法挖掘后共获取28个首选术语(PT)阳性风险信号。报告数排名前10位的PT除疲劳和嗜睡外均在仑卡奈单抗的药品说明书中被明确标注。此外睡眠质量差、心境抑郁、定向力障碍等精神病类症状、胰腺癌和脑炎等风险信号未在仑卡奈单抗说明书和相关临床试验中提示,尚不能排除与仑卡奈单抗的关联性。结论仑卡奈单抗安全性较好。研究结果显示最相关的ADR已在说明书中提及,建议临床使用仑卡奈单抗时应持续关注精神性疾病症状、胰腺癌和脑炎等风险。 展开更多
关键词 仑卡奈单抗 阿尔茨海默病 药物警戒分析 不良反应风险信号
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