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基于FAERS数据库对5-羟色胺3受体拮抗剂不良事件的数据挖掘研究 被引量：6
1
作者 刘怿晗 陈力 《肿瘤药学》 CAS 2022年第1期92-99,共8页
目的基于FAERS数据库挖掘研究目前国内外常用的5-羟色胺3受体拮抗剂(5-HT3RA)(昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼、多拉司琼)的药品不良事件(ADE)信号,探索不良事件发生与药物的关系,为临床用药决策提供参考。方法提取FAERS数据库2016年—... 目的基于FAERS数据库挖掘研究目前国内外常用的5-羟色胺3受体拮抗剂(5-HT3RA)(昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼、多拉司琼)的药品不良事件(ADE)信号,探索不良事件发生与药物的关系,为临床用药决策提供参考。方法提取FAERS数据库2016年—2020年共20个季度的不良事件报告数据,采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对四种5-HT3RA药物的报告进行信号挖掘,采用《国际医学用语词典》对不良反应用语进行标化统一,将筛选得到的不良事件信号进行分析和比较。结果最终得到昂丹司琼不良事件信号991个,共涉及25个系统器官分类(SOC),临床需特别关注的信号有各种先天性家族性遗传性疾病和妊娠过程中胎儿暴露。得到格拉司琼不良事件信号54个,共涉及10个SOC,临床需特别关注的信号有药物的使用问题、用药部位各种反应以及胃肠道反应。得到帕洛诺司琼不良事件信号1个,报告例数为5例,对应SOC为血液及淋巴系统疾病。结论三种药物的ADE信号累及的主要系统器官有明显差异,其中昂丹司琼累及系统器官较多,妊娠期使用昂丹司琼可能具有致畸性。临床对肿瘤患者或其他人群使用5-HT3RA时,建议进行用药前评估,将基础疾病纳入评估范畴,并在用药过程中密切关注患者的生命指标,妊娠期患者应避免使用昂丹司琼。 展开更多
关键词 5-羟色胺3受体拮抗剂 不良事件信号 比例失衡法 数据挖掘
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司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良反应信号检测研究 被引量：5
2
作者 刘小英 王浩 +1 位作者 阳丽 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第4期572-578,共7页
目的挖掘司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良事件(ADE)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting syste... 目的挖掘司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良事件(ADE)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)中司库奇尤单抗和依奇珠单抗2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度的ADE进行数据挖掘及分析。结果经计算及二次筛选后得到司库奇尤单抗ADE信号152个,依奇珠单抗ADE信号68个,其中有12个信号为司库奇尤单抗和依奇珠单抗的重叠信号。两药所得ADE信号与已知的相关安全性信息基本一致,主要涉及感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等方面。并发现药品说明书有收录不全之处及两药ADE的不同之处,提示临床应注意根据患者个体情况选择用药。结论基于FAERS数据库对司库奇尤单抗和依奇珠单抗上市后的ADE信号进行挖掘和分析,能为临床安全用药提供参考。 展开更多
关键词 司库奇尤单抗 依奇珠单抗 不良反应信号 比例失衡法
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基于FAERS数据库的奥拉帕利不良事件信号挖掘与分析 被引量：3
3
作者 韩梦婷 黄佳 +3 位作者 陈玲 伏箫燕 钟薇 陈力 《肿瘤药学》 CAS 2021年第3期269-273,283,共6页
目的挖掘和分析奥拉帕利的不良事件(ADE)信号,为临床安全合理用药提供依据。方法应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中奥拉帕利2018年第一季度至2020年第四季度的药品不良事件报... 目的挖掘和分析奥拉帕利的不良事件(ADE)信号,为临床安全合理用药提供依据。方法应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中奥拉帕利2018年第一季度至2020年第四季度的药品不良事件报告进行数据挖掘及分析。结果共收集到11368例ADE报告,得到信号162个,主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、血液及淋巴系统、胃肠系统等方面。未在说明书中提及、临床需关注的信号有:肠梗阻、腹水、间质性肺疾病等。结论对奥拉帕利ADE信号进行挖掘和分析,有助于积极采取相应措施,为临床安全用药提供参考。 展开更多
关键词 奥拉帕利 不良事件信号 比例失衡法
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基于报告比值比法对利奈唑胺安全警戒信号的挖掘与评价 被引量：4
4
作者 唐学文 贾运涛 +2 位作者 田晓江 季欢欢 董志 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第20期2779-2783,共5页
目的:挖掘和评价利奈唑胺上市后的安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比法(ROR)对FDA公共数据开放项目(Open FDA)2004-2016年第二季度的药物不良事件(ADE)报告数据进行利奈唑胺警戒信号检测,ROR值95%置信区间(CI)... 目的:挖掘和评价利奈唑胺上市后的安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比法(ROR)对FDA公共数据开放项目(Open FDA)2004-2016年第二季度的药物不良事件(ADE)报告数据进行利奈唑胺警戒信号检测,ROR值95%置信区间(CI)下限>1提示出现警戒信号。结果:纳入分析的6 828 534份ADE报告中,以利奈唑胺为怀疑药物的ADE报告7 224份。ADE上报数排序前10位分别为血小板减少症、药物相互作用、血小板减少、恶心、贫血、5-羟色胺综合征、腹泻、热病、药物无效、呕吐。经ROR法检测数量排序前200位ADE报告,共得到120个警戒信号,涉及18个系统器官分类,ADE信号数量按系统器官分类排序前5位分别为医学检查、神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、代谢及营养类疾病、心脏器官病症,其中有临床参考意义的高风险信号包括视神经病变(ROR=56.33)42例、5-羟色胺综合征(ROR=52.86)350例、乳酸性酸中毒(ROR=18.30)162例、心内膜炎(ROR=15.38)31例、血小板减少症(ROR=14.29)566例、骨髓衰竭(ROR=14.20)122例、全血细胞减少症(ROR=11.92)261例、弥散性血管内凝血(ROR=10.91)86例、中毒性表皮坏死松解症(ROR=9.06)58例等。ADE报告数量男性略多于女性,≥45岁年龄组ADE上报数显著多于低年龄组。结论:对Open FDA数据库进行利奈唑胺警戒信号的检测和分析,可有效地为后续药物警戒工作提供参考。 展开更多
关键词 利奈唑胺 数据挖掘 药品不良事件 警戒信号
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