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基于美国FAERS的新型口服抗凝药物致女性生殖系统异常出血风险的数据分析 被引量：3
1
作者 田晓江 贾运涛 +1 位作者 王柯静 陈琳 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第14期1751-1755,共5页
目的:评价新型口服抗凝药(NOACs)致女性生殖系统异常出血的风险。方法:收集2004年1月1日-2019年5月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中收录的以“达比加群酯”“利伐沙班”“阿哌沙班”“依度沙班”等4种NOACs为首要怀疑药物... 目的:评价新型口服抗凝药(NOACs)致女性生殖系统异常出血的风险。方法:收集2004年1月1日-2019年5月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中收录的以“达比加群酯”“利伐沙班”“阿哌沙班”“依度沙班”等4种NOACs为首要怀疑药物的女性生殖系统异常出血的不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)对NOACs致女性生殖系统异常出血事件进行信号检测。结果:FAERS数据库中共收录涉及NOACs致女性生殖系统异常出血的ADE报告2658份,其中达比加群酯330份、利伐沙班2049份、阿哌沙班267份、依度沙班12份。达比加群酯、阿哌沙班、依度沙班诱发女性生殖系统异常出血的患者均以≥75岁为主,分别占37.27%、36.70%、58.33%;利伐沙班以45~64岁为主,占33.04%。达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班致严重的不良事件的发生率分别为96.36%、84.53%、47.19%、58.33%,均以住院/住院时间延长为主(分别占64.78%、90.01%、86.51%、71.43%)。共检测到12个可疑信号,涉及出血部位包括宫颈、输卵管、卵巢、盆腔、子宫、阴道、尿路等。其中,利伐沙班的可疑信号有11个,出血事件主要表现为阴道血肿[ROR=12.07,95%CI(8.51,17.12)]、绝经后出血[ROR=9.89,95%CI(8.31,11.77)]、盆腔血肿[ROR=7.68,95%CI(5.66,10.43)]等;达比加群酯、阿哌沙班、依度沙班的可疑信号分别有4、4、2个,阿哌沙班[ROR=5.18,95%CI(1.81,5.85)]和依度沙班[ROR=48.19,95%CI(6.76,343.77)]均以阴道血肿为主;达比加群酯以盆腔血肿[ROR=12.56,95%CI(8.92,17.70)]信号最强,其次为尿路出血[ROR=5.41,95%CI(3.34,8.76)]和盆腔出血[ROR=2.53,95%CI(1.88,3.40)]。结论:4种NOACs均可诱发女性生殖系统异常出血,且严重的不良事件发生率较高,常需住院治疗或延长住院时间。利伐沙班的出血风险最高,表现为阴道血肿、绝经后出血及盆腔血肿;达比加群酯以盆腔血肿为主,阿哌沙班和依度沙班均为阴� 展开更多
关键词 新型口服抗凝药 女性 生殖系统异常出血 信号检测 不良事件 用药安全 美国FDA不良反应报告系统
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