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药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨 被引量：19
1
作者 王丹 董铎 《中国药物警戒》 2018年第11期648-651,共4页
2018年9月国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,该公告旨在落实药品上市许可持有人不良反应报告和监测法律责任,强化药品的全生命周期管理。本文分析了公告出台的背景,对公告的核心内容进行... 2018年9月国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,该公告旨在落实药品上市许可持有人不良反应报告和监测法律责任,强化药品的全生命周期管理。本文分析了公告出台的背景,对公告的核心内容进行解读,包括持有人药品不良反应监测体系建设要求,药品不良反应的收集、报告、分析评价与风险控制等规定,阐明了建立持有人直接报告不良反应制度的内涵和意义。 展开更多
关键词 药品不良反应监测 药品不良反应直接报告制度 探讨
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药品生产企业直接报告不良反应能力调查研究 被引量：12
2
作者 王丹 李馨龄 +11 位作者 董铎 熊玮仪 刘翠丽 朱兰 耿凤英 廖剑波 杨月明 兰姗 吕小琴 王彤春 赵霞 王雯 《中国药物警戒》 2019年第11期654-661,共8页
目的调查我国制药行业药品不良反应监测工作现状及存在问题,提出提高药品生产企业不良反应报告能力的措施。方法采取定性和定量相结合的调查方法。定性调查包括座谈会和实地考察;定量调查为向全国16个省份的药品生产企业发放问卷进行调... 目的调查我国制药行业药品不良反应监测工作现状及存在问题,提出提高药品生产企业不良反应报告能力的措施。方法采取定性和定量相结合的调查方法。定性调查包括座谈会和实地考察;定量调查为向全国16个省份的药品生产企业发放问卷进行调查。结果我国药品生产企业在不良反应监测体系建设、不良反应收集报告、分析评价和风险控制方面都存较多问题,技术监督和行政监管也存在需要改进的地方。结论药品生产企业、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门应认真落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,采取有效措施从整体上提高我国制药行业药品安全性意识和不良反应监测工作水平。 展开更多
关键词 药品不良反应监测 药品不良反应直接报告制度 调查研究
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ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射实践 被引量：6
3
作者 侯永芳 田春华 +3 位作者 刘红亮 刘翠丽 李明 王新敏 《中国药物警戒》 2019年第6期333-337,共5页
目的对“国家药品不良反应术语集”向MedDRA进行映射转换。方法基于“国家药品不良反应术语集”、“MedDRA 21.0版本”、“UMC-Bridge”等,采用“一词三码”的技术路线进行映射和匹配,对找到编码相同的术语基本确认映射关系,对找到编码... 目的对“国家药品不良反应术语集”向MedDRA进行映射转换。方法基于“国家药品不良反应术语集”、“MedDRA 21.0版本”、“UMC-Bridge”等,采用“一词三码”的技术路线进行映射和匹配,对找到编码相同的术语基本确认映射关系,对找到编码不同术语或仅找到一个编码的术语进行人工审核,对未找到编码的术语进行外请专家人工编码。结果6717个术语中有2733个基本确认映射关系,3175个术语进行人工审核,809个进行外请专家人工编码。结论采用本技术路线,可以实现“国家药品不良反应术语集”向MedDRA的映射转换。为促进MedDRA在我国的应用,助力药品不良反应直报制度的落实,建议与MSSO建立协调机制以提高中文版本准确性,建立中国药品不良反应术语集(C-ART)和药品不良反应术语填写指南等。 展开更多
关键词 MedDRA 国家药品不良反应术语集 药品上市许可持有人直接报告不良反应制度
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ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射可行性 被引量：4
4
作者 马丹华 刘红亮 +2 位作者 王丹 李明 田春华 《中国药物警戒》 2019年第6期329-332,共4页
目的研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论建立国家药品不良反应术语集和MedDRA的映射关系具有可行性,是保障上市许可持有人直接报告药品不... 目的研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论建立国家药品不良反应术语集和MedDRA的映射关系具有可行性,是保障上市许可持有人直接报告药品不良反应制度落实的有力举措。 展开更多
关键词 MedDRA 国家药品不良反应术语集 药品上市许可持有人直接报告不良反应制度
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