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制药企业2010版药品GMP培训分析与建议 被引量：6
1
作者 邹毅 饶翠芬 +3 位作者 吴生齐 陈佩毅 杨永明 李志伟 《药学教育》 2014年第3期53-56,共4页
2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因,很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、... 2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因,很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、培训效果评价不足。针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题,建议采取以下措施:高校应加强学生GMP知识培训,重视员工培训,完善培训师资,增加培训的广度与深度,加强针对性培训,强化实践培训,加强培训效果评价。 展开更多
关键词 2010版药品gmp 培训 制药企业 gmp论证
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药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题分析 被引量：7
2
作者 陈佩毅 邹毅 +6 位作者 李志伟 张庆芬 招伟汉 林秀旎 蔡伊科 蔡远广 赖盼 《中国药物经济学》 2016年第9期189-191,共3页
2010版药品GMP较1998版药品GMP,新增《委托生产与委托检验》章节,对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是,部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中,相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版药品GM... 2010版药品GMP较1998版药品GMP,新增《委托生产与委托检验》章节,对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是,部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中,相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版药品GMP第十一章《委托生产与委托检验》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从委托方、受托方、合同的管理共3个方面,分析了药品生产企业在委托生产与委托检验管理方面存在的常见问题,并针对部分问题提出建议,以期企业能重视委托生产与委托检验行为,严格按照药品GMP的要求对委托生产与委托检验进行管理。 展开更多
关键词 2010版药品gmp 委托生产 委托检验 问题
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制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理现状与常见问题分析 被引量：1
3
作者 邹毅 林秀旎 +4 位作者 吴生齐 陈佩毅 李志伟 许维伊 陈琳琳 《广东化工》 CAS 2014年第17期102-102,104,共2页
总结制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理的现状,并分析存在问题,包括对产品召回持消极态度,召回管理方面培训不到位,操作规程缺乏可操作性,有效性评估不足等。建议制药企业必须重视产品召回的管理,严格按照2010版药品GMP的要求... 总结制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理的现状,并分析存在问题,包括对产品召回持消极态度,召回管理方面培训不到位,操作规程缺乏可操作性,有效性评估不足等。建议制药企业必须重视产品召回的管理,严格按照2010版药品GMP的要求积极建立召回系统。 展开更多
关键词 2010版药品gmp 召回管理 问题
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制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析 被引量：1
4
作者 邹毅 招伟汉 +4 位作者 吴生齐 许广宁 李志伟 陈琳琳 蔡远广 《今日药学》 CAS 2014年第11期834-835,共2页
2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发... 2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。 展开更多
关键词 2010版药品gmp 供应商 问题
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制药企业在2010版药品GMP实施过程中投诉管理常见问题分析
5
作者 邹毅 张庆芬 +4 位作者 吴生齐 陈佩毅 廖培英 丁一 蔡伊科 《今日药学》 CAS 2014年第12期906-907,共2页
2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南(质量管理体系... 2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。 展开更多
关键词 2010版药品gmp 投诉 问题
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