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呋喃西林片2015年版微生物限度检查标准及探索性研究 被引量：4
1
作者 李俨 姜丽 《中国卫生标准管理》 2016年第15期121-123,共3页
目的为了适应《中国药典》2015年版的出版,新版药典中微生物限度检查法中对部分培养基和试验菌株进行了改动,需要对呋喃西林片重新建立微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法作为需氧菌总数测定及霉菌和酵母菌总数的测定(总冲洗量均为... 目的为了适应《中国药典》2015年版的出版,新版药典中微生物限度检查法中对部分培养基和试验菌株进行了改动,需要对呋喃西林片重新建立微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法作为需氧菌总数测定及霉菌和酵母菌总数的测定(总冲洗量均为1 000 ml);薄膜过滤法作为控制菌检查方法。结果需氧菌总数测定可采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌总数的测定可采用薄膜过滤法,控制菌检查金黄色葡萄球菌可采用薄膜过滤法(总冲洗量为1 000 ml)、铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法(总冲洗量为1 000 ml)。结论经多次试验方法准确精密度强、重复性好,可用于该制剂的微生物限度检查。 展开更多
关键词 2015年版药典 薄膜过滤法 呋喃西林片 抑菌 菌液 回收率
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2015年版《中国药典》提升药用辅料科学标准体系强化我国药品质量 被引量：31
2
作者 孙会敏 杨锐 +2 位作者 张朝阳 闫中天 宋晓松 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第15期1353-1358,共6页
药用辅料是药品重要的组成部分,药用辅料的质量直接关系到整个药品的安全性、有效性,《中国药典》标准是药用辅料质量控制的核心,2015年版《中国药典》与2010年版《中国药典》最大的变化之一就是药用辅料标准与通则合并成为单独第四册,... 药用辅料是药品重要的组成部分,药用辅料的质量直接关系到整个药品的安全性、有效性,《中国药典》标准是药用辅料质量控制的核心,2015年版《中国药典》与2010年版《中国药典》最大的变化之一就是药用辅料标准与通则合并成为单独第四册,新版药典收载的药用辅料品种将成倍增加,新技术、新方法得到了广泛应用,注射级药用辅料的标准日趋严格,功能性指标的设立令人耳目一新。本文将通过2015年版《中国药典》药用辅料标准的变化解读未来我国药用辅料行业的趋势,以及这些趋势对我国整个药品行业的影响。 展开更多
关键词 2015年版中国药典 药用辅料 药品安全性 注射用药用辅料
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医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法的建立 被引量：10
3
作者 曾蔚欣 刘敏 +1 位作者 刘俊丽 田佳懿 《中国医药导报》 CAS 2019年第15期96-99,共4页
目的建立有效、简单、经济的医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法,并用建立的方法对3个批次的样品进行微生物限度检查。方法依据现行《中国药典》2015年版四部通则的相关要求,选用薄膜过滤法进行样品的前处理,选用5种菌株进行... 目的建立有效、简单、经济的医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法,并用建立的方法对3个批次的样品进行微生物限度检查。方法依据现行《中国药典》2015年版四部通则的相关要求,选用薄膜过滤法进行样品的前处理,选用5种菌株进行方法学验证。结果微生物计数检查的5种菌种的回收率均在0.5~2.0范围内,控制菌检查大肠埃希菌合格。结论水合氯醛口服溶液的微生物限度检查方法经验证符合2015年版《中国药典》的要求。 展开更多
关键词 水合氯醛口服溶液 薄膜过滤法 微生物限度检查 方法学验证 中国药典2015年版
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2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析 被引量：20
4
作者 李春晓 王盼盼 +2 位作者 李学林 张辉 唐进法 《中国药房》 CAS 北大核心 2018年第3期337-343,共7页
目的:为加强含毒性饮片成方制剂(简称"含毒中成药")的临床安全用药与监管提供参考。方法:整理2015年版《中国药典》(一部)中收载的含毒中成药,进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。结果与结论:2015年版《中国药... 目的:为加强含毒性饮片成方制剂(简称"含毒中成药")的临床安全用药与监管提供参考。方法:整理2015年版《中国药典》(一部)中收载的含毒中成药,进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)共收载含毒中成药474种,占成方制剂的31.75%。含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435(其中12个为既可口服又可外用的品种)、38、1个,分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个,分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。目前,有关含毒中成药的基础研究比较薄弱,说明书信息并不完善,缺乏临床用药指导依据,建议加强含毒中成药的基础研究,开展特殊人群用药研究,提高临床合理使用中成药水平,加强上市后安全性再评价,以保障含毒中成药的临床用药安全。 展开更多
关键词 2015年版《中国药典》(一部) 毒性饮片 中成药 安全用药
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2015年版《中国药典》(一部)含天麻成方制剂的归纳分析 被引量：4
5
作者 朱华 黄飘玲 +3 位作者 杨雯琪 韦安达 张淼 何瑞婷 《辽宁中医杂志》 CAS 2021年第7期175-178,共4页
目的归纳分析了2015年版《中国药典》(一部)中含天麻成方制剂,以期为天麻制剂的临床应用、深度开发及剂型改良提供参考。方法查阅《中国药典》(2015年版),搜集其中含有天麻的成方制剂,整理分析其中药味数、制剂剂型、制备方法、功能主... 目的归纳分析了2015年版《中国药典》(一部)中含天麻成方制剂,以期为天麻制剂的临床应用、深度开发及剂型改良提供参考。方法查阅《中国药典》(2015年版),搜集其中含有天麻的成方制剂,整理分析其中药味数、制剂剂型、制备方法、功能主治及注意事项等。结果发现《中国药典》(2015年版)中收载含天麻成方制剂54种,除通痹片未全列出其中药味数外,中药味数以11~15味居多(35.18%),6~10味次之(22.22%),剂型以胶囊剂(17种)、丸剂(17种)为主,服用方式几乎均为口服,占总数的90.74%,制备方法以粉碎成细粉直接入药(36种)为主,功能主治主要为祛风化痰、平肝潜阳、镇惊安眠、健脾祛湿,收载的含天麻的成方制剂中,有14未标明剂量,占总数的28.89%。笔者拟通过归纳分析《中国药典》2015年版(一部)中含天麻成方制剂来深入研究天麻,认为可充分利用现有的化学成分及有效化学成分作用机制研究天麻的新功效,提高天麻在临床上的使用率。 展开更多
关键词 天麻 2015年版《中国药典》(一部) 成方制剂
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对2015年版《中国药典》(一部)板蓝根【鉴别】(3)方法的改进 被引量：2
6
作者 郑国成 周永妍 +4 位作者 张岩岩 杨琴 姜国志 孙胜斌 刘铁军 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第5期657-660,共4页
目的:探讨2015年版《中国药典》(一部)(以下简称药典)中板蓝根【鉴别】(3)(R,S)-告依春薄层色谱(TLC)鉴别方法的合理性,并进行方法改进。方法:将3批板蓝根药材按药典板蓝根【炮制】方法制成饮片。首先按药典板蓝根【鉴别】(3)方法分别... 目的:探讨2015年版《中国药典》(一部)(以下简称药典)中板蓝根【鉴别】(3)(R,S)-告依春薄层色谱(TLC)鉴别方法的合理性,并进行方法改进。方法:将3批板蓝根药材按药典板蓝根【炮制】方法制成饮片。首先按药典板蓝根【鉴别】(3)方法分别对板蓝根饮片和药材中(R,S)-告依春进行TLC鉴别(样品处理时以80%甲醇为溶剂,超声提取),考察药典方法的合理性。然后通过改变样品的提取溶剂及前处理方式(方法一:以水为溶剂,超声提取;方法二:先加水浸泡1 h,再加入甲醇超声提取;方法三:先将样品润湿,晾干后再以80%甲醇为溶剂,超声提取)进行方法改进,并对最优方法进行验证。最后按最优方法操作,分别采用不同厂家来源的色谱板,以及在低温低湿(7℃,相对湿度48%)和高温高湿(35℃,相对湿度75%)条件下进行(R,S)-告依春的TLC鉴别,考察方法的耐用性。结果:按药典方法进行检测,在饮片色谱中,与对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点,但在药材色谱中无相应斑点出现。按3种改进方法对样品进行处理后,在药材色谱中,与对照品色谱相应位置上均显相同颜色的斑点;但按方法一处理后色谱斑点单一,按方法二、三处理后色谱斑点均较多,且方法二较方法三耗时更短。验证试验结果和方法耐用性试验结果均显示,按方法二对板蓝根药材和饮片进行处理后,在饮片和药材色谱中,在与对照品色谱相应的位置上均显相同颜色的斑点。结论:改进后的TLC鉴别方法效果良好,色谱斑点清晰、重复性好。 展开更多
关键词 2015年版《中国药典》(一部) 板蓝根 (R S)-告依春 薄层色谱鉴别 方法改进
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